- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04814784
De rol van neoadjuvente radiotherapie bij lokaal gevorderd rectumkanker
Retrospectieve studie waarin neoadjuvent korte bestralingstherapie wordt vergeleken met conventionele chemoradiatie bij rectumkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker is de derde meest voorkomende vorm van kanker die in de westerse wereld wordt gediagnosticeerd. In 2019 werden in de Verenigde Staten ongeveer 44.180 nieuwe gevallen van endeldarmkanker vastgesteld.
Vanwege de nabijheid van het rectum tot bekkenstructuren en -organen, de afwezigheid van een ernstig membraan rond het rectum en de beperking van het chirurgische zicht en de toegang tot de bekkenholte, is het locoregionale recidiefpercentage bij rectumkanker relatief hoog na alleen een operatie. .
Neoadjuvent therapie in plaats van chirurgie gevolgd door adjuvent therapie is wereldwijd de geprefereerde benadering bij de behandeling van endeldarmkanker sinds de publicatie in 2004 van de baanbrekende Duitse CAO/ARO/AIO-94-studie, waarin preoperatieve en postoperatieve chemoradiatie bij 823 patiënten werd vergeleken. neoadjuventtherapie wordt aanbevolen voor alle nieuw gediagnosticeerde rectale adenocarcinomen met een klinisch stadium T3 of T4 op basis van transrectale endoscopische echografie of bekken-MRI. Neoadjuventtherapie kan bestaan uit radiotherapie alleen of in combinatie met chemotherapie. Oxaloplatine.
Zowel kortdurende radiotherapie (25 Gy in 5 fracties) als langdurende radiotherapie (50,4 Gy in 28 fracties, conventioneel gefractioneerde therapie) kunnen als neoadjuvente radiotherapie worden toegepast.
Verschillende fase III RCT's, waaronder drie grote, goed opgezette internationale RCT's, hebben gemeld dat kortdurende neoadjuvente bestralingsbehandeling de lokale controle verbetert in vergelijking met chirurgie alleen bij patiënten met respectabele endeldarmkanker.
Ook kan neoadjuvente chemoradiatie met langdurige radiotherapie worden aanbevolen voor de meeste patiënten met stadium III-III rectumkanker met als doel het risico op lokaal recidief te verminderen, het aantal perioperatieve en postoperatieve complicaties te verminderen en om radicale chirurgie met permanente colostoma.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bewezen adenocarcinoom van het rectum
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- T3 en T4 N1,N2 respectabele tumor
- De WHO-prestatiescore 0-2
- een vrij gemetastaseerd onderzoek hebben dat is uitgesloten door röntgenfoto's van de borst, echografie van de buik of CT bekkenabdomen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele ziekte, lokaal recidiverende endeldarmkanker
- had een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar behalve de huidkanker
- zwangere of zogende vrouwen
- eerdere bestraling in het bekken
- er was een contra-indicatie voor neoadjuvente radiotherapie of chirurgie
- bekende gemetastaseerde ziekte
- psychische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van neoadjuvente radiotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Ziektevrij overleven.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Rodel C, Liersch T, Becker H, Fietkau R, Hohenberger W, Hothorn T, Graeven U, Arnold D, Lang-Welzenbach M, Raab HR, Sulberg H, Wittekind C, Potapov S, Staib L, Hess C, Weigang-Kohler K, Grabenbauer GG, Hoffmanns H, Lindemann F, Schlenska-Lange A, Folprecht G, Sauer R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative chemoradiotherapy and postoperative chemotherapy with fluorouracil and oxaliplatin versus fluorouracil alone in locally advanced rectal cancer: initial results of the German CAO/ARO/AIO-04 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Jul;13(7):679-87. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70187-0. Epub 2012 May 23.
- Song JH, Jeong JU, Lee JH, Kim SH, Cho HM, Um JW, Jang HS; Korean Clinical Practice Guideline for Colon and Rectal Cancer Committee. Preoperative chemoradiotherapy versus postoperative chemoradiotherapy for stage II-III resectable rectal cancer: a meta-analysis of randomized controlled trials. Radiat Oncol J. 2017 Sep;35(3):198-207. doi: 10.3857/roj.2017.00059. Epub 2017 Sep 15.
- Li Y, Wang J, Ma X, Tan L, Yan Y, Xue C, Hui B, Liu R, Ma H, Ren J. A Review of Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer. Int J Biol Sci. 2016 Jul 17;12(8):1022-31. doi: 10.7150/ijbs.15438. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Radiotherapy in rectal cancer
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .