Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van het kniesysteem van de persona-revisie

27 december 2023 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Klinisch onderzoek om de prestaties, veiligheid en klinische voordelen van het Persona Revision Knee System aan te tonen

De studie zal de prestaties, klinische voordelen en veiligheid van het Persona Revision Knee System evalueren bij patiënten die een primaire of revisiebehandeling voor een totale knieartroplastiek (TKA) hebben ondergaan. Dit zal worden gedaan met behulp van een retrospectieve cohortstudie met meerdere centra, eenarmige, opeenvolgende reeksen met prospectieve follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onder studie zijn de implantaten en instrumenten van het Persona® Revision Knee System (K181947 en K191625), en alle compatibele apparaten die in combinatie worden gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing. Dit zal worden bereikt door patiënten die met dit systeem een ​​primaire of revisie TKP hebben ondergaan, retrospectief te identificeren en hen uit te nodigen om deel te nemen aan prospectieve gegevensverzameling na 1 en 2 jaar postoperatieve follow-up. Aangezien het apparaat pas eind 2019 beschikbaar was voor commercieel gebruik, omvat het retrospectieve gedeelte de activiteiten die plaatsvonden volgens de zorgstandaard voor deelnemers.

Het primaire eindpunt voor deze studie is prestatiebeoordeling door verbetering van de 1989 Knee Society Clinical Rating System (KS) objectieve kniescore (KS-KS) vanaf baseline tot 2 jaar (zoals geëvalueerd met behulp van het algemene groepsgemiddelde dat ten minste de Minimale Klinisch Belangrijk verschil (MCID) van 5,4 punten).

Aan dit onderzoek zullen maximaal 20 locaties bijdragen. Er zullen maximaal 380 patiënten deelnemen aan de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

380

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Werving
        • Advanced Orthopaedic Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Arnold, MD
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • Bowen Hefley Orthopedics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Edwards, MD
        • Contact:
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Voltooid
        • Community Foundation Medical Group
    • Colorado
      • Superior, Colorado, Verenigde Staten, 80027
        • Voltooid
        • Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Werving
        • Orthopaedic Associates, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Czaplicki, MD
      • Granger, Indiana, Verenigde Staten, 46530
        • Werving
        • Jeff Yergler, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Yergler, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
        • Werving
        • Arthroplasty Foundation Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Keller, MD
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Werving
        • Ascension Providence Rochester Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Frisch, MD
        • Contact:
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48076
        • Actief, niet wervend
        • Michigan Orthopaedic Surgeons, PLLC
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
        • Voltooid
        • TRIA Orthopaedic Center Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
    • New Jersey
      • Chester, New Jersey, Verenigde Staten, 07390
        • Werving
        • Orthopaedic Research Institute of New Jersey
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Dundon, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Bloomfield, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Werving
        • ROC Orthopedics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Ballard, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Actief, niet wervend
        • Penn Medicine/ Lancaster General Health
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53222

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een primaire of revisie totale knieprocedure nodig hebben die Persona Revisie Knie-implantaten krijgen die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van ten minste 18 jaar op het moment van screening.
  2. Ondertekende een institutionele beoordelingsraad goedgekeurde geïnformeerde toestemming.
  3. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en bezoekschema's en het vermogen om mondelinge en schriftelijke instructies voor postoperatieve zorg te begrijpen en op te volgen.

  4. Eerdere medische diagnose/voorgeschiedenis van ten minste één van de volgende aandoeningen waarvoor behandeling met het Persona Revision Knee System binnen een vooraf gespecificeerde onderzoeksvariantconfiguratie (cohort) nodig is, in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU):

