Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados do Sistema de Joelho de Revisão Persona

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Zimmer Biomet

Investigação clínica para demonstrar desempenho, segurança e benefícios clínicos do sistema de joelho de revisão Persona

O estudo avaliará o desempenho, os benefícios clínicos e a segurança do Persona Revision Knee System em pacientes que receberam tratamento primário ou de revisão de artroplastia total do joelho (ATJ). Isso será feito usando um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico, de braço único, série consecutiva, com acompanhamento prospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estão em estudo os implantes e instrumentação Persona® Revision Knee System (K181947 e K191625) e quaisquer dispositivos compatíveis usados ​​em conjunto de acordo com as Instruções de uso. Isso será feito identificando retrospectivamente os pacientes submetidos à ATJ primária ou de revisão com este sistema e convidando-os a participar da coleta prospectiva de dados em 1 e 2 anos de acompanhamento pós-operatório. Como o dispositivo não estava disponível para uso comercial até o final de 2019, a parte retrospectiva envolverá as atividades que ocorreram de acordo com o padrão de atendimento aos participantes.

O objetivo primário para este estudo será o desempenho avaliado pela melhora na pontuação objetiva do joelho (KS-KS) do Sistema de Classificação Clínica da Knee Society (KS) de 1989 desde o início até 2 anos (conforme avaliado usando a média geral do grupo mostrando pelo menos o mínimo clinicamente Diferença Importante (MCID) de 5,4 pontos).

Um máximo de 20 locais contribuirá para este estudo. Haverá um máximo de 380 pacientes inscritos no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

380

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Recrutamento
        • Advanced Orthopaedic Specialists
        • Investigador principal:
          • Christopher Arnold, MD
        • Contato:
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • Bowen Hefley Orthopedics
        • Investigador principal:
          • Paul Edwards, MD
        • Contato:
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Concluído
        • Community Foundation Medical Group
    • Colorado
      • Superior, Colorado, Estados Unidos, 80027
        • Concluído
        • Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Recrutamento
        • Orthopaedic Associates, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony Czaplicki, MD
      • Granger, Indiana, Estados Unidos, 46530
        • Recrutamento
        • Jeff Yergler, LLC
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Yergler, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Recrutamento
        • Arthroplasty Foundation Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tyler Keller, MD
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Recrutamento
        • Ascension Providence Rochester Hospital
        • Investigador principal:
          • Nicholas Frisch, MD
        • Contato:
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • Ativo, não recrutando
        • Michigan Orthopaedic Surgeons, PLLC
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • Concluído
        • TRIA Orthopaedic Center Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Recrutamento
        • Thomas Aleto MD, PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Aleto, MD
    • New Jersey
      • Chester, New Jersey, Estados Unidos, 07390
        • Recrutamento
        • Orthopaedic Research Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • John Dundon, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Bloomfield, MD
        • Contato:
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Recrutamento
        • ROC Orthopedics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Ballard, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Ativo, não recrutando
        • Penn Medicine/ Lancaster General Health
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53222
        • Recrutamento
        • Ortopedic Surgeons of Wisconsin, SC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Parisi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que precisam de um procedimento primário ou de revisão total do joelho que recebem implantes Persona Revision Knee que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem.
  2. Assinou um consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional.
  3. Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visita e capacidade de compreender e seguir as instruções orais e escritas de cuidados pós-operatórios.

  4. Diagnóstico/histórico médico prévio de pelo menos uma das seguintes condições que requerem tratamento usando o Persona Revision Knee System dentro de uma configuração de variante de estudo pré-especificada (coorte), de acordo com as instruções de uso (IFU):

    1. Artrite reumatóide, osteoartrite, artrite traumática ou poliartrite
    2. Distúrbios do colágeno e/ou necrose avascular do côndilo femoral
    3. Perda pós-traumática da configuração articular, particularmente quando há erosão patelofemoral, disfunção ou patelectomia prévia
    4. Deformidades moderadas em valgo, varo ou flexão
    5. O salvamento de tentativas cirúrgicas falhadas anteriormente ou para um joelho em que a estabilidade satisfatória em flexão não pode ser obtida no momento da cirurgia
  5. Uma pontuação pré-operatória da Knee Society Knee (avaliação objetiva) ≤ 80.

Critério de exclusão:

  1. Presença de infecção latente ativa ou suspeita clinicamente observada na articulação afetada no momento do procedimento.
  2. História prévia de infecção na articulação afetada que pode afetar a articulação protética.
  3. Presença ou história de infecção local/sistêmica/focal à distância que pode afetar ou disseminar-se por via hematogênica para a articulação protética.
  4. Imaturidade esquelética ou estoque ósseo insuficiente nas superfícies femorais ou tibiais que não podem fornecer suporte e/ou fixação adequados à prótese.
  5. Diagnosticado com artropatia neuropática, osteoporose ou qualquer perda de musculatura ou doença neuromuscular que comprometa o membro afetado.
  6. Presença de artrodese estável e indolor em posição funcional satisfatória na articulação acometida.
  7. Instabilidade severa da articulação afetada secundária à ausência de integridade do ligamento colateral.

  8. Diagnóstico de artrite reumatóide em conjunto com qualquer um dos seguintes no momento da triagem:

    1. Uma úlcera na pele
    2. História de ruptura recorrente da pele
    3. Uso de esteróides
  9. O paciente requer cirurgia bilateral simultânea no joelho para tratamento da condição diagnosticada.
  10. Gestantes ou mulheres que planejam engravidar durante o período em que participarão do estudo.
  11. Qualquer grau documentado clinicamente significativo de comprometimento cognitivo ou outra condição, achado ou doença psiquiátrica na triagem que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou interferir na avaliação da segurança e dos efeitos do tratamento do procedimento do estudo.
  12. Qualquer paciente institucionalizado ou com dependência conhecida de drogas ou álcool atualmente ou no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1) CCK estriado de revisão
Pacientes que foram implantados com uma haste tibial estriada, componente tibial Persona Revision de 0 grau, superfície articular do joelho condilar restrito (CCK), componente femoral Persona Revision e haste femoral estriada.
Dispositivo: Sistema de Joelho de Revisão Persona
Os pacientes nesta coorte terão sido previamente implantados com o sistema Persona Revision Knee na configuração descrita por padrão de atendimento. O sistema de joelho Persona Revision é um sistema de joelho total que está amplamente disponível para uso nos Estados Unidos e foi projetado para uso em intervenções cirúrgicas primárias e de revisão do joelho.
2) CCK cimentado de revisão
Pacientes que receberam implantes de haste tibial cimentada, componente tibial Persona Revision de 0 grau, superfície articular CCK, componente femoral Persona Revision e haste femoral cimentada.
Dispositivo: Sistema de Joelho de Revisão Persona
Os pacientes nesta coorte terão sido previamente implantados com o sistema Persona Revision Knee na configuração descrita por padrão de atendimento. O sistema de joelho Persona Revision é um sistema de joelho total que está amplamente disponível para uso nos Estados Unidos e foi projetado para uso em intervenções cirúrgicas primárias e de revisão do joelho.
3) PS/CPS estriados de revisão
Pacientes que foram implantados com uma haste tibial estriada, componente tibial Persona Revision de 0 grau, superfície articular estabilizada posteriormente/contida e estabilizada posteriormente (PS/CPS), componente femoral Persona Revision e haste femoral estriada.
Dispositivo: Sistema de Joelho de Revisão Persona
Os pacientes nesta coorte terão sido previamente implantados com o sistema Persona Revision Knee na configuração descrita por padrão de atendimento. O sistema de joelho Persona Revision é um sistema de joelho total que está amplamente disponível para uso nos Estados Unidos e foi projetado para uso em intervenções cirúrgicas primárias e de revisão do joelho.
4) PS/CPS cimentado de revisão
Pacientes que receberam implantes de haste tibial cimentada, componente tibial Persona Revision de 0 grau, superfície articular PS/CPS, componente femoral Persona Revision e haste femoral cimentada.
Dispositivo: Sistema de Joelho de Revisão Persona
Os pacientes nesta coorte terão sido previamente implantados com o sistema Persona Revision Knee na configuração descrita por padrão de atendimento. O sistema de joelho Persona Revision é um sistema de joelho total que está amplamente disponível para uso nos Estados Unidos e foi projetado para uso em intervenções cirúrgicas primárias e de revisão do joelho.
5) PS/CPS estriados de revisão
Pacientes que foram implantados com uma haste tibial estriada, componente tibial Persona Revision de 0 grau, superfície articular PS/CPS, componente femoral Persona primário PS, sem haste femoral.
Dispositivo: Sistema de Joelho de Revisão Persona
Os pacientes nesta coorte terão sido previamente implantados com o sistema Persona Revision Knee na configuração descrita por padrão de atendimento. O sistema de joelho Persona Revision é um sistema de joelho total que está amplamente disponível para uso nos Estados Unidos e foi projetado para uso em intervenções cirúrgicas primárias e de revisão do joelho.
6) PS/CPS cimentado de revisão
Pacientes que receberam implante de haste tibial cimentada, componente tibial Persona Revision de 0 grau, superfície articular PS/CPS, componente femoral Persona primário PS, sem haste femoral.
Dispositivo: Sistema de Joelho de Revisão Persona
Os pacientes nesta coorte terão sido previamente implantados com o sistema Persona Revision Knee na configuração descrita por padrão de atendimento. O sistema de joelho Persona Revision é um sistema de joelho total que está amplamente disponível para uso nos Estados Unidos e foi projetado para uso em intervenções cirúrgicas primárias e de revisão do joelho.
7) CCK cimentado de revisão com tíbia primária de 5 graus
Pacientes que receberam implantes de haste tibial cimentada, componente tibial primário Persona de 5 graus, superfície articular CCK, componente femoral Persona Revision e haste femoral cimentada.
Dispositivo: Sistema de Joelho de Revisão Persona
Os pacientes nesta coorte terão sido previamente implantados com o sistema Persona Revision Knee na configuração descrita por padrão de atendimento. O sistema de joelho Persona Revision é um sistema de joelho total que está amplamente disponível para uso nos Estados Unidos e foi projetado para uso em intervenções cirúrgicas primárias e de revisão do joelho.
8) CCK/CPS/PS estriado primário com tíbia de 0 grau
Pacientes com um implante primário (caso sem revisão) que foram implantados com uma haste tibial estriada, componente tibial Persona Revision de 0 grau, superfície articular CCK/PS/CPS, componente femoral Persona Revision e haste femoral estriada.
Dispositivo: Sistema de Joelho de Revisão Persona
Os pacientes nesta coorte terão sido previamente implantados com o sistema Persona Revision Knee na configuração descrita por padrão de atendimento. O sistema de joelho Persona Revision é um sistema de joelho total que está amplamente disponível para uso nos Estados Unidos e foi projetado para uso em intervenções cirúrgicas primárias e de revisão do joelho.
9) CCK/PS/CPS cimentado primário com tíbia de 0 grau
Pacientes com um implante primário (caso sem revisão) que foram implantados com uma haste tibial cimentada, componente tibial Persona Revision de 0 grau, superfície articular CCK/PS/CPS, componente femoral Persona Revision e haste femoral cimentada.
Dispositivo: Sistema de Joelho de Revisão Persona
Os pacientes nesta coorte terão sido previamente implantados com o sistema Persona Revision Knee na configuração descrita por padrão de atendimento. O sistema de joelho Persona Revision é um sistema de joelho total que está amplamente disponível para uso nos Estados Unidos e foi projetado para uso em intervenções cirúrgicas primárias e de revisão do joelho.
10) CCK/PS/CPS cimentado primário com tíbia primária de 5 graus
Pacientes com um implante primário (caso sem revisão) que foram implantados com uma haste tibial cimentada, componente tibial primário Persona de 5 graus, superfície articular CCK/PS/CPS, componente femoral Persona Revision e haste femoral cimentada.
Dispositivo: Sistema de Joelho de Revisão Persona
Os pacientes nesta coorte terão sido previamente implantados com o sistema Persona Revision Knee na configuração descrita por padrão de atendimento. O sistema de joelho Persona Revision é um sistema de joelho total que está amplamente disponível para uso nos Estados Unidos e foi projetado para uso em intervenções cirúrgicas primárias e de revisão do joelho.
11) Casos de infecção
Qualquer configuração de componentes PRK usados ​​para tratamento de estágio final (não temporário)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação objetiva do joelho do Knee Society Clinical Rating System (KS-KS)
Prazo: 2 anos

O objetivo primário para este estudo será o desempenho avaliado pela melhora na pontuação objetiva do joelho (KS-KS) do Sistema de Classificação Clínica da Knee Society (KS) de 1989 desde o início até 2 anos (conforme avaliado usando a média geral do grupo mostrando pelo menos o mínimo clinicamente diferença importante [MCID] de 5,4 pontos)

A pontuação objetiva do joelho da Knee Society (KS-KS) avalia a articulação do joelho atribuindo pontos para dor, estabilidade e amplitude de movimento, com uma pontuação mínima possível de 0 e pontuação máxima possível de 100. Conforme descrito em Insall et al. (1989), "100 pontos serão obtidos por uma prótese de joelho bem alinhada, sem dor, [pelo menos 121] graus de movimento e instabilidade anteroposterior e mediolateral insignificante."
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e frequência de eventos adversos.
Prazo: 2 anos
A segurança do dispositivo será avaliada pela avaliação da incidência e frequência de eventos adversos, incluindo (re) revisão de qualquer componente durante o estudo, de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 - Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR), Artigo 80(2) bem como Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) 2020-10/1.
2 anos
Escala de Avaliação Numérica (NRS) Escala de Dor
Prazo: 2 anos

O desempenho e os benefícios clínicos serão avaliados avaliando as melhorias nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) dos escores de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) desde o início até 2 anos.

A dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) é pontuada em uma escala de 0 a 10. Uma pontuação de 0 indica que o paciente não está sentindo dor na articulação do joelho, enquanto uma pontuação de 10 indica que o paciente está sentindo a pior dor possível na articulação do joelho.
2 anos
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite júnior (KOOS-Jr)
Prazo: 2 anos

O desempenho e os benefícios clínicos serão avaliados avaliando as melhorias nas medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) para as pontuações da subescala de escore de resultado de lesão no joelho e osteoartrite júnior (KOOS-Jr) desde a linha de base até 2 anos.

O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS-Jr) é pontuado em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação de 100 indica que um paciente está apresentando uma saúde perfeita do joelho, enquanto uma pontuação de 0 indica que um paciente está apresentando uma incapacidade total do joelho.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem radiográfica
Prazo: 2 anos
Os resultados exploratórios incluirão a avaliação de imagens radiográficas conforme necessário para fins de relatórios de eventos adversos/complicações com foco nos seguintes parâmetros: linhas radiolúcidas, migração/subsidência de componentes, osteólise e osteopenia localizada.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Charles Jaggard, Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMG2019-13K

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de Joelho de Revisão Persona

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever