- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04815382
Efectos de una Ortesis Dinámica de Miembro Superior en Pacientes con Enfermedad de Parkinson
Efectos de una órtesis dinámica de miembros superiores en la reducción del temblor y la rigidez en pacientes con enfermedad de Parkinson: un protocolo de estudio de prueba clínica aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar el efecto a los 3 y 6 meses de la órtesis de miembro superior, aplicada durante 3 meses en la funcionalidad del miembro superior afectado, destreza manual, desempeño de las actividades de la vida diaria y calidad de vida en pacientes con Parkinson.
Diseño y escenario: Un ensayo clínico controlado aleatorizado de dos grupos paralelos.
Población: Se incluirán 40 pacientes con temblor y rigidez por enfermedad de Parkinson, seleccionados por muestreo consecutivo en el Servicio de Neurología y Unidad de Ictus del Hospital Universitario de Burgos (España)
. Mediciones e intervención: Se evaluará la funcionalidad del miembro superior afectado, la destreza manual, el desempeño de las actividades de la vida diaria y la calidad de vida relacionada con la salud. Todos los participantes seguirán recibiendo el tratamiento médico indicado a su estado de salud. El grupo de intervención recibirá un tratamiento basado en una ortesis dinámica durante 3 meses. No se completará ninguna intervención adicional con los participantes del grupo control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raúl Soto Cámar-, PhD
- Número de teléfono: +34 673192039
- Correo electrónico: rscamara@ubu.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD
- Número de teléfono: +34 947499108
- Correo electrónico: jejavier@ubu.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Burgos, España, 09006
- Reclutamiento
- Universitary of Burgos
-
Contacto:
- Raul Soto-Cámara, PhD
- Número de teléfono: +34 673192039
- Correo electrónico: rscamara@ubu.es
-
Contacto:
- Jeronimo Gonzalez-Bernal, PhD
- Número de teléfono: +34 947499108
- Correo electrónico: jejavier@ubu.es
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson según criterios de "banco de cerebros"
- Enfermedad de Parkinson estadio 1 a 3 según la escala de Hoehn y Yahr
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o del lenguaje moderado
- Enfermedades musculoesqueléticas o dermatológicas en el miembro superior
- Imposibilidad de seguimiento durante 6 meses
- Dificultad para asistir a las visitas de valoración
- Alergia a la composición del guante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Órtesis Dinámica de Miembro Superior
El grupo de órtesis dinámicas de miembro superior recibirá un tratamiento basado en el uso de una órtesis dinámica de miembro superior. Los participantes de este grupo seguirán recibiendo su terapia regular. |
La órtesis dinámica del miembro superior se extiende desde el nivel subdeltoides hasta 10 mm distal a las articulaciones metacarpofalángicas. La órtesis se adaptará para incluir 20 grados de extensión de la muñeca y abducir el pulgar. Están hechos de nylon y lycra. La órtesis se utilizará durante todo el día, retirándose cuando el paciente se acuesta. La órtesis se utilizará durante 3 meses. |
Sin intervención: Grupo de control
El grupo control no recibirá ningún tipo de intervención Los participantes de este grupo seguirán recibiendo su terapia habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rigidez del miembro superior
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición por los Trastornos del Movimiento.
Sociedad - Escala de valoración de la enfermedad de Parkinson unificada (MDS-UPDRS) - Puntuación de la subescala III entre 0 (mejor funcionalidad) y 68 (peor funcionalidad)
|
3 meses
|
Temblor del miembro superior
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición por el Dispositivo Kinesia One Este dispositivo proporcionará información sobre la velocidad, amplitud y ritmo del temblor del miembro superior.
No hay valores mínimos ni máximos.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Destreza manual del miembro superior
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición por el Purdue Pegboard Test Valores de referencia según edad, sexo y tipo de actividad
|
3 meses
|
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición por los Trastornos del Movimiento.
Society - Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) - Puntuación de la subescala II entre 0 (mejor funcionalidad) y 52 (peor funcionalidad)
|
3 meses
|
Estado emocional y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición por el Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson (PDQ-39) El paciente señala la frecuencia de presentación de diferentes situaciones.
Es una variable cuantitativa; no hay valores mínimos ni máximos; no hay valores de referencia
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raúl Soto-Cámara, PhD, University of Burgos
- Investigador principal: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD, University of Burgos
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Discinesias
- Hipertonía muscular
- Enfermedad de Parkinson
- Temblor
- Rigidez muscular
Otros números de identificación del estudio
- UBU-HUBU: DO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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