- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04814784
Rollen til neoadjuvent radioterapi i lokalt avansert kreftrektum
Retrospektiv studie som sammenligner Neoadjuvent Short Course of Radiotherapy med konvensjonell kjemoradiasjon i kreftrektum
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er den tredje vanligste kreftformen diagnostisert i den vestlige verden. I 2019 ble det diagnostisert omtrent 44180 nye tilfeller av endetarmskreft i USA.
På grunn av endetarmens nærhet til bekkenstrukturer og organer, fraværet av en alvorlig membran som omgir endetarmen og begrensning av kirurgisk visning og tilgang fra bekkenhulen, er den lokoregionale tilbakefallsraten ved endetarmskreft relativt høy etter operasjon alene .
Neoadjuvent terapi fremfor kirurgi etterfulgt av adjuvent terapi har vært den foretrukne tilnærmingen over hele verden i behandling av endetarmskreft siden 2004-publiseringen av den seminale tyske CAO/ARO/AIO-94-studien, som sammenlignet preoperativ med postoperativ kjemoradiasjon hos 823 pasienter. neoadjuvent terapi anbefales for alle nylig diagnostisert rektal adenokarsinom med et klinisk stadium T3 eller T4 basert på transrektal endoskopisk ultralyd eller bekken MR. Neoadjuvent terapi kan bestå av enten strålebehandling alene eller i kombinasjon med kjemoterapi, vanlig forskrevne kjemoterapimidler inkluderer 5-fluorouracil og Oksaloplatin.
Både kort strålebehandling (25 Gy i 5 fraksjoner) og lang strålebehandling (50,4 Gy i 28 fraksjoner, konvensjonell fraksjonert terapi) kan brukes som neoadjuvent strålebehandling.
Flere fase lll RCT-er, inkludert tre store veldesignede internasjonale RCT-er, har rapportert at kortvarig neoadjuvent strålebehandling forbedrer lokal kontroll sammenlignet med kirurgi alene hos pasienter med respektabel rektalkreft.
Neoadjuvent kjemoradiasjon med langtidsstrålebehandling kan også anbefales for de fleste pasienter med stadium III-III rektalkreft med sikte på å redusere risikoen for lokalt residiv, for å redusere forekomsten av perioperative og postoperative komplikasjoner og i et forsøk på å unngå radikal kirurgi med permanent kolostomi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk påvist adenokarsinom i endetarmen
- Alder mellom 18 og 70 år
- T3 og T4 N1,N2 respektabel svulst
- WHOs prestasjonsscore 0-2
- ha en gratis metastatisk oppfølging ekskludert av røntgen thorax, abdominal ultralyd eller CT bekken
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med lokalt avansert inoperabel sykdom lokalt tilbakevendende endetarmskreft
- hadde en historie med ondartet svulst innen 5 år bortsett fra hudkreften
- gravide eller ammende kvinner
- tidligere bestråling i bekkenet
- det var kontraindikasjon for neoadjuvent strålebehandling eller kirurgi
- kjent metastatisk sykdom
- sinnslidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av neoadjuvent strålebehandling ved behandling av lokalt avansert rektumkreft
Tidsramme: 4 år
|
Sykdomsfri overlevelse.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Rodel C, Liersch T, Becker H, Fietkau R, Hohenberger W, Hothorn T, Graeven U, Arnold D, Lang-Welzenbach M, Raab HR, Sulberg H, Wittekind C, Potapov S, Staib L, Hess C, Weigang-Kohler K, Grabenbauer GG, Hoffmanns H, Lindemann F, Schlenska-Lange A, Folprecht G, Sauer R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative chemoradiotherapy and postoperative chemotherapy with fluorouracil and oxaliplatin versus fluorouracil alone in locally advanced rectal cancer: initial results of the German CAO/ARO/AIO-04 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Jul;13(7):679-87. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70187-0. Epub 2012 May 23.
- Song JH, Jeong JU, Lee JH, Kim SH, Cho HM, Um JW, Jang HS; Korean Clinical Practice Guideline for Colon and Rectal Cancer Committee. Preoperative chemoradiotherapy versus postoperative chemoradiotherapy for stage II-III resectable rectal cancer: a meta-analysis of randomized controlled trials. Radiat Oncol J. 2017 Sep;35(3):198-207. doi: 10.3857/roj.2017.00059. Epub 2017 Sep 15.
- Li Y, Wang J, Ma X, Tan L, Yan Y, Xue C, Hui B, Liu R, Ma H, Ren J. A Review of Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer. Int J Biol Sci. 2016 Jul 17;12(8):1022-31. doi: 10.7150/ijbs.15438. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Radiotherapy in rectal cancer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .