Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persona Revision Knæsystem resultater

22. oktober 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

Klinisk undersøgelse for at demonstrere ydeevne, sikkerhed og kliniske fordele ved Persona Revision Knee System

Undersøgelsen vil evaluere ydeevnen, de kliniske fordele og sikkerheden af ​​Persona Revision Knee System hos patienter, der har modtaget primær eller revision total knæarthroplasty (TKA) behandling. Dette vil blive gjort ved hjælp af et multicenter, enarms, fortløbende serie, retrospektivt kohortestudie med prospektiv opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under undersøgelse er Persona® Revision Knee System (K181947 og K191625) implantater og instrumentering, og alle kompatible enheder, der bruges sammen i henhold til brugsanvisningen. Dette vil blive opnået ved retrospektivt at identificere patienter, der gennemgik primær eller revision TKA med dette system og invitere dem til at deltage i prospektiv dataindsamling ved 1 og 2 års postoperativ opfølgning. Da enheden først var tilgængelig til kommerciel brug i slutningen af ​​2019, vil den retrospektive del involvere de aktiviteter, der fandt sted i henhold til standard for pleje for deltagere.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være præstationsbedømt ved forbedring af 1989 Knee Society Clinical Rating System (KS) objektive knæ-score (KS-KS) fra baseline til 2 år (som evalueret ved hjælp af det overordnede gruppegennemsnit, der viser mindst den minimale kliniske vurdering Vigtig forskel (MCID) på 5,4 point).

Maksimalt 20 steder vil bidrage til denne undersøgelse. Der vil maksimalt være 380 patienter tilmeldt undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

380

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Rekruttering
        • Advanced Orthopaedic Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Arnold, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Bowen Hefley Orthopedics
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Edwards, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Trukket tilbage
        • Community Foundation Medical Group
    • Colorado
      • Superior, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Afsluttet
        • Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Afsluttet
        • Orthopaedic Associates, Inc.
      • Granger, Indiana, Forenede Stater, 46530
        • Rekruttering
        • Jeff Yergler, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Yergler, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Afsluttet
        • Arthroplasty Foundation Inc.
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rekruttering
        • Ascension Providence Rochester Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Frisch, MD
        • Kontakt:
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Michigan Orthopaedic Surgeons, PLLC
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Afsluttet
        • TRIA Orthopaedic Center Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Trukket tilbage
        • Thomas Aleto MD, PC
    • New Jersey
      • Chester, New Jersey, Forenede Stater, 07390
        • Rekruttering
        • Orthopaedic Research Institute of New Jersey
        • Ledende efterforsker:
          • John Dundon, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Bloomfield, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Afsluttet
        • ROC Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Afsluttet
        • Penn Medicine/ Lancaster General Health
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53222
        • Trukket tilbage
        • Orthopedic Surgeons of Wisconsin, SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med behov for en primær eller revision total knæprocedure, som modtager Persona Revision knæimplantater, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på mindst 18 år på screeningstidspunktet.
  2. Underskrevet en institutionel revisionskomité godkendt informeret samtykke.
  3. Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplaner og evne til at forstå og følge mundtlige og skriftlige postoperative plejeinstruktioner.

  4. Tidligere medicinsk diagnose/historie med mindst én af følgende tilstande, der kræver behandling ved hjælp af Persona Revision Knee System inden for en forudspecificeret undersøgelsesvariantkonfiguration (kohorte), i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU):

    1. Rheumatoid arthritis, slidgigt, traumatisk arthritis eller polyarthritis
    2. Kollagenforstyrrelser og/eller avaskulær nekrose af lårbenskondylen
    3. Posttraumatisk tab af ledkonfiguration, især når der er patellofemoral erosion, dysfunktion eller tidligere patellektomi
    4. Moderate valgus-, varus- eller fleksionsdeformiteter
    5. Bjærgning af tidligere mislykkede kirurgiske forsøg eller for et knæ, hvor tilfredsstillende stabilitet i fleksion ikke kan opnås på operationstidspunktet
  5. En præoperativ Knee Society Knee Score (objektiv vurdering) ≤ 80.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af klinisk observeret aktiv eller mistænkt latent infektion i det berørte led på proceduretidspunktet.
  2. Tidligere infektion i det berørte led, der kan påvirke proteseleddet.
  3. Tilstedeværelse af eller historie med lokal/systemisk/fjern fokal infektion, der kan påvirke eller hæmatogent sprede sig til proteseleddet.
  4. Skelet umodenhed eller utilstrækkelig knoglemasse på lårbens- eller skinnebensoverflader, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  5. Diagnosticeret med neuropatisk artropati, osteoporose eller ethvert tab af muskulatur eller neuromuskulær sygdom, der kompromitterer det berørte lem.
  6. Tilstedeværelse af en stabil, smertefri artrodese i en tilfredsstillende funktionel stilling i det berørte led.
  7. Alvorlig ustabilitet af det berørte led sekundært til fraværet af kollateral ligamentintegritet.

  8. Diagnose af reumatoid arthritis i forbindelse med et af følgende på screeningstidspunktet:

    1. Et sår i huden
    2. Historie med tilbagevendende nedbrydning af huden
    3. Brug af steroider
  9. Patienten kræver samtidig bilateral knæoperation til behandling af diagnosticeret tilstand.
  10. Gravide eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af den tid, de skal deltage i undersøgelsen.
  11. Enhver dokumenteret klinisk signifikant grad af kognitiv svækkelse eller anden tilstand, fund eller psykiatrisk sygdom ved screening, som efter investigatorens opfattelse kan kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsesprocedurens sikkerhed og behandlingseffekter.
  12. Enhver patient, der er institutionaliseret eller med kendt stof- eller alkoholafhængighed i øjeblikket eller inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1) Revision Splined CCK
Patienter, der blev implanteret med en splined tibial stilk, 0 graders Persona Revision tibial komponent, constrained condylar knee (CCK) artikulær overflade, Persona Revision femoral komponent og splined femoral stilk.
Enhed: Persona Revision Knæ System
Patienter i denne kohorte vil tidligere være blevet implanteret med Persona Revision Knee-systemet i den beskrevne konfiguration pr. plejestandard. Persona Revision knæsystemet er et samlet knæsystem, der er bredt tilgængeligt til brug i USA og er designet til brug i primære og revisionsknækirurgiske indgreb.
2) Revision Cementeret CCK
Patienter, der blev implanteret med en cementeret tibial stilk, 0 graders Persona Revision tibial komponent, CCK artikulær overflade, Persona Revision femoral komponent og cementeret femoral stilk.
Enhed: Persona Revision Knæ System
Patienter i denne kohorte vil tidligere være blevet implanteret med Persona Revision Knee-systemet i den beskrevne konfiguration pr. plejestandard. Persona Revision knæsystemet er et samlet knæsystem, der er bredt tilgængeligt til brug i USA og er designet til brug i primære og revisionsknækirurgiske indgreb.
3) Revision Splined PS/CPS
Patienter, der blev implanteret med en splined tibial stilk, 0 graders Persona Revision tibial komponent, posterior stabiliseret/constrained posterior stabiliseret (PS/CPS) artikulær overflade, Persona Revision femoral komponent og splined femoral stilk.
Enhed: Persona Revision Knæ System
Patienter i denne kohorte vil tidligere være blevet implanteret med Persona Revision Knee-systemet i den beskrevne konfiguration pr. plejestandard. Persona Revision knæsystemet er et samlet knæsystem, der er bredt tilgængeligt til brug i USA og er designet til brug i primære og revisionsknækirurgiske indgreb.
4) Revision Cementeret PS/CPS
Patienter, der blev implanteret med en cementeret tibial stilk, 0 graders Persona Revision tibial komponent, PS/CPS artikulær overflade, Persona Revision femoral komponent og cementeret femoral stilk.
Enhed: Persona Revision Knæ System
Patienter i denne kohorte vil tidligere være blevet implanteret med Persona Revision Knee-systemet i den beskrevne konfiguration pr. plejestandard. Persona Revision knæsystemet er et samlet knæsystem, der er bredt tilgængeligt til brug i USA og er designet til brug i primære og revisionsknækirurgiske indgreb.
5) Revision Splined PS/CPS
Patienter, der blev implanteret med en skinnebensstamme med splined, 0 graders Persona Revision tibial komponent, PS/CPS artikulær overflade, Persona primær PS femoral komponent, uden femoral stilk.
Enhed: Persona Revision Knæ System
Patienter i denne kohorte vil tidligere være blevet implanteret med Persona Revision Knee-systemet i den beskrevne konfiguration pr. plejestandard. Persona Revision knæsystemet er et samlet knæsystem, der er bredt tilgængeligt til brug i USA og er designet til brug i primære og revisionsknækirurgiske indgreb.
6) Revision Cementeret PS/CPS
Patienter, der blev implanteret med en cementeret tibial stilk, 0 grader Persona Revision tibial komponent, PS/CPS artikulær overflade, Persona primær PS femoral komponent, uden femoral stilk.
Enhed: Persona Revision Knæ System
Patienter i denne kohorte vil tidligere være blevet implanteret med Persona Revision Knee-systemet i den beskrevne konfiguration pr. plejestandard. Persona Revision knæsystemet er et samlet knæsystem, der er bredt tilgængeligt til brug i USA og er designet til brug i primære og revisionsknækirurgiske indgreb.
7) Revision cementeret CCK med 5 graders primær tibia
Patienter, der blev implanteret med en cementeret tibial stamme, 5 graders Persona primær tibial komponent, CCK artikulær overflade, Persona Revision femoral komponent og cementeret femoral stilk.
Enhed: Persona Revision Knæ System
Patienter i denne kohorte vil tidligere være blevet implanteret med Persona Revision Knee-systemet i den beskrevne konfiguration pr. plejestandard. Persona Revision knæsystemet er et samlet knæsystem, der er bredt tilgængeligt til brug i USA og er designet til brug i primære og revisionsknækirurgiske indgreb.
8) Primær splined CCK/CPS/PS med 0 graders skinneben
Patienter med et primært implantat (ikke-revisionstilfælde), som blev implanteret med en splined tibial stamme, 0 graders Persona Revision tibial komponent, CCK/PS/CPS artikulær overflade, Persona Revision femoral komponent og splined femoral stilk.
Enhed: Persona Revision Knæ System
Patienter i denne kohorte vil tidligere være blevet implanteret med Persona Revision Knee-systemet i den beskrevne konfiguration pr. plejestandard. Persona Revision knæsystemet er et samlet knæsystem, der er bredt tilgængeligt til brug i USA og er designet til brug i primære og revisionsknækirurgiske indgreb.
9) Primær cementeret CCK/PS/CPS med 0 graders skinneben
Patienter med et primært implantat (ikke-revisionstilfælde), som blev implanteret med en cementeret tibial stamme, 0 graders Persona Revision tibial komponent, CCK/PS/CPS artikulær overflade, Persona Revision femoral komponent og cementeret femoral stilk.
Enhed: Persona Revision Knæ System
Patienter i denne kohorte vil tidligere være blevet implanteret med Persona Revision Knee-systemet i den beskrevne konfiguration pr. plejestandard. Persona Revision knæsystemet er et samlet knæsystem, der er bredt tilgængeligt til brug i USA og er designet til brug i primære og revisionsknækirurgiske indgreb.
10) Primær cementeret CCK/PS/CPS med 5 graders primær tibia
Patienter med et primært implantat (ikke-revisionstilfælde), som blev implanteret med en cementeret tibial stamme, 5 graders Persona primær tibial komponent, CCK/PS/CPS artikulær overflade, Persona Revision femoral komponent og cementeret femoral stamme.
Enhed: Persona Revision Knæ System
Patienter i denne kohorte vil tidligere være blevet implanteret med Persona Revision Knee-systemet i den beskrevne konfiguration pr. plejestandard. Persona Revision knæsystemet er et samlet knæsystem, der er bredt tilgængeligt til brug i USA og er designet til brug i primære og revisionsknækirurgiske indgreb.
11) Smittetilfælde
Enhver konfiguration af PRK-komponenter, der anvendes til slutstadiet (ikke-midlertidig) behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Clinical Rating System objektiv knæ score (KS-KS)
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være præstationsbedømt ved forbedring i 1989 Knee Society Clinical Rating System (KS) objektive knæ-score (KS-KS) fra baseline til 2 år (som evalueret ved hjælp af det overordnede gruppemiddel, der viser mindst den minimale kliniske vigtig forskel [MCID] på 5,4 point)

Knee Society objektive knæ-score (KS-KS) vurderer knæleddet ved at give point for smerter, stabilitet og bevægelsesudslag, med en minimumsscore på 0 og maksimalt mulig score på 100. Som beskrevet i Insall et al. (1989), "100 point vil blive opnået ved en velafstemt knæprotese uden smerte, [mindst 121] grader af bevægelse og ubetydelig anteroposterior og mediolateral ustabilitet."
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og hyppighed af uønskede hændelser.
Tidsramme: 2 år
Sikkerheden af ​​enheden vil blive vurderet ved at evaluere forekomsten og hyppigheden af ​​uønskede hændelser, herunder (gen-)revision af enhver komponent under undersøgelsen i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 - forordning om medicinsk udstyr (MDR) artikel 80, stk. samt Medical Devices Coordination Group (MDCG) 2020-10/1.
2 år
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: 2 år

Ydeevne og kliniske fordele vil blive vurderet ved at evaluere forbedringer i patientrapporterede resultatmål (PROM'er) af den numeriske vurderingsskala (NRS) smertescore fra baseline til 2 år.

Den numeriske vurderingsskala (NRS) smerte bedømmes på en skala fra 0 til 10. En score på 0 indikerer, at patienten ikke oplever smerter i knæleddet, mens en score på 10 indikerer, at patienten oplever de værst mulige smerter i knæleddet.
2 år
Resultatscore for knæskade og slidgigt Junior (KOOS-Jr)
Tidsramme: 2 år

Ydeevne og kliniske fordele vil blive vurderet ved at evaluere forbedringer i patientrapporterede resultatmål (PROM'er) for Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS-Jr)-score fra baseline til 2 år.

Knæskade- og slidgigtresultatet Junior (KOOS-Jr) scores på en skala fra 0 til 100. En score på 100 indikerer, at en patient oplever perfekt knæsundhed, mens en score på 0 indikerer, at en patient oplever total knæhandicap.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk billeddannelse
Tidsramme: 2 år
Eksplorative resultater vil omfatte evaluering af røntgenbilleder efter behov til rapportering af uønskede hændelser/komplikationer med fokus på følgende parametre: radiolucenslinjer, komponentmigrering/-nedsættelse, osteolyse og lokaliseret osteopeni.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Charles Jaggard, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMG2019-13K

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Persona Revision Knæ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner