Rola radioterapii neoadjuwentowej w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy
Badanie retrospektywne porównujące krótki kurs neoadjuwentowej radioterapii z konwencjonalną chemioradioterapią w raku odbytnicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej diagnozowanym nowotworem w świecie zachodnim. W 2019 roku w Stanach Zjednoczonych zdiagnozowano około 44180 nowych przypadków raka odbytnicy.
Ze względu na bliskość odbytnicy do struktur i narządów miednicy mniejszej, brak poważnej błony otaczającej odbytnicę oraz ograniczenie widoku chirurgicznego i dostępu do jamy miednicy, częstość nawrotów lokoregionalnych w raku odbytnicy jest stosunkowo wysoka po samej operacji .
Od czasu opublikowania w 2004 r. przełomowego niemieckiego badania CAO/ARO/AIO-94, w którym porównano przedoperacyjną i pooperacyjną chemioradioterapię u 823 pacjentów, preferowanym podejściem w leczeniu raka odbytnicy na świecie jest terapia neoadjuwentowa zamiast leczenia chirurgicznego, po którym następuje terapia adjuwentowa. Terapia neoadjuwentowa jest zalecana dla wszystkich nowo rozpoznanych gruczolakoraków odbytnicy w stadium klinicznym T3 lub T4 na podstawie endoskopowego USG przezodbytniczego lub rezonansu magnetycznego miednicy. Terapia neoadjuwentowa może obejmować samą radioterapię lub w połączeniu z chemioterapią, często przepisywanymi chemioterapeutykami są 5-fluorouracyl i Oksaloplatyna.
Zarówno krótkoterminowa radioterapia (25 Gy w 5 frakcjach), jak i długotrwała radioterapia (50,4 Gy w 28 frakcjach, konwencjonalna terapia frakcjonowana) może być stosowana jako radioterapia neoadjuwentowa.
Kilka RCT III fazy, w tym trzy duże, dobrze zaprojektowane międzynarodowe RCT, wykazało, że krótkoterminowa radioterapia neoadjuwentowa poprawia kontrolę miejscową w porównaniu z samym zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z poważnym rakiem odbytnicy.
Również chemioradioterapia neoadjuwentowa z długotrwałą radioterapią może być zalecana u większości chorych na raka odbytnicy w stopniu zaawansowania III-III w celu zmniejszenia ryzyka wznowy miejscowej, zmniejszenia częstości powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych oraz w celu uniknięcia radykalnego zabiegu chirurgicznego z stała kolostomia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
- Wiek od 18 do 70 lat
- T3 i T4 N1,N2 przyzwoity guz
- Wynik wydajności WHO 0-2
- mieć wolne przerzuty wykluczone przez prześwietlenie klatki piersiowej, ultrasonografię jamy brzusznej lub TK miednicy
Kryteria wyłączenia:
- chorych na miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego raka odbytnicy z nawrotem miejscowym
- miał historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka skóry
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- wcześniejsze napromienianie miednicy
- istniały przeciwwskazania do radioterapii neoadjuwentowej lub operacji
- znana choroba przerzutowa
- zaburzenie psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ radioterapii neoadjuwentowej na leczenie miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy
Ramy czasowe: 4 lata
|
Przeżycie wolne od chorób.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Rodel C, Liersch T, Becker H, Fietkau R, Hohenberger W, Hothorn T, Graeven U, Arnold D, Lang-Welzenbach M, Raab HR, Sulberg H, Wittekind C, Potapov S, Staib L, Hess C, Weigang-Kohler K, Grabenbauer GG, Hoffmanns H, Lindemann F, Schlenska-Lange A, Folprecht G, Sauer R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative chemoradiotherapy and postoperative chemotherapy with fluorouracil and oxaliplatin versus fluorouracil alone in locally advanced rectal cancer: initial results of the German CAO/ARO/AIO-04 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Jul;13(7):679-87. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70187-0. Epub 2012 May 23.
- Song JH, Jeong JU, Lee JH, Kim SH, Cho HM, Um JW, Jang HS; Korean Clinical Practice Guideline for Colon and Rectal Cancer Committee. Preoperative chemoradiotherapy versus postoperative chemoradiotherapy for stage II-III resectable rectal cancer: a meta-analysis of randomized controlled trials. Radiat Oncol J. 2017 Sep;35(3):198-207. doi: 10.3857/roj.2017.00059. Epub 2017 Sep 15.
- Li Y, Wang J, Ma X, Tan L, Yan Y, Xue C, Hui B, Liu R, Ma H, Ren J. A Review of Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer. Int J Biol Sci. 2016 Jul 17;12(8):1022-31. doi: 10.7150/ijbs.15438. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Radiotherapy in rectal cancer
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .