- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04807426
Multisensoryczne ćwiczenia stymulujące i ćwiczenia zadaniowe dotyczące funkcji kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.
Połącz efekty ćwiczeń multisensorycznej stymulacji i ćwiczeń zadaniowych na funkcję kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.
Celem badania było określenie wpływu ćwiczeń stymulacji multisensorycznej i ćwiczeń zadaniowych na funkcje kończyn górnych oraz określenie wpływu ćwiczeń stymulacji multisensorycznej i ćwiczeń zadaniowych na czynności życia codziennego i funkcje poznawcze. Projekt badania był randomizowaną próbą kontrolną. Technika doboru próby polegała na doborze próby celowej. Miejscem badania był oddział fizjoterapii Kolejowego Szpitala Ogólnego Rawalpindi i NIRM Islamabad. Kryteriami włączenia byli pacjenci z porażeniem połowiczym w wyniku udaru, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, pacjenci z podostrym i przewlekłym udarem, pacjent z pierwszym w historii udarem, wiek między 40 a 65 rokiem życia, zmodyfikowana skala Ashwortha <3.
Kryteriami wykluczenia były nieznośny ból kończyny górnej, niedawna operacja, upośledzenie wzroku i pacjenci niewspółpracujący.
Całkowita wielkość próby obliczona za pomocą narzędzia epi wynosi 12. Zastosowanymi narzędziami oceny były skala oceny motorycznej Fugala Meyera, test funkcji motorycznych Wolfa, poprawiony sensoryczny Nottingham, dziennik aktywności motorycznej i ocena funkcji poznawczych Montrealu.
Osoby, które spełniły kryteria włączenia, zostaną włączone do tego badania. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani randomizacji i podzieleni na dwie grupy: Grupa Eksperymentalna 1 i Grupa Eksperymentalna 2. Ocena przed interwencją została przeprowadzona dla obu grup. Następnie zastosowano interwencję w obu grupach. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone za pośrednictwem SPSS 21.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z porażeniem połowiczym z powodu udaru
- Pacjenci z podostrym i przewlekłym udarem mózgu
- Pierwszy pacjent z udarem mózgu
- Zmodyfikowana skala Ashwortha <3
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie jest dobrze zorientowany, aby zrozumieć polecenie wykonania zaplanowanego zadania ruchowego
- Nieznośny ból kończyny górnej
- Pacjent z jakimkolwiek rodzajem interwencji chirurgicznej, który może utrudniać ocenę i leczenie.
- Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą neurologiczną
- Pacjenci niewspółpracujący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia wielozmysłowej stymulacji
tylko ćwiczenia multisensoryczne
|
Ćwiczenia wielozmysłowej stymulacji: zadania identyfikacji zostaną przydzielone pacjentowi z zasłoniętymi oczami.
Co obejmuje rozpoznawanie kształtów, rozmiarów, tekstur, identyfikowanie wysokości, twardości, rozróżnianie wagi. Trudność zostanie dodana poprzez zwiększenie obiektów do zidentyfikowania.
Trening percepcji kąta stawu rozpocznie się od percepcji jednego stawu i przejdzie do percepcji pozycji wielu stawów.
Ćwiczenia ukierunkowane na zadanie: Pacjent będzie wykonywał czynności funkcjonalne kończyn górnych, takie jak sięganie po przedmioty, podnoszenie i opuszczanie przedmiotu, czynność „ręka do ust”, czesanie włosów, składanie kawałka materiału, chwytanie i uwalnianie, otwieranie słoika, wkładanie koralików do słoika i pisanie listów lub rysowanie czegoś będzie zrobione.
Złożoność jest dodawana poprzez zwiększanie szybkości wykonywania zadań.
Postępowanie zachowawcze: Pasywne ćwiczenia rozciągające dla niedowładnych mięśni kończyn górnych. Rozciąganie będzie stosowane przez 30 sekund z 30 sekundami odpoczynku, 10 powtórzeń w 1 serii.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia zorientowane na zadanie
Ćwiczenia zadaniowe bez stymulacji multisensorycznej Ćwiczenia
|
Ćwiczenia ukierunkowane na zadanie: Pacjent będzie wykonywał czynności funkcjonalne kończyn górnych, takie jak sięganie po przedmioty, podnoszenie i opuszczanie przedmiotu, czynność „ręka do ust”, czesanie włosów, składanie kawałka materiału, chwytanie i uwalnianie, otwieranie słoika, wkładanie koralików do słoika i pisanie listów lub rysowanie czegoś będzie zrobione. Złożoność zostanie dodana poprzez zwiększenie szybkości wykonywania zadań. Postępowanie zachowawcze: Pasywne ćwiczenia rozciągające niedowładnych mięśni kończyn górnych. Rozciąganie będzie stosowane przez 30 sekund z 30 sekundami odpoczynku, 10 powtórzeń na 1 serię. |
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia zadaniowe i ćwiczenia multisensoryczne.
Ćwiczenia zadaniowe ze stymulacją multisensoryczną Ćwiczenia
|
Ćwiczenia wielozmysłowej stymulacji: zadania identyfikacji zostaną przydzielone pacjentowi z zasłoniętymi oczami. Co obejmuje rozpoznawanie kształtów, rozmiarów, tekstur, identyfikowanie wysokości, twardości, rozróżnianie wagi. Trudność zostanie dodana poprzez zwiększenie obiektów do zidentyfikowania. Trening percepcji kąta stawu rozpocznie się od percepcji jednego stawu i przejdzie do percepcji pozycji wielu stawów. Ćwiczenia ukierunkowane na zadanie: Pacjent będzie wykonywał czynności funkcjonalne kończyn górnych, takie jak sięganie po przedmioty, podnoszenie i opuszczanie przedmiotu, czynność „ręka do ust”, czesanie włosów, składanie kawałka materiału, chwytanie i uwalnianie, otwieranie słoika, wkładanie koralików do słoika i pisanie listów lub rysowanie czegoś będzie zrobione. Złożoność zostanie dodana poprzez zwiększenie szybkości wykonywania zadań. Postępowanie zachowawcze: Pasywne ćwiczenia rozciągające niedowładnych mięśni kończyn górnych. Rozciąganie będzie stosowane przez 30 sekund z 30 sekundami odpoczynku, 10 powtórzeń na 1 serię. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny Fugala Meyera
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ten test służy do pomiaru zmian od wartości początkowej do 4 tygodni.
Skala oceny Fugala Meyera służy do oceny dobrowolnych ruchów niedowładnych kończyn górnych, odruchów, chwytania i koordynacji. FMA-UE zawiera 33 zadania w skali od 0 do 2 z łączną punktacją 66. Rzetelność FMA wynosi 0,95-1,0
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ten test służy do pomiaru zmian od wartości początkowej do 4 tygodni.
Test funkcji motorycznych Wolfa został opracowany w celu oceny sprawności kończyn górnych pod kątem siły i zdolności funkcjonalnych (jakości ruchu).
Zawiera 17 zadań, które pacjent wykonuje używając swojej niesprawnej kończyny górnej, 15 zadań czasowych i 2 zadania siłowe, od prostych do złożonych.
Rzetelność między oceniającymi WMFT wahała się od 0,92 do 0,97.
|
4 tygodnie
|
|
Odwrócona skala oceny sensorycznej Nottingum
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Nottingum Sensory Assessment to wystandaryzowana skala służąca do oceny zaburzeń sensorycznych u pacjentów po udarze mózgu.
Ocenia wrażenia dotykowe, kinestezję i stereognozę.
Stereognoza Ocena oceny czuciowej nottingum jest miarą wiarygodną i ma duże zastosowanie u pacjentów po udarze mózgu.
|
4 tygodnie
|
|
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ten test służy do pomiaru zmian od wartości początkowej do 4 tygodni.
To narzędzie jest ustrukturyzowanym wywiadem mającym na celu zbadanie, w jakim stopniu i jak dobrze badany używa niedowładnej ręki poza otoczeniem.
MAL składa się z 30 pozycji ADL, w których badany jest proszony o ocenę swojego poziomu sprawności w ciągu ostatniego tygodnia. Uczestnikom zadawane są standardowe pytania dotyczące ilości użycia ich ramienia bardziej dotkniętego chorobą (skala ilości lub AS) oraz jakości ich ruchu (How Well Scale lub HW) podczas wskazanych czynności funkcjonalnych.
Każde zadanie jest oceniane w 5-punktowej skali ocen (od 0 do 5), przy czym połowa punktów jest przyznawana przez podmiot.
Średni wynik MAL oblicza się dla obu skal, dodając wyniki oceny dla każdej skali i dzieląc przez liczbę zadanych pozycji.
Rzetelność testu retestu skali wynosi 0,91.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena poznawcza w Montrealu:
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ten test służy do pomiaru zmian od wartości początkowej do 4 tygodni.
Montrealska ocena poznawcza sprawdza domeny poznawcze (uwaga i koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, wizualne umiejętności konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientacja).
Jego wyniki wahają się od 0 do 30.
Wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny.
Wewnętrzna niezawodność wynosi 0,78.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Khealani BA, Hameed B, Mapari UU. Stroke in Pakistan. J Pak Med Assoc. 2008 Jul;58(7):400-3.
- Appelros P, Stegmayr B, Terént A. Sex differences in stroke epidemiology: a systematic review. Stroke. 2009 Apr;40(4):1082-90. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.540781. Epub 2009 Feb 10. Review.
- Katan M, Luft A. Global Burden of Stroke. Semin Neurol. 2018 Apr;38(2):208-211. doi: 10.1055/s-0038-1649503. Epub 2018 May 23.
- Redon J, Olsen MH, Cooper RS, Zurriaga O, Martinez-Beneito MA, Laurent S, Cifkova R, Coca A, Mancia G. Stroke mortality and trends from 1990 to 2006 in 39 countries from Europe and Central Asia: implications for control of high blood pressure. Eur Heart J. 2011 Jun;32(11):1424-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehr045. Epub 2011 Apr 12.
- Duncan PW, Goldstein LB, Horner RD, Landsman PB, Samsa GP, Matchar DB. Similar motor recovery of upper and lower extremities after stroke. Stroke. 1994 Jun;25(6):1181-8. doi: 10.1161/01.str.25.6.1181.
- Nakayama H, Jørgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Compensation in recovery of upper extremity function after stroke: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Aug;75(8):852-7.
- Connell LA, Lincoln NB, Radford KA. Somatosensory impairment after stroke: frequency of different deficits and their recovery. Clin Rehabil. 2008 Aug;22(8):758-67. doi: 10.1177/0269215508090674.
- Chen X, Liu F, Yan Z, Cheng S, Liu X, Li H, Li Z. Therapeutic effects of sensory input training on motor function rehabilitation after stroke. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13387. doi: 10.1097/MD.0000000000013387. Review.
- Barker-Collo S, Feigin V. The impact of neuropsychological deficits on functional stroke outcomes. Neuropsychol Rev. 2006 Jun;16(2):53-64. Epub 2006 Aug 9. Review.
- Sallés L, Martín-Casas P, Gironès X, Durà MJ, Lafuente JV, Perfetti C. A neurocognitive approach for recovering upper extremity movement following subacute stroke: a randomized controlled pilot study. J Phys Ther Sci. 2017 Apr;29(4):665-672. doi: 10.1589/jpts.29.665. Epub 2017 Apr 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/00657 Ayesha Rabbani
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany