Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een dynamische orthese van de bovenste ledematen bij patiënten met de ziekte van Parkinson

24 juni 2022 bijgewerkt door: Universidad de Burgos

Effecten van een dynamische orthese van de bovenste ledematen bij het verminderen van tremor en stijfheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerd klinisch testonderzoeksprotocol

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie gericht op patiënten met de ziekte van Parkinson. Het doel is om de effecten te evalueren van een dynamische orthese van de bovenste ledematen om maximale handfunctionaliteit te bereiken, tremor en stijfheid te verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Beoordelen van het effect na 3 en 6 maanden van de orthese van de bovenste ledematen, aangebracht gedurende 3 maanden, op de functionaliteit van het aangedane bovenlid, de handvaardigheid, het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven bij Parkinsonpatiënten.

Ontwerp en setting: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van twee parallelle groepen.

Populatie: 40 patiënten met tremor en stijfheid als gevolg van de ziekte van Parkinson zullen worden opgenomen, geselecteerd door opeenvolgende bemonstering bij de Neurologische Dienst en Stroke Unit van het Universitair Ziekenhuis van Burgos (Spanje)

. Metingen en interventie: Functionaliteit van het aangedane bovenlid, handvaardigheid, uitvoering van dagelijkse levensactiviteiten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd. Alle deelnemers blijven de medische behandeling ontvangen die is afgestemd op hun gezondheidstoestand. De interventiegroep krijgt gedurende 3 maanden een behandeling op basis van een dynamische orthese. Er wordt geen aanvullende interventie bij de deelnemers van de controlegroep uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Raúl Soto Cámar-, PhD
  • Telefoonnummer: +34 673192039
  • E-mail: rscamara@ubu.es

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD
  • Telefoonnummer: +34 947499108
  • E-mail: jejavier@ubu.es

Studie Locaties

  • Spanje
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Werving
        • Universitary of Burgos
        • Contact:
          • Raul Soto-Cámara, PhD
          • Telefoonnummer: +34 673192039
          • E-mail: rscamara@ubu.es
        • Contact:
          • Jeronimo Gonzalez-Bernal, PhD
          • Telefoonnummer: +34 947499108
          • E-mail: jejavier@ubu.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de criteria van de "hersenbank".
  • Ziekte van Parkinson stadium 1 tot 3 volgens de schaal van Hoehn en Yahr

Uitsluitingscriteria:

  • Matige cognitieve of taalstoornis
  • Musculoskeletale of dermatologische aandoeningen van de bovenste ledematen
  • Onmogelijkheid van follow-up gedurende 6 maanden
  • Moeite met het bijwonen van beoordelingsbezoeken
  • Allergie voor handschoensamenstelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dynamische orthesegroep voor de bovenste ledematen

De groep dynamische orthese voor de bovenste ledematen krijgt een behandeling op basis van het gebruik van een dynamische orthese voor de bovenste ledematen.

Deelnemers van deze groep blijven hun reguliere therapie volgen
Ander: Dynamische orthese voor de bovenste ledematen

De dynamische orthese van de bovenste ledematen strekt zich uit van subdeltoideus niveau tot 10 mm distaal van de metacarpaal-falangeale gewrichten. De orthese wordt op maat gemaakt om 20 graden polsextensie te omvatten en om de duim te abduceren. Ze zijn gemaakt van nylon en lycra.

De orthese wordt de hele dag gebruikt en wordt verwijderd als de patiënt gaat liggen.

De orthese wordt gedurende 3 maanden gebruikt
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen enkele vorm van interventie. Deelnemers van deze groep blijven hun reguliere therapie krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijfheid van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting door de bewegingsstoornissen. Maatschappij - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Subschaal III Score tussen 0 (beste functionaliteit) en 68 (slechtste functionaliteit)
3 maanden
Tremor van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting door het Kinesia One-apparaat Dit apparaat geeft informatie over de snelheid, amplitude en ritme van de tremor van de bovenste extremiteit. Er zijn geen minimale of maximale waarden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handvaardigheid van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting door de Purdue Pegboard Test Referentiewaarden volgens leeftijd, geslacht en soort activiteit
3 maanden
Dagelijkse Levensactiviteiten
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting door de bewegingsstoornissen. Maatschappij - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Subschaal II Score tussen 0 (beste functionaliteit) en 52 (slechtste functionaliteit)
3 maanden
Emotionele toestand en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 3 maanden
Meting door middel van de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) De patiënt wijst op de frequentie waarmee verschillende situaties worden gepresenteerd. Het is een kwantitatieve variabele; er zijn geen minimale of maximale waarden; er zijn geen referentiewaarden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Burgos

Medewerkers

Castilla-León Health Service

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raúl Soto-Cámara, PhD, University of Burgos
  • Hoofdonderzoeker: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD, University of Burgos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBU-HUBU: DO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren