Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de una Ortesis Dinámica de Miembro Superior en Pacientes con Enfermedad de Parkinson

24 de junio de 2022 actualizado por: Universidad de Burgos

Efectos de una órtesis dinámica de miembros superiores en la reducción del temblor y la rigidez en pacientes con enfermedad de Parkinson: un protocolo de estudio de prueba clínica aleatorizado

Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorizado dirigido a pacientes con enfermedad de Parkinson. Su objetivo es evaluar los efectos de una órtesis dinámica de miembro superior para conseguir la máxima funcionalidad de la mano, reduciendo el temblor y la rigidez

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar el efecto a los 3 y 6 meses de la órtesis de miembro superior, aplicada durante 3 meses en la funcionalidad del miembro superior afectado, destreza manual, desempeño de las actividades de la vida diaria y calidad de vida en pacientes con Parkinson.

Diseño y escenario: Un ensayo clínico controlado aleatorizado de dos grupos paralelos.

Población: Se incluirán 40 pacientes con temblor y rigidez por enfermedad de Parkinson, seleccionados por muestreo consecutivo en el Servicio de Neurología y Unidad de Ictus del Hospital Universitario de Burgos (España)

. Mediciones e intervención: Se evaluará la funcionalidad del miembro superior afectado, la destreza manual, el desempeño de las actividades de la vida diaria y la calidad de vida relacionada con la salud. Todos los participantes seguirán recibiendo el tratamiento médico indicado a su estado de salud. El grupo de intervención recibirá un tratamiento basado en una ortesis dinámica durante 3 meses. No se completará ninguna intervención adicional con los participantes del grupo control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Raúl Soto Cámar-, PhD
  • Número de teléfono: +34 673192039
  • Correo electrónico: rscamara@ubu.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD
  • Número de teléfono: +34 947499108
  • Correo electrónico: jejavier@ubu.es

Ubicaciones de estudio

      • Burgos, España, 09006
        • Reclutamiento
        • Universitary of Burgos
        • Contacto:
          • Raul Soto-Cámara, PhD
          • Número de teléfono: +34 673192039
          • Correo electrónico: rscamara@ubu.es
        • Contacto:
          • Jeronimo Gonzalez-Bernal, PhD
          • Número de teléfono: +34 947499108
          • Correo electrónico: jejavier@ubu.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson según criterios de "banco de cerebros"
  • Enfermedad de Parkinson estadio 1 a 3 según la escala de Hoehn y Yahr

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo o del lenguaje moderado
  • Enfermedades musculoesqueléticas o dermatológicas en el miembro superior
  • Imposibilidad de seguimiento durante 6 meses
  • Dificultad para asistir a las visitas de valoración
  • Alergia a la composición del guante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Órtesis Dinámica de Miembro Superior

El grupo de órtesis dinámicas de miembro superior recibirá un tratamiento basado en el uso de una órtesis dinámica de miembro superior.

Los participantes de este grupo seguirán recibiendo su terapia regular.

La órtesis dinámica del miembro superior se extiende desde el nivel subdeltoides hasta 10 mm distal a las articulaciones metacarpofalángicas. La órtesis se adaptará para incluir 20 grados de extensión de la muñeca y abducir el pulgar. Están hechos de nylon y lycra.

La órtesis se utilizará durante todo el día, retirándose cuando el paciente se acuesta.

La órtesis se utilizará durante 3 meses.

Sin intervención: Grupo de control
El grupo control no recibirá ningún tipo de intervención Los participantes de este grupo seguirán recibiendo su terapia habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez del miembro superior
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición por los Trastornos del Movimiento. Sociedad - Escala de valoración de la enfermedad de Parkinson unificada (MDS-UPDRS) - Puntuación de la subescala III entre 0 (mejor funcionalidad) y 68 (peor funcionalidad)
3 meses
Temblor del miembro superior
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición por el Dispositivo Kinesia One Este dispositivo proporcionará información sobre la velocidad, amplitud y ritmo del temblor del miembro superior. No hay valores mínimos ni máximos.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Destreza manual del miembro superior
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición por el Purdue Pegboard Test Valores de referencia según edad, sexo y tipo de actividad
3 meses
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición por los Trastornos del Movimiento. Society - Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) - Puntuación de la subescala II entre 0 (mejor funcionalidad) y 52 (peor funcionalidad)
3 meses
Estado emocional y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición por el Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson (PDQ-39) El paciente señala la frecuencia de presentación de diferentes situaciones. Es una variable cuantitativa; no hay valores mínimos ni máximos; no hay valores de referencia
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Raúl Soto-Cámara, PhD, University of Burgos
  • Investigador principal: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD, University of Burgos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Ortesis Dinámica de Miembro Superior

3
Suscribir