Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Persona Revision Knäsystem Resultat

27 december 2023 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Klinisk undersökning för att demonstrera prestanda, säkerhet och kliniska fördelar med Persona Revision Knee System

Studien kommer att utvärdera prestandan, de kliniska fördelarna och säkerheten hos Persona Revision Knee System hos patienter som har fått primär- eller revisionsbehandling med total knäprotesplastik (TKA). Detta kommer att göras med hjälp av en multicenter, enarmad, konsekutiv serie retrospektiv kohortstudie med prospektiv uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under studier är Persona® Revision Knee System (K181947 och K191625) implantat och instrument, och alla kompatibla enheter som används tillsammans enligt bruksanvisningen. Detta kommer att uppnås genom att retrospektivt identifiera patienter som genomgick primär eller revision TKA med detta system och bjuda in dem att delta i prospektiv datainsamling vid 1 och 2-års postoperativ uppföljning. Eftersom enheten inte var tillgänglig för kommersiellt bruk förrän i slutet av 2019, kommer den retrospektiva delen att omfatta de aktiviteter som inträffade enligt standarden för vård för deltagarna.

Det primära effektmåttet för denna studie kommer att bedömas prestanda genom förbättring i 1989 Knee Society Clinical Rating System (KS) objektiva knäpoäng (KS-KS) från baslinjen till 2 år (som utvärderats med hjälp av det övergripande gruppmedelvärdet som visar minst det minimala kliniskt Viktig skillnad (MCID) på 5,4 poäng).

Högst 20 platser kommer att bidra till denna studie. Det kommer att finnas högst 380 patienter inskrivna i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

380

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Rekrytering
        • Advanced Orthopaedic Specialists
        • Huvudutredare:
          • Christopher Arnold, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • Bowen Hefley Orthopedics
        • Huvudutredare:
          • Paul Edwards, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Avslutad
        • Community Foundation Medical Group
    • Colorado
      • Superior, Colorado, Förenta staterna, 80027
        • Avslutad
        • Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
        • Rekrytering
        • Orthopaedic Associates, Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony Czaplicki, MD
      • Granger, Indiana, Förenta staterna, 46530
        • Rekrytering
        • Jeff Yergler, LLC
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Yergler, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40220
        • Rekrytering
        • Arthroplasty Foundation Inc.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tyler Keller, MD
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Rekrytering
        • Ascension Providence Rochester Hospital
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Frisch, MD
        • Kontakt:
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48076
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Michigan Orthopaedic Surgeons, PLLC
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
        • Avslutad
        • TRIA Orthopaedic Center Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
    • New Jersey
      • Chester, New Jersey, Förenta staterna, 07390
        • Rekrytering
        • Orthopaedic Research Institute of New Jersey
        • Huvudutredare:
          • John Dundon, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Bloomfield, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Rekrytering
        • ROC Orthopedics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Ballard, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Penn Medicine/ Lancaster General Health
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53222

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i behov av en primär eller revision av total knäprocedur som får Persona Revision Knäimplantat som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna som är minst 18 år vid tidpunkten för screening.
  2. Undertecknade en institutionell granskningsnämnd som godkände informerat samtycke.
  3. Vilja och förmåga att följa studieprocedurerna och besöksscheman samt förmåga att förstå och följa muntliga och skriftliga postoperativa vårdanvisningar.

  4. Tidigare medicinsk diagnos/historia av minst ett av följande tillstånd som kräver behandling med Persona Revision Knee System inom en fördefinierad studievariantkonfiguration (kohort), i enlighet med bruksanvisningen (IFU):

    1. Reumatoid artrit, artros, traumatisk artrit eller polyartrit
    2. Kollagenstörningar och/eller avaskulär nekros av lårbenskondylen
    3. Posttraumatisk förlust av ledkonfiguration, särskilt när det finns patellofemoral erosion, dysfunktion eller tidigare patellektomi
    4. Måttliga valgus-, varus- eller flexionsdeformiteter
    5. Räddning av tidigare misslyckade kirurgiska försök eller för ett knä där tillfredsställande stabilitet i flexion inte kan erhållas vid tidpunkten för operationen
  5. A preoperativ Knee Society Knee Score (objektiv bedömning) ≤ 80.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av kliniskt observerad aktiv eller misstänkt latent infektion i den drabbade leden vid tidpunkten för ingreppet.
  2. Tidigare infektionshistoria i den drabbade leden som kan påverka protesleden.
  3. Förekomst av eller historia av lokal/systemisk/fjärran fokal infektion som kan påverka eller hematogent spridas till protesleden.
  4. Skelettomognad eller otillräcklig benstock på lårbens- eller skenbensytor som inte kan ge tillräckligt stöd och/eller fixering till protesen.
  5. Diagnostiserats med neuropatisk artropati, osteoporos eller någon förlust av muskulatur eller neuromuskulär sjukdom som äventyrar den drabbade extremiteten.
  6. Förekomst av en stabil, smärtfri artrodes i en tillfredsställande funktionell position i den drabbade leden.
  7. Allvarlig instabilitet i den drabbade leden sekundärt till frånvaron av kollateral ligamentintegritet.

  8. Diagnos av reumatoid artrit tillsammans med något av följande vid tidpunkten för screening:

    1. Ett sår i huden
    2. Historik av återkommande nedbrytning av huden
    3. Användning av steroider
  9. Patienten behöver samtidigt bilateral knäoperation för behandling av diagnostiserat tillstånd.
  10. Gravida eller kvinnor som planerar att bli gravida under den tid de kommer att delta i studien.
  11. Varje dokumenterad kliniskt signifikant grad av kognitiv funktionsnedsättning eller annat tillstånd, fynd eller psykiatrisk sjukdom vid screening som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientsäkerheten eller störa bedömningen av säkerheten och behandlingseffekterna av studieproceduren.
  12. Varje patient som är institutionaliserad eller med ett känt drog- eller alkoholberoende för närvarande eller under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1) Revision Splined CCK
Patienter som implanterades med en splined tibial stam, 0 graders Persona Revision tibial komponent, constrained condylar knee (CCK) artikulär yta, Persona Revision femoral komponent och splined femoral stam.
Enhet: Persona Revision Knee System
Patienter i denna kohort kommer tidigare att ha implanterats med Persona Revision Knee-systemet i den beskrivna konfigurationen per vårdstandard. Knäsystemet Persona Revision är ett totalt knäsystem som är allmänt tillgängligt för användning i USA och är designat för användning i primära och revisionsknäkirurgiska ingrepp.
2) Revision Cementerad CCK
Patienter som implanterades med en cementerad tibial stam, 0 graders Persona Revision tibial komponent, CCK artikulär yta, Persona Revision femoral komponent och cementerad femoral skaft.
Enhet: Persona Revision Knee System
Patienter i denna kohort kommer tidigare att ha implanterats med Persona Revision Knee-systemet i den beskrivna konfigurationen per vårdstandard. Knäsystemet Persona Revision är ett totalt knäsystem som är allmänt tillgängligt för användning i USA och är designat för användning i primära och revisionsknäkirurgiska ingrepp.
3) Revision Splined PS/CPS
Patienter som implanterades med en splined tibial stam, 0 graders Persona Revision tibial komponent, posterior stabiliserad/constrained posterior stabiliserad (PS/CPS) artikulär yta, Persona Revision femoral komponent och splined femoral stam.
Enhet: Persona Revision Knee System
Patienter i denna kohort kommer tidigare att ha implanterats med Persona Revision Knee-systemet i den beskrivna konfigurationen per vårdstandard. Knäsystemet Persona Revision är ett totalt knäsystem som är allmänt tillgängligt för användning i USA och är designat för användning i primära och revisionsknäkirurgiska ingrepp.
4) Revision Cementerad PS/CPS
Patienter som implanterades med en cementerad tibial stam, 0 graders Persona Revision tibial komponent, PS/CPS artikulär yta, Persona Revision femoral komponent och cementerad femoral skaft.
Enhet: Persona Revision Knee System
Patienter i denna kohort kommer tidigare att ha implanterats med Persona Revision Knee-systemet i den beskrivna konfigurationen per vårdstandard. Knäsystemet Persona Revision är ett totalt knäsystem som är allmänt tillgängligt för användning i USA och är designat för användning i primära och revisionsknäkirurgiska ingrepp.
5) Revision Splined PS/CPS
Patienter som implanterades med en splined tibial stam, 0 grader Persona Revision tibial komponent, PS/CPS artikulär yta, Persona primär PS femoral komponent, utan femoral stam.
Enhet: Persona Revision Knee System
Patienter i denna kohort kommer tidigare att ha implanterats med Persona Revision Knee-systemet i den beskrivna konfigurationen per vårdstandard. Knäsystemet Persona Revision är ett totalt knäsystem som är allmänt tillgängligt för användning i USA och är designat för användning i primära och revisionsknäkirurgiska ingrepp.
6) Revision Cementerad PS/CPS
Patienter som implanterades med en cementerad tibial stam, 0 graders Persona Revision tibial komponent, PS/CPS artikulär yta, Persona primär PS femoral komponent, utan femoral skaft.
Enhet: Persona Revision Knee System
Patienter i denna kohort kommer tidigare att ha implanterats med Persona Revision Knee-systemet i den beskrivna konfigurationen per vårdstandard. Knäsystemet Persona Revision är ett totalt knäsystem som är allmänt tillgängligt för användning i USA och är designat för användning i primära och revisionsknäkirurgiska ingrepp.
7) Revision Cementerad CCK med 5 graders primär tibia
Patienter som implanterades med en cementerad tibial stam, 5 graders Persona primär tibial komponent, CCK artikulär yta, Persona Revision femoral komponent och cementerad femoral skaft.
Enhet: Persona Revision Knee System
Patienter i denna kohort kommer tidigare att ha implanterats med Persona Revision Knee-systemet i den beskrivna konfigurationen per vårdstandard. Knäsystemet Persona Revision är ett totalt knäsystem som är allmänt tillgängligt för användning i USA och är designat för användning i primära och revisionsknäkirurgiska ingrepp.
8) Primär splined CCK/CPS/PS med 0 graders tibia
Patienter med ett primärt implantat (icke-revisionsfall) som implanterades med en splined tibial stam, 0 graders Persona Revision tibial komponent, CCK/PS/CPS artikulär yta, Persona Revision femoral komponent och splined femoral stam.
Enhet: Persona Revision Knee System
Patienter i denna kohort kommer tidigare att ha implanterats med Persona Revision Knee-systemet i den beskrivna konfigurationen per vårdstandard. Knäsystemet Persona Revision är ett totalt knäsystem som är allmänt tillgängligt för användning i USA och är designat för användning i primära och revisionsknäkirurgiska ingrepp.
9) Primär cementerad CCK/PS/CPS med 0 graders tibia
Patienter med ett primärt implantat (icke-revisionsfall) som implanterades med en cementerad tibial stam, 0 graders Persona Revision tibial komponent, CCK/PS/CPS artikulär yta, Persona Revision femoral komponent och cementerad femoral skaft.
Enhet: Persona Revision Knee System
Patienter i denna kohort kommer tidigare att ha implanterats med Persona Revision Knee-systemet i den beskrivna konfigurationen per vårdstandard. Knäsystemet Persona Revision är ett totalt knäsystem som är allmänt tillgängligt för användning i USA och är designat för användning i primära och revisionsknäkirurgiska ingrepp.
10) Primär cementerad CCK/PS/CPS med 5 graders primär tibia
Patienter med ett primärt implantat (icke-revisionsfall) som implanterades med en cementerad tibial stam, 5 graders Persona primär tibial komponent, CCK/PS/CPS artikulär yta, Persona Revision femoral komponent och cementerad femoral skaft.
Enhet: Persona Revision Knee System
Patienter i denna kohort kommer tidigare att ha implanterats med Persona Revision Knee-systemet i den beskrivna konfigurationen per vårdstandard. Knäsystemet Persona Revision är ett totalt knäsystem som är allmänt tillgängligt för användning i USA och är designat för användning i primära och revisionsknäkirurgiska ingrepp.
11) Infektionsfall
Alla konfigurationer av PRK-komponenter som används för slutsteg (icke-temporär) behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knee Society Clinical Rating System objektiv knäpoäng (KS-KS)
Tidsram: 2 år

Det primära effektmåttet för denna studie kommer att bedömas prestanda genom förbättring av 1989 Knee Society Clinical Rating System (KS) objektiva knäpoäng (KS-KS) från baslinjen till 2 år (som utvärderats med hjälp av det övergripande gruppmedelvärdet som visar åtminstone det minimala kliniskt viktig skillnad [MCID] på 5,4 poäng)

Knee Society objektiva knäpoäng (KS-KS) bedömer knäleden genom att ge poäng för smärta, stabilitet och rörelseomfång, med minsta möjliga poäng på 0 och maximalt möjliga poäng på 100. Såsom beskrivs i Insall et al. (1989), "100 poäng kommer att erhållas med en väljusterad knäprotes utan smärta, [minst 121] grader av rörelse och försumbar anteroposterior och mediolateral instabilitet."
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och frekvens av biverkningar.
Tidsram: 2 år
Enhetens säkerhet kommer att bedömas genom att utvärdera förekomsten och frekvensen av biverkningar, inklusive (re-)revidering av någon komponent under studien i enlighet med förordning (EU) 2017/745 - förordningen om medicintekniska produkter (MDR) artikel 80(2) samt Medical Devices Coordination Group (MDCG) 2020-10/1.
2 år
Numerisk värderingsskala (NRS) smärtpoäng
Tidsram: 2 år

Prestanda och kliniska fördelar kommer att bedömas genom att utvärdera förbättringar av patientrapporterade resultatmått (PROMs) av den numeriska värderingsskalan (NRS) smärtpoäng från baslinjen till 2 år.

Den numeriska värderingsskalan (NRS) smärta poängsätts på en skala från 0 till 10. En poäng på 0 indikerar att patienten inte upplever smärta i sin knäleden medan en poäng på 10 indikerar att patienten upplever den värsta möjliga smärtan i sin knäleden.
2 år
Resultatresultat för knäskada och artros Junior (KOOS-Jr)
Tidsram: 2 år

Prestanda och kliniska fördelar kommer att utvärderas genom att utvärdera förbättringar av patientrapporterade resultatmått (PROMs) för resultatresultatpoäng för knäskador och artros (KOOS-Jr) från baslinjen till 2 år.

Resultatpoäng för knäskada och artros Junior (KOOS-Jr) poängsätts på en skala från 0 till 100. En poäng på 100 indikerar att en patient upplever perfekt knähälsa medan en poäng på 0 indikerar att en patient upplever totalt knähandikapp.
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenbild
Tidsram: 2 år
Explorativa resultat kommer att inkludera utvärdering av röntgenbilder som krävs för rapportering av biverkningar/komplikationer med fokus på följande parametrar: radiolucenslinjer, komponentmigrering/sänkning, osteolys och lokal osteopeni.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Charles Jaggard, Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMG2019-13K

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Persona Revision Knee System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera