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Effets d'une orthèse dynamique du membre supérieur chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

24 juin 2022 mis à jour par: Universidad de Burgos

Effets d'une orthèse dynamique du membre supérieur sur la réduction des tremblements et de la rigidité chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : protocole d'étude clinique randomisée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé destiné aux patients atteints de la maladie de Parkinson. Son objectif est d'évaluer les effets d'une orthèse dynamique du membre supérieur pour atteindre une fonctionnalité maximale de la main, réduisant les tremblements et la rigidité

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer l'effet à 3 et 6 mois de l'orthèse du membre supérieur, appliquée pendant 3 mois sur la fonctionnalité du membre supérieur atteint, la dextérité manuelle, la performance des activités de la vie quotidienne et la qualité de vie chez des patients parkinsoniens.

Conception et cadre : Un essai clinique contrôlé randomisé de deux groupes parallèles.

Population : 40 patients présentant des tremblements et des raideurs dus à la maladie de Parkinson seront inclus, sélectionnés par échantillonnage consécutif au Service neurologique et à l'unité d'AVC de l'hôpital universitaire de Burgos (Espagne)

. Mesures et intervention : La fonctionnalité du membre supérieur affecté, la dextérité manuelle, la performance des activités de la vie quotidienne et la qualité de vie liée à la santé seront évaluées. Tous les participants continueront de recevoir le traitement médical indiqué selon leur état de santé. Le groupe d'intervention recevra un traitement basé sur une orthèse dynamique pendant 3 mois. Aucune intervention supplémentaire auprès des participants du groupe témoin ne sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Raúl Soto Cámar-, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 673192039
  • E-mail: rscamara@ubu.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 947499108
  • E-mail: jejavier@ubu.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Recrutement
        • Universitary of Burgos
        • Contact:
          • Raul Soto-Cámara, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 673192039
          • E-mail: rscamara@ubu.es
        • Contact:
          • Jeronimo Gonzalez-Bernal, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 947499108
          • E-mail: jejavier@ubu.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson selon les critères de la "banque de cerveaux"
  • Maladie de Parkinson stade 1 à 3 selon l'échelle de Hoehn et Yahr

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive ou langagière modérée
  • Maladies musculo-squelettiques ou dermatologiques du membre supérieur
  • Impossibilité de suivi pendant 6 mois
  • Difficulté à assister aux visites d'évaluation
  • Allergie à la composition des gants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'orthèses dynamiques du membre supérieur

Le groupe orthèse dynamique du membre supérieur recevra un traitement basé sur l'utilisation d'une orthèse dynamique du membre supérieur.

Les participants de ce groupe continueront de recevoir leur thérapie habituelle
Autre: Orthèse dynamique du membre supérieur

L'orthèse dynamique du membre supérieur s'étend du niveau sous-deltoïdien jusqu'à 10 mm en aval des articulations métacarpo-phalangiennes. L'orthèse sera adaptée pour inclure 20 degrés d'extension du poignet et pour enlever le pouce. Ils sont fabriqués à partir de nylon et de lycra.

L'orthèse sera utilisée tout au long de la journée et sera retirée lorsque le patient sera allongé.

L'orthèse sera utilisée pendant 3 mois
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucun type d'intervention Les participants de ce groupe continueront à recevoir leur thérapie habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rigidité du membre supérieur
Délai: 3 mois
Mesure par les troubles du mouvement. Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Score de la sous-échelle III entre 0 (meilleure fonctionnalité) et 68 (pire fonctionnalité)
3 mois
Tremblement du membre supérieur
Délai: 3 mois
Mesure par l'appareil Kinesia One Cet appareil fournira des informations sur la vitesse, l'amplitude et le rythme du tremblement du membre supérieur. Il n'y a pas de valeurs minimales ou maximales
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dextérité manuelle du membre supérieur
Délai: 3 mois
Mesure par le Purdue Pegboard Test Valeurs de référence selon l'âge, le sexe et le type d'activité
3 mois
Activités de la vie quotidienne
Délai: 3 mois
Mesure par les troubles du mouvement. Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Score de la sous-échelle II entre 0 (meilleure fonctionnalité) et 52 (pire fonctionnalité)
3 mois
État émotionnel et qualité de vie.
Délai: 3 mois
Mesure par le Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) Le patient rappelle la fréquence de présentation des différentes situations. C'est une variable quantitative; il n'y a pas de valeurs minimales ou maximales ; il n'y a pas de valeurs de référence
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Burgos

Collaborateurs

Castilla-León Health Service

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raúl Soto-Cámara, PhD, University of Burgos
  • Chercheur principal: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD, University of Burgos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (Réel)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UBU-HUBU: DO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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