- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04817852
Zmienność morfologiczna kanału korzeniowego w kanale w kształcie litery C zostanie oceniona pod kątem wieku za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
Wpływ wieku i prezentacji radiologicznej na morfologię kanału w kształcie litery C w drugim zębie trzonowym żuchwy za pomocą analizy CBCT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL: Określenie wpływu wieku i prezentacji radiologicznej na morfologię kanału w kształcie litery C w drugim zębie trzonowym żuchwy za pomocą analizy CBCT.
MATERIAŁY I METODY: Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji etycznej CSICDSR/IEC/0054/2018 do oceny włączono łącznie 112 skanów tomografii komputerowej wiązką stożkową (CBCT) drugich zębów trzonowych żuchwy z kanałem w kształcie litery C. Skany te uzyskano od pacjentów kierowanych do autorskiego oddziału leczenia kanałowego w okresie od lipca 2016 do marca 2020 roku. Świadomą zgodę uzyskano przed zaleceniem badania CBCT. Trzonowce żuchwy w tym badaniu nie miały żadnych wypełnień korzeniowych, miały w pełni wykształcone wierzchołki korzeni i brak resorpcji korzeni. Drugie zęby trzonowe żuchwy w tym badaniu były zalecane do rejestracji CBCT pojedynczego zęba, gdy na przedoperacyjnym radiogramie okołowierzchołkowym wykazano zrośnięte korzenie, z potwierdzoną anatomią kanału w kształcie litery C po uzyskaniu dostępu i / lub eksploracji kanału; lub za pomocą radiogramu techniki przesunięcia stożka weryfikującego główny stożek, że kanał w kształcie litery C był widoczny.
Zdjęcia RTG okołowierzchołkowe wykonano techniką stożka równoległego przy użyciu aparatu rentgenowskiego Blue dent (60-70 Kvp, 4-7 mA), a akwizycję obrazu wykonano za pomocą Vista Scan Mini plus. Do akwizycji obrazu użyto maszyny CBCT Kodak CS 8100 3D z ekspozycją 80 KV, 5 mA, 19,96 s i wielkością woksela 90 mikrometrów. Na wszystkich obrazach użyto plastra o grubości 1 mm.
Zdjęcie RTG okołowierzchołkowe, przekroje osiowe, koronowe i strzałkowe kanału korzeniowego z CBCT zostały wyświetlone na monitorze i sprawdzone przez dwóch doświadczonych absolwentów studiów podyplomowych z zakresu endodoncji. Przekroje kanałów korzeniowych sklasyfikowano według Fana i in. kategoryzacja. Kalibracje wewnątrz- i międzyobserwacyjne zostały wcześniej wykonane poprzez ocenę 20 wybranych zapisów objętościowych CBCT drugiego kanału trzonowego żuchwy w kształcie litery C. Dwóch obserwatorów dwukrotnie analizowało wybrane zapisy CBCT z tygodniową przerwą między ocenami. Aby ocenić wiarygodność obserwatorów, przeprowadzono test Kappa. Wartości kappa wahały się od 1,000 do 0,761 dla obserwacji między- i wewnątrz-obserwacyjnych, odzwierciedlając wysoki poziom zgodności. Wykonano przekrojowe obrazy CBCT
1 mm od ujścia kanału korzeniowego, przy wierzchołkowym wyjściu kanału i w połowie odległości między koronowym i wierzchołkowym zasięgiem kanału. Wszelkie kontrowersje w ocenie obrazów omawiano między dwoma obserwatorami; gdyby nie osiągnięto konsensusu, doświadczony nauczyciel endodoncji pomógłby w podjęciu decyzji wraz z ponownym zbadaniem i przewinięciem zapisu objętości CBCT pacjenta we wszystkich trzech płaszczyznach za pomocą narzędzi programowych. Radiogramy okołowierzchołkowe zostały ocenione przez doświadczonego endodontę w 2,5-krotnym powiększeniu i w optymalnych warunkach oświetleniowych. Wygląd korzenia w kształcie litery C na radiogramach został sklasyfikowany za pomocą zmodyfikowanej Gao et al. Klasyfikacja. Modyfikacja klasyfikacji była następująca: Typ I — łączenie: kanały połączyły się w jeden główny kanał przed wyjściem w otworze wierzchołkowym.
Typ II - Symetryczny: Oddzielny kanał mezjalny i kanał dystalny zlokalizowane odpowiednio w części mezjalnej i dystalnej korzenia. Maksymalny odstęp między kanałami korzeniowymi powinien wynosić > 1/3 odległości między maksymalnym zarysem mezjalnym i dystalnym korzeni. W projekcji policzkowo-językowej symetria kanału mezjalnego i dystalnego występowała wzdłuż osi podłużnej korzenia.
Typ III - Asymetryczny: widoczne były oddzielne kanały mezjalne i dystalne. Z perspektywy policzkowo-językowej kanał dystalny może mieć duży przesmyk w poprzek obszaru furkacji, co często powodowało asymetrię kanału mezjalnego i dystalnego.
Typ IV - Zlewające się symetrycznie: Kanały połączone w jedno główne wyjście wierzchołkowe z obszarem częściowej fuzji zębiny mogą pojawić się w koronowej i (lub) środkowej części systemu kanałów. Maksymalny odstęp między kanałami korzeniowymi powinien wynosić > 1/3 odległości między maksymalnym zarysem mezjalnym i dystalnym korzeni. Wzdłuż osi podłużnej korzenia występowała rozdzielna symetria kanałów mezjalnych i dystalnych.
Typ V - Łączący się asymetryczny: Kanały połączone w jedno główne wyjście wierzchołkowe z obszarem częściowej fuzji zębiny mogą pojawić się w koronowej i (lub) środkowej części systemu kanałów. Wzdłuż osi podłużnej korzenia występowała asymetria rozdzielonych kanałów mezjalnych i dystalnych, spowodowana obecnością dużego przesmyku w poprzek obszaru furkacji.
Wszelkie zmiany, których nie można było uwzględnić w ramach tych ustalonych kryteriów, uznano za zmienne. Systemy kanałów w kształcie litery C w drugich zębach trzonowych żuchwy wymagały trzech kryteriów (i) zrośniętych korzeni (ii) podłużnego rowka na powierzchni policzkowej lub językowej oraz (iii) co najmniej jednego przekroju poprzecznego kanału należącego do klasyfikacji C1, C2, C3 lub C4.
Różnice w rozpowszechnieniu różnych typów kanałów korzeniowych w kształcie litery C w różnych grupach wiekowych porównano za pomocą testu chi-kwadrat i analizy ANOVA. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą SPSS. Wartość P < 0,05 uznano za istotną różnicę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625001
- Rekrutacyjny
- CSI College of Dental Sciences and Research
-
Kontakt:
- Jasmin Shamili, MDS 1 YEAR
- Numer telefonu: 9445983702
- E-mail: jasminshamili08@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dolnym drugim trzonowcu z kanałem w kształcie litery C.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce CBCT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dane CBCT kanału w kształcie litery C drugiego trzonowca żuchwy zostaną ocenione pod kątem wieku.
Wykrywanie zmienności w morfologii kanałów korzeniowych za pomocą CBCT.
|
Wykrywanie zmienności w morfologii kanału korzeniowego drugiego zęba trzonowego żuchwy za pomocą CBCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność morfologiczna anatomii kanału korzeniowego drugiego zęba trzonowego żuchwy w kształcie litery C zostanie oceniona dla 180 uczestników za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
Ramy czasowe: Ocena danych CBCT do 2 lat.
|
Klasyfikacja kanału w kształcie litery C na podstawie morfologii w drugim zębie trzonowym żuchwy za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
|
Ocena danych CBCT do 2 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność morfologiczna kanału korzeniowego w kanale w kształcie litery c drugiego trzonowca żuchwy zostanie oceniona dla 180 uczestników za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową.
Ramy czasowe: Ocena danych CBCT do 2 lat.
|
Wykorzystując sztuczną inteligencję do wykrywania morfologii kanałów w kształcie litery C w drugim zębie trzonowym żuchwy.
|
Ocena danych CBCT do 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .