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Auswirkungen einer dynamischen Orthese der oberen Extremitäten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

24. Juni 2022 aktualisiert von: Universidad de Burgos

Auswirkungen einer dynamischen Orthese der oberen Extremitäten bei der Reduzierung von Tremor und Starrheit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: ein randomisiertes klinisches Teststudienprotokoll

Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die sich an Parkinson-Patienten richtet. Ziel ist es, die Auswirkungen einer dynamischen Orthese der oberen Extremität zu bewerten, um eine maximale Handfunktionalität zu erreichen und Zittern und Steifigkeit zu reduzieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirkung nach 3 und 6 Monaten der Orthese der oberen Extremitäten, die 3 Monate lang angewendet wurde, in Bezug auf die Funktionalität des betroffenen oberen Gliedes, die manuelle Geschicklichkeit, die Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität bei Parkinson-Patienten.

Design und Setting: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen.

Population: 40 Patienten mit Tremor und Steifheit aufgrund der Parkinson-Krankheit werden eingeschlossen, ausgewählt durch aufeinanderfolgende Stichproben am Neurologischen Dienst und der Stroke Unit des Universitätskrankenhauses von Burgos (Spanien)

. Messungen und Interventionen: Bewertet werden die Funktionalität des betroffenen Oberkörpers, die manuelle Geschicklichkeit, die Bewältigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin die ihrem Gesundheitszustand entsprechende medizinische Behandlung. Die Interventionsgruppe erhält für 3 Monate eine Behandlung auf Basis einer dynamischen Orthese. Es wird keine zusätzliche Intervention bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Raúl Soto Cámar-, PhD
  • Telefonnummer: +34 673192039
  • E-Mail: rscamara@ubu.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD
  • Telefonnummer: +34 947499108
  • E-Mail: jejavier@ubu.es

Studienorte

  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Rekrutierung
        • Universitary of Burgos
        • Kontakt:
          • Raul Soto-Cámara, PhD
          • Telefonnummer: +34 673192039
          • E-Mail: rscamara@ubu.es
        • Kontakt:
          • Jeronimo Gonzalez-Bernal, PhD
          • Telefonnummer: +34 947499108
          • E-Mail: jejavier@ubu.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit nach „Gehirnbank“-Kriterien
  • Morbus Parkinson Stadium 1 bis 3 nach Hoehn und Yahr

Ausschlusskriterien:

  • Moderate kognitive oder sprachliche Beeinträchtigung
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates oder dermatologische Erkrankungen der oberen Extremität
  • Unmöglichkeit der Nachverfolgung für 6 Monate
  • Es ist schwierig, an Bewertungsbesuchen teilzunehmen
  • Allergie gegen die Handschuhzusammensetzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamische Orthesengruppe für die obere Extremität

Die Gruppe der dynamischen Orthesen für die oberen Extremitäten erhält eine Behandlung, die auf der Verwendung einer dynamischen Orthese für die oberen Extremitäten basiert.

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten weiterhin ihre reguläre Therapie
Sonstiges: Dynamische Orthese für die obere Extremität

Die dynamische Orthese für die obere Extremität erstreckt sich vom Subdeltoideus bis 10 mm distal der Metakarpal-Phalangeal-Gelenke. Die Orthese wird so angepasst, dass sie eine 20-Grad-Extension des Handgelenks umfasst und den Daumen abspreizt. Sie bestehen aus Nylon und Lycra.

Die Orthese wird den ganzen Tag getragen und entfernt, wenn sich der Patient hinlegt.

Die Orthese wird 3 Monate lang getragen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keinerlei Intervention. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten weiterhin ihre reguläre Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifigkeit der oberen Extremität
Zeitfenster: 3 Monate
Messung durch die Bewegungsstörungen. Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Subscale III Score zwischen 0 (beste Funktionalität) und 68 (schlechteste Funktionalität)
3 Monate
Zittern der oberen Extremität
Zeitfenster: 3 Monate
Messung durch das Kinesia One-Gerät Dieses Gerät liefert Informationen über Geschwindigkeit, Amplitude und Rhythmus des Zitterns der oberen Extremität. Es gibt keine Mindest- oder Höchstwerte
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manuelle Geschicklichkeit der oberen Extremität
Zeitfenster: 3 Monate
Messung durch den Purdue Pegboard Test Referenzwerte nach Alter, Geschlecht und Art der Aktivität
3 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3 Monate
Messung durch die Bewegungsstörungen. Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Subscale II Score zwischen 0 (beste Funktionalität) und 52 (schlechteste Funktionalität)
3 Monate
Emotionaler Zustand und Lebensqualität.
Zeitfenster: 3 Monate
Messung durch den Parkinson-Fragebogen (PDQ-39) Der Patient weist auf die Häufigkeit der Präsentation verschiedener Situationen hin. Es ist eine quantitative Variable; es gibt keine Mindest- oder Höchstwerte; Referenzwerte gibt es nicht
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Burgos

Mitarbeiter

Castilla-León Health Service

Ermittler

  • Hauptermittler: Raúl Soto-Cámara, PhD, University of Burgos
  • Hauptermittler: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD, University of Burgos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBU-HUBU: DO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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