Efeitos de uma Órtese Dinâmica de Membro Superior em Pacientes com Doença de Parkinson
Efeitos de uma Órtese Dinâmica de Membro Superior na Redução de Tremor e Rigidez em Pacientes com Doença de Parkinson: um Protocolo de Estudo de Teste Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar o efeito aos 3 e 6 meses da órtese de membro superior, aplicada durante 3 meses na funcionalidade do membro superior afetado, destreza manual, desempenho das atividades de vida diária e qualidade de vida em doentes com Parkinson.
Desenho e configuração: Um ensaio clínico randomizado controlado de dois grupos paralelos.
População: Serão incluídos 40 pacientes com tremor e rigidez devido à doença de Parkinson, selecionados por amostragem consecutiva no Serviço Neurológico e Unidade de AVC do Hospital Universitário de Burgos (Espanha)
. Medidas e intervenção: A funcionalidade do membro superior afetado, a destreza manual, o desempenho das atividades da vida diária e a qualidade de vida relacionada à saúde serão avaliadas. Todos os participantes continuarão a receber o tratamento médico indicado para o seu estado de saúde. O grupo intervenção receberá um tratamento baseado em órtese dinâmica durante 3 meses. Nenhuma intervenção adicional com os participantes do grupo de controle será concluída.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raúl Soto Cámar-, PhD
- Número de telefone: +34 673192039
- E-mail: rscamara@ubu.es
Estude backup de contato
- Nome: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD
- Número de telefone: +34 947499108
- E-mail: jejavier@ubu.es
Locais de estudo
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-
Burgos, Espanha, 09006
- Recrutamento
- Universitary of Burgos
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Contato:
- Raul Soto-Cámara, PhD
- Número de telefone: +34 673192039
- E-mail: rscamara@ubu.es
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Contato:
- Jeronimo Gonzalez-Bernal, PhD
- Número de telefone: +34 947499108
- E-mail: jejavier@ubu.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson de acordo com os critérios do "banco de cérebros"
- Doença de Parkinson estágios 1 a 3 de acordo com a escala de Hoehn e Yahr
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo ou de linguagem moderado
- Doenças musculoesqueléticas ou dermatológicas no membro superior
- Impossibilidade de acompanhamento por 6 meses
- Dificuldade em comparecer às consultas de avaliação
- Alergia à composição da luva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Órtese Dinâmica de Membro Superior
O grupo de órteses dinâmicas de membros superiores receberá um tratamento baseado no uso de uma órtese dinâmica de membros superiores. Os participantes deste grupo continuarão a receber sua terapia regular |
A órtese dinâmica do membro superior estende-se do nível subdeltóideo até 10 mm distal às articulações metacarpo-falângicas. A órtese será adaptada para incluir 20 graus de extensão do punho e para abduzir o polegar. Eles são feitos de nylon e lycra. A órtese será utilizada ao longo do dia, sendo retirada quando o paciente se deitar. A órtese será usada durante 3 meses |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não receberá nenhum tipo de intervenção Os participantes deste grupo continuarão recebendo sua terapia regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rigidez do membro superior
Prazo: 3 meses
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Medição pelos Distúrbios do Movimento.
Sociedade - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) - Subescala III Pontuação entre 0 (melhor funcionalidade) e 68 (pior funcionalidade)
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3 meses
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Tremor do membro superior
Prazo: 3 meses
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Medição pelo Dispositivo Kinesia One Este dispositivo fornecerá informações sobre a velocidade, amplitude e ritmo do tremor do membro superior.
Não há valores mínimos ou máximos
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Destreza manual do membro superior
Prazo: 3 meses
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Medição pelos valores de referência do teste Purdue Pegboard de acordo com idade, sexo e tipo de atividade
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3 meses
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Atividades da Vida Diária
Prazo: 3 meses
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Medição pelos Distúrbios do Movimento.
Sociedade - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) - Subescala II Pontuação entre 0 (melhor funcionalidade) e 52 (pior funcionalidade)
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3 meses
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Estado emocional e qualidade de vida.
Prazo: 3 meses
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Mensuração pelo Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) O paciente aponta a frequência de apresentação de diferentes situações.
É uma variável quantitativa; não há valores mínimos ou máximos; não há valores de referência
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raúl Soto-Cámara, PhD, University of Burgos
- Investigador principal: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD, University of Burgos
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Discinesias
- Hipertonia muscular
- Doença de Parkinson
- Tremor
- Rigidez Muscular
Outros números de identificação do estudo
- UBU-HUBU: DO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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