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Persona 翻修膝关节系统结果

2023年12月27日 更新者：Zimmer Biomet

展示 Persona Revision 膝关节系统的性能、安全性和临床益处的临床研究

该研究将评估 Persona Revision Knee System 在接受初始或翻修全膝关节置换术 (TKA) 治疗的患者中的性能、临床益处和安全性。 这将使用多中心、单臂、连续系列、回顾性队列研究和前瞻性随访来完成。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

正在研究的是 Persona® Revision Knee System（K181947 和 K191625）植入物和器械，以及根据使用说明结合使用的任何兼容设备。 这将通过回顾性地识别使用该系统接受初次或翻修 TKA 的患者并邀请他们参与术后 1 年和 2 年随访时的前瞻性数据收集来实现。 由于该设备直到 2019 年底才可用于商业用途，回顾部分将涉及按照参与者护理标准发生的那些活动。

本研究的主要终点将通过 1989 年膝关节协会临床评定系统 (KS) 客观膝关节评分 (KS-KS) 从基线到 2 年的改善来评估性能（使用总体组平均值进行评估，显示至少最小的临床5.4 分的重要差异 (MCID)）。

最多 20 个站点将有助于这项研究。 最多将有 380 名患者参加该研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

380

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • 招聘中
        • Advanced Orthopaedic Specialists
        • 首席研究员：
          • Christopher Arnold, MD
        • 接触：
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • Bowen Hefley Orthopedics
        • 首席研究员：
          • Paul Edwards, MD
        • 接触：
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • 完全的
        • Community Foundation Medical Group
    • Colorado
      • Superior、Colorado、美国、80027
        • 完全的
        • Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47710
        • 招聘中
        • Orthopaedic Associates, Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anthony Czaplicki, MD
      • Granger、Indiana、美国、46530
        • 招聘中
        • Jeff Yergler, LLC
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Yergler, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40220
        • 招聘中
        • Arthroplasty Foundation Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tyler Keller, MD
    • Michigan
      • Rochester、Michigan、美国、48307
        • 招聘中
        • Ascension Providence Rochester Hospital
        • 首席研究员：
          • Nicholas Frisch, MD
        • 接触：
      • Southfield、Michigan、美国、48076
        • 主动，不招人
        • Michigan Orthopaedic Surgeons, PLLC
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、美国、55431
        • 完全的
        • TRIA Orthopaedic Center Research Institute
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
    • New Jersey
      • Chester、New Jersey、美国、07390
        • 招聘中
        • Orthopaedic Research Institute of New Jersey
        • 首席研究员：
          • John Dundon, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Bloomfield, MD
        • 接触：
    • Oregon
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • 招聘中
        • ROC Orthopedics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Ballard, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
        • 主动，不招人
        • Penn Medicine/ Lancaster General Health
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53222

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 Persona Revision 膝关节植入物且符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的初次或翻修全膝关节手术的患者。

描述

纳入标准：

  1. 筛选时至少年满 18 岁的男性或女性。
  2. 签署了机构审查委员会批准的知情同意书。
  3. 遵守研究程序和访问时间表的意愿和能力，以及理解和遵循口头和书面术后护理说明的能力。

  4. 根据使用说明 (IFU)，在预先指定的研究变体配置（队列）中，需要使用 Persona Revision Knee System 治疗以下至少一种病症的既往医学诊断/病史：

    1. 类风湿性关节炎、骨关节炎、创伤性关节炎或多发性关节炎
    2. 胶原蛋白紊乱和/或股骨髁缺血性坏死
    3. 创伤后关节结构丧失，尤其是存在髌股骨侵蚀、功能障碍或既往髌骨切除术时
    4. 中度外翻、内翻或屈曲畸形
    5. 挽救先前失败的手术尝试或在手术时无法获得令人满意的屈曲稳定性的膝关节
  5. 术前膝关节协会膝关节评分（客观评估）≤ 80。

排除标准：

  1. 手术时受影响的关节存在临床观察到的活动性或疑似潜伏性感染。
  2. 受影响关节的既往感染史可能会影响假体关节。
  3. 可能影响或血源性扩散到假体关节的局部/全身/远处局灶性感染的存在或病史。
  4. 骨骼不成熟或股骨或胫骨表面骨量不足，无法为假体提供足够的支撑和/或固定。
  5. 被诊断患有神经性关节病、骨质疏松症或任何影响受影响肢体的肌肉组织损失或神经肌肉疾病。
  6. 在受影响的关节中以令人满意的功能位置进行稳定、无痛的关节固定术。
  7. 继发于侧副韧带完整性缺失的受影响关节的严重不稳定。

  8. 类风湿性关节炎的诊断与筛选时的以下任何一项相结合：

    1. 皮肤溃疡
    2. 皮肤反复破裂史
    3. 使用类固醇
  9. 患者需要同时进行双侧膝关节手术以治疗诊断出的病症。
  10. 孕妇或计划在参加研究期间怀孕的妇女。
  11. 任何记录在临床上显着程度的认知障碍或其他状况、发现或筛选时的精神疾病，研究者认为这可能危及患者安全或干扰对研究程序的安全性和治疗效果的评估。
  12. 目前或在过去一年内被收容或已知有药物或酒精依赖的任何患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1) 修订花键 CCK
植入花键胫骨柄、0 度 Persona Revision 胫骨假体、受限膝关节髁 (CCK) 关节面、Persona Revision 股骨假体和花键股骨柄的患者。
设备：Persona 修正膝关节系统
该队列中的患者之前将按照护理标准以描述的配置植入 Persona Revision Knee 系统。 Persona Revision 膝关节系统是一种全膝关节系统，在美国广泛使用，设计用于主要和修正膝关节手术干预。
2) 修订 CCK
植入骨水泥胫骨柄、0 度 Persona Revision 胫骨假体、CCK 关节面、Persona Revision 股骨假体和骨水泥股骨柄的患者。
设备：Persona 修正膝关节系统
该队列中的患者之前将按照护理标准以描述的配置植入 Persona Revision Knee 系统。 Persona Revision 膝关节系统是一种全膝关节系统，在美国广泛使用，设计用于主要和修正膝关节手术干预。
3) 修订样条 PS/CPS
植入花键胫骨柄、0 度 Persona Revision 胫骨假体、后稳定/约束后稳定 (PS/CPS) 关节面、Persona Revision 股骨假体和花键股骨柄的患者。
设备：Persona 修正膝关节系统
该队列中的患者之前将按照护理标准以描述的配置植入 Persona Revision Knee 系统。 Persona Revision 膝关节系统是一种全膝关节系统，在美国广泛使用，设计用于主要和修正膝关节手术干预。
4) 修订胶合 PS/CPS
植入骨水泥胫骨柄、0 度 Persona Revision 胫骨假体、PS/CPS 关节面、Persona Revision 股骨假体和骨水泥股骨柄的患者。
设备：Persona 修正膝关节系统
该队列中的患者之前将按照护理标准以描述的配置植入 Persona Revision Knee 系统。 Persona Revision 膝关节系统是一种全膝关节系统，在美国广泛使用，设计用于主要和修正膝关节手术干预。
5) 修订样条 PS/CPS
患者植入带花键的胫骨柄、0 度 Persona Revision 胫骨组件、PS/CPS 关节面、Persona 主要 PS 股骨组件，没有股骨柄。
设备：Persona 修正膝关节系统
该队列中的患者之前将按照护理标准以描述的配置植入 Persona Revision Knee 系统。 Persona Revision 膝关节系统是一种全膝关节系统，在美国广泛使用，设计用于主要和修正膝关节手术干预。
6) 修订胶合 PS/CPS
植入骨水泥胫骨柄、0 度 Persona Revision 胫骨假体、PS/CPS 关节面、Persona 主要 PS 股骨假体、无股骨柄的患者。
设备：Persona 修正膝关节系统
该队列中的患者之前将按照护理标准以描述的配置植入 Persona Revision Knee 系统。 Persona Revision 膝关节系统是一种全膝关节系统，在美国广泛使用，设计用于主要和修正膝关节手术干预。
7) 修正骨水泥 CCK 与 5 度初级胫骨
植入骨水泥胫骨柄、5 度 Persona 主要胫骨假体、CCK 关节面、Persona Revision 股骨假体和骨水泥股骨柄的患者。
设备：Persona 修正膝关节系统
该队列中的患者之前将按照护理标准以描述的配置植入 Persona Revision Knee 系统。 Persona Revision 膝关节系统是一种全膝关节系统，在美国广泛使用，设计用于主要和修正膝关节手术干预。
8) 主花键 CCK/CPS/PS 胫骨 0 度
植入有花键胫骨柄、0 度 Persona Revision 胫骨组件、CCK/PS/CPS 关节面、Persona Revision 股骨组件和花键股骨柄的主要植入物（非修复病例）患者。
设备：Persona 修正膝关节系统
该队列中的患者之前将按照护理标准以描述的配置植入 Persona Revision Knee 系统。 Persona Revision 膝关节系统是一种全膝关节系统，在美国广泛使用，设计用于主要和修正膝关节手术干预。
9) 初级骨水泥 CCK/PS/CPS 胫骨 0 度
植入骨水泥胫骨柄、0 度 Persona Revision 胫骨假体、CCK/PS/CPS 关节面、Persona Revision 股骨假体和骨水泥股骨柄的主要植入物（非修复病例）患者。
设备：Persona 修正膝关节系统
该队列中的患者之前将按照护理标准以描述的配置植入 Persona Revision Knee 系统。 Persona Revision 膝关节系统是一种全膝关节系统，在美国广泛使用，设计用于主要和修正膝关节手术干预。
10) 具有 5 度初级胫骨的初级骨水泥 CCK/PS/CPS
植入了骨水泥胫骨柄、5 度 Persona 胫骨主要假体、CCK/PS/CPS 关节面、Persona Revision 股骨假体和骨水泥股骨柄的初次植入物（非翻修病例）患者。
设备：Persona 修正膝关节系统
该队列中的患者之前将按照护理标准以描述的配置植入 Persona Revision Knee 系统。 Persona Revision 膝关节系统是一种全膝关节系统，在美国广泛使用，设计用于主要和修正膝关节手术干预。
11) 感染病例
用于终末期（非临时）治疗的 PRK 组件的任何配置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节协会临床评分系统客观膝关节评分 (KS-KS)
大体时间：2年

本研究的主要终点将通过 1989 年膝关节协会临床评定系统 (KS) 客观膝关节评分 (KS-KS) 从基线到 2 年的改善来评估性能（使用总体组平均值进行评估，显示至少最小的临床重要差异 [MCID] 5.4 分）

膝关节协会客观膝关节评分 (KS-KS) 通过对疼痛、稳定性和运动范围进行评分来评估膝关节，最低可能得分为 0，最高可能得分为 100。 如 Insall 等人所述。 (1989)，“100 分将通过没有疼痛、[至少 121] 度的运动以及可忽略的前后和内侧不稳定性的良好排列的膝关节假体获得。”
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生率和频率。
大体时间：2年
设备的安全性将通过评估不良事件的发生率和频率来评估，包括根据法规 (EU) 2017/745 - 医疗器械法规 (MDR) 第 80(2) 条在研究期间（重新）修订任何组件以及医疗器械协调小组 (MDCG) 2020-10/1。
2年
数字评定量表 (NRS) 疼痛评分
大体时间：2年

将通过评估从基线到 2 年的数字评定量表 (NRS) 疼痛评分的患者报告结果测量 (PROM) 的改进来评估性能和临床益处。

数字评定量表 (NRS) 的疼痛评分范围为 0 到 10。 0 分表示患者的膝关节没有疼痛，而 10 分表示患者的膝关节正在经历最严重的疼痛。
2年
膝关节损伤和骨关节炎结果评分初级 (KOOS-Jr)
大体时间：2年

将通过评估从基线到 2 年的膝关节损伤和骨关节炎结果评分初级 (KOOS-Jr) 子量表评分的患者报告结果测量 (PROM) 的改进来评估性能和临床益处。

膝关节损伤和骨关节炎结果评分初级 (KOOS-Jr) 的评分范围为 0 到 100。 100 分表示患者膝关节健康状况良好，而 0 分表示患者膝关节完全残疾。
2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
放射成像
大体时间：2年
探索性结果将包括评估不良事件/并发症报告目的所需的射线照相成像，重点关注以下参数：射线可透线、成分迁移/下沉、骨质溶解和局部骨质减少。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zimmer Biomet

调查人员

  • 研究主任：Charles Jaggard、Zimmer Biomet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月14日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月27日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMG2019-13K

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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膝骨性关节炎的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Denmark

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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