Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en dynamisk øvre lemmerortose hos pasienter med Parkinsons sykdom

24. juni 2022 oppdatert av: Universidad de Burgos

Effekter av en dynamisk øvre lemmerortose for å redusere skjelving og rigiditet på pasienter med Parkinsons sykdom: en randomisert klinisk teststudieprotokoll

Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie rettet mot pasienter med Parkinsons sykdom. Målet er å evaluere effekten av en dynamisk ortose for øvre lemmer for å oppnå maksimal håndfunksjonalitet, redusere skjelving og stivhet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å vurdere effekten etter 3 og 6 måneder av ortosen i overekstremiteten, brukt i 3 måneder på funksjonaliteten til det berørte øvre leddet, manuell fingerferdighet, utførelse av daglige aktiviteter og livskvalitet hos Parkinson-pasienter.

Design og setting: En randomisert kontrollert klinisk studie av to parallelle grupper.

Befolkning: 40 pasienter med skjelving og stivhet på grunn av Parkinsons sykdom vil bli inkludert, valgt ved påfølgende prøvetaking ved nevrologisk tjeneste og slagenhet ved Burgos universitetssykehus (Spania)

. Målinger og intervensjon: Funksjonaliteten til den berørte øvre delen, manuell fingerferdighet, utførelse av daglige aktiviteter og helserelatert livskvalitet vil bli evaluert. Alle deltakere vil fortsette å motta den medisinske behandlingen som er angitt for deres helsestatus. Intervensjonsgruppen vil få en behandling basert på en dynamisk ortose i løpet av 3 måneder. Ingen ytterligere intervensjon med deltakerne i kontrollgruppen vil bli gjennomført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Raúl Soto Cámar-, PhD
  • Telefonnummer: +34 673192039
  • E-post: rscamara@ubu.es

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD
  • Telefonnummer: +34 947499108
  • E-post: jejavier@ubu.es

Studiesteder

  • Spania
      • Burgos, Spania, 09006
        • Rekruttering
        • Universitary of Burgos
        • Ta kontakt med:
          • Raul Soto-Cámara, PhD
          • Telefonnummer: +34 673192039
          • E-post: rscamara@ubu.es
        • Ta kontakt med:
          • Jeronimo Gonzalez-Bernal, PhD
          • Telefonnummer: +34 947499108
          • E-post: jejavier@ubu.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til "hjernebank"-kriterier
  • Parkinsons sykdom stadium 1 til 3 i henhold til Hoehn og Yahr-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat kognitiv eller språklig svikt
  • Muskuloskeletale eller dermatologiske sykdommer i overekstremiteten
  • Umulighet for oppfølging i 6 måneder
  • Vanskeligheter med å delta på vurderingsbesøk
  • Allergi mot hanskesammensetning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dynamisk øvre lemmerortosegruppe

Gruppen dynamisk overekstremitetsortose vil få en behandling basert på bruk av dynamisk overekstremitetsortose.

Deltakere i denne gruppen vil fortsette å motta sin vanlige terapi
Annen: Dynamisk øvre lemmerortose

Den dynamiske overekstremitetsortosen strekker seg fra subdeltoidnivå til 10 mm distalt til de metakarpal-falangeale leddene. Ortosen vil bli skreddersydd for å inkludere 20 graders håndleddsforlengelse og for å abdusere tommelen. De er laget av nylon og lycra.

Ortosen vil bli brukt hele dagen og fjernes når pasienten legger seg.

Ortosen skal brukes i 3 måneder
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta noen form for intervensjon. Deltakerne i denne gruppen vil fortsette å motta sin vanlige terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stivhet i overekstremiteten
Tidsramme: 3 måneder
Måling ved bevegelsesforstyrrelser. Samfunn - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Subscale III Poengsum mellom 0 (beste funksjonalitet) og 68 (dårligst funksjonalitet)
3 måneder
Tremor i overekstremiteten
Tidsramme: 3 måneder
Måling med Kinesia One-enheten Denne enheten vil gi informasjon om hastigheten, amplituden og rytmen til skjelvingen i overekstremiteten. Det er ingen minimums- eller maksimumsverdier
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manuell fingerferdighet i overekstremiteten
Tidsramme: 3 måneder
Måling med Purdue Pegboard Test Referanseverdier i henhold til alder, kjønn og type aktivitet
3 måneder
Dagliglivsaktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
Måling ved bevegelsesforstyrrelser. Samfunn – Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) – Subscale II Poengsum mellom 0 (beste funksjonalitet) og 52 (dårligst funksjonalitet)
3 måneder
Emosjonell tilstand og livskvalitet.
Tidsramme: 3 måneder
Måling ved Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Pasienten påpeker hyppigheten av presentasjon av ulike situasjoner. Det er en kvantitativ variabel; det er ingen minimums- eller maksimumsverdier; det er ingen referanseverdier
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Burgos

Samarbeidspartnere

Castilla-León Health Service

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raúl Soto-Cámara, PhD, University of Burgos
  • Hovedetterforsker: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD, University of Burgos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UBU-HUBU: DO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Dynamisk øvre lemmerortose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere