페르소나 개정 무릎 시스템 결과
2025년 10월 22일 업데이트: Zimmer Biomet
페르소나 수정 무릎 시스템의 성능, 안전성 및 임상적 이점을 입증하기 위한 임상 조사
이 연구는 1차 또는 수정 슬관절 전치환술(TKA) 치료를 받은 환자를 대상으로 페르소나 수정 무릎 시스템의 성능, 임상적 이점 및 안전성을 평가합니다.
이는 전향적 후속 조치와 함께 다중 센터, 단일 암, 연속 시리즈, 후향적 코호트 연구를 사용하여 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
사용 지침에 따라 함께 사용되는 Persona® Revision Knee System(K181947 및 K191625) 임플란트 및 기구와 호환되는 장치가 연구 중입니다. 이것은 이 시스템으로 일차 또는 수정 TKA를 받은 환자를 후향적으로 식별하고 수술 후 1년 및 2년 추적에서 전향적 데이터 수집에 참여하도록 초대함으로써 달성될 것입니다. 이 장치는 2019년 말까지 상업적 용도로 사용할 수 없었기 때문에 소급 부분에는 참가자에 대한 치료 기준에 따라 발생한 활동이 포함될 것입니다.
이 연구의 1차 종점은 기준선에서 2년까지 1989 Knee Society Clinical Rating System(KS) 객관적 무릎 점수(KS-KS)의 개선으로 평가된 성능입니다(최소 임상적으로 최소 중요한 차이(MCID) 5.4점).
최대 20개 사이트가 이 연구에 기여할 것입니다. 최대 380명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
380
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charles Jaggard
- 이메일: charles.jaggard@zimmerbiomet.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chelsea Smith
- 전화번호: 714-740-9438
- 이메일: chelsea.smith2@zimmerbiomet.com
연구 장소
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-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- 모병
- Advanced Orthopaedic Specialists
-
수석 연구원:
- Christopher Arnold, MD
-
연락하다:
- Sydney Dale
- 전화번호: 479-316-4785
- 이메일: sdale@arkosm.com
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- Bowen Hefley Orthopedics
-
수석 연구원:
- Paul Edwards, MD
-
연락하다:
- Jackie Ross
- 전화번호: 501-663-6455
- 이메일: jackie.ross@bowenhefleyortho.com
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93720
- 빼는
- Community Foundation Medical Group
-
-
Colorado
-
Superior, Colorado, 미국, 80027
- 완전한
- Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47710
- 완전한
- Orthopaedic Associates, Inc.
-
Granger, Indiana, 미국, 46530
- 모병
- Jeff Yergler, LLC
-
수석 연구원:
- Jeffrey Yergler, MD
-
연락하다:
- Derek Yocum, PhD
- 전화번호: 865-360-9042
- 이메일: dyocum@sbortho.com
-
연락하다:
- Emma Housholder
- 전화번호: 574-222-1822
- 이메일: ehousholder@sbortho.com
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40220
- 완전한
- Arthroplasty Foundation Inc.
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, 미국, 48307
- 모병
- Ascension Providence Rochester Hospital
-
수석 연구원:
- Nicholas Frisch, MD
-
연락하다:
- Kayla Chattinger
- 전화번호: 248-609-9137
- 이메일: kayla.chattinger@ascension.org
-
Southfield, Michigan, 미국, 48076
- 모집하지 않고 적극적으로
- Michigan Orthopaedic Surgeons, PLLC
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- 완전한
- TRIA Orthopaedic Center Research Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- 빼는
- Thomas Aleto MD, PC
-
-
New Jersey
-
Chester, New Jersey, 미국, 07390
- 모병
- Orthopaedic Research Institute of New Jersey
-
수석 연구원:
- John Dundon, MD
-
연락하다:
- Melissa Hough
- 전화번호: 908-684-3005
- 이메일: mhough@orthopedicnj.com
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- The Cleveland Clinic Foundation
-
연락하다:
- Alison Klika
- 이메일: klikaa@ccf.org
-
수석 연구원:
- Michael Bloomfield, MD
-
연락하다:
- Anabelle Visperas
- 이메일: vispera@ccf.org
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, 미국, 97045
- 완전한
- ROC Orthopedics
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- 완전한
- Penn Medicine/ Lancaster General Health
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53222
- 빼는
- Orthopedic Surgeons of Wisconsin, SC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 Persona Revision Knee 임플란트를 받는 1차 또는 전체 무릎 교정 수술이 필요한 환자.
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 기관 검토 위원회 승인 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의향 및 능력, 구두 및 서면 수술 후 관리 지침을 이해하고 따르는 능력.
사용 지침(IFU)에 따라 미리 지정된 연구 변형 구성(코호트) 내에서 Persona Revision Knee System을 사용하여 치료를 필요로 하는 다음 상태 중 적어도 하나에 대한 이전 의료 진단/이력:
- 류마티스 관절염, 골관절염, 외상성 관절염 또는 다발성 관절염
- 대퇴과의 콜라겐 장애 및/또는 무혈성 괴사
- 특히 슬개대퇴 침식, 기능 장애 또는 이전 슬개골 절제술이 있는 경우 관절 구성의 외상 후 손실
- 중등도의 외반, 내반 또는 굴곡 기형
- 이전에 실패한 수술 시도의 회수 또는 수술 시 만족스러운 굴곡 안정성을 얻을 수 없는 슬관절의 경우
- 수술 전 무릎 학회 무릎 점수(객관적 평가) ≤ 80.
제외 기준:
- 시술 당시 영향을 받은 관절에서 임상적으로 관찰된 활성 또는 의심되는 잠복 감염의 존재.
- 보철 관절에 영향을 줄 수 있는 영향을 받은 관절의 이전 감염 병력.
- 보철 관절에 영향을 미치거나 혈행성으로 퍼질 수 있는 국소/전신/원거리 국소 감염의 존재 또는 병력.
- 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 대퇴골 또는 경골 표면의 골격 미성숙 또는 불충분한 골 스톡.
- 신경병성 관절병증, 골다공증, 또는 영향을 받는 사지를 손상시키는 근육계 또는 신경근 질환의 손실로 진단됩니다.
- 영향을 받은 관절에서 만족스러운 기능적 위치에 안정적이고 통증이 없는 관절 고정이 존재합니다.
- collateral ligament integrity의 부재로 인한 2차적인 영향을 받은 관절의 심각한 불안정성.
스크리닝 시 다음 중 하나와 함께 류마티스 관절염 진단:
- 피부 궤양
- 반복되는 피부 손상의 병력
- 스테로이드 사용
- 환자는 진단된 상태의 치료를 위해 동시 양측 무릎 수술이 필요합니다.
- 임신 중이거나 연구에 참여하는 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 임상적으로 유의한 정도의 인지 장애 또는 기타 상태, 소견, 또는 조사자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 절차의 안전성 및 치료 효과의 평가를 방해할 수 있는 정신 질환의 문서화된 것.
- 현재 또는 지난 1년 이내에 시설에 입원했거나 알려진 약물 또는 알코올 의존성이 있는 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1) 수정 스플라인 CCK
Splined tibial stem, 0도 Persona Revision tibial component, Constrained condylar knee (CCK) articular surface, Persona Revision femoral component, splined femoral stem을 이식한 환자.
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이 코호트의 환자는 치료 표준에 따라 설명된 구성으로 이전에 페르소나 수정 무릎 시스템을 이식받았을 것입니다.
페르소나 개정 무릎 시스템은 미국에서 널리 사용되는 전체 무릎 시스템이며 일차 및 개정 무릎 수술 개입에 사용하도록 설계되었습니다.
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2) 수정 시멘트 CCK
합착된 경골 스템, 0도 페르소나 수정 경골 구성 요소, CCK 관절 표면, 페르소나 수정 대퇴 구성 요소 및 합착된 대퇴 스템을 이식한 환자.
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이 코호트의 환자는 치료 표준에 따라 설명된 구성으로 이전에 페르소나 수정 무릎 시스템을 이식받았을 것입니다.
페르소나 개정 무릎 시스템은 미국에서 널리 사용되는 전체 무릎 시스템이며 일차 및 개정 무릎 수술 개입에 사용하도록 설계되었습니다.
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3) 개정 스플라인 PS/CPS
Splined tibial stem, 0도 Persona Revision tibial component, posterior stabilityd/constrained posterior stabilized (PS/CPS) articular surface, Persona Revision femoral component 및 splined femoral stem을 이식한 환자.
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이 코호트의 환자는 치료 표준에 따라 설명된 구성으로 이전에 페르소나 수정 무릎 시스템을 이식받았을 것입니다.
페르소나 개정 무릎 시스템은 미국에서 널리 사용되는 전체 무릎 시스템이며 일차 및 개정 무릎 수술 개입에 사용하도록 설계되었습니다.
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4) 개정 시멘티드 PS/CPS
합착된 경골 스템, 0도 페르소나 수정 경골 구성 요소, PS/CPS 관절 표면, 페르소나 수정 대퇴 구성 요소 및 합착된 대퇴 스템을 이식한 환자.
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이 코호트의 환자는 치료 표준에 따라 설명된 구성으로 이전에 페르소나 수정 무릎 시스템을 이식받았을 것입니다.
페르소나 개정 무릎 시스템은 미국에서 널리 사용되는 전체 무릎 시스템이며 일차 및 개정 무릎 수술 개입에 사용하도록 설계되었습니다.
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5) 개정 스플라인 PS/CPS
Splined tibial stem, 0도 Persona Revision tibial component, PS/CPS articular surface, Persona primary PS femoral component를 대퇴 스템 없이 이식한 환자.
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이 코호트의 환자는 치료 표준에 따라 설명된 구성으로 이전에 페르소나 수정 무릎 시스템을 이식받았을 것입니다.
페르소나 개정 무릎 시스템은 미국에서 널리 사용되는 전체 무릎 시스템이며 일차 및 개정 무릎 수술 개입에 사용하도록 설계되었습니다.
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6) 개정 시멘티드 PS/CPS
접합된 경골 스템, 0도 페르소나 수정 경골 구성 요소, PS/CPS 관절면, 페르소나 일차 PS 대퇴 구성 요소를 대퇴 스템 없이 이식한 환자.
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이 코호트의 환자는 치료 표준에 따라 설명된 구성으로 이전에 페르소나 수정 무릎 시스템을 이식받았을 것입니다.
페르소나 개정 무릎 시스템은 미국에서 널리 사용되는 전체 무릎 시스템이며 일차 및 개정 무릎 수술 개입에 사용하도록 설계되었습니다.
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7) 5도 기본 경골을 가진 Revision Cemented CCK
합착 경골 스템, 5도 페르소나 일차 경골 구성 요소, CCK 관절 표면, 페르소나 수정 대퇴 구성 요소 및 시멘트 고정 대퇴 스템을 이식한 환자.
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이 코호트의 환자는 치료 표준에 따라 설명된 구성으로 이전에 페르소나 수정 무릎 시스템을 이식받았을 것입니다.
페르소나 개정 무릎 시스템은 미국에서 널리 사용되는 전체 무릎 시스템이며 일차 및 개정 무릎 수술 개입에 사용하도록 설계되었습니다.
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8) 0도 경골이 있는 기본 스플라인 CCK/CPS/PS
Splined tibial stem, 0도 Persona Revision tibial component, CCK/PS/CPS articular surface, Persona Revision femoral component, splined femoral stem을 이식한 일차 임플란트(재수술이 아닌 경우) 환자.
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이 코호트의 환자는 치료 표준에 따라 설명된 구성으로 이전에 페르소나 수정 무릎 시스템을 이식받았을 것입니다.
페르소나 개정 무릎 시스템은 미국에서 널리 사용되는 전체 무릎 시스템이며 일차 및 개정 무릎 수술 개입에 사용하도록 설계되었습니다.
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9) 경골이 0도인 기본 시멘트 CCK/PS/CPS
합착된 경골 스템, 0도 페르소나 수정 경골 구성 요소, CCK/PS/CPS 관절면, 페르소나 수정 대퇴 요소 및 시멘트 고정 대퇴 스템을 이식한 기본 임플란트(비 수정 사례) 환자.
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이 코호트의 환자는 치료 표준에 따라 설명된 구성으로 이전에 페르소나 수정 무릎 시스템을 이식받았을 것입니다.
페르소나 개정 무릎 시스템은 미국에서 널리 사용되는 전체 무릎 시스템이며 일차 및 개정 무릎 수술 개입에 사용하도록 설계되었습니다.
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10) 5도 일차 경골이 있는 일차 시멘트 CCK/PS/CPS
합착된 경골 스템, 5도 페르소나 일차 경골 구성 요소, CCK/PS/CPS 관절 표면, 페르소나 수정 대퇴 구성 요소 및 합착된 대퇴 스템을 이식한 기본 임플란트(비 재치환 사례) 환자.
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이 코호트의 환자는 치료 표준에 따라 설명된 구성으로 이전에 페르소나 수정 무릎 시스템을 이식받았을 것입니다.
페르소나 개정 무릎 시스템은 미국에서 널리 사용되는 전체 무릎 시스템이며 일차 및 개정 무릎 수술 개입에 사용하도록 설계되었습니다.
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11) 감염 사례
최종 단계(비일시적) 치료에 사용되는 PRK 구성 요소의 모든 구성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Knee Society Clinical Rating System 객관적인 무릎 점수(KS-KS)
기간: 2 년
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이 연구의 1차 종점은 기준선에서 2년까지 1989 Knee Society Clinical Rating System(KS) 객관적 무릎 점수(KS-KS)의 개선으로 평가된 성능입니다(임상적으로 최소 중요차이[MCID] 5.4점) Knee Society 객관적 무릎 점수(KS-KS)는 통증, 안정성 및 운동 범위에 대한 점수를 부여하여 무릎 관절을 평가하며 가능한 최소 점수는 0점, 최대 가능한 점수는 100점입니다. Insall et al. (1989), "통증이 없고 [최소 121] 각도의 움직임이 있으며 무시할 수 있는 전후방 및 내외측 불안정성이 있는 잘 정렬된 무릎 보철물에 의해 100점을 얻을 수 있습니다." |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 빈도.
기간: 2 년
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장치의 안전성은 규정(EU) 2017/745 - 의료기기 규정(MDR) 80(2)조에 따라 연구 중 구성요소의 (재)개정을 포함하여 부작용의 발생률 및 빈도를 평가하여 평가됩니다. 의료 기기 조정 그룹(MDCG) 2020-10/1.
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2 년
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NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수
기간: 2 년
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기준선에서 2년까지 NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수의 환자 보고 결과 측정(PROM)의 개선을 평가하여 성능 및 임상적 이점을 평가합니다. NRS(Numeric Rating Scale) 통증은 0에서 10까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 0점은 환자가 무릎 관절에 통증을 경험하지 않는다는 것을 나타내고 10점은 환자가 무릎 관절에 가능한 최악의 통증을 경험한다는 것을 나타냅니다. |
2 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 주니어(KOOS-Jr)
기간: 2 년
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기준선에서 2년까지 KOOS-Jr(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior) 하위 척도 점수에 대한 환자 보고 결과 측정(PROM)의 개선을 평가하여 성능 및 임상적 이점을 평가합니다. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior(KOOS-Jr)는 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 100점은 환자가 완벽한 무릎 건강을 경험하고 있음을 나타내고 0점은 환자가 완전한 무릎 장애를 경험하고 있음을 나타냅니다. |
2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 촬영
기간: 2 년
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탐색적 결과에는 방사선투과선, 구성요소 이동/침강, 골용해 및 국부 골감소증과 같은 매개변수에 초점을 둔 부작용/합병증 보고 목적에 필요한 방사선 촬영 평가가 포함됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Charles Jaggard, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페르소나 리비전 니 시스템에 대한 임상 시험
-
DePuy Orthopaedics모집하지 않고 적극적으로무릎 인공관절 재치환술미국, 네덜란드, 뉴질랜드, 프랑스, 영국, 캐나다, 호주, 오스트리아, 벨기에, 독일, 아일랜드, 이탈리아, 스위스
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
-
Stryker Orthopaedics완전한
-
Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로
-
DePuy Orthopaedics모집하지 않고 적극적으로
-
Stryker Orthopaedics종료됨관절 성형술, 교체, 무릎룩셈부르크, 독일, 영국