- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04807426
Multisensorische stimulatie-oefeningen en taakgerichte oefeningen op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten na een beroerte.
Combineer de effecten van multisensorische stimulatieoefeningen en taakgerichte oefeningen op de functie van de bovenste ledematen bij patiënten na een beroerte.
Het doel van de studie was om de effecten van multisensorische stimulatie-oefeningen en taakgerichte oefeningen op de functie van de bovenste ledematen te bepalen en om de effecten van multisensorische stimulatie-oefeningen en taakgerichte oefeningen op activiteiten van het dagelijks leven en cognitie te bepalen. Studieontwerp was een gerandomiseerde controleproef. Bemonsteringstechniek was doelgerichte bemonstering. De studiesetting was de afdeling fysiotherapie van het Railway General Hospital Rawalpindi en NIRM Islamabad. Inclusiecriteria waren patiënten met hemiplegie als gevolg van een beroerte, zowel mannen als vrouwen, patiënten met een subacute en chronische beroerte, de eerste patiënt ooit met een beroerte, leeftijd tussen 40 en 65 jaar, gemodificeerde Ashworth-schaal <3.
Uitsluitingscriteria waren ondraaglijke pijn in de bovenste ledematen, recente operatie, visuele beperking en niet-coöperatieve patiënten.
De totale steekproefomvang berekend met behulp van de epi-tool is 12. De gebruikte beoordelingsinstrumenten waren de Fugal Meyer-motorbeoordelingsschaal, Wolf-motorfunctietest, Revised Nottingham sensory, Motor activity log en Montreal cognitieve beoordeling.
Personen die aan de inclusiecriteria voldeden, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Alle deelnemers gaan door middel van randomisatie en worden verdeeld in twee groepen Experimentele groep 1 en Experimentele groep 2. De pre-interventiebeoordeling werd gemaakt voor beide groepen. Vervolgens werd op beide groepen ingegrepen. Alle statistische analyses worden uitgevoerd via SPSS 21.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hemiplegie als gevolg van een beroerte
- Subacute en chronische beroertepatiënten
- Eerste beroertepatiënt ooit
- Gemodificeerde Ashworth-schaal <3
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die niet goed georiënteerd is om het commando te begrijpen om de ontworpen motorische taak uit te voeren
- Ondraaglijke pijn in de bovenste ledematen
- Patiënt met elk type chirurgische ingreep die beoordeling en behandeling kan belemmeren.
- Patiënten met een andere neurologische aandoening
- Niet-coöperatieve patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Multisensorische stimulatie-oefeningen
alleen multisensorische stimulatie-oefeningen
|
Multisensorische stimulatieoefeningen: Identificatietaken worden gegeven aan een geblinddoekte patiënt.
Waaronder het herkennen van vormen, maten, texturen, het identificeren van hoogtes, hardheid, gewichtsdiscriminatie. Moeilijkheidsgraad wordt toegevoegd door het aantal te identificeren objecten te vergroten.
Gewrichtshoekperceptietraining zal worden gestart met één gewrichtsperceptie en zal doorgaan naar positieperceptie van meerdere gewrichten.
Taakgerichte oefeningen: De patiënt zal functionele activiteiten van de bovenste ledematen uitvoeren, zoals naar voorwerpen reiken, een voorwerp op en neer zetten, hand-naar-mond-activiteit, haar kammen, een stuk stof vouwen, activiteiten vastgrijpen en loslaten, een pot openen, kralen in een pot doen en brieven schrijven of iets tekenen wordt gedaan.
Complexiteit wordt toegevoegd door de snelheid van taakuitvoering te verhogen.
Conservatieve behandeling: Passieve rekoefeningen voor paretische spieren van de bovenste ledematen. Rekoefeningen worden toegepast gedurende 30 seconden met 30 seconden rust, 10 herhalingen voor 1 set.
|
Experimenteel: Taakgerichte oefeningen
Taakgerichte oefeningen zonder multisensorische stimulatie Oefeningen
|
Taakgerichte oefeningen: De patiënt zal functionele activiteiten van de bovenste ledematen uitvoeren, zoals naar voorwerpen reiken, een voorwerp op en neer zetten, hand-naar-mond-activiteit, haar kammen, een stuk stof vouwen, activiteiten vastgrijpen en loslaten, een pot openen, kralen in een pot doen en brieven schrijven of iets tekenen wordt gedaan. Complexiteit zal worden toegevoegd door de snelheid van taakuitvoering te verhogen. Conservatieve behandeling: passieve rekoefeningen voor paretische spieren van de bovenste ledematen. Rekoefeningen worden toegepast gedurende 30 seconden met 30 seconden rust, 10 herhalingen voor 1 set. |
Experimenteel: Taakgerichte oefeningen en Multisensorische stimulatieoefeningen.
Taakgerichte oefeningen met multisensorische stimulatie-oefeningen
|
Multisensorische stimulatieoefeningen: Identificatietaken worden gegeven aan een geblinddoekte patiënt. Waaronder het herkennen van vormen, maten, texturen, het identificeren van hoogtes, hardheid, gewichtsdiscriminatie. Moeilijkheidsgraad wordt toegevoegd door het aantal te identificeren objecten te vergroten. Gewrichtshoekperceptietraining zal worden gestart met één gewrichtsperceptie en zal doorgaan naar positieperceptie van meerdere gewrichten. Taakgerichte oefeningen: De patiënt zal functionele activiteiten van de bovenste ledematen uitvoeren, zoals naar voorwerpen reiken, een voorwerp op en neer zetten, hand-naar-mond-activiteit, haar kammen, een stuk stof vouwen, activiteiten vastgrijpen en loslaten, een pot openen, kralen in een pot doen en brieven schrijven of iets tekenen wordt gedaan. Complexiteit zal worden toegevoegd door de snelheid van taakuitvoering te verhogen. Conservatieve behandeling: passieve rekoefeningen voor paretische spieren van de bovenste ledematen. Rekoefeningen worden toegepast gedurende 30 seconden met 30 seconden rust, 10 herhalingen voor 1 set. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fugal Meyer beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deze test wordt gebruikt om veranderingen vanaf de basislijn tot 4 weken te meten.
De beoordelingsschaal van Fugal Meyer wordt gebruikt om vrijwillige bewegingen, reflexactiviteit, grijpen en coördinatie van paretische bovenste ledematen te evalueren. FMA-UE bevat 33 taken met een schaal van 0 tot 2 met een totale score van 66. Betrouwbaarheid van FMA is 0,95-1,0
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deze test wordt gebruikt om veranderingen vanaf de basislijn tot 4 weken te meten.
Wolf Motor Function Test is ontworpen om de prestaties van de bovenste ledematen te beoordelen op kracht en functioneel vermogen (bewegingskwaliteit).
Het omvat 17 taken die de patiënt voltooit door gebruik te maken van zijn aangetaste bovenste ledematen, 15 getimede en 2 krachttaken, variërend van eenvoudig tot complex.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van WMFT varieerde van 0,92 tot 0,97.
|
4 weken
|
Omgekeerde Nottingum sensorische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Nottingum Sensory Assessment is een gestandaardiseerde schaal voor het beoordelen van sensorische stoornissen bij patiënten met een beroerte.
Het beoordeelt tactiele sensaties, kinesthesie en stereognose.
Stereognose Beoordeling van nottingum sensorische beoordeling is een betrouwbare maatstaf en zeer toepasbaar bij patiënten met een beroerte.
|
4 weken
|
Motor Activiteiten logboek
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deze test wordt gebruikt om veranderingen vanaf de basislijn tot 4 weken te meten.
Dit instrument is een gestructureerd interview dat bedoeld is om te onderzoeken hoeveel en hoe goed de proefpersoon zijn paretische arm buiten de setting gebruikt.
De MAL bestaat uit 30 ADL-items waarbij de proefpersoon wordt gevraagd zijn of haar prestatieniveau van de afgelopen week te beoordelen. Deelnemers worden gestandaardiseerde vragen gesteld over de mate van gebruik van hun meer aangedane arm (Amount Scale of AS) en de kwaliteit van hun beweging (How Well Scale of HW) tijdens de aangegeven functionele activiteiten.
Elke taak wordt gescoord op een 5-punts beoordelingsschaal (0 tot 5) waarbij de proefpersoon halve punten toekent.
Voor beide schalen wordt een gemiddelde MAL-score berekend door de beoordelingsscores voor elke schaal op te tellen en te delen door het aantal gevraagde items.
De test-hertestbetrouwbaarheid van de schaal is 0,91.
|
4 weken
|
Montreal cognitieve beoordeling:
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deze test wordt gebruikt om veranderingen vanaf de basislijn tot 4 weken te meten.
De Montreal Cognitive Assessment screent cognitieve domeinen (aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, visueel constructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie).
De scores variëren tussen 0 en 30.
Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
De interne betrouwbaarheid is 0,78.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Khealani BA, Hameed B, Mapari UU. Stroke in Pakistan. J Pak Med Assoc. 2008 Jul;58(7):400-3.
- Appelros P, Stegmayr B, Terént A. Sex differences in stroke epidemiology: a systematic review. Stroke. 2009 Apr;40(4):1082-90. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.540781. Epub 2009 Feb 10. Review.
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- Redon J, Olsen MH, Cooper RS, Zurriaga O, Martinez-Beneito MA, Laurent S, Cifkova R, Coca A, Mancia G. Stroke mortality and trends from 1990 to 2006 in 39 countries from Europe and Central Asia: implications for control of high blood pressure. Eur Heart J. 2011 Jun;32(11):1424-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehr045. Epub 2011 Apr 12.
- Duncan PW, Goldstein LB, Horner RD, Landsman PB, Samsa GP, Matchar DB. Similar motor recovery of upper and lower extremities after stroke. Stroke. 1994 Jun;25(6):1181-8. doi: 10.1161/01.str.25.6.1181.
- Nakayama H, Jørgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Compensation in recovery of upper extremity function after stroke: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Aug;75(8):852-7.
- Connell LA, Lincoln NB, Radford KA. Somatosensory impairment after stroke: frequency of different deficits and their recovery. Clin Rehabil. 2008 Aug;22(8):758-67. doi: 10.1177/0269215508090674.
- Chen X, Liu F, Yan Z, Cheng S, Liu X, Li H, Li Z. Therapeutic effects of sensory input training on motor function rehabilitation after stroke. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13387. doi: 10.1097/MD.0000000000013387. Review.
- Barker-Collo S, Feigin V. The impact of neuropsychological deficits on functional stroke outcomes. Neuropsychol Rev. 2006 Jun;16(2):53-64. Epub 2006 Aug 9. Review.
- Sallés L, Martín-Casas P, Gironès X, Durà MJ, Lafuente JV, Perfetti C. A neurocognitive approach for recovering upper extremity movement following subacute stroke: a randomized controlled pilot study. J Phys Ther Sci. 2017 Apr;29(4):665-672. doi: 10.1589/jpts.29.665. Epub 2017 Apr 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/00657 Ayesha Rabbani
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multisensorische stimulatie-oefeningen
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern... en andere medewerkersVoltooid