- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04814784
Rolle der neoadjuventen Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkrebs
Retrospektive Studie zum Vergleich einer neoadjuventen kurzen Strahlentherapie mit einer konventionellen Radiochemotherapie bei Krebsrektum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebserkrankung in der westlichen Welt. Im Jahr 2019 wurden in den Vereinigten Staaten etwa 44.180 neue Fälle von Rektumkarzinom diagnostiziert.
Aufgrund der unmittelbaren Nähe des Rektums zu Beckenstrukturen und -organen, des Fehlens einer ernsthaften Membran um das Rektum und der Einschränkung der chirurgischen Sicht und des Zugangs durch die Beckenhöhle ist die lokoregionäre Rezidivrate bei Rektumkarzinomen nach einer alleinigen Operation relativ hoch .
Seit der Veröffentlichung der wegweisenden deutschen CAO/ARO/AIO-94-Studie im Jahr 2004, in der die präoperative mit der postoperativen Radiochemotherapie bei 823 Patienten verglichen wurde, ist die neoadjuventive Therapie anstelle einer Operation gefolgt von einer adjuventiven Therapie weltweit der bevorzugte Ansatz bei der Behandlung von Rektumkarzinomen Eine neoadjuventive Therapie wird für alle neu diagnostizierten rektalen Adenokarzinome im klinischen Stadium T3 oder T4 auf der Grundlage einer transrektalen endoskopischen Ultraschalluntersuchung oder einer Becken-MRT empfohlen. Die neoadjuventive Therapie kann entweder eine Strahlentherapie allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie umfassen. Zu den häufig verschriebenen Chemotherapeutika gehören 5-Fluorouracil und Oxaloplatin.
Als neoadjuventive Strahlentherapie kann sowohl eine Kurzzeit-Strahlentherapie (25 Gy in 5 Fraktionen) als auch eine Langzeit-Strahlentherapie (50,4 Gy in 28 Fraktionen, konventionell fraktionierte Therapie) angewendet werden.
Mehrere RCTs der Phase III, darunter drei große, gut konzipierte internationale RCTs, haben berichtet, dass eine kurzzeitige neoadjuventive Bestrahlung die lokale Kontrolle im Vergleich zu einer alleinigen Operation bei Patienten mit respektablem Rektumkarzinom verbessert.
Außerdem kann für die meisten Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium III–III eine neoadjuventive Radiochemotherapie mit Langzeitbestrahlung empfohlen werden, mit dem Ziel, das Risiko eines Lokalrezidivs zu verringern, die Rate perioperativer und postoperativer Komplikationen zu senken und radikale chirurgische Eingriffe zu vermeiden dauerhafte Kolostomie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- South Egypt Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch gesichertes Adenokarzinom des Rektums
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- T3 und T4 N1,N2 respektabler Tumor
- Die WHO-Leistungsbewertung beträgt 0-2
- Lassen Sie eine kostenlose Metastasenuntersuchung durchführen, die durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschalluntersuchung des Abdomens oder CT des Beckenbauches ausgeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit lokal fortgeschrittener inoperabler Erkrankung und lokal rezidivierendem Rektumkarzinom
- Hatte innerhalb von 5 Jahren einen bösartigen Tumor in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Hautkrebs
- schwangere oder stillende Frauen
- vorherige Bestrahlung im Becken
- Es bestand eine Kontraindikation für eine neoadjuventive Strahlentherapie oder Operation
- bekannte metastatische Erkrankung
- Psychische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung der neoadjuventen Strahlentherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkrebs
Zeitfenster: 4 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Rodel C, Liersch T, Becker H, Fietkau R, Hohenberger W, Hothorn T, Graeven U, Arnold D, Lang-Welzenbach M, Raab HR, Sulberg H, Wittekind C, Potapov S, Staib L, Hess C, Weigang-Kohler K, Grabenbauer GG, Hoffmanns H, Lindemann F, Schlenska-Lange A, Folprecht G, Sauer R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative chemoradiotherapy and postoperative chemotherapy with fluorouracil and oxaliplatin versus fluorouracil alone in locally advanced rectal cancer: initial results of the German CAO/ARO/AIO-04 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Jul;13(7):679-87. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70187-0. Epub 2012 May 23.
- Song JH, Jeong JU, Lee JH, Kim SH, Cho HM, Um JW, Jang HS; Korean Clinical Practice Guideline for Colon and Rectal Cancer Committee. Preoperative chemoradiotherapy versus postoperative chemoradiotherapy for stage II-III resectable rectal cancer: a meta-analysis of randomized controlled trials. Radiat Oncol J. 2017 Sep;35(3):198-207. doi: 10.3857/roj.2017.00059. Epub 2017 Sep 15.
- Li Y, Wang J, Ma X, Tan L, Yan Y, Xue C, Hui B, Liu R, Ma H, Ren J. A Review of Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer. Int J Biol Sci. 2016 Jul 17;12(8):1022-31. doi: 10.7150/ijbs.15438. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Radiotherapy in rectal cancer
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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