A Persona Revision Knee System eredményei
2026. július 9. frissítette: Zimmer Biomet
Klinikai vizsgálatok a Persona Revision Knee System teljesítményének, biztonságának és klinikai előnyeinek bizonyítására
A tanulmány értékelni fogja a Persona Revision Knee System teljesítményét, klinikai előnyeit és biztonságosságát azoknál a betegeknél, akik elsődleges vagy revíziós teljes térdízületi arthroplastiával (TKA) részesültek.
Ez egy többközpontú, egykarú, egymást követő sorozatos, retrospektív kohorszvizsgálat segítségével történik, prospektív nyomon követéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálat alatt állnak a Persona® Revision Knee System (K181947 és K191625) implantátumai és műszerei, valamint minden kompatibilis eszköz, amelyet a Használati utasítás szerint együtt használnak. Ezt úgy érik el, hogy retrospektív módon azonosítják azokat a betegeket, akik primer vagy revíziós TKA-n estek át ezzel a rendszerrel, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a prospektív adatgyűjtésben a műtét utáni 1 és 2 éves utánkövetés során. Mivel az eszközt 2019 végéig nem lehetett kereskedelmi forgalomba hozni, a visszamenőleges rész azokat a tevékenységeket fogja tartalmazni, amelyek a résztvevők ellátásának standardja szerint történtek.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a teljesítmény a Knee Society Clinical Rating System (KS) 1989-es Knee Society Clinical Rating System (KS) objektív térdpontszámának (KS-KS) a kiindulási értékről 2 évre történő javulása alapján értékelve (amint azt a teljes csoportátlag alapján értékelik, amely legalább a minimális klinikai értéket mutatja Fontos különbség (MCID) 5,4 pont).
Legfeljebb 20 oldal fog hozzájárulni ehhez a tanulmányhoz. A vizsgálatba legfeljebb 380 beteget vonnak be.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
380
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charles Jaggard
- E-mail: charles.jaggard@zimmerbiomet.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chelsea Smith
- Telefonszám: 714-740-9438
- E-mail: chelsea.smith2@zimmerbiomet.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Toborzás
- Advanced Orthopaedic Specialists
-
Kutatásvezető:
- Christopher Arnold, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sydney Dale
- Telefonszám: 479-316-4785
- E-mail: sdale@arkosm.com
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Toborzás
- Bowen Hefley Orthopedics
-
Kutatásvezető:
- Paul Edwards, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jackie Ross
- Telefonszám: 501-663-6455
- E-mail: jackie.ross@bowenhefleyortho.com
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Visszavont
- Community Foundation Medical Group
-
-
Colorado
-
Superior, Colorado, Egyesült Államok, 80027
- Befejezve
- Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
- Befejezve
- Orthopaedic Associates, Inc.
-
Granger, Indiana, Egyesült Államok, 46530
- Toborzás
- Jeff Yergler, LLC
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey Yergler, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Derek Yocum, PhD
- Telefonszám: 865-360-9042
- E-mail: dyocum@sbortho.com
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40220
- Befejezve
- Arthroplasty Foundation Inc.
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Egyesült Államok, 48307
- Toborzás
- Ascension Providence Rochester Hospital
-
Kutatásvezető:
- Nicholas Frisch, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kayla Chattinger
- Telefonszám: 248-609-9137
- E-mail: kayla.chattinger@ascension.org
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48076
- Toborzás
- Michigan Orthopaedic Surgeons, PLLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Randa Hakim
- Telefonszám: 248-244-9426
- E-mail: rhakim@miorthosurgeons.com
-
Kutatásvezető:
- Donald Knapke, MD
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
- Befejezve
- TRIA Orthopaedic Center Research Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Visszavont
- Thomas Aleto MD, PC
-
-
New Jersey
-
Chester, New Jersey, Egyesült Államok, 07390
- Toborzás
- Orthopaedic Research Institute of New Jersey
-
Kutatásvezető:
- John Dundon, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Melissa Hough
- Telefonszám: 908-684-3005
- E-mail: mhough@orthopedicnj.com
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Alison Klika
- E-mail: klikaa@ccf.org
-
Kutatásvezető:
- Michael Bloomfield, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Anabelle Visperas
- E-mail: vispera@ccf.org
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
- Befejezve
- ROC Orthopedics
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
- Befejezve
- Penn Medicine/ Lancaster General Health
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53222
- Visszavont
- Orthopedic Surgeons of Wisconsin, SC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elsődleges vagy revíziós teljes térdkezelésre szoruló betegek, akik olyan Persona Revision Knee implantátumot kaptak, amely megfelel az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő a szűrés időpontjában legalább 18 éves.
- Aláírt egy intézményi felülvizsgálati testület jóváhagyta a tájékozott hozzájárulást.
- Hajlandóság és képesség a vizsgálati eljárások és a látogatási ütemterv betartására, valamint a szóbeli és írásbeli posztoperatív gondozási utasítások megértésének és követésének képessége.
Az alábbi állapotok legalább egyikének korábbi orvosi diagnózisa/előzménye, amely kezelést igényel a Persona Revision Knee System használatával egy előre meghatározott vizsgálati változat konfiguráción (kohorsz) belül, a használati utasításnak (IFU) megfelelően:
- Rheumatoid arthritis, osteoarthritis, traumás ízületi gyulladás vagy polyarthritis
- Kollagén rendellenességek és/vagy a femoralis condylus avascularis nekrózisa
- Az ízületi konfiguráció poszttraumás elvesztése, különösen patellofemoralis erózió, diszfunkció vagy korábbi patellectomia esetén
- Mérsékelt valgus, varus vagy flexiós deformitások
- Korábban sikertelen műtéti kísérletek megmentése, vagy olyan térd esetében, amelyben a hajlításban nem érhető el kielégítő stabilitás a műtét időpontjában
- A műtét előtti Knee Society Knee Score (objektív értékelés) ≤ 80.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag megfigyelt aktív vagy feltételezett látens fertőzés jelenléte az érintett ízületben az eljárás idején.
- Korábbi fertőzés az érintett ízületben, amely érintheti a protézis ízületét.
- Helyi/szisztémás/távoli gócos fertőzés jelenléte vagy kórtörténete, amely érintheti vagy hematogén módon átterjedhet a protézis ízületére.
- A csontváz éretlensége vagy elégtelen csontállománya a combcsont vagy a tibia felszínén, amely nem tudja megfelelően alátámasztani és/vagy rögzíteni a protézist.
- Neuropátiás arthropathiával, csontritkulással vagy bármilyen izomzatvesztéssel vagy neuromuszkuláris betegséggel diagnosztizálták, amely veszélyezteti az érintett végtagot.
- Stabil, fájdalommentes arthrodesis jelenléte kielégítő funkcionális helyzetben az érintett ízületben.
- Az érintett ízület súlyos instabilitása, másodlagos a szalagszalag integritásának hiánya miatt.
A rheumatoid arthritis diagnosztizálása az alábbiak bármelyikével összefüggésben a szűrés idején:
- A bőr fekélye
- A bőr visszatérő lebomlásának története
- Szteroidok használata
- A betegnek egyidejű kétoldali térdműtétre van szüksége a diagnosztizált állapot kezelésére.
- Terhes vagy terhességet tervező nők a vizsgálatban való részvételük ideje alatt.
- Bármilyen dokumentált klinikailag jelentős mértékű kognitív károsodás vagy egyéb állapot, lelet vagy pszichiátriai betegség a szűréskor, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát, vagy megzavarhatja a vizsgálati eljárás biztonságosságának és kezelési hatásainak értékelését.
- Minden olyan beteg, aki intézetben van, vagy ismert drog- vagy alkoholfüggősége jelenleg vagy az elmúlt évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1) Revision Splined CCK
Betegek, akiknek beültetett sípcsont szár, 0 fokos Persona Revision sípcsont komponens, kényszerített condylar térd (CCK) ízületi felület, Persona Revision femorális komponens és szaggatott combcsont szár.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegekbe korábban beültették a Persona Revision Knee rendszert a leírt konfigurációban, az ellátási standardoknak megfelelően.
A Persona Revision térdrendszer egy teljes térdrendszer, amely széles körben elérhető az Egyesült Államokban, és elsődleges és revíziós térdsebészeti beavatkozásokhoz készült.
|
|
2) Revízió Cementált CCK
Betegek, akikbe cementált tibiális szárat, 0 fokos Persona Revision tibiális komponenst, CCK ízületi felületet, Persona Revision femorális komponenst és cementezett combcsontszárat ültettek be.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegekbe korábban beültették a Persona Revision Knee rendszert a leírt konfigurációban, az ellátási standardoknak megfelelően.
A Persona Revision térdrendszer egy teljes térdrendszer, amely széles körben elérhető az Egyesült Államokban, és elsődleges és revíziós térdsebészeti beavatkozásokhoz készült.
|
|
3) Revision Splined PS/CPS
Betegek, akiknek beültetett sípcsont szárat, 0 fokos Persona Revision sípcsont komponenst, hátsó stabilizált/korlátozott hátsó stabilizált (PS/CPS) ízületi felületet, Persona Revision femorális komponenst és szaggatott combcsontszárat ültettek be.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegekbe korábban beültették a Persona Revision Knee rendszert a leírt konfigurációban, az ellátási standardoknak megfelelően.
A Persona Revision térdrendszer egy teljes térdrendszer, amely széles körben elérhető az Egyesült Államokban, és elsődleges és revíziós térdsebészeti beavatkozásokhoz készült.
|
|
4) Revision Cemented PS/CPS
Betegek, akikbe cementezett tibiális szárat, 0 fokos Persona Revision tibiális komponenst, PS/CPS ízületi felületet, Persona Revision femorális komponenst és cementezett combcsontszárat ültettek be.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegekbe korábban beültették a Persona Revision Knee rendszert a leírt konfigurációban, az ellátási standardoknak megfelelően.
A Persona Revision térdrendszer egy teljes térdrendszer, amely széles körben elérhető az Egyesült Államokban, és elsődleges és revíziós térdsebészeti beavatkozásokhoz készült.
|
|
5) Revision Splined PS/CPS
Betegek, akik beültetett sípcsontszárral, 0 fokos Persona Revision tibialis komponenssel, PS/CPS ízületi felülettel, Persona elsődleges PS femorális komponenssel, femorális szár nélkül.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegekbe korábban beültették a Persona Revision Knee rendszert a leírt konfigurációban, az ellátási standardoknak megfelelően.
A Persona Revision térdrendszer egy teljes térdrendszer, amely széles körben elérhető az Egyesült Államokban, és elsődleges és revíziós térdsebészeti beavatkozásokhoz készült.
|
|
6) Revision Cemented PS/CPS
Betegek, akikbe cementált tibiális szárat, 0 fokos Persona Revision tibia komponenst, PS/CPS ízületi felületet, Persona elsődleges PS femorális komponenst ültettek be, femorális szár nélkül.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegekbe korábban beültették a Persona Revision Knee rendszert a leírt konfigurációban, az ellátási standardoknak megfelelően.
A Persona Revision térdrendszer egy teljes térdrendszer, amely széles körben elérhető az Egyesült Államokban, és elsődleges és revíziós térdsebészeti beavatkozásokhoz készült.
|
|
7) Revíziós Cementált CCK 5 fokos elsődleges sípcsonttal
Betegek, akikbe cementált tibiális szárat, 5 fokos Persona primer tibia komponenst, CCK ízületi felületet, Persona Revision femorális komponenst és cementált combszárat ültettek be.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegekbe korábban beültették a Persona Revision Knee rendszert a leírt konfigurációban, az ellátási standardoknak megfelelően.
A Persona Revision térdrendszer egy teljes térdrendszer, amely széles körben elérhető az Egyesült Államokban, és elsődleges és revíziós térdsebészeti beavatkozásokhoz készült.
|
|
8) Elsődleges hornyolt CCK/CPS/PS 0 fokos sípcsonttal
Elsődleges implantátummal rendelkező betegek (nem revíziós eset), akikre beültetett sípcsont szár, 0 fokos Persona Revision sípcsont komponens, CCK/PS/CPS ízületi felület, Persona Revision combcsont komponens és szaggatott combcsont szár.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegekbe korábban beültették a Persona Revision Knee rendszert a leírt konfigurációban, az ellátási standardoknak megfelelően.
A Persona Revision térdrendszer egy teljes térdrendszer, amely széles körben elérhető az Egyesült Államokban, és elsődleges és revíziós térdsebészeti beavatkozásokhoz készült.
|
|
9) Elsődleges cementezett CCK/PS/CPS 0 fokos sípcsonttal
Elsődleges implantátummal rendelkező betegek (nem revíziós eset), akikbe cementált tibialis szárat, 0 fokos Persona Revision tibia komponenst, CCK/PS/CPS ízületi felületet, Persona Revision femorális komponenst és cementált combszárat ültettek be.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegekbe korábban beültették a Persona Revision Knee rendszert a leírt konfigurációban, az ellátási standardoknak megfelelően.
A Persona Revision térdrendszer egy teljes térdrendszer, amely széles körben elérhető az Egyesült Államokban, és elsődleges és revíziós térdsebészeti beavatkozásokhoz készült.
|
|
10) Elsődleges cementált CCK/PS/CPS 5 fokos elsődleges sípcsonttal
Elsődleges implantátummal rendelkező betegek (nem revíziós eset), akikbe cementált tibiális szárat, 5 fokos Persona primer tibia komponenst, CCK/PS/CPS ízületi felületet, Persona Revision femorális komponenst és cementált combszárat ültettek be.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegekbe korábban beültették a Persona Revision Knee rendszert a leírt konfigurációban, az ellátási standardoknak megfelelően.
A Persona Revision térdrendszer egy teljes térdrendszer, amely széles körben elérhető az Egyesült Államokban, és elsődleges és revíziós térdsebészeti beavatkozásokhoz készült.
|
|
11) Fertőzéses esetek
A végstádiumú (nem ideiglenes) kezeléshez használt PRK-komponensek bármilyen konfigurációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Society Clinical Rating System objektív térd pontszám (KS-KS)
Időkeret: 2 év
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a teljesítmény a Knee Society Clinical Rating System (KS) 1989-es Knee Society Clinical Rating System (KS) objektív térdpontszámának (KS-KS) a kiindulási értékről 2 évre történő javulása alapján értékelve (amint azt a teljes csoportátlag alapján értékelik, amely legalább a minimális klinikai értéket mutatja fontos különbség [MCID], 5,4 pont) A Knee Society objektív térdpontszáma (KS-KS) úgy értékeli a térdízületet, hogy pontokat ad a fájdalomért, a stabilitásért és a mozgási tartományért, a minimálisan 0 és a maximálisan 100 ponttal. Amint azt Insall et al. (1989) "100 pontot ér el egy jól beállított térdprotézis fájdalommentes, [legalább 121] fokú mozgás és elhanyagolható anteroposterior és mediolaterális instabilitás." |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és gyakorisága.
Időkeret: 2 év
|
Az eszköz biztonságát a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának és gyakoriságának értékelésével értékelik, beleértve bármely összetevő (újbóli) felülvizsgálatát a vizsgálat során, az (EU) 2017/745 rendelet – Orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) 80. cikkének (2) bekezdése szerint. valamint az Orvostechnikai Eszközök Koordinációs Csoportja (MDCG) 2020-10/1.
|
2 év
|
|
Numerikus értékelési skála (NRS) fájdalompontszám
Időkeret: 2 év
|
A teljesítményt és a klinikai előnyöket a Numerikus Értékelési Skála (NRS) fájdalompontszámaiban a betegek által jelentett kimeneti mérőszámok (PROM-ok) kiindulási értékről 2 évre történő javulásának értékelésével értékelik. A Numeric Rating Scale (NRS) fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy a páciens nem érez fájdalmat a térdízületében, míg a 10-es pontszám azt jelzi, hogy a páciens a lehető legrosszabb fájdalmat tapasztalja a térdízületében. |
2 év
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypont junior (KOOS-Jr)
Időkeret: 2 év
|
A teljesítményt és a klinikai előnyöket a térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszámának junior (KOOS-Jr) alskálájának a betegek által jelentett kimeneti mérőszámok (PROM) javulásának értékelése alapján értékelik a kiindulási értéktől a 2 évre. A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS-Jr) pontozása 0-tól 100-ig terjedő skálán történik. A 100-as pontszám azt jelzi, hogy a páciens térdének tökéletes egészségi állapota van, míg a 0-as pontszám azt jelzi, hogy a beteg teljes térdkárosodást tapasztal. |
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai képalkotás
Időkeret: 2 év
|
A feltáró eredmények magukban foglalják a nemkívánatos események/szövődmények bejelentéséhez szükséges radiográfiás képalkotás értékelését, a következő paraméterekre összpontosítva: radiolucencia vonalak, komponensek migrációja/süllyedése, oszteolízis és lokalizált osteopenia.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Charles Jaggard, Zimmer Biomet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2033. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMG2019-13K
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .