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局所進行直腸がんにおける術前放射線療法の役割

2021年3月23日 更新者:Amany sayed Abass

直腸がんにおける術前補助短期放射線療法と従来の化学放射線療法を比較した後ろ向き研究

これは、局所進行直腸癌における術前短期放射線療法と従来の化学放射線療法を比較し、全生存期間と無病生存期間における両レジメンの効果を比較した後ろ向き研究です。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸がんは、西側世界で 3 番目に多く診断されるがんです。 2019年、米国では約44180人が新たに直腸がんと診断されました。

直腸は骨盤の構造や臓器に近接していること、直腸を取り囲む深刻な膜がないこと、骨盤腔による手術視野とアクセスが制限されていることなどにより、直腸がんの局所領域再発率は手術単独後の比較的高いです。 。

2004 年に 823 人の患者を対象に術前と術後の化学放射線療法を比較した独創的なドイツの CAO/ARO/AIO-94 研究が発表されて以来、直腸がんの治療では、手術後の補助療法ではなく術前補助療法が世界中で好まれてきました。術前補助療法は、経直腸内視鏡超音波検査または骨盤 MRI に基づいて臨床病期 T3 または T4 の新たに診断されたすべての直腸腺癌に推奨されます。術前補助療法は、放射線療法単独または化学療法との併用で構成されます。一般的に処方される化学療法剤には、5-フルオロウラシルおよびオキサロプラチン。

短期放射線療法 (5 回に分けて 25 Gy) と長期放射線療法 (28 回に分けて 50.4 Gy、従来の分割療法) の両方を術前補助放射線療法として適用できます。

3つのよく設計された大規模な国際RCTを含むいくつかの第III相RCTは、かなりの直腸がん患者において、短期術前補助放射線治療が手術単独と比較して局所制御を改善することを報告している。

また、長期放射線療法を伴う術前化学放射線療法は、局所再発のリスクを軽減し、術中および術後の合併症の発生率を低下させ、根治的手術を回避する目的で、ステージ III ~ III の直腸癌のほとんどの患者に推奨されます。永久的な人工肛門。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Assiut、エジプト
        • South Egypt Cancer Institute
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mostafa Elsayed AbdElwanees, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

術前に短期または長期化学放射線療法を受けた局所進行直腸癌ステージ II、III 患者

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された直腸の腺癌
  • 年齢は18歳から70歳まで
  • T3 および T4 N1、N2 の立派な腫瘍
  • WHOのパフォーマンススコアは0-2
  • 胸部X線検査、腹部超音波検査、骨盤腹部CT検査を除く転移性精密検査を無料で受けられる

除外基準:

  • 局所進行性手術不能疾患の患者 局所再発直腸がん
  • 皮膚がんを除く5年以内の悪性腫瘍の病歴がある
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 前回の骨盤内照射
  • 術前放射線療法または手術の禁忌があった
  • 既知の転移性疾患
  • 精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所進行直腸癌の治療における術前放射線療法の効果
時間枠:4年
無病生存。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月31日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月23日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Radiotherapy in rectal cancer

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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