- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04814784
Роль неоадъювентной лучевой терапии при местнораспространенном раке прямой кишки
Ретроспективное исследование, сравнивающее короткий курс неоадъювентной лучевой терапии с традиционной химиолучевой терапией при раке прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Колоректальный рак является третьим наиболее распространенным видом рака, диагностируемым в западном мире. В 2019 году в США было диагностировано около 44 180 новых случаев рака прямой кишки.
Из-за непосредственной близости прямой кишки к тазовым структурам и органам, отсутствия серьезной оболочки, окружающей прямую кишку, и ограничения хирургического обзора и доступа полостью таза частота локорегионарных рецидивов при раке прямой кишки относительно высока после операции. .
Неоадъювентная терапия, а не хирургическое вмешательство с последующей адъювантной терапией, является предпочтительным подходом при лечении рака прямой кишки во всем мире с момента публикации в 2004 г. основополагающего немецкого исследования CAO/ARO/AIO-94, в котором сравнивалась предоперационная и послеоперационная химиолучевая терапия у 823 пациентов. неоадъювентная терапия рекомендуется для всех недавно диагностированных ректальных аденокарцином с клинической стадией T3 или T4 на основании трансректального эндоскопического ультразвукового исследования или МРТ малого таза. оксалоплатин.
В качестве неоадъювентной лучевой терапии можно применять как короткий курс лучевой терапии (25 Гр за 5 фракций), так и длительный курс лучевой терапии (50,4 Гр за 28 фракций, традиционно фракционированная терапия).
В нескольких РКИ III фазы, в том числе в трех крупных хорошо спланированных международных РКИ, сообщалось, что короткий курс неоадъювентной лучевой терапии улучшает местный контроль по сравнению с только хирургическим вмешательством у пациентов с солидным раком прямой кишки.
Также неоадъювентная химиолучевая терапия с длительным курсом лучевой терапии может быть рекомендована большинству больных раком прямой кишки III-III стадии с целью снижения риска местного рецидива, снижения частоты периоперационных и послеоперационных осложнений, а также в попытке избежать радикальных операций при постоянная колостома.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки
- Возраст от 18 до 70 лет
- T3 и T4 N1,N2 респектабельная опухоль
- Оценка эффективности ВОЗ 0-2
- иметь свободные метастазы, исключенные с помощью рентгенографии грудной клетки, УЗИ органов брюшной полости или КТ таза и брюшной полости
Критерий исключения:
- больные местнораспространенным неоперабельным раком прямой кишки с местно-рецидивным раком
- имел в анамнезе злокачественную опухоль в течение 5 лет, за исключением рака кожи
- беременные или кормящие женщины
- предыдущее облучение в области таза
- были противопоказания к неоадъювентной лучевой терапии или хирургическому вмешательству.
- известное метастатическое заболевание
- психическое расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект неоадъювентной лучевой терапии в лечении местнораспространенного рака прямой кишки
Временное ограничение: 4 года
|
Безболезненная выживаемость.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Rodel C, Liersch T, Becker H, Fietkau R, Hohenberger W, Hothorn T, Graeven U, Arnold D, Lang-Welzenbach M, Raab HR, Sulberg H, Wittekind C, Potapov S, Staib L, Hess C, Weigang-Kohler K, Grabenbauer GG, Hoffmanns H, Lindemann F, Schlenska-Lange A, Folprecht G, Sauer R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative chemoradiotherapy and postoperative chemotherapy with fluorouracil and oxaliplatin versus fluorouracil alone in locally advanced rectal cancer: initial results of the German CAO/ARO/AIO-04 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Jul;13(7):679-87. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70187-0. Epub 2012 May 23.
- Song JH, Jeong JU, Lee JH, Kim SH, Cho HM, Um JW, Jang HS; Korean Clinical Practice Guideline for Colon and Rectal Cancer Committee. Preoperative chemoradiotherapy versus postoperative chemoradiotherapy for stage II-III resectable rectal cancer: a meta-analysis of randomized controlled trials. Radiat Oncol J. 2017 Sep;35(3):198-207. doi: 10.3857/roj.2017.00059. Epub 2017 Sep 15.
- Li Y, Wang J, Ma X, Tan L, Yan Y, Xue C, Hui B, Liu R, Ma H, Ren J. A Review of Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer. Int J Biol Sci. 2016 Jul 17;12(8):1022-31. doi: 10.7150/ijbs.15438. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Radiotherapy in rectal cancer
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .