Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty dynamicznej ortezy kończyny górnej u pacjentów z chorobą Parkinsona

24 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Universidad de Burgos

Wpływ dynamicznej ortezy kończyny górnej na zmniejszenie drżenia i sztywności u pacjentów z chorobą Parkinsona: protokół randomizowanego badania klinicznego

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne skierowane do pacjentów z chorobą Parkinsona. Jego celem jest ocena wpływu dynamicznej ortezy kończyny górnej na osiągnięcie maksymalnej funkcjonalności ręki, zmniejszenie drżenia i sztywności

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena wpływu ortezy kończyny górnej po 3 i 6 miesiącach stosowania przez 3 miesiące w zakresie funkcjonalności dotkniętego chorobą kończyny górnej, sprawności manualnej, wykonywania czynności dnia codziennego oraz jakości życia pacjentów z chorobą Parkinsona.

Projekt i otoczenie: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem dwóch równoległych grup.

Populacja: 40 pacjentów z drżeniem i sztywnością spowodowanych chorobą Parkinsona zostanie wybranych przez kolejne pobieranie próbek w Oddziale Neurologicznym i Udarowym Szpitala Uniwersyteckiego w Burgos (Hiszpania)

. Pomiary i interwencja: Oceniana będzie funkcjonalność zajętego górnego członka, sprawność manualna, wykonywanie codziennych czynności oraz jakość życia związana ze zdrowiem. Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać leczenie zgodnie z ich stanem zdrowia. Grupa interwencyjna będzie leczona w oparciu o dynamiczną ortezę przez 3 miesiące. Żadna dodatkowa interwencja z uczestnikami grupy kontrolnej nie zostanie zakończona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Raúl Soto Cámar-, PhD
  • Numer telefonu: +34 673192039
  • E-mail: rscamara@ubu.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD
  • Numer telefonu: +34 947499108
  • E-mail: jejavier@ubu.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Rekrutacyjny
        • Universitary of Burgos
        • Kontakt:
          • Raul Soto-Cámara, PhD
          • Numer telefonu: +34 673192039
          • E-mail: rscamara@ubu.es
        • Kontakt:
          • Jeronimo Gonzalez-Bernal, PhD
          • Numer telefonu: +34 947499108
          • E-mail: jejavier@ubu.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona według kryteriów „banku mózgów”.
  • Stopień choroby Parkinsona od 1 do 3 według skali Hoehna i Yahra

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych lub językowych
  • Choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub dermatologiczne kończyny górnej
  • Brak możliwości obserwacji przez 6 miesięcy
  • Trudności w uczestnictwie w wizytach oceniających
  • Alergia na skład rękawicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Dynamiczna Orteza Kończyny Górnej

Grupa z dynamiczną ortezą kończyny górnej otrzyma leczenie polegające na zastosowaniu dynamicznej ortezy kończyny górnej.

Uczestnicy tej grupy będą nadal otrzymywać swoją regularną terapię
Inny: Dynamiczna orteza kończyny górnej

Dynamiczna orteza kończyny górnej rozciąga się od poziomu podnaramiennego do 10 mm dystalnie od stawów śródręczno-paliczkowych. Orteza będzie dostosowana do 20 stopni wyprostu nadgarstka i odwodzenia kciuka. Wykonane zostały z nylonu i lycry.

Orteza będzie używana przez cały dzień, zdejmowana, gdy pacjent się położy.

Orteza będzie używana przez 3 miesiące
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego rodzaju interwencji. Uczestnicy tej grupy będą nadal otrzymywać swoją regularną terapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność kończyny górnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar przez zaburzenia ruchowe. Społeczeństwo — Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) — Podskala III Wynik od 0 (najlepsza funkcjonalność) do 68 (najgorsza funkcjonalność)
3 miesiące
Drżenie kończyny górnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar za pomocą urządzenia Kinesia One To urządzenie dostarczy informacji o szybkości, amplitudzie i rytmie drżenia kończyny górnej. Nie ma wartości minimalnych ani maksymalnych
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność manualna kończyny górnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar za pomocą testu Purdue Pegboard Test Wartości referencyjne w zależności od wieku, płci i rodzaju aktywności
3 miesiące
Codzienne czynności życiowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar przez zaburzenia ruchowe. Społeczeństwo — Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) — Podskala II Wynik od 0 (najlepsza funkcjonalność) do 52 (najgorsza funkcjonalność)
3 miesiące
Stan emocjonalny i jakość życia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar za pomocą Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-39) Pacjent zwraca uwagę na częstość prezentacji różnych sytuacji. Jest to zmienna ilościowa; nie ma wartości minimalnych ani maksymalnych; nie ma wartości odniesienia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Burgos

Współpracownicy

Castilla-León Health Service

Śledczy

  • Główny śledczy: Raúl Soto-Cámara, PhD, University of Burgos
  • Główny śledczy: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD, University of Burgos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBU-HUBU: DO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj