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Rolle der neoadjuventen Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkrebs

23. März 2021 aktualisiert von: Amany sayed Abass

Retrospektive Studie zum Vergleich einer neoadjuventen kurzen Strahlentherapie mit einer konventionellen Radiochemotherapie bei Krebsrektum

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie, in der die neoadjuventive Kurzzeit-Strahlentherapie mit der konventionellen Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom und der Wirkung beider Therapien auf das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben verglichen wird

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebserkrankung in der westlichen Welt. Im Jahr 2019 wurden in den Vereinigten Staaten etwa 44.180 neue Fälle von Rektumkarzinom diagnostiziert.

Aufgrund der unmittelbaren Nähe des Rektums zu Beckenstrukturen und -organen, des Fehlens einer ernsthaften Membran um das Rektum und der Einschränkung der chirurgischen Sicht und des Zugangs durch die Beckenhöhle ist die lokoregionäre Rezidivrate bei Rektumkarzinomen nach einer alleinigen Operation relativ hoch .

Seit der Veröffentlichung der wegweisenden deutschen CAO/ARO/AIO-94-Studie im Jahr 2004, in der die präoperative mit der postoperativen Radiochemotherapie bei 823 Patienten verglichen wurde, ist die neoadjuventive Therapie anstelle einer Operation gefolgt von einer adjuventiven Therapie weltweit der bevorzugte Ansatz bei der Behandlung von Rektumkarzinomen Eine neoadjuventive Therapie wird für alle neu diagnostizierten rektalen Adenokarzinome im klinischen Stadium T3 oder T4 auf der Grundlage einer transrektalen endoskopischen Ultraschalluntersuchung oder einer Becken-MRT empfohlen. Die neoadjuventive Therapie kann entweder eine Strahlentherapie allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie umfassen. Zu den häufig verschriebenen Chemotherapeutika gehören 5-Fluorouracil und Oxaloplatin.

Als neoadjuventive Strahlentherapie kann sowohl eine Kurzzeit-Strahlentherapie (25 Gy in 5 Fraktionen) als auch eine Langzeit-Strahlentherapie (50,4 Gy in 28 Fraktionen, konventionell fraktionierte Therapie) angewendet werden.

Mehrere RCTs der Phase III, darunter drei große, gut konzipierte internationale RCTs, haben berichtet, dass eine kurzzeitige neoadjuventive Bestrahlung die lokale Kontrolle im Vergleich zu einer alleinigen Operation bei Patienten mit respektablem Rektumkarzinom verbessert.

Außerdem kann für die meisten Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium III–III eine neoadjuventive Radiochemotherapie mit Langzeitbestrahlung empfohlen werden, mit dem Ziel, das Risiko eines Lokalrezidivs zu verringern, die Rate perioperativer und postoperativer Komplikationen zu senken und radikale chirurgische Eingriffe zu vermeiden dauerhafte Kolostomie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • South Egypt Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom im Stadium II, III, die vor der Operation eine neoadjuventive Strahlentherapie entweder mit Kurz- oder Langzeit-Radiochemotherapie erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesichertes Adenokarzinom des Rektums
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • T3 und T4 N1,N2 respektabler Tumor
  • Die WHO-Leistungsbewertung beträgt 0-2
  • Lassen Sie eine kostenlose Metastasenuntersuchung durchführen, die durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Ultraschalluntersuchung des Abdomens oder CT des Beckenbauches ausgeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittener inoperabler Erkrankung und lokal rezidivierendem Rektumkarzinom
  • Hatte innerhalb von 5 Jahren einen bösartigen Tumor in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Hautkrebs
  • schwangere oder stillende Frauen
  • vorherige Bestrahlung im Becken
  • Es bestand eine Kontraindikation für eine neoadjuventive Strahlentherapie oder Operation
  • bekannte metastatische Erkrankung
  • Psychische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der neoadjuventen Strahlentherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkrebs
Zeitfenster: 4 Jahre
Krankheitsfreies Überleben.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Radiotherapy in rectal cancer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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