- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04814784
Ruolo della radioterapia neoadiuvante nel cancro del retto localmente avanzato
Studio retrospettivo che confronta il breve corso di radioterapia neoadiuvante con la chemioradioterapia convenzionale nel cancro del retto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è il terzo tumore più comune diagnosticato nel mondo occidentale. Nel 2019 ci sono stati circa 44180 nuovi casi di cancro del retto diagnosticati negli Stati Uniti.
A causa della stretta vicinanza del retto alle strutture e agli organi pelvici, l'assenza di una seria membrana che circonda il retto e la restrizione della vista chirurgica e dell'accesso da parte della cavità pelvica, il tasso di recidiva locoregionale nel cancro del retto è relativamente alto dopo il solo intervento chirurgico .
La terapia neoadiuvante piuttosto che la chirurgia seguita dalla terapia adiuvante è stata l'approccio preferito in tutto il mondo nel trattamento del cancro del retto sin dalla pubblicazione nel 2004 dello studio seminale tedesco CAO/ARO/AIO-94, che ha confrontato la chemioradioterapia preoperatoria con quella postoperatoria in 823 pazienti. la terapia neoadiuvante è raccomandata per tutti gli adenocarcinomi del retto di nuova diagnosi con uno stadio clinico T3 o T4 basato sull'ecografia endoscopica transrettale o sulla risonanza magnetica pelvica. La terapia neoadiuvante può comprendere la radioterapia da sola o in combinazione con la chemioterapia, gli agenti chemioterapici comunemente prescritti includono 5-fluorouracile e Oxaloplatino.
Sia la radioterapia a breve corso (25 Gy in 5 frazioni) che la radioterapia a lungo corso (50,4 Gy in 28 frazioni, terapia frazionata convenzionalmente) possono essere applicate come radioterapia neoadiuvante.
Diversi RCT di fase III, inclusi tre ampi RCT internazionali ben disegnati, hanno riportato che il trattamento radioterapico neoadiuvante di breve durata migliora il controllo locale rispetto alla sola chirurgia in pazienti con cancro del retto rispettabile.
Inoltre, la chemioradioterapia neoadiuvante con radioterapia a lungo termine può essere raccomandata per la maggior parte dei pazienti con carcinoma del retto in stadio III-III con l'obiettivo di ridurre il rischio di recidiva locale, per ridurre i tassi di complicanze perioperatorie e postoperatorie e nel tentativo di evitare la chirurgia radicale con colostomia permanente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- South Egypt Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma del retto istologicamente provato
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- T3 e T4 N1,N2 tumore rispettabile
- Il punteggio delle prestazioni dell'OMS 0-2
- avere un work up metastatico libero escluso dalla radiografia del torace, dall'ecografia addominale o dall'addome pelvico TC
Criteri di esclusione:
- pazienti con malattia inoperabile localmente avanzata carcinoma del retto localmente ricorrente
- aveva una storia di tumore maligno entro 5 anni tranne il cancro della pelle
- donne in gravidanza o in allattamento
- precedente irradiazione nel bacino
- c'era controindicazione per la radioterapia o la chirurgia neoadiuvante
- malattia metastatica nota
- disordine mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della radioterapia neoadiuvante nel trattamento del cancro del retto localmente avanzato
Lasso di tempo: 4 anni
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Sopravvivenza libera da malattia.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Rodel C, Liersch T, Becker H, Fietkau R, Hohenberger W, Hothorn T, Graeven U, Arnold D, Lang-Welzenbach M, Raab HR, Sulberg H, Wittekind C, Potapov S, Staib L, Hess C, Weigang-Kohler K, Grabenbauer GG, Hoffmanns H, Lindemann F, Schlenska-Lange A, Folprecht G, Sauer R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative chemoradiotherapy and postoperative chemotherapy with fluorouracil and oxaliplatin versus fluorouracil alone in locally advanced rectal cancer: initial results of the German CAO/ARO/AIO-04 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Jul;13(7):679-87. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70187-0. Epub 2012 May 23.
- Song JH, Jeong JU, Lee JH, Kim SH, Cho HM, Um JW, Jang HS; Korean Clinical Practice Guideline for Colon and Rectal Cancer Committee. Preoperative chemoradiotherapy versus postoperative chemoradiotherapy for stage II-III resectable rectal cancer: a meta-analysis of randomized controlled trials. Radiat Oncol J. 2017 Sep;35(3):198-207. doi: 10.3857/roj.2017.00059. Epub 2017 Sep 15.
- Li Y, Wang J, Ma X, Tan L, Yan Y, Xue C, Hui B, Liu R, Ma H, Ren J. A Review of Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer. Int J Biol Sci. 2016 Jul 17;12(8):1022-31. doi: 10.7150/ijbs.15438. eCollection 2016.
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- Radiotherapy in rectal cancer
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