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Resultados del sistema de revisión de rodilla Persona

27 de diciembre de 2023 actualizado por: Zimmer Biomet

Investigación clínica para demostrar el rendimiento, la seguridad y los beneficios clínicos del sistema de revisión de rodilla Persona

El estudio evaluará el rendimiento, los beneficios clínicos y la seguridad del sistema de rodilla de revisión Persona en pacientes que han recibido tratamiento de artroplastia total de rodilla (TKA) primario o de revisión. Esto se hará mediante un estudio de cohortes retrospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de serie consecutiva, con seguimiento prospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Están en estudio los implantes y la instrumentación del sistema de revisión de rodilla Persona® (K181947 y K191625), y cualquier dispositivo compatible que se use en conjunto de acuerdo con las Instrucciones de uso. Esto se logrará identificando retrospectivamente a los pacientes que se sometieron a ATR primaria o de revisión con este sistema e invitándolos a participar en la recopilación prospectiva de datos a 1 y 2 años de seguimiento posoperatorio. Como el dispositivo no estuvo disponible para uso comercial hasta finales de 2019, la porción retrospectiva incluirá aquellas actividades que ocurrieron según el estándar de atención para los participantes.

El criterio principal de valoración para este estudio será el rendimiento evaluado por la mejora en la puntuación objetiva de la rodilla (KS-KS) del Sistema de Calificación Clínica de la Sociedad de la Rodilla (KS) de 1989 desde el inicio hasta los 2 años (evaluado usando la media general del grupo que muestra al menos el Valor clínico mínimo). Diferencia Importante (MCID) de 5,4 puntos).

Un máximo de 20 sitios contribuirán a este estudio. Habrá un máximo de 380 pacientes inscritos en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

380

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Reclutamiento
        • Advanced Orthopaedic Specialists
        • Investigador principal:
          • Christopher Arnold, MD
        • Contacto:
          • Sydney Dale
          • Número de teléfono: 479-316-4785
          • Correo electrónico: sdale@arkosm.com
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • Bowen Hefley Orthopedics
        • Investigador principal:
          • Paul Edwards, MD
        • Contacto:
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Terminado
        • Community Foundation Medical Group
    • Colorado
      • Superior, Colorado, Estados Unidos, 80027
        • Terminado
        • Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Reclutamiento
        • Orthopaedic Associates, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony Czaplicki, MD
      • Granger, Indiana, Estados Unidos, 46530
        • Reclutamiento
        • Jeff Yergler, LLC
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Yergler, MD
        • Contacto:
          • Derek Yocum, PhD
          • Número de teléfono: 865-360-9042
          • Correo electrónico: dyocum@sbortho.com
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Reclutamiento
        • Arthroplasty Foundation Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tyler Keller, MD
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Reclutamiento
        • Ascension Providence Rochester Hospital
        • Investigador principal:
          • Nicholas Frisch, MD
        • Contacto:
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • Activo, no reclutando
        • Michigan Orthopaedic Surgeons, PLLC
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • Terminado
        • TRIA Orthopaedic Center Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Reclutamiento
        • Thomas Aleto MD, PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Aleto, MD
    • New Jersey
      • Chester, New Jersey, Estados Unidos, 07390
        • Reclutamiento
        • Orthopaedic Research Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • John Dundon, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Bloomfield, MD
        • Contacto:
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Reclutamiento
        • ROC Orthopedics
        • Contacto:
          • Annette Tieu
          • Número de teléfono: 503-213-1658
          • Correo electrónico: avotr@rocpdx.com
        • Investigador principal:
          • James Ballard, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Activo, no reclutando
        • Penn Medicine/ Lancaster General Health
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53222
        • Reclutamiento
        • Ortopedic Surgeons of Wisconsin, SC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Parisi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que necesitan un procedimiento total de rodilla primario o de revisión que reciben implantes de rodilla de revisión Persona que cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
  2. Firmó un consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional.
  3. Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y los programas de visitas y capacidad para comprender y seguir las instrucciones de atención postoperatoria orales y escritas.

  4. Diagnóstico médico previo/historial de al menos una de las siguientes afecciones que requieren tratamiento con el sistema de rodilla de revisión Persona dentro de una configuración de variante de estudio preespecificada (cohorte), de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU):

    1. Artritis reumatoide, artrosis, artritis traumática o poliartritis
    2. Trastornos del colágeno y/o necrosis avascular del cóndilo femoral
    3. Pérdida postraumática de la configuración articular, particularmente cuando hay erosión patelofemoral, disfunción o patelectomía previa
    4. Deformidades moderadas en valgo, varo o flexión
    5. El rescate de intentos quirúrgicos fallidos anteriormente o para una rodilla en la que no se puede obtener una estabilidad satisfactoria en flexión en el momento de la cirugía.
  5. Una puntuación de rodilla preoperatoria de la Sociedad de la Rodilla (evaluación objetiva) ≤ 80.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de infección activa o latente clínicamente observada en la articulación afectada en el momento del procedimiento.
  2. Historia previa de infección en la articulación afectada que pueda afectar a la prótesis articular.
  3. Presencia o antecedentes de infección local/sistémica/focal a distancia que pueda afectar o diseminarse por vía hematógena a la prótesis articular.
  4. Inmadurez esquelética o stock óseo insuficiente en las superficies femorales o tibiales que no pueden proporcionar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis.
  5. Con diagnóstico de artropatía neuropática, osteoporosis o cualquier pérdida de musculatura o enfermedad neuromuscular que comprometa el miembro afectado.
  6. Presencia de una artrodesis estable, indolora y en posición funcional satisfactoria en la articulación afectada.
  7. Inestabilidad severa de la articulación afectada secundaria a la ausencia de integridad del ligamento colateral.

  8. Diagnóstico de artritis reumatoide junto con cualquiera de los siguientes en el momento de la selección:

    1. Una úlcera de la piel
    2. Antecedentes de ruptura recurrente de la piel.
    3. uso de esteroides
  9. El paciente requiere cirugía de rodilla bilateral simultánea para el tratamiento de la afección diagnosticada.
  10. Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el tiempo que estarán participando en el estudio.
  11. Cualquier grado clínicamente significativo documentado de deterioro cognitivo u otra condición, hallazgo o enfermedad psiquiátrica en la selección que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del paciente o interferir con la evaluación de la seguridad y los efectos del tratamiento del procedimiento del estudio.
  12. Cualquier paciente institucionalizado o con dependencia conocida de drogas o alcohol actualmente o en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1) Revisión Splined CCK
Pacientes a los que se les implantó un vástago tibial estriado, componente tibial Persona Revision de 0 grados, superficie articular de rodilla condilar constreñida (CCK), componente femoral Persona Revision y vástago femoral estriado.
Dispositivo: Sistema de revisión de rodilla Persona
A los pacientes de esta cohorte se les habrá implantado previamente el sistema de rodilla de revisión Persona en la configuración descrita según el estándar de atención. El sistema de rodilla Persona Revision es un sistema total de rodilla que está ampliamente disponible para su uso en los Estados Unidos y está diseñado para su uso en intervenciones quirúrgicas de rodilla primarias y de revisión.
2) Revisión Cementada CCK
Pacientes a los que se les implantó un vástago tibial cementado, un componente tibial Persona Revision de 0 grados, una superficie articular CCK, un componente femoral Persona Revision y un vástago femoral cementado.
Dispositivo: Sistema de revisión de rodilla Persona
A los pacientes de esta cohorte se les habrá implantado previamente el sistema de rodilla de revisión Persona en la configuración descrita según el estándar de atención. El sistema de rodilla Persona Revision es un sistema total de rodilla que está ampliamente disponible para su uso en los Estados Unidos y está diseñado para su uso en intervenciones quirúrgicas de rodilla primarias y de revisión.
3) Revisión Splined PS/CPS
Pacientes a los que se les implantó un vástago tibial estriado, componente tibial Persona Revision de 0 grados, superficie articular estabilizada posterior/estabilizada posterior restringida (PS/CPS), componente femoral Persona Revision y vástago femoral estriado.
Dispositivo: Sistema de revisión de rodilla Persona
A los pacientes de esta cohorte se les habrá implantado previamente el sistema de rodilla de revisión Persona en la configuración descrita según el estándar de atención. El sistema de rodilla Persona Revision es un sistema total de rodilla que está ampliamente disponible para su uso en los Estados Unidos y está diseñado para su uso en intervenciones quirúrgicas de rodilla primarias y de revisión.
4) Revisión de PS/CPS cementado
Pacientes a los que se les implantó un vástago tibial cementado, un componente tibial Persona Revision de 0 grados, una superficie articular PS/CPS, un componente femoral Persona Revision y un vástago femoral cementado.
Dispositivo: Sistema de revisión de rodilla Persona
A los pacientes de esta cohorte se les habrá implantado previamente el sistema de rodilla de revisión Persona en la configuración descrita según el estándar de atención. El sistema de rodilla Persona Revision es un sistema total de rodilla que está ampliamente disponible para su uso en los Estados Unidos y está diseñado para su uso en intervenciones quirúrgicas de rodilla primarias y de revisión.
5) Revisión Splined PS/CPS
Pacientes a los que se les implantó un vástago tibial estriado, componente tibial Persona Revision de 0 grados, superficie articular PS/CPS, componente femoral PS primario Persona, sin vástago femoral.
Dispositivo: Sistema de revisión de rodilla Persona
A los pacientes de esta cohorte se les habrá implantado previamente el sistema de rodilla de revisión Persona en la configuración descrita según el estándar de atención. El sistema de rodilla Persona Revision es un sistema total de rodilla que está ampliamente disponible para su uso en los Estados Unidos y está diseñado para su uso en intervenciones quirúrgicas de rodilla primarias y de revisión.
6) Revisión de PS/CPS cementado
Pacientes a los que se les implantó un vástago tibial cementado, componente tibial Persona Revision de 0 grados, superficie articular PS/CPS, componente femoral PS primario Persona, sin vástago femoral.
Dispositivo: Sistema de revisión de rodilla Persona
A los pacientes de esta cohorte se les habrá implantado previamente el sistema de rodilla de revisión Persona en la configuración descrita según el estándar de atención. El sistema de rodilla Persona Revision es un sistema total de rodilla que está ampliamente disponible para su uso en los Estados Unidos y está diseñado para su uso en intervenciones quirúrgicas de rodilla primarias y de revisión.
7) Revisión de CCK cementada con tibia primaria de 5 grados
Pacientes a los que se les implantó un vástago tibial cementado, un componente tibial primario Persona de 5 grados, una superficie articular CCK, un componente femoral Persona Revision y un vástago femoral cementado.
Dispositivo: Sistema de revisión de rodilla Persona
A los pacientes de esta cohorte se les habrá implantado previamente el sistema de rodilla de revisión Persona en la configuración descrita según el estándar de atención. El sistema de rodilla Persona Revision es un sistema total de rodilla que está ampliamente disponible para su uso en los Estados Unidos y está diseñado para su uso en intervenciones quirúrgicas de rodilla primarias y de revisión.
8) CCK/CPS/PS estriado primario con tibia de 0 grados
Pacientes con un implante primario (caso sin revisión) a los que se les implantó un vástago tibial estriado, componente tibial Persona Revision de 0 grados, superficie articular CCK/PS/CPS, componente femoral Persona Revision y vástago femoral estriado.
Dispositivo: Sistema de revisión de rodilla Persona
A los pacientes de esta cohorte se les habrá implantado previamente el sistema de rodilla de revisión Persona en la configuración descrita según el estándar de atención. El sistema de rodilla Persona Revision es un sistema total de rodilla que está ampliamente disponible para su uso en los Estados Unidos y está diseñado para su uso en intervenciones quirúrgicas de rodilla primarias y de revisión.
9) CCK/PS/CPS cementado primario con tibia de 0 grados
Pacientes con un implante primario (caso sin revisión) a los que se les implantó un vástago tibial cementado, componente tibial Persona Revision de 0 grados, superficie articular CCK/PS/CPS, componente femoral Persona Revision y vástago femoral cementado.
Dispositivo: Sistema de revisión de rodilla Persona
A los pacientes de esta cohorte se les habrá implantado previamente el sistema de rodilla de revisión Persona en la configuración descrita según el estándar de atención. El sistema de rodilla Persona Revision es un sistema total de rodilla que está ampliamente disponible para su uso en los Estados Unidos y está diseñado para su uso en intervenciones quirúrgicas de rodilla primarias y de revisión.
10) CCK/PS/CPS primario cementado con tibia primaria de 5 grados
Pacientes con un implante primario (caso sin revisión) a los que se les implantó un vástago tibial cementado, un componente tibial primario Persona de 5 grados, una superficie articular CCK/PS/CPS, un componente femoral Persona Revision y un vástago femoral cementado.
Dispositivo: Sistema de revisión de rodilla Persona
A los pacientes de esta cohorte se les habrá implantado previamente el sistema de rodilla de revisión Persona en la configuración descrita según el estándar de atención. El sistema de rodilla Persona Revision es un sistema total de rodilla que está ampliamente disponible para su uso en los Estados Unidos y está diseñado para su uso en intervenciones quirúrgicas de rodilla primarias y de revisión.
11) Casos de infección
Cualquier configuración de componentes PRK utilizados para el tratamiento en etapa final (no temporal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje objetivo de rodilla del sistema de clasificación clínica de la Sociedad de la Rodilla (KS-KS)
Periodo de tiempo: 2 años

El criterio principal de valoración de este estudio será el rendimiento evaluado por la mejora en la puntuación objetiva de la rodilla (KS-KS) del Sistema de calificación clínica (KS) de la Sociedad de la Rodilla de 1989 desde el inicio hasta los 2 años (evaluado utilizando la media general del grupo que muestra al menos el mínimo clínicamente diferencia importante [MCID] de 5,4 puntos)

La puntuación de rodilla objetiva de la Sociedad de la Rodilla (KS-KS) evalúa la articulación de la rodilla otorgando puntos por dolor, estabilidad y rango de movimiento, con una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 100. Como se describe en Insall et al. (1989), "Se obtendrán 100 puntos con una prótesis de rodilla bien alineada sin dolor, [al menos 121] grados de movimiento e inestabilidad anteroposterior y mediolateral insignificante".
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y frecuencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 2 años
La seguridad del dispositivo se evaluará mediante la evaluación de la incidencia y la frecuencia de los eventos adversos, incluida la (re)revisión de cualquier componente durante el estudio de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 - Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) Artículo 80(2) así como el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) 2020-10/1.
2 años
Escala de calificación numérica (NRS) Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 2 años

El rendimiento y los beneficios clínicos se evaluarán evaluando las mejoras en las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) de las puntuaciones de dolor de la Escala de calificación numérica (NRS) desde el inicio hasta los 2 años.

El dolor de la escala de calificación numérica (NRS) se califica en una escala de 0 a 10. Una puntuación de 0 indica que el paciente no experimenta dolor en la articulación de la rodilla, mientras que una puntuación de 10 indica que el paciente experimenta el peor dolor posible en la articulación de la rodilla.
2 años
Puntaje de resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis Junior (KOOS-Jr)
Periodo de tiempo: 2 años

El rendimiento y los beneficios clínicos se evaluarán mediante la evaluación de las mejoras en las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) para las puntuaciones de la subescala Junior de la puntuación de resultado de la lesión de rodilla y la osteoartritis (KOOS-Jr) desde el inicio hasta los 2 años.

El puntaje de resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis Junior (KOOS-Jr) se califica en una escala de 0 a 100. Una puntuación de 100 indica que un paciente experimenta una salud perfecta de la rodilla, mientras que una puntuación de 0 indica que un paciente experimenta una discapacidad total de la rodilla.
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes radiográficas
Periodo de tiempo: 2 años
Los resultados exploratorios incluirán la evaluación de imágenes radiográficas según se requiera para fines de informes de eventos adversos/complicaciones con enfoque en los siguientes parámetros: líneas de radiotransparencia, migración/hundimiento de componentes, osteólisis y osteopenia localizada.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Director de estudio: Charles Jaggard, Zimmer Biomet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMG2019-13K

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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