    1. Reumatoïde artritis, artrose, traumatische artritis of polyartritis
    2. Collageenaandoeningen en/of avasculaire necrose van de femurcondylus
    3. Posttraumatisch verlies van gewrichtsconfiguratie, vooral wanneer er sprake is van patellofemorale erosie, disfunctie of eerdere patellectomie
    4. Matige valgus-, varus- of flexiemisvormingen
    5. De redding van eerder mislukte chirurgische pogingen of voor een knie waarbij op het moment van de operatie geen bevredigende stabiliteit in flexie kan worden verkregen
  5. Een pre-operatieve Knee Society Knee Score (objectieve beoordeling) ≤ 80.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van klinisch waargenomen actieve of vermoedelijke latente infectie in het aangetaste gewricht op het moment van de procedure.
  2. Voorgeschiedenis van infectie in het aangetaste gewricht dat het prothetische gewricht kan aantasten.
  3. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van lokale/systemische/focale infectie op afstand die het prothetische gewricht kan aantasten of zich hematogeen kan verspreiden.
  4. Onvolwassen skelet of onvoldoende botmassa op femorale of tibiale oppervlakken die de prothese niet voldoende kunnen ondersteunen en/of fixeren.
  5. Gediagnosticeerd met neuropathische artropathie, osteoporose of enig verlies van musculatuur of neuromusculaire ziekte die het aangedane ledemaat in gevaar brengt.
  6. Aanwezigheid van een stabiele, pijnloze artrodese in een bevredigende functionele positie in het aangetaste gewricht.
  7. Ernstige instabiliteit van het aangetaste gewricht secundair aan de afwezigheid van integriteit van het collaterale ligament.

  8. Diagnose van reumatoïde artritis in combinatie met een van de volgende op het moment van screening:

    1. Een zweer van de huid
    2. Geschiedenis van terugkerende afbraak van de huid
    3. Gebruik van steroïden
  9. Patiënt heeft gelijktijdige bilaterale knieoperatie nodig voor de behandeling van de gediagnosticeerde aandoening.
  10. Zwanger of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden gedurende de tijd dat ze aan het onderzoek zullen deelnemen.
  11. Elke gedocumenteerde klinisch significante mate van cognitieve stoornis of andere aandoening, bevinding of psychiatrische ziekte bij screening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de beoordeling van de veiligheid en behandelingseffecten van de onderzoeksprocedure kan verstoren.
  12. Elke patiënt die momenteel of in het afgelopen jaar in een instelling is opgenomen of waarvan bekend is dat hij verslaafd is aan drugs of alcohol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1) Revisie Splined CCK
Patiënten bij wie een scheenbeensteel met splinesvertanding, een Persona Revision-tibiaalcomponent van 0 graden, een condylair kniegewricht (CCK) met constrained condylair kniegewricht (CCK), een Persona Revision-femurcomponent en een femursteel met spline zijn geïmplanteerd.
Apparaat: Persona Revision Knee-systeem
Bij patiënten in dit cohort is eerder het Persona Revision Knee-systeem geïmplanteerd in de beschreven configuratie per zorgstandaard. Het Persona Revision-kniesysteem is een totaalkniesysteem dat algemeen verkrijgbaar is voor gebruik in de Verenigde Staten en is ontworpen voor gebruik bij primaire en revisiechirurgische ingrepen aan de knie.
2) Revisie gecementeerde CCK
Patiënten bij wie een gecementeerde tibiasteel, 0 graden Persona Revision tibiacomponent, CCK-gewrichtsoppervlak, Persona Revision femurcomponent en gecementeerde femursteel zijn geïmplanteerd.
Apparaat: Persona Revision Knee-systeem
Bij patiënten in dit cohort is eerder het Persona Revision Knee-systeem geïmplanteerd in de beschreven configuratie per zorgstandaard. Het Persona Revision-kniesysteem is een totaalkniesysteem dat algemeen verkrijgbaar is voor gebruik in de Verenigde Staten en is ontworpen voor gebruik bij primaire en revisiechirurgische ingrepen aan de knie.
3) Herziening Splined PS/CPS
Patiënten bij wie een tibiale steel met splinesvertanding, een Persona Revision-tibiaalcomponent van 0 graden, een posterieur gestabiliseerd/beperkt posterieur gestabiliseerd (PS/CPS) gewrichtsoppervlak, een Persona Revision-femurcomponent en een femursteel met spline zijn geïmplanteerd.
Apparaat: Persona Revision Knee-systeem
Bij patiënten in dit cohort is eerder het Persona Revision Knee-systeem geïmplanteerd in de beschreven configuratie per zorgstandaard. Het Persona Revision-kniesysteem is een totaalkniesysteem dat algemeen verkrijgbaar is voor gebruik in de Verenigde Staten en is ontworpen voor gebruik bij primaire en revisiechirurgische ingrepen aan de knie.
4) Herziening gecementeerd PS/CPS
Patiënten bij wie een gecementeerde tibiasteel, 0 graden Persona Revision tibiacomponent, PS/CPS gewrichtsoppervlak, Persona Revision femurcomponent en gecementeerde femursteel zijn geïmplanteerd.
Apparaat: Persona Revision Knee-systeem
Bij patiënten in dit cohort is eerder het Persona Revision Knee-systeem geïmplanteerd in de beschreven configuratie per zorgstandaard. Het Persona Revision-kniesysteem is een totaalkniesysteem dat algemeen verkrijgbaar is voor gebruik in de Verenigde Staten en is ontworpen voor gebruik bij primaire en revisiechirurgische ingrepen aan de knie.
5) Herziening Splined PS/CPS
Patiënten bij wie een scheenbeensteel met spievertanding, 0 graden Persona Revision tibiale component, PS/CPS gewrichtsoppervlak, Persona primaire PS femurcomponent, zonder femursteel zijn geïmplanteerd.
Apparaat: Persona Revision Knee-systeem
Bij patiënten in dit cohort is eerder het Persona Revision Knee-systeem geïmplanteerd in de beschreven configuratie per zorgstandaard. Het Persona Revision-kniesysteem is een totaalkniesysteem dat algemeen verkrijgbaar is voor gebruik in de Verenigde Staten en is ontworpen voor gebruik bij primaire en revisiechirurgische ingrepen aan de knie.
6) Herziening gecementeerd PS/CPS
Patiënten bij wie een gecementeerde tibiasteel, 0 graden Persona Revision tibiacomponent, PS/CPS gewrichtsoppervlak, Persona primaire PS femurcomponent, zonder femursteel zijn geïmplanteerd.
Apparaat: Persona Revision Knee-systeem
Bij patiënten in dit cohort is eerder het Persona Revision Knee-systeem geïmplanteerd in de beschreven configuratie per zorgstandaard. Het Persona Revision-kniesysteem is een totaalkniesysteem dat algemeen verkrijgbaar is voor gebruik in de Verenigde Staten en is ontworpen voor gebruik bij primaire en revisiechirurgische ingrepen aan de knie.
7) Revisie gecementeerde CCK met 5 graden primaire tibia
Patiënten bij wie een gecementeerde tibiasteel, 5 graden Persona primaire tibiale component, CCK-gewrichtsoppervlak, Persona Revision femurcomponent en gecementeerde femursteel zijn geïmplanteerd.
Apparaat: Persona Revision Knee-systeem
Bij patiënten in dit cohort is eerder het Persona Revision Knee-systeem geïmplanteerd in de beschreven configuratie per zorgstandaard. Het Persona Revision-kniesysteem is een totaalkniesysteem dat algemeen verkrijgbaar is voor gebruik in de Verenigde Staten en is ontworpen voor gebruik bij primaire en revisiechirurgische ingrepen aan de knie.
8) Primaire gegleufde CCK/CPS/PS met 0 graden tibia
Patiënten met een primair implantaat (niet-revisiegeval) die werden geïmplanteerd met een tibiasteel met splinesvertanding, 0 graden Persona Revision tibiacomponent, CCK/PS/CPS-gewrichtsoppervlak, Persona Revision femurcomponent en splinede femursteel.
Apparaat: Persona Revision Knee-systeem
Bij patiënten in dit cohort is eerder het Persona Revision Knee-systeem geïmplanteerd in de beschreven configuratie per zorgstandaard. Het Persona Revision-kniesysteem is een totaalkniesysteem dat algemeen verkrijgbaar is voor gebruik in de Verenigde Staten en is ontworpen voor gebruik bij primaire en revisiechirurgische ingrepen aan de knie.
9) Primair gecementeerd CCK/PS/CPS met 0 graden tibia
Patiënten met een primair implantaat (niet-revisiegeval) die werden geïmplanteerd met een gecementeerde tibiasteel, 0 graden Persona Revision tibiacomponent, CCK/PS/CPS gewrichtsoppervlak, Persona Revision femurcomponent en gecementeerde femursteel.
Apparaat: Persona Revision Knee-systeem
Bij patiënten in dit cohort is eerder het Persona Revision Knee-systeem geïmplanteerd in de beschreven configuratie per zorgstandaard. Het Persona Revision-kniesysteem is een totaalkniesysteem dat algemeen verkrijgbaar is voor gebruik in de Verenigde Staten en is ontworpen voor gebruik bij primaire en revisiechirurgische ingrepen aan de knie.
10) Primair gecementeerd CCK/PS/CPS met 5 graden primair tibia
Patiënten met een primair implantaat (niet-revisiegeval) die werden geïmplanteerd met een gecementeerde tibiasteel, 5 graden Persona primaire tibiacomponent, CCK/PS/CPS gewrichtsoppervlak, Persona Revision femurcomponent en gecementeerde femursteel.
Apparaat: Persona Revision Knee-systeem
Bij patiënten in dit cohort is eerder het Persona Revision Knee-systeem geïmplanteerd in de beschreven configuratie per zorgstandaard. Het Persona Revision-kniesysteem is een totaalkniesysteem dat algemeen verkrijgbaar is voor gebruik in de Verenigde Staten en is ontworpen voor gebruik bij primaire en revisiechirurgische ingrepen aan de knie.
11) Infectiegevallen
Elke configuratie van PRK-componenten die worden gebruikt voor eindfasebehandeling (niet-tijdelijke behandeling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Society Clinical Rating System objectieve kniescore (KS-KS)
Tijdsspanne: 2 jaar

Het primaire eindpunt voor deze studie is prestatiebeoordeling door verbetering van de 1989 Knee Society Clinical Rating System (KS) objectieve kniescore (KS-KS) vanaf baseline tot 2 jaar (zoals geëvalueerd met behulp van het algehele groepsgemiddelde dat ten minste de minimale klinische belangrijk verschil [MCID] van 5,4 punten)

De Knee Society objective knee score (KS-KS) beoordeelt het kniegewricht door punten toe te kennen voor pijn, stabiliteit en bewegingsbereik, met een minimaal mogelijke score van 0 en een maximaal mogelijke score van 100. Zoals beschreven in Insall et al. (1989): "100 punten worden behaald met een goed uitgelijnde knieprothese zonder pijn, [minstens 121] bewegingsgraden en verwaarloosbare anteroposterieure en mediolaterale instabiliteit."
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en frequentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 2 jaar
De veiligheid van het apparaat zal worden beoordeeld door de incidentie en frequentie van bijwerkingen te evalueren, inclusief (her)revisie van een component tijdens het onderzoek in overeenstemming met Verordening (EU) 2017/745 - Medical Device Regulation (MDR) Artikel 80(2) evenals Medical Devices Coordination Group (MDCG) 2020-10/1.
2 jaar
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore
Tijdsspanne: 2 jaar

Prestaties en klinische voordelen zullen worden beoordeeld door verbeteringen te evalueren in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) van de Numeric Rating Scale (NRS) pijnscores vanaf baseline tot 2 jaar.

De Numeric Rating Scale (NRS) pijn wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10. Een score van 0 geeft aan dat de patiënt geen pijn in het kniegewricht ervaart, terwijl een score van 10 aangeeft dat de patiënt de ergst mogelijke pijn in het kniegewricht ervaart.
2 jaar
Knieblessure en Artrose Outcome Score Junior (KOOS-Jr)
Tijdsspanne: 2 jaar

Prestaties en klinische voordelen zullen worden beoordeeld door verbeteringen te evalueren in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) voor de scores op de subschaal Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS-Jr) vanaf baseline tot 2 jaar.

De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS-Jr) wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100. Een score van 100 geeft aan dat een patiënt een perfecte kniegezondheid ervaart, terwijl een score van 0 aangeeft dat een patiënt een totale kniebeperking ervaart.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische beeldvorming
Tijdsspanne: 2 jaar
Verkennende resultaten omvatten de evaluatie van radiografische beeldvorming zoals vereist voor rapportage van bijwerkingen/complicaties, met de nadruk op de volgende parameters: radiolucentielijnen, migratie/verzakking van componenten, osteolyse en gelokaliseerde osteopenie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charles Jaggard, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMG2019-13K

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Persona Revision Knee-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren