Role neoadjuventní radioterapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta
Retrospektivní studie srovnávající neoadjuventní krátký kurz radioterapie s konvenční chemoradiací u rakoviny rekta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kolorektální karcinom je třetí nejčastější rakovinou diagnostikovanou v západním světě. V roce 2019 bylo ve Spojených státech diagnostikováno přibližně 44 180 nových případů rakoviny konečníku.
Vzhledem k těsné blízkosti rekta k pánevním strukturám a orgánům, absenci vážné membrány obklopující konečník a omezení chirurgického výhledu a přístupu z pánevní dutiny je lokoregionální míra recidivy u karcinomu rekta relativně vysoká po samotné operaci .
Neoadjuventní terapie spíše než operace následovaná adjuventní terapií je celosvětově preferovaným přístupem v léčbě karcinomu rekta od roku 2004, kdy byla publikována klíčová německá studie CAO/ARO/AIO-94, která porovnávala předoperační a pooperační chemoradiaci u 823 pacientů. neoadjuventní terapie se doporučuje u všech nově diagnostikovaných rektálních adenokarcinomů s klinickým stadiem T3 nebo T4 na základě transrektálního endoskopického ultrazvuku nebo pánevní MRI. Neoadjuventní terapie může zahrnovat buď radioterapii samotnou nebo v kombinaci s chemoterapií, běžně předepisovaná chemoterapeutika zahrnují 5-fluorouracil a oxaloplatina.
Jako neoadjuventní radioterapii lze použít krátkodobou radioterapii (25 Gy v 5 frakcích) i dlouhodobou radioterapii (50,4 Gy v 28 frakcích, konvenčně frakcionovaná terapie).
Několik RCT fáze III, včetně tří velkých dobře navržených mezinárodních RCT uvedlo, že krátkodobá neoadjuventní radiační léčba zlepšuje lokální kontrolu ve srovnání se samotnou operací u pacientů se slušným karcinomem rekta.
Neoadjuventní chemoradiaci s dlouhodobou radioterapií lze také doporučit pro většinu pacientů s karcinomem rekta III-III s cílem snížit riziko lokální recidivy, snížit výskyt perioperačních a pooperačních komplikací a ve snaze vyhnout se radikálnímu chirurgickému zákroku. trvalá kolostomie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky prokázaný adenokarcinom rekta
- Věk od 18 do 70 let
- T3 a T4 N1,N2 slušný nádor
- Skóre výkonu WHO 0-2
- mít volné metastatické vyšetření vyloučené rentgenem hrudníku, ultrasonografií břicha nebo CT pánve břicha
Kritéria vyloučení:
- pacientů s lokálně pokročilým inoperabilním onemocněním lokálně recidivujícím karcinomem rekta
- měl v anamnéze maligní nádor do 5 let s výjimkou rakoviny kůže
- těhotné nebo kojící ženy
- předchozí ozáření v pánvi
- byla zde kontraindikace pro neoadjuventní radioterapii nebo operaci
- známé metastatické onemocnění
- duševní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv neoadjuventní radioterapie v léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta
Časové okno: 4 roky
|
Přežití bez onemocnění.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Rodel C, Liersch T, Becker H, Fietkau R, Hohenberger W, Hothorn T, Graeven U, Arnold D, Lang-Welzenbach M, Raab HR, Sulberg H, Wittekind C, Potapov S, Staib L, Hess C, Weigang-Kohler K, Grabenbauer GG, Hoffmanns H, Lindemann F, Schlenska-Lange A, Folprecht G, Sauer R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative chemoradiotherapy and postoperative chemotherapy with fluorouracil and oxaliplatin versus fluorouracil alone in locally advanced rectal cancer: initial results of the German CAO/ARO/AIO-04 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Jul;13(7):679-87. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70187-0. Epub 2012 May 23.
- Song JH, Jeong JU, Lee JH, Kim SH, Cho HM, Um JW, Jang HS; Korean Clinical Practice Guideline for Colon and Rectal Cancer Committee. Preoperative chemoradiotherapy versus postoperative chemoradiotherapy for stage II-III resectable rectal cancer: a meta-analysis of randomized controlled trials. Radiat Oncol J. 2017 Sep;35(3):198-207. doi: 10.3857/roj.2017.00059. Epub 2017 Sep 15.
- Li Y, Wang J, Ma X, Tan L, Yan Y, Xue C, Hui B, Liu R, Ma H, Ren J. A Review of Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer. Int J Biol Sci. 2016 Jul 17;12(8):1022-31. doi: 10.7150/ijbs.15438. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Radiotherapy in rectal cancer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .