- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04814784
Papel da radioterapia neoadjuvante no câncer de reto localmente avançado
Estudo Retrospectivo Comparando Radioterapia Neoadjuvente de Curta Duração com Quimiorradioterapia Convencional em Câncer de Reto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer colorretal é o terceiro câncer mais comum diagnosticado no mundo ocidental. Em 2019, houve aproximadamente 44.180 novos casos de câncer retal diagnosticados nos Estados Unidos.
Devido à proximidade do reto com as estruturas e órgãos pélvicos, a ausência de uma membrana grave ao redor do reto e a restrição da visão cirúrgica e do acesso pela cavidade pélvica, a taxa de recorrência locorregional no câncer retal é relativamente alta após cirurgia isolada .
A terapia neoadjuvante em vez da cirurgia seguida de terapia adjuvante tem sido a abordagem preferida em todo o mundo no tratamento do câncer retal desde a publicação em 2004 do seminal estudo alemão CAO/ARO/AIO-94, que comparou a quimiorradiação pré-operatória com a pós-operatória em 823 pacientes. A terapia neoadjuvante é recomendada para todos os adenocarcinomas retais recém-diagnosticados com estágio clínico T3 ou T4 com base na ultrassonografia endoscópica transretal ou ressonância magnética pélvica. A terapia neoadjuvante pode incluir radioterapia isoladamente ou em combinação com quimioterapia. Oxaloplatina.
Tanto a radioterapia de curta duração (25 Gy em 5 frações) quanto a radioterapia de longa duração (50,4 Gy em 28 frações, terapia convencionalmente fracionada) podem ser aplicadas como radioterapia neoadjuvante.
Vários RCTs de fase III, incluindo três grandes RCTs internacionais bem desenhados, relataram que o tratamento com radiação neoadjuvante de curta duração melhora o controle local em comparação com a cirurgia isolada em pacientes com câncer retal respeitável.
Além disso, a quimiorradioterapia neoadjuvante com radioterapia de longa duração pode ser recomendada para a maioria dos pacientes com câncer retal estágio III-III com o objetivo de reduzir o risco de recorrência local, reduzir as taxas de complicações perioperatórias e pós-operatórias e na tentativa de evitar cirurgia radical com colostomia permanente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- South Egypt Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma do reto comprovado histologicamente
- Idade entre 18 e 70 anos
- Tumor respeitável T3 e T4 N1,N2
- A pontuação de desempenho da OMS 0-2
- ter um trabalho metastático livre excluído por radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal ou TC de pelviabdome
Critério de exclusão:
- pacientes com doença localmente avançada inoperável câncer retal localmente recorrente
- tinha uma história de tumor maligno dentro de 5 anos, exceto o câncer de pele
- mulheres grávidas ou lactantes
- irradiação anterior na pelve
- havia contraindicação para radioterapia neoadjuvante ou cirurgia
- doença metastática conhecida
- distúrbio mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da radioterapia neoadjuvante no tratamento do câncer de reto localmente avançado
Prazo: 4 anos
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Sobrevida livre de doença.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Rodel C, Liersch T, Becker H, Fietkau R, Hohenberger W, Hothorn T, Graeven U, Arnold D, Lang-Welzenbach M, Raab HR, Sulberg H, Wittekind C, Potapov S, Staib L, Hess C, Weigang-Kohler K, Grabenbauer GG, Hoffmanns H, Lindemann F, Schlenska-Lange A, Folprecht G, Sauer R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative chemoradiotherapy and postoperative chemotherapy with fluorouracil and oxaliplatin versus fluorouracil alone in locally advanced rectal cancer: initial results of the German CAO/ARO/AIO-04 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Jul;13(7):679-87. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70187-0. Epub 2012 May 23.
- Song JH, Jeong JU, Lee JH, Kim SH, Cho HM, Um JW, Jang HS; Korean Clinical Practice Guideline for Colon and Rectal Cancer Committee. Preoperative chemoradiotherapy versus postoperative chemoradiotherapy for stage II-III resectable rectal cancer: a meta-analysis of randomized controlled trials. Radiat Oncol J. 2017 Sep;35(3):198-207. doi: 10.3857/roj.2017.00059. Epub 2017 Sep 15.
- Li Y, Wang J, Ma X, Tan L, Yan Y, Xue C, Hui B, Liu R, Ma H, Ren J. A Review of Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer. Int J Biol Sci. 2016 Jul 17;12(8):1022-31. doi: 10.7150/ijbs.15438. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Radiotherapy in rectal cancer
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