Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky Persona Revize kolenního systému

27. prosince 2023 aktualizováno: Zimmer Biomet

Klinické vyšetření k prokázání výkonu, bezpečnosti a klinických přínosů kolenního systému Persona Revision

Studie vyhodnotí výkon, klinické přínosy a bezpečnost systému Persona Revision Knee System u pacientů, kteří podstoupili primární nebo revizní léčbu totální endoprotézou kolenního kloubu (TKA). To bude provedeno pomocí multicentrické, jednoramenné, konsekutivní série, retrospektivní kohortové studie s prospektivním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumá se implantáty a instrumentace Persona® Revision Knee System (K181947 a K191625) a jakákoli kompatibilní zařízení používaná ve spojení podle návodu k použití. Toho bude dosaženo retrospektivní identifikací pacientů, kteří podstoupili primární nebo revizní TKA tímto systémem, a pozváním k účasti na prospektivním sběru dat při 1 a 2letém pooperačním sledování. Vzhledem k tomu, že zařízení nebylo k dispozici pro komerční použití až do konce roku 2019, retrospektivní část bude zahrnovat ty činnosti, které se vyskytly podle standardní péče o účastníky.

Primárním koncovým bodem pro tuto studii bude výkon hodnocený zlepšením objektivního skóre kolenního kloubu (KS-KS) z roku 1989 Knee Society Clinical Rating System (KS-KS) od výchozího stavu do 2 let (jak bylo vyhodnoceno pomocí celkového průměru skupiny vykazujícího alespoň minimální klinicky Důležitý rozdíl (MCID) 5,4 bodu).

Do této studie přispěje maximálně 20 míst. Do studie bude zařazeno maximálně 380 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

380

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Nábor
        • Advanced Orthopaedic Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Arnold, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Bowen Hefley Orthopedics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Edwards, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Dokončeno
        • Community Foundation Medical Group
    • Colorado
      • Superior, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Dokončeno
        • Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Nábor
        • Orthopaedic Associates, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Czaplicki, MD
      • Granger, Indiana, Spojené státy, 46530
        • Nábor
        • Jeff Yergler, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Yergler, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Nábor
        • Arthroplasty Foundation Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tyler Keller, MD
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Nábor
        • Ascension Providence Rochester Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Frisch, MD
        • Kontakt:
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
        • Aktivní, ne nábor
        • Michigan Orthopaedic Surgeons, PLLC
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
        • Dokončeno
        • TRIA Orthopaedic Center Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Nábor
        • Thomas Aleto MD, PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Aleto, MD
    • New Jersey
      • Chester, New Jersey, Spojené státy, 07390
        • Nábor
        • Orthopaedic Research Institute of New Jersey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Dundon, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Bloomfield, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Nábor
        • ROC Orthopedics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Ballard, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Aktivní, ne nábor
        • Penn Medicine/ Lancaster General Health
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53222

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří potřebují primární nebo revizní totální kolenní výkon, kteří dostávají implantáty Persona Revision Knee, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let v době screeningu.
  2. Podepsal institucionální revizní výbor schválený informovaný souhlas.
  3. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a plány návštěv a schopnost porozumět ústním a písemným pokynům pooperační péče a dodržovat je.

  4. Předchozí lékařská diagnóza/anamnéza alespoň jednoho z následujících stavů vyžadujících léčbu pomocí systému Persona Revision Knee System v rámci předem specifikované konfigurace varianty studie (kohorta), v souladu s návodem k použití (IFU):

    1. Revmatoidní artritida, osteoartritida, traumatická artritida nebo polyartritida
    2. Poruchy kolagenu a/nebo avaskulární nekróza kondylu femuru
    3. Posttraumatická ztráta kloubní konfigurace, zejména při patelofemorální erozi, dysfunkci nebo předchozí patelektomii
    4. Střední valgózní, varózní nebo flekční deformity
    5. Záchrana dříve neúspěšných chirurgických pokusů nebo pro koleno, u kterého nelze v době operace dosáhnout uspokojivé stability ve flexi
  5. Předoperační Knee Society Knee Score (objektivní hodnocení) ≤ 80.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost klinicky pozorované aktivní nebo suspektní latentní infekce v postiženém kloubu v době výkonu.
  2. Předchozí historie infekce v postiženém kloubu, která může ovlivnit protetický kloub.
  3. Přítomnost nebo anamnéza lokální/systémové/vzdálené fokální infekce, která může postihnout nebo se hematogenně rozšířit na protetický kloub.
  4. Nezralost skeletu nebo nedostatečná kostní zásoba na povrchu femuru nebo tibie, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
  5. Diagnostikována neuropatická artropatie, osteoporóza nebo jakákoli ztráta svalstva nebo neuromuskulární onemocnění, které ohrožuje postiženou končetinu.
  6. Přítomnost stabilní, nebolestivé artrodézy v uspokojivém funkčním postavení v postiženém kloubu.
  7. Závažná nestabilita postiženého kloubu sekundární k absenci integrity kolaterálního vazu.

  8. Diagnóza revmatoidní artritidy ve spojení s některým z následujících v době screeningu:

    1. Kožní vřed
    2. Historie opakovaného rozpadu kůže
    3. Užívání steroidů
  9. Pacient vyžaduje současnou bilaterální operaci kolena pro léčbu diagnostikovaného stavu.
  10. Těhotné nebo ženy, které plánují otěhotnět v době, kdy se budou účastnit studie.
  11. Jakýkoli zdokumentovaný klinicky významný stupeň kognitivní poruchy nebo jiného stavu, nálezu nebo psychiatrického onemocnění při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit hodnocení bezpečnosti a léčebných účinků postupu studie.
  12. Každý pacient, který je v ústavní péči nebo se známou závislostí na drogách nebo alkoholu v současnosti nebo v posledním roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1) Revize Splined CCK
Pacienti, kterým byl implantován splinovaný tibiální dřík, 0 stupňů Persona Revision tibiální komponenta, omezený kloubní povrch kondylárního kolena (CCK), femorální komponenta Persona Revision a splinovaný femorální dřík.
Přístroj: Persona Revize kolenního systému
Pacientům v této kohortě byl již dříve implantován systém Persona Revision Knee v popsané konfiguraci podle standardní péče. Kolenní systém Persona Revision je úplný kolenní systém, který je široce dostupný pro použití ve Spojených státech a je navržen pro použití při primárních a revizních chirurgických zákrocích kolena.
2) Revize Cemented CCK
Pacienti, kterým byl implantován cementovaný tibiální dřík, tibiální komponenta 0 stupňů Persona Revision, kloubní povrch CCK, femorální komponenta Persona Revision a cementovaný femorální dřík.
Přístroj: Persona Revize kolenního systému
Pacientům v této kohortě byl již dříve implantován systém Persona Revision Knee v popsané konfiguraci podle standardní péče. Kolenní systém Persona Revision je úplný kolenní systém, který je široce dostupný pro použití ve Spojených státech a je navržen pro použití při primárních a revizních chirurgických zákrocích kolena.
3) Revize Splined PS/CPS
Pacienti, kterým byl implantován splinovaný tibiální dřík, 0 stupňů Persona Revision tibiální komponenta, zadní stabilizovaný/omezený posteriorní stabilizovaný (PS/CPS) kloubní povrch, Persona Revision femorální komponenta a splinovaný femorální dřík.
Přístroj: Persona Revize kolenního systému
Pacientům v této kohortě byl již dříve implantován systém Persona Revision Knee v popsané konfiguraci podle standardní péče. Kolenní systém Persona Revision je úplný kolenní systém, který je široce dostupný pro použití ve Spojených státech a je navržen pro použití při primárních a revizních chirurgických zákrocích kolena.
4) Revize Cemented PS/CPS
Pacienti, kterým byl implantován cementovaný tibiální dřík, tibiální komponenta 0 stupňů Persona Revision, kloubní povrch PS/CPS, femorální komponenta Persona Revision a cementovaný femorální dřík.
Přístroj: Persona Revize kolenního systému
Pacientům v této kohortě byl již dříve implantován systém Persona Revision Knee v popsané konfiguraci podle standardní péče. Kolenní systém Persona Revision je úplný kolenní systém, který je široce dostupný pro použití ve Spojených státech a je navržen pro použití při primárních a revizních chirurgických zákrocích kolena.
5) Revize Splined PS/CPS
Pacienti, kterým byl implantován splinovaný tibiální dřík, 0 stupňů Persona Revision tibiální komponenta, PS/CPS kloubní povrch, Persona primární PS femorální komponenta, bez femorálního dříku.
Přístroj: Persona Revize kolenního systému
Pacientům v této kohortě byl již dříve implantován systém Persona Revision Knee v popsané konfiguraci podle standardní péče. Kolenní systém Persona Revision je úplný kolenní systém, který je široce dostupný pro použití ve Spojených státech a je navržen pro použití při primárních a revizních chirurgických zákrocích kolena.
6) Revize Cemented PS/CPS
Pacienti, kterým byl implantován cementovaný tibiální dřík, tibiální komponenta 0 stupně Persona, kloubní povrch PS/CPS, primární femorální komponenta Persona, bez femorálního dříku.
Přístroj: Persona Revize kolenního systému
Pacientům v této kohortě byl již dříve implantován systém Persona Revision Knee v popsané konfiguraci podle standardní péče. Kolenní systém Persona Revision je úplný kolenní systém, který je široce dostupný pro použití ve Spojených státech a je navržen pro použití při primárních a revizních chirurgických zákrocích kolena.
7) Revize cementovaného CCK s 5° primární tibií
Pacienti, kterým byl implantován cementovaný tibiální dřík, 5stupňová primární tibiální komponenta Persona, kloubní povrch CCK, femorální komponenta Persona Revision a cementovaný femorální dřík.
Přístroj: Persona Revize kolenního systému
Pacientům v této kohortě byl již dříve implantován systém Persona Revision Knee v popsané konfiguraci podle standardní péče. Kolenní systém Persona Revision je úplný kolenní systém, který je široce dostupný pro použití ve Spojených státech a je navržen pro použití při primárních a revizních chirurgických zákrocích kolena.
8) Primární drážkovaná CCK/CPS/PS s 0° tibií
Pacienti s primárním implantátem (nerevizní případ), kterým byl implantován splinovaný tibiální dřík, tibiální komponenta 0 stupňů Persona Revision, kloubní povrch CCK/PS/CPS, femorální komponenta Persona Revision a dřík femuru s drážkou.
Přístroj: Persona Revize kolenního systému
Pacientům v této kohortě byl již dříve implantován systém Persona Revision Knee v popsané konfiguraci podle standardní péče. Kolenní systém Persona Revision je úplný kolenní systém, který je široce dostupný pro použití ve Spojených státech a je navržen pro použití při primárních a revizních chirurgických zákrocích kolena.
9) Primární cementovaný CCK/PS/CPS s 0° tibií
Pacienti s primárním implantátem (nerevizní případ), kterým byl implantován cementovaný tibiální dřík, tibiální komponenta Persona Revision 0 stupňů, kloubní povrch CCK/PS/CPS, femorální komponenta Persona Revision a cementovaný femorální dřík.
Přístroj: Persona Revize kolenního systému
Pacientům v této kohortě byl již dříve implantován systém Persona Revision Knee v popsané konfiguraci podle standardní péče. Kolenní systém Persona Revision je úplný kolenní systém, který je široce dostupný pro použití ve Spojených státech a je navržen pro použití při primárních a revizních chirurgických zákrocích kolena.
10) Primární cementovaná CCK/PS/CPS s 5stupňovou primární tibií
Pacienti s primárním implantátem (nerevizní případ), kterým byl implantován cementovaný tibiální dřík, 5stupňová primární tibiální komponenta Persona, kloubní povrch CCK/PS/CPS, femorální komponenta Persona Revision a cementovaný femorální dřík.
Přístroj: Persona Revize kolenního systému
Pacientům v této kohortě byl již dříve implantován systém Persona Revision Knee v popsané konfiguraci podle standardní péče. Kolenní systém Persona Revision je úplný kolenní systém, který je široce dostupný pro použití ve Spojených státech a je navržen pro použití při primárních a revizních chirurgických zákrocích kolena.
11) Případy infekce
Libovolná konfigurace komponent PRK používaných pro koncovou (nedočasnou) úpravu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní skóre kolenního kloubu Knee Society Clinical Rating System (KS-KS)
Časové okno: 2 roky

Primárním cílovým parametrem pro tuto studii bude výkon hodnocený zlepšením objektivního skóre kolenního kloubu (KS-KS) z roku 1989 Knee Society Clinical Rating System (KS-KS) od výchozího stavu do 2 let (jak bylo vyhodnoceno pomocí celkového průměru skupiny vykazujícího alespoň minimální klinicky důležitý rozdíl [MCID] 5,4 bodu)

Cíl kolenního skóre Knee Society (KS-KS) hodnotí kolenní kloub udělováním bodů za bolest, stabilitu a rozsah pohybu, s minimálním možným skóre 0 a maximálním možným skóre 100. Jak je popsáno v Insall et al. (1989), "100 bodů získá dobře vyrovnaná kolenní protéza bez bolesti, [alespoň 121] stupňů pohybu a zanedbatelné anteroposteriorní a mediolaterální nestability."
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a frekvence nežádoucích účinků.
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost prostředku bude posouzena vyhodnocením výskytu a frekvence nežádoucích účinků, včetně (re-)revize jakékoli součásti během studie v souladu s Nařízením (EU) 2017/745 – Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) čl. 80 odst. 2 stejně jako Medical Devices Coordination Group (MDCG) 2020-10/1.
2 roky
Numeric Rating Scale (NRS) Skóre bolesti
Časové okno: 2 roky

Výkon a klinický přínos budou hodnoceny vyhodnocením zlepšení v pacientech hlášených výsledných mírách (PROM) skóre bolesti numerické hodnotící škály (NRS) od výchozího stavu do 2 let.

Numeric Rating Scale (NRS) bolest se hodnotí na stupnici od 0 do 10. Skóre 0 znamená, že pacient nepociťuje žádnou bolest v kolenním kloubu, zatímco skóre 10 znamená, že pacient pociťuje nejhorší možnou bolest v kolenním kloubu.
2 roky
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy junior (KOOS-Jr)
Časové okno: 2 roky

Výkon a klinické přínosy budou hodnoceny vyhodnocením zlepšení v pacientech hlášených výsledných mírách (PROM) pro skóre podškály Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS-Jr) od výchozího stavu do 2 let.

Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy Junior (KOOS-Jr) se hodnotí na stupnici od 0 do 100. Skóre 100 znamená, že pacient zažívá dokonalé zdraví kolena, zatímco skóre 0 znamená, že pacient trpí úplnou invaliditou kolena.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické zobrazování
Časové okno: 2 roky
Výsledky průzkumu budou zahrnovat vyhodnocení radiografického zobrazení podle potřeby pro účely hlášení nežádoucích příhod/komplikací se zaměřením na následující parametry: linie radiolucence, migrace/pokles komponent, osteolýza a lokalizovaná osteopenie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charles Jaggard, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMG2019-13K

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit