动态上肢矫形器对帕金森病患者的影响
2022年6月24日 更新者：Universidad de Burgos
动态上肢矫形器在减少帕金森病患者震颤和僵硬方面的作用：一项随机临床试验研究方案
这是一项针对帕金森病患者的随机对照临床试验。
其目的是评估动态上肢矫形器实现最大手部功能、减少震颤和僵硬的效果
研究概览
详细说明
目的：评估上肢矫形器在 3 个月和 6 个月时的效果，应用 3 个月对帕金森患者患上肢功能、手灵巧度、日常生活活动能力和生活质量的影响。
设计和设置：两个平行组的随机对照临床试验。
人群：将包括 40 名因帕金森氏病而患有震颤和僵硬的患者，他们是在布尔戈斯大学医院（西班牙）的神经科和中风科连续抽样选择的
.测量和干预：将评估受影响的上肢的功能、手的灵活性、日常生活活动的表现和健康相关的生活质量。 所有参与者将继续接受与其健康状况相符的医疗。 干预组将在 3 个月内接受基于动态矫形器的治疗。 将不会完成对对照组参与者的额外干预。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raúl Soto Cámar-, PhD
- 电话号码：+34 673192039
- 邮箱：rscamara@ubu.es
研究联系人备份
- 姓名：Jeronimo Javier González-Bernal, PhD
- 电话号码：+34 947499108
- 邮箱：jejavier@ubu.es
学习地点
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-
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Burgos、西班牙、09006
- 招聘中
- Universitary of Burgos
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接触：
- Raul Soto-Cámara, PhD
- 电话号码：+34 673192039
- 邮箱：rscamara@ubu.es
-
接触：
- Jeronimo Gonzalez-Bernal, PhD
- 电话号码：+34 947499108
- 邮箱：jejavier@ubu.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据“脑库”标准诊断帕金森病
- 根据 Hoehn 和 Yahr 量表，帕金森病 1 至 3 期
排除标准：
- 中度认知或语言障碍
- 上肢肌肉骨骼或皮肤病
- 无法进行 6 个月的随访
- 难以参加评估访问
- 对手套成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：动态上肢矫形器组
动态上肢矫形器组将接受基于使用动态上肢矫形器的治疗。 该小组的参与者将继续接受他们的常规治疗 |
动态上肢矫形器从三角肌下水平延伸至掌指关节远端 10 毫米。 矫形器将被定制以包括 20 度的手腕伸展和外展拇指。 它们由尼龙和莱卡制成。 矫形器将全天使用，当患者躺下时将其取下。 矫形器将在 3 个月内使用 |
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无干预：控制组
对照组将不接受任何类型的干预 该组的参与者将继续接受常规治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上肢僵硬
大体时间：3个月
|
通过运动障碍测量。
社会 - 统一帕金森氏病评定量表 (MDS-UPDRS) - Subscale III 分数介于 0（最佳功能）和 68（最差功能）之间
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3个月
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上肢震颤
大体时间：3个月
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通过 Kinesia One 设备进行测量 该设备将提供有关上肢震颤的速度、幅度和节律的信息。
没有最小值或最大值
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上肢手的灵巧度
大体时间：3个月
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根据年龄、性别和活动类型的 Purdue Pegboard 测试参考值进行测量
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3个月
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日常生活活动
大体时间：3个月
|
通过运动障碍测量。
社会 - 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) - 次级 II 评分介于 0（最佳功能）和 52（最差功能）之间
|
3个月
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情绪状态和生活质量。
大体时间：3个月
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帕金森病问卷（PDQ-39）测量 患者指出不同情况出现的频率。
它是一个数量变量；没有最小值或最大值；没有参考价值
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raúl Soto-Cámara, PhD、University of Burgos
- 首席研究员：Jeronimo Javier González-Bernal, PhD、University of Burgos
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月24日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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