- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04814784
Papel de la radioterapia neoadyuvante en el cáncer de recto localmente avanzado
Estudio retrospectivo que compara el curso corto de radioterapia neoadyuvante con la quimiorradiación convencional en el cáncer de recto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común diagnosticado en el mundo occidental. En 2019 hubo aproximadamente 44180 nuevos casos de cáncer de recto diagnosticados en los Estados Unidos.
Debido a la proximidad del recto a las estructuras y órganos pélvicos, la ausencia de una membrana seria que rodea el recto y la restricción de la vista quirúrgica y el acceso a través de la cavidad pélvica, la tasa de recurrencia locorregional en el cáncer de recto es relativamente alta después de la cirugía sola. .
La terapia neoadyuvante en lugar de la cirugía seguida de terapia adyuvante ha sido el enfoque preferido en todo el mundo para el tratamiento del cáncer de recto desde la publicación en 2004 del estudio alemán CAO/ARO/AIO-94, que comparó la quimiorradiación preoperatoria con la posoperatoria en 823 pacientes. Se recomienda la terapia neoadyuvante para todos los adenocarcinomas de recto recién diagnosticados con un estadio clínico T3 o T4 según la ecografía endoscópica transrectal o la resonancia magnética pélvica. La terapia neoadyuvante puede constar de radioterapia sola o en combinación con quimioterapia. Oxaloplatino.
Tanto la radioterapia de corta duración (25 Gy en 5 fracciones) como la radioterapia de larga duración (50,4 Gy en 28 fracciones, terapia fraccionada convencional) pueden aplicarse como radioterapia neoadyuvante.
Varios ECA de fase III, incluidos tres ECA internacionales grandes y bien diseñados, informaron que el tratamiento de radiación neoadyuvante de corta duración mejora el control local en comparación con la cirugía sola en pacientes con cáncer de recto respetable.
Además, se puede recomendar la quimiorradiación neoadyuvante con radioterapia de ciclo prolongado para la mayoría de los pacientes con cáncer de recto en estadio ll-lll con el objetivo de reducir el riesgo de recurrencia local, reducir las tasas de complicaciones perioperatorias y posoperatorias y en un intento de evitar la cirugía radical con colostomía permanente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- South Egypt Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma de recto comprobado histológicamente
- Edad entre 18 y 70 años
- Tumor respetable T3 y T4 N1,N2
- El puntaje de desempeño de la OMS 0-2
- tener un estudio metastásico libre excluido mediante radiografía de tórax, ecografía abdominal o TC pelviabdomen
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad inoperable localmente avanzada cáncer de recto localmente recurrente
- tenía antecedentes de tumor maligno dentro de los 5 años, excepto el cáncer de piel
- mujeres embarazadas o lactantes
- irradiación previa en pelvis
- hubo contraindicación para radioterapia neoadyuvante o cirugía
- enfermedad metastásica conocida
- trastorno mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la radioterapia neoadyuvante en el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado
Periodo de tiempo: 4 años
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Supervivencia libre de enfermedad.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Rodel C, Liersch T, Becker H, Fietkau R, Hohenberger W, Hothorn T, Graeven U, Arnold D, Lang-Welzenbach M, Raab HR, Sulberg H, Wittekind C, Potapov S, Staib L, Hess C, Weigang-Kohler K, Grabenbauer GG, Hoffmanns H, Lindemann F, Schlenska-Lange A, Folprecht G, Sauer R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative chemoradiotherapy and postoperative chemotherapy with fluorouracil and oxaliplatin versus fluorouracil alone in locally advanced rectal cancer: initial results of the German CAO/ARO/AIO-04 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Jul;13(7):679-87. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70187-0. Epub 2012 May 23.
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