- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04814784
Neoadjuvent strålebehandlings rolle i lokalt avanceret cancer endetarm
Retrospektiv undersøgelse, der sammenligner Neoadjuvent Short Course of Radiotherapy med konventionel Chemoradiation i Cancer Rectum
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er den tredjehyppigste kræftsygdom, der er diagnosticeret i den vestlige verden. I 2019 blev der diagnosticeret cirka 44180 nye tilfælde af endetarmskræft i USA.
På grund af den tætte nærhed af endetarmen til bækkenstrukturer og -organer, fraværet af en alvorlig hinde, der omgiver endetarmen og begrænsningen af det kirurgiske udsyn og adgangen til bækkenhulen, er den lokoregionale recidivrate i endetarmskræft relativt høj efter operation alene .
Neoadjuvent terapi frem for kirurgi efterfulgt af adjuvent terapi har været den foretrukne tilgang i hele verden til behandling af endetarmskræft siden 2004-publiceringen af det sædvanlige tyske CAO/ARO/AIO-94-studie, som sammenlignede præoperativ med postoperativ kemoradiation hos 823 patienter. neoadjuvent terapi anbefales til alle nydiagnosticerede rektal adenokarcinomer med et klinisk stadium T3 eller T4 baseret på transrektal endoskopisk ultralyd eller bækken MRI. Neoadjuvent terapi kan bestå af enten strålebehandling alene eller i kombination med kemoterapi, almindeligt ordinerede kemoterapimidler omfatter 5-fluorouracil og Oxaloplatin.
Både kortforløbsstrålebehandling (25 Gy i 5 fraktioner) og langforløbsstrålebehandling (50,4 Gy i 28 fraktioner, konventionelt fraktioneret terapi) kan anvendes som neoadjuvent strålebehandling.
Adskillige fase III RCT'er, herunder tre store veldesignede internationale RCT'er, har rapporteret, at kortforløbs neoadjuvent strålebehandling forbedrer lokal kontrol sammenlignet med kirurgi alene hos patienter med respektabel rektalcancer.
Neoadjuvent kemoradiation med langtidsstrålebehandling kan også anbefales til de fleste patienter med stadium III-III rektalcancer med det formål at reducere risikoen for lokalt tilbagefald, for at reducere antallet af perioperative og postoperative komplikationer og i et forsøg på at undgå radikal kirurgi med permanent kolostomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk påvist adenocarcinom i endetarmen
- Alder mellem 18 og 70 år
- T3 og T4 N1,N2 respektabel tumor
- WHO præstationsscore 0-2
- få en gratis metastatisk undersøgelse udelukket ved røntgen af thorax, abdominal ultralyd eller CT bækkenhulen
Ekskluderingskriterier:
- patienter med lokalt fremskreden inoperabel sygdom lokalt tilbagevendende endetarmskræft
- havde en historie med ondartet tumor inden for 5 år undtagen hudkræften
- gravide eller ammende kvinder
- tidligere bestråling i bækkenet
- der var kontraindikation for neoadjuvent strålebehandling eller operation
- kendt metastatisk sygdom
- psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af neoadjuvent strålebehandling i behandling af lokalt fremskreden cancer endetarm
Tidsramme: 4 år
|
Sygdomsfri overlevelse.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Rodel C, Liersch T, Becker H, Fietkau R, Hohenberger W, Hothorn T, Graeven U, Arnold D, Lang-Welzenbach M, Raab HR, Sulberg H, Wittekind C, Potapov S, Staib L, Hess C, Weigang-Kohler K, Grabenbauer GG, Hoffmanns H, Lindemann F, Schlenska-Lange A, Folprecht G, Sauer R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative chemoradiotherapy and postoperative chemotherapy with fluorouracil and oxaliplatin versus fluorouracil alone in locally advanced rectal cancer: initial results of the German CAO/ARO/AIO-04 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Jul;13(7):679-87. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70187-0. Epub 2012 May 23.
- Song JH, Jeong JU, Lee JH, Kim SH, Cho HM, Um JW, Jang HS; Korean Clinical Practice Guideline for Colon and Rectal Cancer Committee. Preoperative chemoradiotherapy versus postoperative chemoradiotherapy for stage II-III resectable rectal cancer: a meta-analysis of randomized controlled trials. Radiat Oncol J. 2017 Sep;35(3):198-207. doi: 10.3857/roj.2017.00059. Epub 2017 Sep 15.
- Li Y, Wang J, Ma X, Tan L, Yan Y, Xue C, Hui B, Liu R, Ma H, Ren J. A Review of Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer. Int J Biol Sci. 2016 Jul 17;12(8):1022-31. doi: 10.7150/ijbs.15438. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Radiotherapy in rectal cancer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rektal Adenocarcinom
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAfsluttetMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater