- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04814784
Rôle de la radiothérapie néoadjuvante dans le cancer du rectum localement avancé
Étude rétrospective comparant le traitement court néoadjuvant de radiothérapie à la chimioradiothérapie conventionnelle dans le cancer du rectum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde occidental. En 2019, environ 44180 nouveaux cas de cancer du rectum ont été diagnostiqués aux États-Unis.
En raison de la proximité étroite du rectum avec les structures et organes pelviens, de l'absence d'une membrane grave entourant le rectum et de la restriction de la vue chirurgicale et de l'accès par la cavité pelvienne, le taux de récidive locorégionale du cancer du rectum est relativement élevé après la chirurgie seule .
La thérapie néoadjuvante plutôt que la chirurgie suivie d'une thérapie adjuvante a été l'approche préférée dans le monde entier dans le traitement du cancer du rectum depuis la publication en 2004 de l'étude allemande CAO/ARO/AIO-94, qui a comparé la chimioradiothérapie préopératoire à la chimioradiothérapie postopératoire chez 823 patients. Le traitement néoadjuvant est recommandé pour tous les adénocarcinomes rectaux nouvellement diagnostiqués avec un stade clinique T3 ou T4 sur la base d'une échographie endoscopique transrectale ou d'une IRM pelvienne. Oxaloplatine.
La radiothérapie de courte durée (25 Gy en 5 fractions) et la radiothérapie de longue durée (50,4 Gy en 28 fractions, thérapie conventionnelle fractionnée) peuvent être appliquées en tant que radiothérapie néoadjuvante.
Plusieurs ECR de phase III, dont trois grands ECR internationaux bien conçus, ont rapporté que la radiothérapie néoadjuvante de courte durée améliore le contrôle local par rapport à la chirurgie seule chez les patients atteints d'un cancer rectal respectable.
De plus, la chimioradiothérapie néoadjuvante avec radiothérapie de longue durée peut être recommandée pour la plupart des patients atteints d'un cancer du rectum de stade ll-lll dans le but de réduire le risque de récidive locale, de réduire les taux de complications périopératoires et postopératoires et d'essayer d'éviter une chirurgie radicale avec colostomie définitive.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- South Egypt Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome du rectum prouvé histologiquement
- Âge entre 18 et 70 ans
- T3 et T4 N1,N2 tumeur respectable
- Le score de performance de l'OMS 0-2
- avoir un bilan métastatique libre exclu par une radiographie pulmonaire, une échographie abdominale ou un scanner pelviabdomen
Critère d'exclusion:
- patients atteints d'une maladie localement avancée inopérable cancer du rectum localement récurrent
- avait des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans à l'exception du cancer de la peau
- femmes enceintes ou allaitantes
- irradiation précédente dans le bassin
- il y avait une contre-indication à la radiothérapie ou à la chirurgie néoadjuvante
- maladie métastatique connue
- désordre mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la radiothérapie néoadjuvante dans le traitement du cancer du rectum localement avancé
Délai: 4 années
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Survie sans maladie.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Rodel C, Liersch T, Becker H, Fietkau R, Hohenberger W, Hothorn T, Graeven U, Arnold D, Lang-Welzenbach M, Raab HR, Sulberg H, Wittekind C, Potapov S, Staib L, Hess C, Weigang-Kohler K, Grabenbauer GG, Hoffmanns H, Lindemann F, Schlenska-Lange A, Folprecht G, Sauer R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative chemoradiotherapy and postoperative chemotherapy with fluorouracil and oxaliplatin versus fluorouracil alone in locally advanced rectal cancer: initial results of the German CAO/ARO/AIO-04 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Jul;13(7):679-87. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70187-0. Epub 2012 May 23.
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Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- Radiotherapy in rectal cancer
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