Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en dynamisk övre extremitetsortos hos patienter med Parkinsons sjukdom

24 juni 2022 uppdaterad av: Universidad de Burgos

Effekter av en dynamisk övre extremitetsortos för att minska skakningar och stelhet på patienter med Parkinsons sjukdom: ett randomiserat protokoll för klinisk teststudie

Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning riktad till patienter med Parkinsons sjukdom. Dess mål är att utvärdera effekterna av en dynamisk övre extremitetsortos för att uppnå maximal handfunktionalitet, minska darrningar och stelhet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att bedöma effekten efter 3 och 6 månader av den övre extremitetsortosen, tillämpad under 3 månader på funktionaliteten hos den drabbade övre delen, fingerfärdighet, utförande av dagliga aktiviteter och livskvalitet hos Parkinsonspatienter.

Design och miljö: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av två parallella grupper.

Population: 40 patienter med tremor och stelhet på grund av Parkinsons sjukdom kommer att inkluderas, utvalda genom konsekutiv provtagning vid Neurological Service and Stroke Unit vid Burgos University Hospital (Spanien)

. Mätningar och intervention: Den drabbade övre delens funktionalitet, fingerfärdighet, utförande av dagliga aktiviteter och hälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas. Alla deltagare kommer att fortsätta att få den medicinska behandlingen som anges för deras hälsostatus. Interventionsgruppen kommer att få en behandling baserad på en dynamisk ortos under 3 månader. Ingen ytterligare intervention med deltagarna i kontrollgruppen kommer att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Raúl Soto Cámar-, PhD
  • Telefonnummer: +34 673192039
  • E-post: rscamara@ubu.es

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD
  • Telefonnummer: +34 947499108
  • E-post: jejavier@ubu.es

Studieorter

  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Rekrytering
        • Universitary of Burgos
        • Kontakt:
          • Raul Soto-Cámara, PhD
          • Telefonnummer: +34 673192039
          • E-post: rscamara@ubu.es
        • Kontakt:
          • Jeronimo Gonzalez-Bernal, PhD
          • Telefonnummer: +34 947499108
          • E-post: jejavier@ubu.es

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Parkinsons sjukdom enligt "brain bank" kriterier
  • Parkinsons sjukdom stadium 1 till 3 enligt Hoehn och Yahr-skalan

Exklusions kriterier:

  • Måttlig kognitiv eller språkstörning
  • Muskuloskeletala eller dermatologiska sjukdomar i den övre extremiteten
  • Omöjlighet till uppföljning i 6 månader
  • Svårt att närvara vid bedömningsbesök
  • Allergi mot handsksammansättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dynamisk övre extremitetsortosgrupp

Den dynamiska övre extremitetsortosgruppen kommer att få en behandling baserad på användning av en dynamisk övre extremitetsortos.

Deltagare i denna grupp kommer att fortsätta att få sin vanliga terapi
Övrig: Dynamisk övre extremitetsortos

Den dynamiska ortosen i övre extremiteterna sträcker sig från subdeltoidnivå till 10 mm distalt till de metakarpal-falangeala lederna. Ortosen kommer att skräddarsys för att inkludera 20 graders handledsförlängning och för att abducera tummen. De är gjorda av nylon och lycra.

Ortosen kommer att användas under hela dagen och tas bort när patienten ligger ner.

Ortosen kommer att användas under 3 månader
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få någon typ av intervention. Deltagarna i denna grupp kommer att fortsätta att få sin vanliga terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styvhet i den övre extremiteten
Tidsram: 3 månader
Mätning genom rörelsestörningar. Samhälle - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Subscale III Poäng mellan 0 (bästa funktionalitet) och 68 (sämsta funktionalitet)
3 månader
Tremor i den övre extremiteten
Tidsram: 3 månader
Mätning med Kinesia One-enheten Denna enhet ger information om hastigheten, amplituden och rytmen av tremor i den övre extremiteten. Det finns inga minimi- eller maxvärden
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manuell fingerfärdighet i den övre extremiteten
Tidsram: 3 månader
Mätning med Purdue Pegboard Test Referensvärden enligt ålder, kön och typ av aktivitet
3 månader
Dagliga aktiviteter
Tidsram: 3 månader
Mätning genom rörelsestörningar. Samhälle - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Subscale II Poäng mellan 0 (bästa funktionalitet) och 52 (sämsta funktionalitet)
3 månader
Emotionellt tillstånd och livskvalitet.
Tidsram: 3 månader
Mätning med Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Patienten påpekar frekvensen av presentation av olika situationer. Det är en kvantitativ variabel; det finns inga minimi- eller maximivärden; det finns inga referensvärden
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Burgos

Samarbetspartners

Castilla-León Health Service

Utredare

  • Huvudutredare: Raúl Soto-Cámara, PhD, University of Burgos
  • Huvudutredare: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD, University of Burgos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Första postat (Faktisk)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UBU-HUBU: DO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Dynamisk övre extremitetsortos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera