Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dinamikus felső végtagi ortézis hatása Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2022. június 24. frissítette: Universidad de Burgos

A dinamikus felső végtagi ortézis hatása a remegés és a merevség csökkentésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálati protokoll

Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely Parkinson-kórban szenvedő betegeket céloz meg. Célja a dinamikus felső végtagi ortézis hatásainak értékelése a kéz maximális funkcionalitásának elérése érdekében, csökkentve a remegést és a merevséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A 3 hónapon keresztül alkalmazott felső végtagi ortézis hatásának felmérése 3 és 6 hónapos korban az érintett felső tag funkcionalitására, a kézügyességre, a mindennapi tevékenységek végzésére és az életminőségre Parkinson betegeknél.

Tervezés és beállítás: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat két párhuzamos csoportban.

Népesség: 40 Parkinson-kór miatti remegéssel és merevséggel küzdő beteg kerül be, akiket egymást követő mintavétellel választanak ki a Burgos Egyetemi Kórház (Spanyolország) Neurológiai Szolgálatán és Stroke Osztályán.

. Mérések és beavatkozások: Értékelésre kerül az érintett felső tag funkcionalitása, kézügyessége, a mindennapi élettevékenységek elvégzése és az egészséggel összefüggő életminőség. Minden résztvevő továbbra is az egészségi állapotának megfelelő orvosi ellátásban részesül. Az intervenciós csoport dinamikus ortézisen alapuló kezelést kap 3 hónapon keresztül. A kontrollcsoport résztvevőivel további beavatkozás nem történik meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Raúl Soto Cámar-, PhD
  • Telefonszám: +34 673192039
  • E-mail: rscamara@ubu.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD
  • Telefonszám: +34 947499108
  • E-mail: jejavier@ubu.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Burgos, Spanyolország, 09006
        • Toborzás
        • Universitary of Burgos
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raul Soto-Cámara, PhD
          • Telefonszám: +34 673192039
          • E-mail: rscamara@ubu.es
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeronimo Gonzalez-Bernal, PhD
          • Telefonszám: +34 947499108
          • E-mail: jejavier@ubu.es

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Parkinson-kór diagnózisa az "agybank" kritériumai szerint
  • Parkinson-kór 1-3 stádium a Hoehn és Yahr skála szerint

Kizárási kritériumok:

  • Mérsékelt kognitív vagy nyelvi károsodás
  • A felső végtag mozgásszervi vagy bőrgyógyászati ​​betegségei
  • A nyomon követés 6 hónapig lehetetlen
  • Nehéz részt venni az értékelő látogatásokon
  • Allergia a kesztyű összetételére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dinamikus felső végtag ortézis csoport

A dinamikus felső végtagi ortézis csoport dinamikus felső végtagi ortézis alkalmazásán alapuló kezelésben részesül.

A csoport résztvevői továbbra is megkapják rendszeres terápiájukat
Egyéb: Dinamikus felső végtag ortézis

A dinamikus felső végtagi ortézis a deltoid alatti szinttől a kézközép-falangealis ízületektől 10 mm-re distalisan terjed. Az ortézist úgy alakítják ki, hogy a csukló 20 fokos meghosszabbítása és a hüvelykujj elrablása legyen. Nylonból és lycrából készültek.

Az ortézist egész nap használják, és akkor távolítják el, amikor a beteg lefekszik.

Az ortézist 3 hónapig kell használni
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport semmilyen típusú beavatkozásban nem részesül. A csoport résztvevői továbbra is megkapják a szokásos terápiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag merevsége
Időkeret: 3 hónap
A mozgászavarok mérése. Társadalom – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) – III. alskála 0 (legjobb funkció) és 68 (legrosszabb működés) közötti pontszám
3 hónap
A felső végtag remegése
Időkeret: 3 hónap
Mérés a Kinesia One készülékkel Ez az eszköz információt nyújt a felső végtag remegésének sebességéről, amplitúdójáról és ritmusáról. Nincsenek minimum vagy maximum értékek
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag kézügyessége
Időkeret: 3 hónap
Mérés a Purdue Pegboard teszttel Referenciaértékek életkor, nem és tevékenység típusa szerint
3 hónap
Napi élettevékenységek
Időkeret: 3 hónap
A mozgászavarok mérése. Társadalom – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) – II. alskála 0 (legjobb funkció) és 52 (legrosszabb működés) közötti pontszám
3 hónap
Érzelmi állapot és életminőség.
Időkeret: 3 hónap
Mérés a Parkinson-kór kérdőívével (PDQ-39) A páciens rámutat a különböző helyzetek bemutatásának gyakoriságára. Ez egy mennyiségi változó; nincsenek minimális vagy maximum értékek; nincsenek referenciaértékek
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Burgos

Együttműködők

Castilla-León Health Service

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raúl Soto-Cámara, PhD, University of Burgos
  • Kutatásvezető: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD, University of Burgos

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UBU-HUBU: DO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dinamikus felső végtag ortézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel