- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04807426
Упражнения мультисенсорной стимуляции и целенаправленные упражнения на функцию верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт.
Комбинируйте эффекты мультисенсорной стимуляции и целенаправленных упражнений на функцию верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт.
Цель исследования состояла в том, чтобы определить влияние упражнений мультисенсорной стимуляции и упражнений, ориентированных на задачу, на функцию верхних конечностей, а также определить влияние упражнений мультисенсорной стимуляции и упражнений, ориентированных на задачу, на повседневную деятельность и познание. Дизайн исследования: рандомизированное контрольное испытание. Техника выборки заключалась в целенаправленной выборке. Местом проведения исследования было отделение физиотерапии Железнодорожной больницы общего профиля Равалпинди и NIRM Исламабад. Критериями включения были пациенты с гемиплегией вследствие инсульта, как мужчины, так и женщины, пациенты с подострым и хроническим инсультом, впервые перенесшие инсульт, возраст от 40 до 65 лет, модифицированная шкала Эшворта <3.
Критериями исключения были невыносимая боль в верхних конечностях, недавняя операция, нарушение зрения и отказ от сотрудничества.
Общий размер выборки, рассчитанный с использованием эпи-инструмента, составляет 12. Используемые инструменты оценки: шкала оценки моторики Фугала Мейера, тест моторной функции Вольфа, пересмотренный сенсорный тест Ноттингема, журнал моторной активности и Монреальская когнитивная оценка.
В это исследование будут включены лица, соответствующие критериям включения. Все участники будут рандомизированы и разделены на две группы: Экспериментальная группа 1 и Экспериментальная группа 2. Предварительная оценка проводилась для обеих групп. Затем к обеим группам применялось вмешательство. Все статистические анализы будут проводиться с помощью SPSS 21.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан, 44000
- Riphah International University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гемиплегией вследствие инсульта
- Пациенты с подострым и хроническим инсультом
- Первый пациент с инсультом
- Модифицированная шкала Эшворта <3
Критерий исключения:
- Пациент, который плохо ориентируется, чтобы понять команду выполнить разработанную двигательную задачу
- Невыносимая боль в верхних конечностях
- Пациент с любым типом хирургического вмешательства, которое может затруднить оценку и лечение.
- Пациенты с любым другим неврологическим заболеванием
- Несотрудничающие пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Упражнения мультисенсорной стимуляции
только Мультисенсорная стимуляция Упражнения
|
Упражнения мультисенсорной стимуляции: пациенту с завязанными глазами будут даны задания на идентификацию.
Что включает в себя распознавание форм, размеров, текстур, определение высоты, твердости, различения веса. Сложность будет добавлена за счет увеличения объектов, которые необходимо идентифицировать.
Обучение восприятию угла сустава начнется с восприятия одного сустава и будет продвигаться к восприятию положения нескольких суставов.
Упражнения, ориентированные на задачу: пациент будет выполнять функциональные действия верхних конечностей, такие как тянуться к предметам, поднимать и опускать предмет, брать руки в рот, расчесывать волосы, складывать кусок ткани, захватывать и отпускать, открывать банку, класть бусины в банку и писать письма или рисовать что-то будет сделано.
Сложность добавляется за счет увеличения скорости выполнения задачи.
Консервативное лечение: Упражнения на пассивную растяжку паретичных мышц верхних конечностей. Растяжки будут выполняться в течение 30 секунд с 30-секундным отдыхом, 10 повторений в 1 подходе.
|
|
Экспериментальный: Упражнения, ориентированные на задачу
Целенаправленные упражнения без мультисенсорной стимуляции Упражнения
|
Упражнения, ориентированные на задачу: пациент будет выполнять функциональные действия верхних конечностей, такие как тянуться к предметам, поднимать и опускать предмет, брать руки в рот, расчесывать волосы, складывать кусок ткани, захватывать и отпускать, открывать банку, класть бусины в банку и писать письма или рисовать что-то будет сделано. Сложность будет добавлена увеличением скорости выполнения задачи. Консервативное лечение: упражнения на пассивную растяжку паретичных мышц верхних конечностей. Растяжка будет выполняться в течение 30 секунд с 30-секундным отдыхом, 10 повторений за 1 подход. |
|
Экспериментальный: Упражнения, ориентированные на задачу, и упражнения на мультисенсорную стимуляцию.
Целенаправленные упражнения с мультисенсорной стимуляцией Упражнения
|
Упражнения мультисенсорной стимуляции: пациенту с завязанными глазами будут даны задания на идентификацию. Что включает в себя распознавание форм, размеров, текстур, определение высоты, твердости, различения веса. Сложность будет добавлена за счет увеличения объектов, которые необходимо идентифицировать. Обучение восприятию угла сустава начнется с восприятия одного сустава и будет продвигаться к восприятию положения нескольких суставов. Упражнения, ориентированные на задачу: пациент будет выполнять функциональные действия верхних конечностей, такие как тянуться к предметам, поднимать и опускать предмет, брать руки в рот, расчесывать волосы, складывать кусок ткани, захватывать и отпускать, открывать банку, класть бусины в банку и писать письма или рисовать что-то будет сделано. Сложность будет добавлена увеличением скорости выполнения задачи. Консервативное лечение: упражнения на пассивную растяжку паретичных мышц верхних конечностей. Растяжка будет выполняться в течение 30 секунд с 30-секундным отдыхом, 10 повторений за 1 подход. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки Фугала Мейера
Временное ограничение: 4 недели
|
Этот тест используется для измерения изменений от исходного уровня до 4 недель.
Шкала Fugal Meyer используется для оценки паретичных произвольных движений верхних конечностей, рефлекторной активности, хватательной и координационной активности. FMA-UE содержит 33 задания со шкалой от 0 до 2 с общей суммой баллов 66. Надежность FMA составляет 0,95-1,0.
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: 4 недели
|
Этот тест используется для измерения изменений от исходного уровня до 4 недель.
Тест моторной функции Вольфа был разработан для оценки силы и функциональной способности верхних конечностей (качества движения).
Он включает в себя 17 заданий, которые пациент выполняет, используя поврежденную верхнюю конечность, 15 заданий на время и 2 задания на силу, от простых до сложных.
Межрейтинговая надежность WMFT колебалась от 0,92 до 0,97.
|
4 недели
|
|
Обратная шкала сенсорной оценки Nottingum
Временное ограничение: 4 недели
|
Сенсорная оценка Ноттингума представляет собой стандартизированную шкалу оценки сенсорных нарушений у пациентов, перенесших инсульт.
Оцениваются тактильные ощущения, кинестезия и стереогнозия.
Стереогноз Сенсорная оценка ноттингума является надежной мерой и очень применима к пациентам с инсультом.
|
4 недели
|
|
Журнал двигательной активности
Временное ограничение: 4 недели
|
Этот тест используется для измерения изменений от исходного уровня до 4 недель.
Этот инструмент представляет собой структурированное интервью, предназначенное для изучения того, насколько хорошо испытуемый использует паретическую руку за пределами обстановки.
MAL состоит из 30 пунктов ADL, в которых испытуемого просят оценить свой уровень производительности за последнюю неделю. Участникам задают стандартные вопросы о количестве использования их более пораженной руки (шкала количества или AS) и качестве. их движения (шкала How Well или HW) во время указанной функциональной деятельности.
Каждое задание оценивается по 5-балльной шкале (от 0 до 5), при этом половина баллов присваивается субъектом.
Средний балл MAL рассчитывается для обеих шкал путем сложения рейтинговых баллов по каждой шкале и деления на количество заданных вопросов.
Ретестовая надежность шкалы составляет 0,91.
|
4 недели
|
|
Монреальский когнитивный тест:
Временное ограничение: 4 недели
|
Этот тест используется для измерения изменений от исходного уровня до 4 недель.
Монреальский когнитивный тест проверяет когнитивные области (внимание и концентрация, исполнительные функции, память, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентация).
Его баллы колеблются от 0 до 30.
26 баллов и более считаются нормой.
Внутренняя надежность 0,78.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Khealani BA, Hameed B, Mapari UU. Stroke in Pakistan. J Pak Med Assoc. 2008 Jul;58(7):400-3.
- Appelros P, Stegmayr B, Terént A. Sex differences in stroke epidemiology: a systematic review. Stroke. 2009 Apr;40(4):1082-90. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.540781. Epub 2009 Feb 10. Review.
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- Redon J, Olsen MH, Cooper RS, Zurriaga O, Martinez-Beneito MA, Laurent S, Cifkova R, Coca A, Mancia G. Stroke mortality and trends from 1990 to 2006 in 39 countries from Europe and Central Asia: implications for control of high blood pressure. Eur Heart J. 2011 Jun;32(11):1424-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehr045. Epub 2011 Apr 12.
- Duncan PW, Goldstein LB, Horner RD, Landsman PB, Samsa GP, Matchar DB. Similar motor recovery of upper and lower extremities after stroke. Stroke. 1994 Jun;25(6):1181-8. doi: 10.1161/01.str.25.6.1181.
- Nakayama H, Jørgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Compensation in recovery of upper extremity function after stroke: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Aug;75(8):852-7.
- Connell LA, Lincoln NB, Radford KA. Somatosensory impairment after stroke: frequency of different deficits and their recovery. Clin Rehabil. 2008 Aug;22(8):758-67. doi: 10.1177/0269215508090674.
- Chen X, Liu F, Yan Z, Cheng S, Liu X, Li H, Li Z. Therapeutic effects of sensory input training on motor function rehabilitation after stroke. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13387. doi: 10.1097/MD.0000000000013387. Review.
- Barker-Collo S, Feigin V. The impact of neuropsychological deficits on functional stroke outcomes. Neuropsychol Rev. 2006 Jun;16(2):53-64. Epub 2006 Aug 9. Review.
- Sallés L, Martín-Casas P, Gironès X, Durà MJ, Lafuente JV, Perfetti C. A neurocognitive approach for recovering upper extremity movement following subacute stroke: a randomized controlled pilot study. J Phys Ther Sci. 2017 Apr;29(4):665-672. doi: 10.1589/jpts.29.665. Epub 2017 Apr 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/00657 Ayesha Rabbani
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .