Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dynamické ortézy horní končetiny u pacientů s Parkinsonovou chorobou

24. června 2022 aktualizováno: Universidad de Burgos

Účinky dynamické ortézy horní končetiny při snižování třesu a ztuhlosti u pacientů s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaný protokol klinické zkoušky

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii zaměřenou na pacienty s Parkinsonovou chorobou. Jejím cílem je vyhodnotit účinky dynamické ortézy horní končetiny pro dosažení maximální funkčnosti ruky, snížení třesu a rigidity

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Posoudit efekt ve 3. a 6. měsíci ortézy horní končetiny aplikované po dobu 3 měsíců na funkčnost postiženého horního článku, manuální zručnost, provádění každodenních činností a kvalitu života u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Design a prostředí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie dvou paralelních skupin.

Populace: Bude zahrnuto 40 pacientů s třesem a ztuhlostí v důsledku Parkinsonovy choroby, kteří byli vybráni na základě postupného odběru vzorků na neurologické servisní a iktové jednotce Fakultní nemocnice Burgos (Španělsko)

. Měření a intervence: Bude hodnocena funkčnost postiženého horního článku, manuální zručnost, výkon každodenních činností a kvalita života související se zdravím. Všichni účastníci budou i nadále dostávat lékařské ošetření podle jejich zdravotního stavu. Intervenční skupina bude dostávat léčbu založenou na dynamické ortéze po dobu 3 měsíců. Žádná další intervence s účastníky kontrolní skupiny nebude dokončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Raúl Soto Cámar-, PhD
  • Telefonní číslo: +34 673192039
  • E-mail: rscamara@ubu.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD
  • Telefonní číslo: +34 947499108
  • E-mail: jejavier@ubu.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Nábor
        • Universitary of Burgos
        • Kontakt:
          • Raul Soto-Cámara, PhD
          • Telefonní číslo: +34 673192039
          • E-mail: rscamara@ubu.es
        • Kontakt:
          • Jeronimo Gonzalez-Bernal, PhD
          • Telefonní číslo: +34 947499108
          • E-mail: jejavier@ubu.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika Parkinsonovy choroby podle kritérií "brain banky".
  • Parkinsonova choroba stadium 1 až 3 podle Hoehnovy a Yahrovy stupnice

Kritéria vyloučení:

  • Střední kognitivní nebo jazykové postižení
  • Muskuloskeletální nebo dermatologická onemocnění na horní končetině
  • Nemožnost sledování po dobu 6 měsíců
  • Obtížnost účastnit se hodnotících návštěv
  • Alergie na složení rukavic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dynamické ortézy horní končetiny

Skupina dynamických ortéz horních končetin dostane léčbu založenou na použití dynamické ortézy horní končetiny.

Účastníci této skupiny budou nadále dostávat pravidelnou terapii
Jiný: Dynamická ortéza horní končetiny

Dynamická ortéza horní končetiny sahá od subdeltoidní úrovně do 10 mm distálně od metakarpálně-falangeálních kloubů. Ortéza bude přizpůsobena tak, aby zahrnovala 20 stupňů prodloužení zápěstí a abdukci palce. Jsou vyrobeny z nylonu a lycry.

Ortéza bude používána po celý den a bude odstraněna, když si pacient lehne.

Ortéza bude používána po dobu 3 měsíců
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebude poskytnut žádný typ intervence Účastníci této skupiny budou nadále dostávat svou pravidelnou terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rigidita horní končetiny
Časové okno: 3 měsíce
Měření pohybových poruch. Společnost – Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) – Skóre subškály III mezi 0 (nejlepší funkčnost) a 68 (nejhorší funkčnost)
3 měsíce
Třes horní končetiny
Časové okno: 3 měsíce
Měření přístrojem Kinesia One Přístroj poskytne informace o rychlosti, amplitudě a rytmu třesu horní končetiny. Neexistují žádné minimální ani maximální hodnoty
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manuální zručnost horní končetiny
Časové okno: 3 měsíce
Měření Purdue Pegboard Test Referenční hodnoty podle věku, pohlaví a typu aktivity
3 měsíce
Aktivity každodenního života
Časové okno: 3 měsíce
Měření pohybových poruch. Společnost – Jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) – Skóre subškály II mezi 0 (nejlepší funkčnost) a 52 (nejhorší funkčnost)
3 měsíce
Emocionální stav a kvalita života.
Časové okno: 3 měsíce
Měření pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) Pacient poukazuje na četnost prezentace různých situací. Je to kvantitativní proměnná; neexistují žádné minimální nebo maximální hodnoty; neexistují žádné referenční hodnoty
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Burgos

Spolupracovníci

Castilla-León Health Service

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raúl Soto-Cámara, PhD, University of Burgos
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD, University of Burgos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBU-HUBU: DO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit