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Esiti del sistema di ginocchio Persona Revision

22 ottobre 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

Indagine clinica per dimostrare prestazioni, sicurezza e vantaggi clinici del sistema di ginocchio Persona Revision

Lo studio valuterà le prestazioni, i benefici clinici e la sicurezza del sistema Persona Revision Knee in pazienti che hanno ricevuto un trattamento di artroplastica totale del ginocchio (TKA) primaria o di revisione. Ciò verrà fatto utilizzando uno studio di coorte retrospettivo multicentrico, a braccio singolo, serie consecutive, con follow-up prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono allo studio gli impianti e la strumentazione Persona® Revision Knee System (K181947 e K191625) e tutti i dispositivi compatibili utilizzati insieme secondo le istruzioni per l'uso. Ciò sarà ottenuto identificando retrospettivamente i pazienti sottoposti a TKA primaria o di revisione con questo sistema e invitandoli a partecipare alla raccolta di dati prospettici a 1 e 2 anni di follow-up postoperatorio. Poiché il dispositivo non era disponibile per uso commerciale fino alla fine del 2019, la parte retrospettiva riguarderà quelle attività che si sono verificate per standard di cura per i partecipanti.

L'endpoint primario per questo studio sarà la prestazione valutata dal miglioramento del punteggio obiettivo del ginocchio (KS-KS) del Knee Society Clinical Rating System (KS) del 1989 dal basale a 2 anni (come valutato utilizzando la media complessiva del gruppo che mostra almeno il minimo clinicamente Differenza importante (MCID) di 5,4 punti).

Un massimo di 20 siti contribuiranno a questo studio. Ci saranno un massimo di 380 pazienti arruolati nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

380

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • Advanced Orthopaedic Specialists
        • Investigatore principale:
          • Christopher Arnold, MD
        • Contatto:
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Bowen Hefley Orthopedics
        • Investigatore principale:
          • Paul Edwards, MD
        • Contatto:
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Ritirato
        • Community Foundation Medical Group
    • Colorado
      • Superior, Colorado, Stati Uniti, 80027
        • Completato
        • Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Completato
        • Orthopaedic Associates, Inc.
      • Granger, Indiana, Stati Uniti, 46530
        • Reclutamento
        • Jeff Yergler, LLC
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Yergler, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Completato
        • Arthroplasty Foundation Inc.
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Reclutamento
        • Ascension Providence Rochester Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Frisch, MD
        • Contatto:
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • Attivo, non reclutante
        • Michigan Orthopaedic Surgeons, PLLC
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Completato
        • TRIA Orthopaedic Center Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Ritirato
        • Thomas Aleto MD, PC
    • New Jersey
      • Chester, New Jersey, Stati Uniti, 07390
        • Reclutamento
        • Orthopaedic Research Institute of New Jersey
        • Investigatore principale:
          • John Dundon, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Bloomfield, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Completato
        • ROC Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Completato
        • Penn Medicine/ Lancaster General Health
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53222
        • Ritirato
        • Orthopedic Surgeons of Wisconsin, SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di una procedura primaria o di revisione totale del ginocchio che ricevono impianti Persona Revision Knee che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di almeno 18 anni di età al momento dello screening.
  2. Firmato un comitato di revisione istituzionale ha approvato il consenso informato.
  3. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e gli orari delle visite e capacità di comprendere e seguire le istruzioni per la cura postoperatoria orale e scritta.

  4. Precedente diagnosi medica/anamnesi di almeno una delle seguenti condizioni che richiedono un trattamento utilizzando il sistema di ginocchio Persona Revision all'interno di una configurazione della variante di studio pre-specificata (coorte), in conformità con le istruzioni per l'uso (IFU):

    1. Artrite reumatoide, osteoartrite, artrite traumatica o poliartrite
    2. Disturbi del collagene e/o necrosi avascolare del condilo femorale
    3. Perdita post-traumatica della configurazione articolare, in particolare in presenza di erosione femoro-rotulea, disfunzione o precedente rotulectomia
    4. Deformità moderate in valgismo, varo o flessione
    5. Il salvataggio di tentativi chirurgici precedentemente falliti o per un ginocchio in cui non è possibile ottenere una stabilità soddisfacente in flessione al momento dell'intervento chirurgico
  5. A pre-operatorio Knee Society Knee Score (valutazione obiettiva) ≤ 80.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di infezione attiva o sospetta latente osservata clinicamente nell'articolazione interessata al momento della procedura.
  2. Storia precedente di infezione nell'articolazione interessata che può interessare l'articolazione protesica.
  3. Presenza o anamnesi di infezione focale locale/sistemica/a distanza che può interessare o diffondersi per via ematogena all'articolazione protesica.
  4. Immaturità scheletrica o patrimonio osseo insufficiente sulle superfici femorali o tibiali che non possono fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi.
  5. Diagnosi di artropatia neuropatica, osteoporosi o qualsiasi perdita di muscolatura o malattia neuromuscolare che compromette l'arto interessato.
  6. Presenza di un'artrodesi stabile e indolore in una posizione funzionale soddisfacente nell'articolazione interessata.
  7. Grave instabilità dell'articolazione interessata secondaria all'assenza di integrità del legamento collaterale.

  8. Diagnosi di artrite reumatoide in combinazione con uno qualsiasi dei seguenti al momento dello screening:

    1. Un'ulcera della pelle
    2. Storia di rottura ricorrente della pelle
    3. Uso di steroidi
  9. Il paziente richiede un intervento chirurgico bilaterale al ginocchio simultaneo per il trattamento della condizione diagnosticata.
  10. Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo in cui parteciperanno allo studio.
  11. Qualsiasi grado documentato clinicamente significativo di compromissione cognitiva o altra condizione, riscontro o malattia psichiatrica allo screening che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione della sicurezza e degli effetti del trattamento della procedura dello studio.
  12. Qualsiasi paziente che è istituzionalizzato o con una nota dipendenza da droghe o alcol attualmente o nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1) Revisione Splined CCK
Pazienti a cui è stato impiantato uno stelo tibiale scanalato, componente tibiale Persona Revision a 0 gradi, superficie articolare del ginocchio condilare vincolato (CCK), componente femorale Persona Revision e stelo femorale scanalato.
Dispositivo: Sistema di ginocchio di revisione Persona
Ai pazienti di questa coorte sarà stato precedentemente impiantato il sistema Persona Revision Knee nella configurazione descritta per standard di cura. Il sistema di ginocchio Persona Revision è un sistema di ginocchio totale ampiamente disponibile per l'uso negli Stati Uniti ed è progettato per l'uso in interventi chirurgici primari e di revisione del ginocchio.
2) Revisione CCK cementato
Pazienti a cui è stato impiantato uno stelo tibiale cementato, componente tibiale Persona Revision a 0 gradi, superficie articolare CCK, componente femorale Persona Revision e stelo femorale cementato.
Dispositivo: Sistema di ginocchio di revisione Persona
Ai pazienti di questa coorte sarà stato precedentemente impiantato il sistema Persona Revision Knee nella configurazione descritta per standard di cura. Il sistema di ginocchio Persona Revision è un sistema di ginocchio totale ampiamente disponibile per l'uso negli Stati Uniti ed è progettato per l'uso in interventi chirurgici primari e di revisione del ginocchio.
3) Revisione Splined PS/CPS
Pazienti a cui è stato impiantato uno stelo tibiale scanalato, componente tibiale Persona Revision a 0 gradi, superficie articolare stabilizzata posteriormente/vincolata a stabilizzazione posteriore (PS/CPS), componente femorale Persona Revision e stelo femorale scanalato.
Dispositivo: Sistema di ginocchio di revisione Persona
Ai pazienti di questa coorte sarà stato precedentemente impiantato il sistema Persona Revision Knee nella configurazione descritta per standard di cura. Il sistema di ginocchio Persona Revision è un sistema di ginocchio totale ampiamente disponibile per l'uso negli Stati Uniti ed è progettato per l'uso in interventi chirurgici primari e di revisione del ginocchio.
4) Revisione PS/CPS cementati
Pazienti a cui è stato impiantato uno stelo tibiale cementato, componente tibiale Persona Revision a 0 gradi, superficie articolare PS/CPS, componente femorale Persona Revision e stelo femorale cementato.
Dispositivo: Sistema di ginocchio di revisione Persona
Ai pazienti di questa coorte sarà stato precedentemente impiantato il sistema Persona Revision Knee nella configurazione descritta per standard di cura. Il sistema di ginocchio Persona Revision è un sistema di ginocchio totale ampiamente disponibile per l'uso negli Stati Uniti ed è progettato per l'uso in interventi chirurgici primari e di revisione del ginocchio.
5) Revisione Splined PS/CPS
Pazienti a cui è stato impiantato uno stelo tibiale scanalato, componente tibiale Persona Revision a 0 gradi, superficie articolare PS/CPS, componente femorale PS primario Persona, senza stelo femorale.
Dispositivo: Sistema di ginocchio di revisione Persona
Ai pazienti di questa coorte sarà stato precedentemente impiantato il sistema Persona Revision Knee nella configurazione descritta per standard di cura. Il sistema di ginocchio Persona Revision è un sistema di ginocchio totale ampiamente disponibile per l'uso negli Stati Uniti ed è progettato per l'uso in interventi chirurgici primari e di revisione del ginocchio.
6) Revisione PS/CPS cementati
Pazienti a cui è stato impiantato uno stelo tibiale cementato, componente tibiale Persona Revision a 0 gradi, superficie articolare PS/CPS, componente femorale PS primario Persona, senza stelo femorale.
Dispositivo: Sistema di ginocchio di revisione Persona
Ai pazienti di questa coorte sarà stato precedentemente impiantato il sistema Persona Revision Knee nella configurazione descritta per standard di cura. Il sistema di ginocchio Persona Revision è un sistema di ginocchio totale ampiamente disponibile per l'uso negli Stati Uniti ed è progettato per l'uso in interventi chirurgici primari e di revisione del ginocchio.
7) Revisione CCK cementata con tibia primaria di 5 gradi
Pazienti a cui è stato impiantato uno stelo tibiale cementato, componente tibiale primario Persona a 5 gradi, superficie articolare CCK, componente femorale Persona Revision e stelo femorale cementato.
Dispositivo: Sistema di ginocchio di revisione Persona
Ai pazienti di questa coorte sarà stato precedentemente impiantato il sistema Persona Revision Knee nella configurazione descritta per standard di cura. Il sistema di ginocchio Persona Revision è un sistema di ginocchio totale ampiamente disponibile per l'uso negli Stati Uniti ed è progettato per l'uso in interventi chirurgici primari e di revisione del ginocchio.
8) CCK/CPS/PS spline primarie con tibia a 0 gradi
Pazienti con un impianto primario (caso senza revisione) a cui è stato impiantato uno stelo tibiale scanalato, componente tibiale Persona Revision a 0 gradi, superficie articolare CCK/PS/CPS, componente femorale Persona Revision e stelo femorale scanalato.
Dispositivo: Sistema di ginocchio di revisione Persona
Ai pazienti di questa coorte sarà stato precedentemente impiantato il sistema Persona Revision Knee nella configurazione descritta per standard di cura. Il sistema di ginocchio Persona Revision è un sistema di ginocchio totale ampiamente disponibile per l'uso negli Stati Uniti ed è progettato per l'uso in interventi chirurgici primari e di revisione del ginocchio.
9) CCK/PS/CPS cementati primari con tibia a 0 gradi
Pazienti con impianto primario (caso senza revisione) a cui è stato impiantato uno stelo tibiale cementato, componente tibiale Persona Revision a 0 gradi, superficie articolare CCK/PS/CPS, componente femorale Persona Revision e stelo femorale cementato.
Dispositivo: Sistema di ginocchio di revisione Persona
Ai pazienti di questa coorte sarà stato precedentemente impiantato il sistema Persona Revision Knee nella configurazione descritta per standard di cura. Il sistema di ginocchio Persona Revision è un sistema di ginocchio totale ampiamente disponibile per l'uso negli Stati Uniti ed è progettato per l'uso in interventi chirurgici primari e di revisione del ginocchio.
10) CCK/PS/CPS cementati primari con tibia primaria di 5 gradi
Pazienti con impianto primario (caso non di revisione) a cui è stato impiantato uno stelo tibiale cementato, componente tibiale primario Persona a 5 gradi, superficie articolare CCK/PS/CPS, componente femorale Persona Revision e stelo femorale cementato.
Dispositivo: Sistema di ginocchio di revisione Persona
Ai pazienti di questa coorte sarà stato precedentemente impiantato il sistema Persona Revision Knee nella configurazione descritta per standard di cura. Il sistema di ginocchio Persona Revision è un sistema di ginocchio totale ampiamente disponibile per l'uso negli Stati Uniti ed è progettato per l'uso in interventi chirurgici primari e di revisione del ginocchio.
11) Casi di infezione
Qualsiasi configurazione di componenti PRK utilizzati per il trattamento della fase terminale (non temporanea).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio obiettivo del ginocchio del Knee Society Clinical Rating System (KS-KS)
Lasso di tempo: 2 anni

L'endpoint primario per questo studio sarà la prestazione valutata dal miglioramento del punteggio obiettivo del ginocchio (KS-KS) del Knee Society Clinical Rating System (KS) del 1989 dal basale a 2 anni (come valutato utilizzando la media complessiva del gruppo che mostra almeno il minimo clinicamente differenza importante [MCID] di 5,4 punti)

Il punteggio obiettivo del ginocchio della Knee Society (KS-KS) valuta l'articolazione del ginocchio assegnando punti per dolore, stabilità e mobilità, con un punteggio minimo possibile di 0 e un punteggio massimo possibile di 100. Come descritto in Insall et al. (1989), "100 punti saranno ottenuti da una protesi di ginocchio ben allineata senza dolore, [almeno 121] gradi di movimento e trascurabile instabilità anteroposteriore e mediolaterale".
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e frequenza degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 2 anni
La sicurezza del dispositivo sarà valutata valutando l'incidenza e la frequenza degli eventi avversi inclusa la (ri-) revisione di qualsiasi componente durante lo studio in conformità con il Regolamento (UE) 2017/745 - Regolamento sui dispositivi medici (MDR) Articolo 80 (2) così come il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) 2020-10/1.
2 anni
Punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 2 anni

Le prestazioni e i benefici clinici saranno valutati valutando i miglioramenti nelle misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM) dei punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) dal basale a 2 anni.

Il dolore della Numeric Rating Scale (NRS) viene valutato su una scala da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 indica che il paziente non avverte dolore all'articolazione del ginocchio, mentre un punteggio pari a 10 indica che il paziente avverte il peggior dolore possibile all'articolazione del ginocchio.
2 anni
Punteggio esito lesioni al ginocchio e osteoartrite Junior (KOOS-Jr)
Lasso di tempo: 2 anni

Le prestazioni e i benefici clinici saranno valutati valutando i miglioramenti nelle misure di esito riportate dal paziente (PROM) per i punteggi della sottoscala Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS-Jr) dal basale a 2 anni.

Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS-Jr) è valutato su una scala da 0 a 100. Un punteggio di 100 indica che un paziente sta vivendo una perfetta salute del ginocchio mentre un punteggio di 0 indica che un paziente sta vivendo una disabilità totale del ginocchio.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging radiografico
Lasso di tempo: 2 anni
I risultati esplorativi includeranno la valutazione dell'imaging radiografico come richiesto per la segnalazione di eventi avversi/complicanze con particolare attenzione ai seguenti parametri: linee di radiotrasparenza, migrazione/cedimento dei componenti, osteolisi e osteopenia localizzata.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles Jaggard, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMG2019-13K

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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