- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04817852
Variace morfologického kořenového kanálku v kanálku ve tvaru C bude posouzena z hlediska věku pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
Vliv věku a zobrazení rentgenového snímku na morfologii kanálu ve tvaru C v druhém moláru dolní čelisti pomocí analýzy CBCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL: Zjistit vliv věku a zobrazení rentgenového snímku na morfologii kanálu ve tvaru C v druhém moláru dolní čelisti pomocí analýzy CBCT.
MATERIÁLY A METODY: Po získání souhlasu institucionální etické komise CSICDSR/IEC/0054/2018 bylo k vyhodnocení zařazeno celkem 112 skenů výpočetní tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) ze zubů druhého moláru dolní čelisti s kanálem ve tvaru C. Tyto skeny byly získány od pacientů odeslaných na autorské oddělení k léčbě kořenových kanálků v období od července 2016 do března 2020. Před doporučením CBCT skenu byl získán informovaný souhlas. Mandibulární stoličky v této studii neměly žádné kořenové výplně, měly plně vytvořené kořenové vrcholy a nedostatečnou resorpci kořenů. Druhé dolní moláry v této studii byly doporučeny pro CBCT záznamy jednoho zubu, když byly na předoperačním periapikálním rentgenovém snímku indikovány srostlé kořeny s potvrzenou anatomií kanálu ve tvaru C při přístupu a/nebo prozkoumání kanálu; nebo pomocí rentgenového snímku s ověřovací technikou posunu kužele, že byl evidentní kanál ve tvaru C.
Periapické rentgenové snímky byly pořízeny technikou paralelního kužele za použití rentgenového přístroje Blue dent (60-70 Kvp, 4-7 mA) a získání obrazu bylo provedeno pomocí Vista Scan Mini plus. CBCT stroj Kodak CS 8100 3D byl použit pro snímání obrazu s expozicí 80 KV, 5 mA , 19,96 s a měl velikost voxelu 90 mikrom. Všechny obrázky používaly tloušťku řezu 1 mm.
Periapický rentgenový snímek, axiální, koronální a sagitální řezy kořenového kanálku z CBCT byly zobrazeny na monitoru a kontrolovány dvěma zkušenými endodontickými postgraduanty. Příčné řezy kořenovým kanálkem byly klasifikovány podle Fan et al. kategorizace. Intra- a Inter-observer kalibrace byly dříve provedeny hodnocením 20 vybraných CBCT objemových záznamů mandibulárního druhého molárního kanálu ve tvaru C. Dva pozorovatelé analyzovali vybrané CBCT záznamy dvakrát s týdenním intervalem mezi hodnoceními. Pro hodnocení spolehlivosti pozorovatelů byl proveden test Kappa. Hodnoty kappa se pohybovaly od 1,000 do 0,761 pro inter- a intra-pozorování, což odráží vysokou úroveň shody. Byly pořízeny příčné řezy CBCT snímků
1 mm od otvorů kořenového kanálku, na apikálním výstupu kanálku a uprostřed mezi koronálním a apikálním rozsahem kanálku. Jakékoli kontroverze při hodnocení snímků byly diskutovány mezi dvěma pozorovateli; pokud nebylo dosaženo konsensu, zkušený endodontický učitel by asistoval při rozhodování spolu s opětovným vyšetřením a procházením záznamu objemu CBCT pacienta ve všech třech rovinách pomocí softwarových nástrojů. Periapikální rentgenové snímky byly hodnoceny zkušeným endodontistou při 2,5násobném zvětšení a optimálních světelných podmínkách. Vzhled kořene ve tvaru C na rentgenových snímcích byl kategorizován pomocí modifikovaného Gao et al. klasifikace. Modifikace pro klasifikaci byla, Typ I - Sloučení: Kanály se spojily do jednoho hlavního kanálu před výstupem v apikálním otvoru.
Typ II - Symetrický: Oddělený meziální kanál a distální kanál umístěný v meziiální části a distální části kořene. Maximální vzdálenost mezi kořenovými kanálky by měla být > 1/3 vzdálenosti mezi meziálním a distálním maximálním obrysem kořenů. Z bukálně-lingválního pohledu byla přítomna symetrie meziálního kanálu a distálního kanálu podél podélné osy kořene.
Typ III - Asymetrický: Byly patrné samostatné meziální a distální kanály. Z bukálně-lingválního pohledu může mít distální kanál přes oblast furkace velký isthmus, který běžně činí meziální a distální kanál asymetrickým.
Typ IV – symetrické sloučení: V koronální a (nebo) střední části systému kanálků se mohou objevit kanály sloučené do jednoho hlavního apikálního výstupu s částečnou oblastí fúze dentinu. Maximální vzdálenost mezi kořenovými kanálky by měla být > 1/3 vzdálenosti mezi meziálním a distálním maximálním obrysem kořenů. V podélné ose kořene byla přítomna symetrie oddělených meziálních a distálních kanálků.
Typ V – Asymetrické sloučení: Kanálky sloučené do jednoho hlavního apikálního výstupu s částečnou oblastí fúze dentinu se mohou objevit v koronální a (nebo) střední části systému kanálků. Asymetrie oddělených meziálních a distálních kanálků byla přítomna podél podélné osy kořene kvůli přítomnosti velkého isthmu přes oblast furkace.
Jakékoli změny, které nebylo možné pojmout v rámci těchto stanovených kritérií, byly přiřazeny jako proměnné. Systémy kanálků ve tvaru C v dolních druhých stoličkách vyžadovaly tři kritéria (i) srostlé kořeny (ii) podélný žlábek na bukálním nebo lingválním povrchu a (iii) alespoň jeden průřez kanálku patřící do klasifikace C1, C2, C3 nebo C4.
Rozdíly v prevalenci různých typů konfigurací kořenových kanálků ve tvaru C mezi věky byly porovnány pomocí chí-kvadrát testu a ANOVA. Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS. Hodnota P < 0,05 byla považována za významný rozdíl.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625001
- Nábor
- CSI College of Dental Sciences and Research
-
Kontakt:
- Jasmin Shamili, MDS 1 YEAR
- Telefonní číslo: 9445983702
- E-mail: jasminshamili08@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V dolním druhém moláru s kanálkem ve tvaru C.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není ochoten pro CBCT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Údaje CBCT kanálu ve tvaru C v druhém moláru dolní čelisti budou hodnoceny podle věku.
Detekce variací v morfologii kořenového kanálku pomocí CBCT.
|
Detekce variace v morfologii kořenového kanálku v druhém moláru dolní čelisti pomocí CBCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologické variace v anatomii kořenového kanálku kanálu ve tvaru C v druhém moláru dolní čelisti budou hodnoceny u 180 účastníků pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem.
Časové okno: Vyhodnocení CBCT dat do 2 let.
|
Klasifikovat kanál ve tvaru C podle morfologie v druhém moláru dolní čelisti pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem
|
Vyhodnocení CBCT dat do 2 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologická variace kořenového kanálku v kanálu ve tvaru c v druhém moláru dolní čelisti bude hodnocena u 180 účastníků pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem.
Časové okno: Vyhodnocení CBCT dat do 2 let.
|
Pomocí umělé inteligence při zjišťování morfologie kanálu ve tvaru písmene C v druhém moláru dolní čelisti.
|
Vyhodnocení CBCT dat do 2 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zkažené zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt