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Papel de la radioterapia neoadyuvante en el cáncer de recto localmente avanzado

23 de marzo de 2021 actualizado por: Amany sayed Abass

Estudio retrospectivo que compara el curso corto de radioterapia neoadyuvante con la quimiorradiación convencional en el cáncer de recto

Este es un estudio retrospectivo que compara la radioterapia neoadyuvante de ciclo corto con la quimiorradiación convencional en cáncer de recto localmente avanzado y el efecto de ambos regímenes en la supervivencia general y la supervivencia libre de enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común diagnosticado en el mundo occidental. En 2019 hubo aproximadamente 44180 nuevos casos de cáncer de recto diagnosticados en los Estados Unidos.

Debido a la proximidad del recto a las estructuras y órganos pélvicos, la ausencia de una membrana seria que rodea el recto y la restricción de la vista quirúrgica y el acceso a través de la cavidad pélvica, la tasa de recurrencia locorregional en el cáncer de recto es relativamente alta después de la cirugía sola. .

La terapia neoadyuvante en lugar de la cirugía seguida de terapia adyuvante ha sido el enfoque preferido en todo el mundo para el tratamiento del cáncer de recto desde la publicación en 2004 del estudio alemán CAO/ARO/AIO-94, que comparó la quimiorradiación preoperatoria con la posoperatoria en 823 pacientes. Se recomienda la terapia neoadyuvante para todos los adenocarcinomas de recto recién diagnosticados con un estadio clínico T3 o T4 según la ecografía endoscópica transrectal o la resonancia magnética pélvica. La terapia neoadyuvante puede constar de radioterapia sola o en combinación con quimioterapia. Oxaloplatino.

Tanto la radioterapia de corta duración (25 Gy en 5 fracciones) como la radioterapia de larga duración (50,4 Gy en 28 fracciones, terapia fraccionada convencional) pueden aplicarse como radioterapia neoadyuvante.

Varios ECA de fase III, incluidos tres ECA internacionales grandes y bien diseñados, informaron que el tratamiento de radiación neoadyuvante de corta duración mejora el control local en comparación con la cirugía sola en pacientes con cáncer de recto respetable.

Además, se puede recomendar la quimiorradiación neoadyuvante con radioterapia de ciclo prolongado para la mayoría de los pacientes con cáncer de recto en estadio ll-lll con el objetivo de reducir el riesgo de recurrencia local, reducir las tasas de complicaciones perioperatorias y posoperatorias y en un intento de evitar la cirugía radical con colostomía permanente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • South Egypt Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de recto localmente avanzado en estadio ll, lll que recibieron radioterapia neoadyuvante, ya sea quimiorradiación de ciclo corto o largo antes de la cirugía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adenocarcinoma de recto comprobado histológicamente
  • Edad entre 18 y 70 años
  • Tumor respetable T3 y T4 N1,N2
  • El puntaje de desempeño de la OMS 0-2
  • tener un estudio metastásico libre excluido mediante radiografía de tórax, ecografía abdominal o TC pelviabdomen

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedad inoperable localmente avanzada cáncer de recto localmente recurrente
  • tenía antecedentes de tumor maligno dentro de los 5 años, excepto el cáncer de piel
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • irradiación previa en pelvis
  • hubo contraindicación para radioterapia neoadyuvante o cirugía
  • enfermedad metastásica conocida
  • trastorno mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la radioterapia neoadyuvante en el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado
Periodo de tiempo: 4 años
Supervivencia libre de enfermedad.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Radiotherapy in rectal cancer

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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