Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en dynamisk øvre lemmerortose hos patienter med Parkinsons sygdom

24. juni 2022 opdateret af: Universidad de Burgos

Effekter af en dynamisk øvre lemmerortose til at reducere tremor og stivhed på patienter med Parkinsons sygdom: en randomiseret klinisk testundersøgelsesprotokol

Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg rettet mod Parkinsons sygdom patienter. Dens formål er at evaluere virkningerne af en dynamisk ortose i overekstremiteterne for at opnå maksimal håndfunktionalitet, hvilket reducerer tremor og stivhed

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At vurdere effekten efter 3 og 6 måneder af den øvre ekstremitets ortose, anvendt i 3 måneder i funktionaliteten af ​​det berørte øvre del, manuel fingerfærdighed, udførelse af daglige aktiviteter og livskvalitet hos Parkinsonspatienter.

Design og rammer: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med to parallelle grupper.

Befolkning: 40 patienter med tremor og stivhed på grund af Parkinsons sygdom vil blive inkluderet, udvalgt ved fortløbende prøveudtagning på Neurological Service and Stroke Unit på Burgos University Hospital (Spanien)

. Målinger og intervention: Funktionalitet af det berørte øvre del, manuel fingerfærdighed, udførelse af daglige aktiviteter og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret. Alle deltagere vil fortsat modtage den medicinske behandling, der er angivet i forhold til deres helbredstilstand. Interventionsgruppen vil i 3 måneder modtage en behandling baseret på en dynamisk ortose. Ingen yderligere intervention med deltagerne i kontrolgruppen vil blive gennemført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Raúl Soto Cámar-, PhD
  • Telefonnummer: +34 673192039
  • E-mail: rscamara@ubu.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD
  • Telefonnummer: +34 947499108
  • E-mail: jejavier@ubu.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Rekruttering
        • Universitary of Burgos
        • Kontakt:
          • Raul Soto-Cámara, PhD
          • Telefonnummer: +34 673192039
          • E-mail: rscamara@ubu.es
        • Kontakt:
          • Jeronimo Gonzalez-Bernal, PhD
          • Telefonnummer: +34 947499108
          • E-mail: jejavier@ubu.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til "brain bank" kriterier
  • Parkinsons sygdom stadium 1 til 3 i henhold til Hoehn og Yahr skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat kognitiv eller sproglig svækkelse
  • Muskuloskeletale eller dermatologiske sygdomme i overekstremiteterne
  • Umulighed for opfølgning i 6 måneder
  • Svært ved at deltage i vurderingsbesøg
  • Allergi over for handskesammensætning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dynamisk øvre lemmerortosegruppe

Den dynamiske overekstremitetsortosegruppe vil modtage en behandling baseret på brug af en dynamisk overekstremitetsortose.

Deltagerne i denne gruppe vil fortsat modtage deres almindelige terapi
Andet: Dynamisk øvre lemmerortose

Den dynamiske ortose i overekstremiteterne strækker sig fra subdeltoidniveau til 10 mm distalt til de metacarpal-phalangeale led. Ortosen vil blive skræddersyet til at omfatte 20 graders håndledsforlængelse og til at abducere tommelfingeren. De er lavet af nylon og lycra.

Ortosen vil blive brugt hele dagen og fjernes, når patienten ligger ned.

Ortosen vil blive brugt i 3 måneder
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen form for intervention. Deltagerne i denne gruppe vil fortsat modtage deres almindelige terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stivhed af overekstremiteterne
Tidsramme: 3 måneder
Måling ved bevægelsesforstyrrelser. Samfund - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Subscale III Score mellem 0 (bedste funktionalitet) og 68 (dårligst funktionalitet)
3 måneder
Tremor i overekstremiteterne
Tidsramme: 3 måneder
Måling med Kinesia One-enheden Denne enhed giver information om hastigheden, amplituden og rytmen af ​​rysten i den øvre ekstremitet. Der er ingen minimums- eller maksimumværdier
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manuel fingerfærdighed i overekstremiteterne
Tidsramme: 3 måneder
Måling med Purdue Pegboard Test Referenceværdier i henhold til alder, køn og type aktivitet
3 måneder
Daglige Livsaktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
Måling ved bevægelsesforstyrrelser. Samfund - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Subscale II Score mellem 0 (bedste funktionalitet) og 52 (dårligste funktionalitet)
3 måneder
Følelsestilstand og livskvalitet.
Tidsramme: 3 måneder
Måling ved Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) Patienten påpeger hyppigheden af ​​præsentation af forskellige situationer. Det er en kvantitativ variabel; der er ingen minimums- eller maksimumværdier; der er ingen referenceværdier
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Burgos

Samarbejdspartnere

Castilla-León Health Service

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raúl Soto-Cámara, PhD, University of Burgos
  • Ledende efterforsker: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD, University of Burgos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBU-HUBU: DO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Dynamisk øvre lemmerortose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner