- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04814784
Neoadjuvent-sädehoidon rooli paikallisesti edenneessä peräsuolessa
Retrospektiivinen tutkimus, jossa verrataan neoadjuventin lyhyttä sädehoitoa peräsuolen syövän tavanomaiseen kemosäteilyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin diagnosoitu syöpä länsimaissa. Vuonna 2019 Yhdysvalloissa diagnosoitiin noin 44 180 uutta peräsuolen syöpätapausta.
Koska peräsuoli on lähellä lantion rakenteita ja elimiä, peräsuolea ympäröivän vakavan kalvon puuttuminen ja kirurgisen näkymän ja lantionontelon pääsyn rajoittaminen, peräsuolen syövän lokoregionaalinen uusiutumisaste on suhteellisen korkea pelkän leikkauksen jälkeen. .
Neoadjuventtihoito leikkauksen ja sitä seuranneen adjuventtihoidon sijaan on ollut maailmanlaajuisesti suosituin lähestymistapa peräsuolen syövän hoidossa vuodesta 2004 lähtien, kun saksalainen CAO/ARO/AIO-94-tutkimus julkaistiin, jossa verrattiin preoperatiivista ja postoperatiivista kemosäteilyä 823 potilaalla. neoadjuventtihoitoa suositellaan kaikille äskettäin todetuille peräsuolen adenokarsinoomille, joiden kliininen vaihe on T3 tai T4, joka perustuu peräsuolen transktaaliseen endoskooppiseen ultraääneen tai lantion magneettikuvaukseen. Neoadjuventtihoito voi sisältää joko sädehoitoa yksinään tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa. Yleisesti määrättyjä kemoterapiaaineita ovat 5-fluorourasiili ja Oksaloplatiini.
Neoadjuventtisädehoitona voidaan soveltaa sekä lyhytkestoista sädehoitoa (25 Gy 5 fraktiossa) että pitkäkestoista sädehoitoa (50,4 Gy 28 fraktiossa, perinteisesti fraktioitu hoito).
Useat vaiheen III RCT:t, mukaan lukien kolme suurta, hyvin suunniteltua kansainvälistä RCT:tä, ovat raportoineet, että lyhytkestoinen neoadjuventtisäteilyhoito parantaa paikallista kontrollia verrattuna pelkkään leikkaushoitoon potilailla, joilla on kunnioitettava peräsuolen syöpä.
Myös neoadjuventtikemosäteilyhoitoa ja pitkäkestoista sädehoitoa voidaan suositella useimmille potilaille, joilla on vaiheen III-III peräsuolen syöpä, jotta voidaan vähentää paikallisen uusiutumisen riskiä, vähentää perioperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrää ja pyrkiä välttämään radikaaleja leikkausta. pysyvä kolostomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma
- Ikä 18-70 v
- T3 ja T4 N1,N2 kunnioitettava kasvain
- WHO:n tulos 0-2
- saada ilmainen etäpesäketutkimus, joka on poissuljettu rintakehän röntgenkuvauksella, vatsan ultraäänellä tai vatsan CT:llä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on paikallisesti edennyt leikkauskelvoton sairaus, paikallisesti uusiutuva peräsuolen syöpä
- hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä ihosyöpää lukuun ottamatta
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- aiempi säteilytys lantiossa
- neoadjuventtisädehoidolle tai -leikkaukselle oli vasta-aihe
- tunnettu metastaattinen sairaus
- mielenterveyden häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neoadjuventtisäteilyhoidon vaikutus paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Taudista selviytymistä.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Rodel C, Liersch T, Becker H, Fietkau R, Hohenberger W, Hothorn T, Graeven U, Arnold D, Lang-Welzenbach M, Raab HR, Sulberg H, Wittekind C, Potapov S, Staib L, Hess C, Weigang-Kohler K, Grabenbauer GG, Hoffmanns H, Lindemann F, Schlenska-Lange A, Folprecht G, Sauer R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative chemoradiotherapy and postoperative chemotherapy with fluorouracil and oxaliplatin versus fluorouracil alone in locally advanced rectal cancer: initial results of the German CAO/ARO/AIO-04 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Jul;13(7):679-87. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70187-0. Epub 2012 May 23.
- Song JH, Jeong JU, Lee JH, Kim SH, Cho HM, Um JW, Jang HS; Korean Clinical Practice Guideline for Colon and Rectal Cancer Committee. Preoperative chemoradiotherapy versus postoperative chemoradiotherapy for stage II-III resectable rectal cancer: a meta-analysis of randomized controlled trials. Radiat Oncol J. 2017 Sep;35(3):198-207. doi: 10.3857/roj.2017.00059. Epub 2017 Sep 15.
- Li Y, Wang J, Ma X, Tan L, Yan Y, Xue C, Hui B, Liu R, Ma H, Ren J. A Review of Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer. Int J Biol Sci. 2016 Jul 17;12(8):1022-31. doi: 10.7150/ijbs.15438. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Radiotherapy in rectal cancer
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .