Эффекты динамического ортеза верхней конечности у пациентов с болезнью Паркинсона
Влияние динамического ортеза верхней конечности на уменьшение тремора и ригидности у пациентов с болезнью Паркинсона: протокол рандомизированного клинического исследования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить влияние ортеза верхней конечности через 3 и 6 месяцев на функциональность пораженного верхнего члена, ловкость рук, выполнение повседневных действий и качество жизни у пациентов с болезнью Паркинсона.
Дизайн и условия: Рандомизированное контролируемое клиническое исследование двух параллельных групп.
Популяция: будут включены 40 пациентов с тремором и ригидностью вследствие болезни Паркинсона, отобранных путем последовательного отбора проб в неврологической службе и инсультном отделении университетской больницы Бургоса (Испания).
. Измерения и вмешательства: Будут оцениваться функциональность пораженного верхнего члена, ловкость рук, выполнение повседневных действий и качество жизни, связанное со здоровьем. Все участники будут продолжать получать лечение, соответствующее их состоянию здоровья. Группа вмешательства будет получать лечение на основе динамического ортеза в течение 3 месяцев. Никакого дополнительного вмешательства с участниками контрольной группы не будет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raúl Soto Cámar-, PhD
- Номер телефона: +34 673192039
- Электронная почта: rscamara@ubu.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD
- Номер телефона: +34 947499108
- Электронная почта: jejavier@ubu.es
Места учебы
-
-
-
Burgos, Испания, 09006
- Рекрутинг
- Universitary of Burgos
-
Контакт:
- Raul Soto-Cámara, PhD
- Номер телефона: +34 673192039
- Электронная почта: rscamara@ubu.es
-
Контакт:
- Jeronimo Gonzalez-Bernal, PhD
- Номер телефона: +34 947499108
- Электронная почта: jejavier@ubu.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Паркинсона по критериям «банка мозгов»
- Болезнь Паркинсона от 1 до 3 стадии по шкале Хена и Яра
Критерий исключения:
- Умеренные когнитивные или языковые нарушения
- Заболевания опорно-двигательного аппарата или дерматологические заболевания верхней конечности
- Невозможность наблюдения в течение 6 мес.
- Трудности посещения оценочных визитов
- Аллергия на состав перчаток
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа динамических ортезов верхних конечностей
Группа динамического ортеза верхней конечности получит лечение, основанное на использовании динамического ортеза верхней конечности. Участники этой группы продолжат получать обычную терапию. |
Динамический ортез на верхнюю конечность простирается от субдельтовидного уровня до 10 мм дистальнее пястно-фаланговых суставов. Ортез будет адаптирован для разгибания запястья на 20 градусов и отведения большого пальца. Они сделаны из нейлона и лайкры. Ортез используется в течение дня и снимается, когда пациент ложится. Ортез будет использоваться в течение 3 месяцев |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получит никакого вмешательства. Участники этой группы продолжат получать обычную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ригидность верхней конечности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение двигательными расстройствами.
Общество - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) - Оценка по подшкале III от 0 (лучшая функциональность) до 68 (худшая функциональность)
|
3 месяца
|
|
Тремор верхней конечности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение с помощью устройства Kinesia One Это устройство предоставит информацию о скорости, амплитуде и ритме тремора верхней конечности.
Минимальных и максимальных значений нет
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мануальная ловкость верхней конечности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение с помощью теста Purdue Pegboard Test Эталонные значения в зависимости от возраста, пола и вида деятельности
|
3 месяца
|
|
Повседневная деятельность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение двигательными расстройствами.
Общество - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) - Оценка по подшкале II от 0 (лучшая функциональность) до 52 (худшая функциональность)
|
3 месяца
|
|
Эмоциональное состояние и качество жизни.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение по опроснику болезни Паркинсона (PDQ-39) Пациент указывает на частоту проявления различных ситуаций.
Это количественная переменная; нет минимальных и максимальных значений; нет ориентировочных значений
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raúl Soto-Cámara, PhD, University of Burgos
- Главный следователь: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD, University of Burgos
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Дискинезии
- Мышечный гипертонус
- Болезнь Паркинсона
- Тремор
- Жесткость мышц
Другие идентификационные номера исследования
- UBU-HUBU: DO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .