- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04817852
Morfologische wortelkanaalvariatie in C-vormig kanaal zal worden beoordeeld op leeftijd met behulp van cone beam computertomografie
Invloed van leeftijd en röntgenfoto-presentatie op C-vormige kanaalmorfologie in mandibulaire tweede molaar met behulp van CBCT-analyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: bepalen van de invloed van leeftijd en röntgenfoto-presentatie op de C-vormige kanaalmorfologie in de tweede molaar van de onderkaak door middel van CBCT-analyse.
MATERIALEN EN METHODEN: Na het verkrijgen van de goedkeuring van de ethische commissie CSICDSR/IEC/0054/2018 werden in totaal 112 cone beam computertomografie (CBCT) scans van de onderkaak met een C-vormig kanaal opgenomen voor evaluatie. Deze scans zijn verkregen van patiënten die in de periode van juli 2016 tot maart 2020 zijn doorverwezen naar de auteursafdeling voor wortelkanaalbehandeling. Geïnformeerde toestemming werd verkregen voorafgaand aan de CBCT-scanaanbeveling. Mandibulaire kiezen in dit onderzoek hadden geen wortelvullingen, hadden volledig gevormde worteltoppen en geen wortelresorptie. Mandibulaire tweede molaren in deze studie werden aanbevolen voor CBCT-opnamen van één tand wanneer er een indicatie was van gefuseerde wortels in de preoperatieve periapicale röntgenfoto, met een bevestigde C-vormige kanaalanatomie bij toegang en / of kanaalexploratie; of met een röntgenfoto van een master cone-verificatie cone shift-techniek dat een C-vormig kanaal duidelijk was.
Periapicale röntgenfoto's werden gemaakt met parallelle kegeltechniek met behulp van Blue dent X-ray-machine (60-70 Kvp, 4-7 mA) en beeldacquisitie werd gedaan met Vista Scan Mini plus. De CBCT-machine Kodak CS 8100 3D werd gebruikt voor beeldacquisitie met een belichting van 80 KV, 5 mA, 19,96 seconden en had een voxelgrootte van 90 micrometer. Alle afbeeldingen gebruikten een plakdikte van 1 mm.
Periapicaal röntgenbeeld, axiale, coronale en sagittale dwarsdoorsneden van wortelkanaalbehandeling van CBCT werden weergegeven op een monitor en geïnspecteerd door twee ervaren endodontische postdoctorale onderzoekers. Dwarsdoorsneden van het wortelkanaal werden geclassificeerd volgens Fan et al. categorisatie. Intra- en interobserver-kalibraties waren eerder gedaan door 20 geselecteerde CBCT-volumeregistraties van C-vormig mandibulaire tweede kieskanaal te beoordelen. Twee waarnemers analyseerden de geselecteerde CBCT-opnamen tweemaal met een interval van 1 week tussen de beoordelingen. Kappa-test werd gedaan om de betrouwbaarheid van de waarnemers te evalueren. De kappa-waarden varieerden van 1.000 tot 0.761 voor inter- en intra-observatie, wat wijst op een hoge mate van overeenstemming. Er werden dwarsdoorsnede CBCT-beelden gemaakt
1 mm van de wortelkanaalopeningen, bij de apicale uitgang van het kanaal en halverwege tussen het coronale en apicale deel van het kanaal. Alle controverses bij de beoordeling van afbeeldingen werden besproken tussen de twee waarnemers; als er geen consensus werd bereikt, zou een ervaren endodontoloog helpen bij het nemen van beslissingen, samen met het opnieuw onderzoeken en doorbladeren van de CBCT-volumeregistratie van de patiënt in alle drie de vlakken met behulp van de softwaretools. De periapicale röntgenfoto's werden beoordeeld door een ervaren endodontist onder 2,5x vergroting en optimale lichtomstandigheden. Het C-vormige worteluiterlijk in de röntgenfoto's werd gecategoriseerd met een gemodificeerde Gao et al. classificatie. De wijziging voor de classificatie was: Type I - Samenvoegen: kanalen samengevoegd tot één groot kanaal voordat ze uitkomen bij het apicale foramen.
Type II - Symmetrisch: Gescheiden mesiaal kanaal en distaal kanaal gelegen aan respectievelijk het mesiale deel en het distale deel van de wortel. De maximale afstand tussen de wortelkanalen moet > 1/3 van de afstand tussen de mesiale en distale maximale contour van de wortels zijn. Buccaal-linguaal gezien was er symmetrie van het mesiale kanaal en het distale kanaal langs de lengteas van de wortel.
Type III - Asymmetrisch: afzonderlijke mesiale en distale kanalen waren zichtbaar. Buccaal-linguaal gezien kan het distale kanaal een grote landengte hebben over het furcatiegebied, waardoor het mesiale en distale kanaal gewoonlijk asymmetrisch zijn.
Type IV - Samenvoegend symmetrisch: Kanalen samengevoegd tot één grote apicale uitgang met gedeeltelijk dentinefusiegebied kunnen verschijnen in het coronale en (of) middengedeelte van het kanaalsysteem. De maximale afstand tussen de wortelkanalen moet > 1/3 van de afstand tussen de mesiale en distale maximale contour van de wortels zijn. Gescheiden mesiale en distale kanalen symmetrie was aanwezig langs de lengteas van de wortel.
Type V - Asymmetrische samenvoeging: Kanalen die zijn samengevoegd tot één grote apicale uitgang met gedeeltelijk dentinefusiegebied kunnen verschijnen in het coronale en (of) middengedeelte van het kanaalsysteem. Gescheiden mesiale en distale kanalen waren asymmetrisch langs de lengteas van de wortel vanwege de aanwezigheid van een grote landengte over het furcatiegebied.
Elke variatie die niet binnen deze vastgestelde criteria kon worden ondergebracht, werd als variabel toegewezen. C-vormige kanaalsystemen in mandibulaire tweede molaren vereisten drie criteria (i) gefuseerde wortels (ii) een longitudinale groef op het buccale of linguale oppervlak, en (iii) ten minste één dwarsdoorsnede van het kanaal behorend tot classificatie C1, C2, C3 of C4.
Verschillen in prevalentie van verschillende soorten C-vormige wortelkanaalconfiguraties tussen leeftijden werden vergeleken met behulp van chikwadraattest en ANOVA. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS. P-waarde < 0,05 werd als significant verschil beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625001
- Werving
- CSI College of Dental Sciences and Research
-
Contact:
- Jasmin Shamili, MDS 1 YEAR
- Telefoonnummer: 9445983702
- E-mail: jasminshamili08@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In onderste tweede kies met C-vormig kanaal.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet bereid voor CBCT.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBCT-gegevens van C-vormig kanaal in mandibulaire tweede molaar worden beoordeeld op leeftijd.
Detectie van variatie in wortelkanaalmorfologie met behulp van CBCT.
|
Detectie van variatie in de morfologie van het wortelkanaal in de tweede molaar van de onderkaak met behulp van CBCT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfologische variatie in wortelkanaalanatomie van c-vormig kanaal in mandibulaire tweede molaar zal worden beoordeeld voor 180 deelnemers met behulp van cone beam computertomografie
Tijdsspanne: Evaluatie van CBCT-gegevens tot 2 jaar.
|
Om het C-vormige kanaal te classificeren volgens de morfologie in de tweede molaar van de onderkaak door gebruik te maken van cone beam computertomografie
|
Evaluatie van CBCT-gegevens tot 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfologische wortelkanaalvariatie in c-vormig kanaal in mandibulaire tweede molaar zal worden beoordeeld voor 180 deelnemers met behulp van cone beam computertomografie.
Tijdsspanne: Evaluatie van CBCT-gegevens tot 2 jaar.
|
Door kunstmatige intelligentie te gebruiken bij het detecteren van de c-vormige kanaalmorfologie in de tweede kies van de onderkaak.
|
Evaluatie van CBCT-gegevens tot 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .