- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04807426
Multisensoriske stimulationsøvelser og opgaveorienterede øvelser på funktion af øvre ekstremiteter hos patienter efter slagtilfælde.
Kombiner effekter af multisensoriske stimulationsøvelser og opgaveorienterede øvelser på funktion af overekstremiteter hos patienter efter slagtilfælde.
Formålet med undersøgelsen var at bestemme effekten af multisensoriske stimulationsøvelser og opgaveorienterede øvelser på overekstremiteternes funktion og at bestemme effekten af multisensoriske stimulationsøvelser og opgaveorienterede øvelser på aktiviteter i dagliglivet og kognition. Studiedesign var randomiseret kontrolforsøg. Prøvetagningsteknik var målrettet prøveudtagning. Studiemiljøet var Fysioterapiafdelingen på Rawalpindi Railway General Hospital og NIRM Islamabad. Inklusionskriterier var patienter med hemiplegi på grund af apopleksi, både mandlige og kvindelige, subakutte og kroniske apopleksipatienter, første gangs apopleksipatient, Alder mellem 40-65, Modificeret Ashworth-skala <3.
Eksklusionskriterier var Uudholdelige smerter i øvre lemmer, Nylig operation, Synsforstyrrelser og ikke-samarbejdsvillige patienter.
Samlet stikprøvestørrelse beregnet ved at bruge epi-værktøjet er 12. De anvendte vurderingsværktøjer var Fugal Meyers motoriske vurderingsskala, Wolf motorisk funktionstest, Revideret Nottingham sensorisk, Motorisk aktivitetslog og Montreal kognitiv vurdering.
Personer, der opfyldte inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle deltagere vil gennemgå randomisering og opdeles i to grupper Eksperimentel gruppe 1 og Eksperimentel gruppe 2. Præ-interventionsvurderingen blev foretaget for begge grupper. Derefter blev intervention anvendt på begge grupper. Alle statistiske analyser vil blive udført gennem SPSS 21.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hemiplegi på grund af slagtilfælde
- Subakutte og kroniske apopleksipatienter
- Første slagpatient nogensinde
- Ændret Ashworth-skala <3
Eksklusionskriterier:
- Patient, der ikke er godt orienteret til at forstå kommandoen om at følge den designet motoriske opgave
- Uudholdelige smerter i overekstremiteterne
- Patient med enhver form for kirurgisk indgreb, som kan hindre vurdering og behandling.
- Patienter med enhver anden neurologisk sygdom
- Ikke samarbejdsvillige patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multisensoriske stimulationsøvelser
kun Multisensorisk stimulationsøvelser
|
Multisensoriske stimulationsøvelser: Identifikationsopgaver vil blive givet til en patient med bind for øjnene.
Hvilket omfatter genkendelse af former, størrelser, teksturer, identifikation af højder, hårdhed, vægtdiskriminering. Vanskeligheder vil blive tilføjet ved at øge de objekter, der skal identificeres.
Træning i ledvinkelopfattelse vil blive startet med én ledopfattelse og vil gå videre til positionsopfattelse af flere led.
Opgaveorienterede øvelser: Patienten vil udføre funktionelle aktiviteter i overekstremiteterne, såsom at række ud efter genstande, sætte en genstand op og ned, aktivitet fra hånd til mund, kæmning af hår, foldning af et stykke stof, gribe og frigive aktivitet, åbne en krukke, lægge perler i krukken og skrive bogstaver eller tegne noget vil blive gjort.
Kompleksitet tilføjes ved at øge hastigheden af opgaveudførelsen.
Konservativ ledelse: Passive strækøvelser for paretiske muskler i overekstremiteterne. Udstrækninger vil blive påført i 30 sekunder med 30 sekunders hvile, 10 gentagelser for 1 sæt.
|
|
Eksperimentel: Opgaveorienterede øvelser
Opgaveorienterede øvelser uden Multisensorisk stimulationsøvelser
|
Opgaveorienterede øvelser: Patienten vil udføre funktionelle aktiviteter i overekstremiteterne, såsom at række ud efter genstande, sætte en genstand op og ned, aktivitet fra hånd til mund, kæmning af hår, foldning af et stykke stof, gribe og frigive aktivitet, åbne en krukke, lægge perler i krukken og skrive bogstaver eller tegne noget vil blive gjort. Kompleksiteten vil blive tilføjet ved at øge hastigheden af opgaveudførelsen. Konservativ styring: Passive strækøvelser til paretiske muskler i overekstremiteterne. Udstrækninger vil blive påført i 30 sekunder med 30 sekunders hvile, 10 gentagelser for 1 sæt. |
|
Eksperimentel: Opgaveorienterede øvelser og multisensoriske stimulationsøvelser.
Opgaveorienterede øvelser med Multisensorisk stimulationsøvelser
|
Multisensoriske stimulationsøvelser: Identifikationsopgaver vil blive givet til en patient med bind for øjnene. Hvilket omfatter genkendelse af former, størrelser, teksturer, identifikation af højder, hårdhed, vægtdiskriminering. Vanskeligheder vil blive tilføjet ved at øge de objekter, der skal identificeres. Træning i ledvinkelopfattelse vil blive startet med én ledopfattelse og vil gå videre til positionsopfattelse af flere led. Opgaveorienterede øvelser: Patienten vil udføre funktionelle aktiviteter i overekstremiteterne, såsom at række ud efter genstande, sætte en genstand op og ned, aktivitet fra hånd til mund, kæmning af hår, foldning af et stykke stof, gribe og frigive aktivitet, åbne en krukke, lægge perler i krukken og skrive bogstaver eller tegne noget vil blive gjort. Kompleksiteten vil blive tilføjet ved at øge hastigheden af opgaveudførelsen. Konservativ styring: Passive strækøvelser til paretiske muskler i overekstremiteterne. Udstrækninger vil blive påført i 30 sekunder med 30 sekunders hvile, 10 gentagelser for 1 sæt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugal Meyer vurderingsskala
Tidsramme: 4 uger
|
Denne test bruges til at måle ændringer fra baseline til 4 uger.
Fugal Meyer vurderingsskala bruges til at evaluere paretiske overekstremiteters frivillige bevægelser, refleksaktivitet, greb og koordination. FMA-UE indeholder 33 opgaver med en skala fra 0 til 2 med en samlet score på 66. Reliabilitet af FMA er 0,95-1,0
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 4 uger
|
Denne test bruges til at måle ændringer fra baseline til 4 uger.
Wolf Motor Function Test blev designet til at vurdere ydeevnen i de øvre ekstremiteter for styrke og funktionsevne (bevægelseskvalitet).
Det omfatter 17 opgaver, som patienten udfører ved at bruge sin nedsatte overekstremitet, 15 tidsindstillede og 2 styrkeopgaver lige fra simple til komplekse.
Interrater-pålidelighed af WMFT varierede fra 0,92 til 0,97.
|
4 uger
|
|
Omvendt Nottingum Sensory Assessment-skala
Tidsramme: 4 uger
|
Nottingum Sensory Assessment er en standardiseret skala til vurdering af sensorisk svækkelse hos patienter med slagtilfælde.
Det vurderer taktile fornemmelser, kinæstesi og stereognose.
Stereognosis Vurdering af nottingum sensorisk vurdering er et pålideligt mål og yderst anvendelig for patienter med slagtilfælde.
|
4 uger
|
|
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: 4 uger
|
Denne test bruges til at måle ændringer fra baseline til 4 uger.
Dette instrument er et struktureret interview, der har til formål at undersøge, hvor meget og hvor godt forsøgspersonen bruger deres paretiske arm uden for rammerne.
MAL består af 30 ADL-punkter, hvor forsøgspersonen bliver bedt om at vurdere sit præstationsniveau i løbet af den seneste uge. Deltagerne bliver stillet standardiserede spørgsmål om mængden af brug af deres mere berørte arm (Amount Scale eller AS) og kvaliteten af deres bevægelse (How Well Scale eller HW) under de angivne funktionelle aktiviteter.
Hver opgave bedømmes efter en 5-punkts bedømmelsesskala (0 til 5), hvor halve point tildeles af faget.
En gennemsnitlig MAL-score beregnes for begge skalaer ved at tilføje vurderingsscorerne for hver skala og dividere med antallet af spørgsmål.
Skalaens re-test reliabilitet er 0,91.
|
4 uger
|
|
Montreal kognitiv vurdering:
Tidsramme: 4 uger
|
Denne test bruges til at måle ændringer fra baseline til 4 uger.
Montreal Cognitive Assessment screener kognitive domæner (opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, visuel konstruktionsevne, konceptuel tænkning, beregninger og orientering).
Dens score varierer mellem 0 og 30.
En score på 26 eller derover betragtes som normalt.
Intern pålidelighed er 0,78.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Khealani BA, Hameed B, Mapari UU. Stroke in Pakistan. J Pak Med Assoc. 2008 Jul;58(7):400-3.
- Appelros P, Stegmayr B, Terént A. Sex differences in stroke epidemiology: a systematic review. Stroke. 2009 Apr;40(4):1082-90. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.540781. Epub 2009 Feb 10. Review.
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- Redon J, Olsen MH, Cooper RS, Zurriaga O, Martinez-Beneito MA, Laurent S, Cifkova R, Coca A, Mancia G. Stroke mortality and trends from 1990 to 2006 in 39 countries from Europe and Central Asia: implications for control of high blood pressure. Eur Heart J. 2011 Jun;32(11):1424-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehr045. Epub 2011 Apr 12.
- Duncan PW, Goldstein LB, Horner RD, Landsman PB, Samsa GP, Matchar DB. Similar motor recovery of upper and lower extremities after stroke. Stroke. 1994 Jun;25(6):1181-8. doi: 10.1161/01.str.25.6.1181.
- Nakayama H, Jørgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Compensation in recovery of upper extremity function after stroke: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Aug;75(8):852-7.
- Connell LA, Lincoln NB, Radford KA. Somatosensory impairment after stroke: frequency of different deficits and their recovery. Clin Rehabil. 2008 Aug;22(8):758-67. doi: 10.1177/0269215508090674.
- Chen X, Liu F, Yan Z, Cheng S, Liu X, Li H, Li Z. Therapeutic effects of sensory input training on motor function rehabilitation after stroke. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13387. doi: 10.1097/MD.0000000000013387. Review.
- Barker-Collo S, Feigin V. The impact of neuropsychological deficits on functional stroke outcomes. Neuropsychol Rev. 2006 Jun;16(2):53-64. Epub 2006 Aug 9. Review.
- Sallés L, Martín-Casas P, Gironès X, Durà MJ, Lafuente JV, Perfetti C. A neurocognitive approach for recovering upper extremity movement following subacute stroke: a randomized controlled pilot study. J Phys Ther Sci. 2017 Apr;29(4):665-672. doi: 10.1589/jpts.29.665. Epub 2017 Apr 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/00657 Ayesha Rabbani
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multisensoriske stimulationsøvelser
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, BonnAfsluttet
-
Baltimore VA Medical CenterAfsluttetPostural balanceForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttet
-
University of FloridaBoston Scientific CorporationRekrutteringParkinsons sygdom | Dyb hjernestimulationForenede Stater
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern... og andre samarbejdspartnereAfsluttet