- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04814784
Neoadjuvent strålterapis roll i lokalt avancerad cancer i ändtarmen
Retrospektiv studie som jämför Neoadjuvent Short Course of Radiotherapy med konventionell kemoradiation i cancer ändtarm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer är den tredje vanligaste cancerformen som diagnostiseras i västvärlden. Under 2019 diagnostiserades cirka 44180 nya fall av rektalcancer i USA.
På grund av ändtarmens närhet till bäckenstrukturer och organ, frånvaron av ett allvarligt membran som omger ändtarmen och begränsningen av den kirurgiska sikten och åtkomsten av bäckenhålan, är den lokala återfallsfrekvensen i ändtarmscancer relativt hög efter endast operation .
Neoadjuvent terapi snarare än kirurgi följt av adjuvent terapi har varit det föredragna tillvägagångssättet i hela världen vid behandling av rektalcancer sedan 2004 publiceringen av den tyska studien CAO/ARO/AIO-94, som jämförde preoperativ med postoperativ kemoradiation hos 823 patienter. neoadjuvent terapi rekommenderas för alla nydiagnostiserade rektala adenokarcinom med ett kliniskt stadium T3 eller T4 baserat på transrektalt endoskopiskt ultraljud eller bäcken-MR. Neoadjuvent terapi kan bestå av antingen strålbehandling enbart eller i kombination med kemoterapi, vanligen föreskrivna kemoterapimedel inkluderar 5-fluorouracil och Oxaloplatin.
Både kortgångsstrålbehandling (25 Gy i 5 fraktioner) och långvarig strålbehandling (50,4 Gy i 28 fraktioner, konventionell fraktionerad terapi) kan användas som neoadjuvent strålbehandling.
Flera fas lll RCT:er, inklusive tre stora väldesignade internationella RCT:er har rapporterat att kortvarig neoadjuvent strålbehandling förbättrar lokal kontroll jämfört med enbart kirurgi hos patienter med respektabel rektalcancer.
Dessutom kan neoadjuvent kemoradiation med långvarig strålbehandling rekommenderas för de flesta patienter med stadium III-III rektalcancer i syfte att minska risken för lokalt återfall, för att minska frekvensen av perioperativa och postoperativa komplikationer och i ett försök att undvika radikal kirurgi med permanent kolostomi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bevisat adenokarcinom i ändtarmen
- Ålder mellan 18 och 70 år
- T3 och T4 N1,N2 respektabel tumör
- WHO:s prestationsresultat 0-2
- ha en gratis metastaserande upparbetning utesluten av lungröntgen, buk ultraljud eller CT bäckenabdomen
Exklusions kriterier:
- patienter med lokalt avancerad inoperabel sjukdom lokalt återkommande rektalcancer
- hade en historia av maligna tumörer inom 5 år förutom hudcancern
- gravida eller ammande kvinnor
- tidigare bestrålning i bäckenet
- det fanns kontraindikationer för neoadjuvent strålbehandling eller operation
- känd metastaserande sjukdom
- mental sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av neoadjuvent strålbehandling vid behandling av lokalt avancerad cancer i ändtarmen
Tidsram: 4 år
|
Sjukdomsfri överlevnad.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Rodel C, Liersch T, Becker H, Fietkau R, Hohenberger W, Hothorn T, Graeven U, Arnold D, Lang-Welzenbach M, Raab HR, Sulberg H, Wittekind C, Potapov S, Staib L, Hess C, Weigang-Kohler K, Grabenbauer GG, Hoffmanns H, Lindemann F, Schlenska-Lange A, Folprecht G, Sauer R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative chemoradiotherapy and postoperative chemotherapy with fluorouracil and oxaliplatin versus fluorouracil alone in locally advanced rectal cancer: initial results of the German CAO/ARO/AIO-04 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Jul;13(7):679-87. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70187-0. Epub 2012 May 23.
- Song JH, Jeong JU, Lee JH, Kim SH, Cho HM, Um JW, Jang HS; Korean Clinical Practice Guideline for Colon and Rectal Cancer Committee. Preoperative chemoradiotherapy versus postoperative chemoradiotherapy for stage II-III resectable rectal cancer: a meta-analysis of randomized controlled trials. Radiat Oncol J. 2017 Sep;35(3):198-207. doi: 10.3857/roj.2017.00059. Epub 2017 Sep 15.
- Li Y, Wang J, Ma X, Tan L, Yan Y, Xue C, Hui B, Liu R, Ma H, Ren J. A Review of Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer. Int J Biol Sci. 2016 Jul 17;12(8):1022-31. doi: 10.7150/ijbs.15438. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Radiotherapy in rectal cancer
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .