Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Persona Revisjon Kne System Utfall

27. desember 2023 oppdatert av: Zimmer Biomet

Klinisk undersøkelse for å demonstrere ytelse, sikkerhet og kliniske fordeler ved Persona Revision Knee System

Studien vil evaluere ytelsen, de kliniske fordelene og sikkerheten til Persona Revision Knee System hos pasienter som har mottatt primær eller revisjon total knearthroplasty (TKA) behandling. Dette vil bli gjort ved hjelp av en multisenter, enarms, fortløpende serie, retrospektiv kohortstudie med prospektiv oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under studier er Persona® Revision Knee System (K181947 og K191625) implantater og instrumentering, og eventuelle kompatible enheter som brukes sammen i henhold til bruksanvisningen. Dette vil bli oppnådd ved å retrospektivt identifisere pasienter som gjennomgikk primær eller revisjon TKA med dette systemet og invitere dem til å delta i prospektiv datainnsamling ved 1 og 2 års postoperativ oppfølging. Siden enheten ikke var tilgjengelig for kommersiell bruk før sent i 2019, vil den retrospektive delen omfatte de aktivitetene som skjedde i henhold til standarden for omsorg for deltakerne.

Det primære endepunktet for denne studien vil være prestasjonsvurdert ved forbedring i 1989 Knee Society Clinical Rating System (KS) objektive kneskåre (KS-KS) fra baseline til 2 år (som evaluert ved bruk av det samlede gruppegjennomsnittet som viser minst den minimale kliniske vurderingen Viktig forskjell (MCID) på 5,4 poeng).

Maksimalt 20 steder vil bidra til denne studien. Det vil være maksimalt 380 pasienter registrert i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

380

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Rekruttering
        • Advanced Orthopaedic Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Arnold, MD
        • Ta kontakt med:
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • Bowen Hefley Orthopedics
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Edwards, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Fullført
        • Community Foundation Medical Group
    • Colorado
      • Superior, Colorado, Forente stater, 80027
        • Fullført
        • Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Rekruttering
        • Orthopaedic Associates, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Czaplicki, MD
      • Granger, Indiana, Forente stater, 46530
        • Rekruttering
        • Jeff Yergler, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Yergler, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
        • Rekruttering
        • Arthroplasty Foundation Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tyler Keller, MD
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rekruttering
        • Ascension Providence Rochester Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Frisch, MD
        • Ta kontakt med:
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Michigan Orthopaedic Surgeons, PLLC
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
        • Fullført
        • TRIA Orthopaedic Center Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Rekruttering
        • Thomas Aleto MD, PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Aleto, MD
    • New Jersey
      • Chester, New Jersey, Forente stater, 07390
        • Rekruttering
        • Orthopaedic Research Institute of New Jersey
        • Hovedetterforsker:
          • John Dundon, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Bloomfield, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Rekruttering
        • ROC Orthopedics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Ballard, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Penn Medicine/ Lancaster General Health
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53222
        • Rekruttering
        • Ortopedic Surgeons of Wisconsin, SC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Parisi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med behov for en primær eller revisjon av total kneprosedyre som mottar Persona Revision Kneimplantater som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne på minst 18 år på tidspunktet for screening.
  2. Undertegnet en institusjonell vurderingskomité godkjent informert samtykke.
  3. Vilje og evne til å overholde studieprosedyrene og besøksplaner og evne til å forstå og følge muntlige og skriftlige instruksjoner for postoperativ behandling.

  4. Tidligere medisinsk diagnose/historie med minst én av følgende tilstander som krever behandling med Persona Revision Knee System innenfor en forhåndsspesifisert studievariantkonfigurasjon (kohort), i samsvar med bruksanvisningen (IFU):

    1. Revmatoid artritt, slitasjegikt, traumatisk leddgikt eller polyartritt
    2. Kollagenforstyrrelser og/eller avaskulær nekrose av lårbenskondylen
    3. Posttraumatisk tap av leddkonfigurasjon, spesielt når det er patellofemoral erosjon, dysfunksjon eller tidligere patellektomi
    4. Moderate valgus-, varus- eller fleksjonsdeformiteter
    5. Redning av tidligere mislykkede kirurgiske forsøk eller for et kne der tilfredsstillende stabilitet i fleksjon ikke kan oppnås på operasjonstidspunktet
  5. A preoperativ Knee Society Knee Score (objektiv vurdering) ≤ 80.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av klinisk observert aktiv eller mistenkt latent infeksjon i det berørte leddet på prosedyretidspunktet.
  2. Tidligere historie med infeksjon i det berørte leddet som kan påvirke proteseleddet.
  3. Tilstedeværelse av eller historie med lokal/systemisk/fjern fokal infeksjon som kan påvirke eller hematogent spre seg til proteseleddet.
  4. Skjelett umodenhet eller utilstrekkelig benmasse på lår- eller tibiale overflater som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  5. Diagnostisert med nevropatisk artropati, osteoporose eller tap av muskulatur eller nevromuskulær sykdom som kompromitterer det berørte lemmet.
  6. Tilstedeværelse av en stabil, smertefri artrodese i en tilfredsstillende funksjonell stilling i det berørte leddet.
  7. Alvorlig ustabilitet i det berørte leddet sekundært til fravær av ligamentintegritet.

  8. Diagnose av revmatoid artritt i forbindelse med noe av følgende på screeningstidspunktet:

    1. Et sår i huden
    2. Historie med tilbakevendende nedbrytning av huden
    3. Bruk av steroider
  9. Pasienten trenger samtidig bilateral kneoperasjon for behandling av diagnostisert tilstand.
  10. Gravide eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av tiden de skal delta i studien.
  11. Enhver dokumentert klinisk signifikant grad av kognitiv svikt eller annen tilstand, funn eller psykiatrisk sykdom ved screening som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre vurderingen av sikkerheten og behandlingseffektene av studieprosedyren.
  12. Enhver pasient som er institusjonalisert eller med kjent narkotika- eller alkoholavhengighet for tiden eller i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1) Revisjon Splined CCK
Pasienter som ble implantert med en splined tibial stamme, 0 graders Persona Revision tibial komponent, constrained condylar knee (CCK) artikulær overflate, Persona Revision femoral komponent og splined femoral stamme.
Enhet: Persona Revision Knee System
Pasienter i denne kohorten vil tidligere ha blitt implantert med Persona Revision Knee-systemet i den beskrevne konfigurasjonen per behandlingsstandard. Persona Revision knesystem er et totalt knesystem som er allment tilgjengelig for bruk i USA og er designet for bruk i primære og revisjonskirurgiske kneoperasjoner.
2) Revisjon Sementert CCK
Pasienter som ble implantert med en sementert tibial stamme, 0 grader Persona Revision tibial komponent, CCK artikulær overflate, Persona Revision femoral komponent og sementert femoral stamme.
Enhet: Persona Revision Knee System
Pasienter i denne kohorten vil tidligere ha blitt implantert med Persona Revision Knee-systemet i den beskrevne konfigurasjonen per behandlingsstandard. Persona Revision knesystem er et totalt knesystem som er allment tilgjengelig for bruk i USA og er designet for bruk i primære og revisjonskirurgiske kneoperasjoner.
3) Revisjon Splined PS/CPS
Pasienter som ble implantert med en splined tibial stamme, 0 graders Persona Revision tibial komponent, posterior stabilisert/constrained posterior stabilisert (PS/CPS) artikulær overflate, Persona Revision femoral komponent og splined femoral stamme.
Enhet: Persona Revision Knee System
Pasienter i denne kohorten vil tidligere ha blitt implantert med Persona Revision Knee-systemet i den beskrevne konfigurasjonen per behandlingsstandard. Persona Revision knesystem er et totalt knesystem som er allment tilgjengelig for bruk i USA og er designet for bruk i primære og revisjonskirurgiske kneoperasjoner.
4) Revisjon Sementert PS/CPS
Pasienter som ble implantert med en sementert tibial stamme, 0 grader Persona Revision tibial komponent, PS/CPS artikulær overflate, Persona Revision femoral komponent og sementert femoral stamme.
Enhet: Persona Revision Knee System
Pasienter i denne kohorten vil tidligere ha blitt implantert med Persona Revision Knee-systemet i den beskrevne konfigurasjonen per behandlingsstandard. Persona Revision knesystem er et totalt knesystem som er allment tilgjengelig for bruk i USA og er designet for bruk i primære og revisjonskirurgiske kneoperasjoner.
5) Revisjon Splined PS/CPS
Pasienter som ble implantert med en splined tibial stamme, 0 grader Persona Revision tibial komponent, PS/CPS artikulær overflate, Persona primær PS femoral komponent, uten femoral stamme.
Enhet: Persona Revision Knee System
Pasienter i denne kohorten vil tidligere ha blitt implantert med Persona Revision Knee-systemet i den beskrevne konfigurasjonen per behandlingsstandard. Persona Revision knesystem er et totalt knesystem som er allment tilgjengelig for bruk i USA og er designet for bruk i primære og revisjonskirurgiske kneoperasjoner.
6) Revisjon Sementert PS/CPS
Pasienter som ble implantert med en sementert tibial stamme, 0 grader Persona Revision tibial komponent, PS/CPS artikulær overflate, Persona primær PS femoral komponent, uten femoral stamme.
Enhet: Persona Revision Knee System
Pasienter i denne kohorten vil tidligere ha blitt implantert med Persona Revision Knee-systemet i den beskrevne konfigurasjonen per behandlingsstandard. Persona Revision knesystem er et totalt knesystem som er allment tilgjengelig for bruk i USA og er designet for bruk i primære og revisjonskirurgiske kneoperasjoner.
7) Revisjonssementert CCK med 5 graders primær tibia
Pasienter som ble implantert med en sementert tibial stamme, 5 graders Persona primær tibial komponent, CCK artikulær overflate, Persona Revision femoral komponent og sementert femoral stamme.
Enhet: Persona Revision Knee System
Pasienter i denne kohorten vil tidligere ha blitt implantert med Persona Revision Knee-systemet i den beskrevne konfigurasjonen per behandlingsstandard. Persona Revision knesystem er et totalt knesystem som er allment tilgjengelig for bruk i USA og er designet for bruk i primære og revisjonskirurgiske kneoperasjoner.
8) Primær splined CCK/CPS/PS med 0 graders tibia
Pasienter med et primærimplantat (ikke-revisjonstilfelle) som ble implantert med en splined tibial stamme, 0 grader Persona Revision tibial komponent, CCK/PS/CPS artikulær overflate, Persona Revision femoral komponent og splined femoral stamme.
Enhet: Persona Revision Knee System
Pasienter i denne kohorten vil tidligere ha blitt implantert med Persona Revision Knee-systemet i den beskrevne konfigurasjonen per behandlingsstandard. Persona Revision knesystem er et totalt knesystem som er allment tilgjengelig for bruk i USA og er designet for bruk i primære og revisjonskirurgiske kneoperasjoner.
9) Primær sementert CCK/PS/CPS med 0 graders tibia
Pasienter med primærimplantat (ikke-revisjonstilfelle) som ble implantert med en sementert tibialstamme, 0 grader Persona Revision tibialkomponent, CCK/PS/CPS artikulær overflate, Persona Revision femoralkomponent og sementert femoralstamme.
Enhet: Persona Revision Knee System
Pasienter i denne kohorten vil tidligere ha blitt implantert med Persona Revision Knee-systemet i den beskrevne konfigurasjonen per behandlingsstandard. Persona Revision knesystem er et totalt knesystem som er allment tilgjengelig for bruk i USA og er designet for bruk i primære og revisjonskirurgiske kneoperasjoner.
10) Primær sementert CCK/PS/CPS med 5 graders primær tibia
Pasienter med et primært implantat (ikke-revisjonstilfelle) som ble implantert med en sementert tibial stamme, 5 graders Persona primær tibial komponent, CCK/PS/CPS artikulær overflate, Persona Revision femoral komponent og sementert femoral stamme.
Enhet: Persona Revision Knee System
Pasienter i denne kohorten vil tidligere ha blitt implantert med Persona Revision Knee-systemet i den beskrevne konfigurasjonen per behandlingsstandard. Persona Revision knesystem er et totalt knesystem som er allment tilgjengelig for bruk i USA og er designet for bruk i primære og revisjonskirurgiske kneoperasjoner.
11) Smittetilfeller
Enhver konfigurasjon av PRK-komponenter som brukes for sluttstadium (ikke-midlertidig) behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Clinical Rating System objektiv kne score (KS-KS)
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunktet for denne studien vil være prestasjonsvurdert ved forbedring i 1989 Knee Society Clinical Rating System (KS) objektive kneskåre (KS-KS) fra baseline til 2 år (som evaluert ved bruk av det totale gruppegjennomsnittet som viser minst den minimale kliniske vurderingen viktig forskjell [MCID] på 5,4 poeng)

Knee Society objektive knescore (KS-KS) vurderer kneleddet ved å gi poeng for smerte, stabilitet og bevegelsesutslag, med en minimumsscore på 0 og maksimal mulig score på 100. Som beskrevet i Insall et al. (1989), "100 poeng vil bli oppnådd med en godt justert kneprotese uten smerte, [minst 121] grader av bevegelse og ubetydelig anteroposterior og mediolateral ustabilitet."
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og frekvens av uønskede hendelser.
Tidsramme: 2 år
Sikkerheten til enheten vil bli vurdert ved å evaluere forekomsten og frekvensen av uønskede hendelser, inkludert (re-)revisjon av en hvilken som helst komponent under studien i samsvar med forordning (EU) 2017/745 - Forordningen om medisinsk utstyr (MDR) artikkel 80(2) samt Medical Devices Coordination Group (MDCG) 2020-10/1.
2 år
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: 2 år

Ytelse og kliniske fordeler vil bli vurdert ved å evaluere forbedringer i pasientrapporterte resultatmål (PROMs) av Numeric Rating Scale (NRS) smerteskåre fra baseline til 2 år.

Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) smerte er skåret på en skala fra 0 til 10. En score på 0 indikerer at pasienten ikke opplever smerte i kneleddet, mens en score på 10 indikerer at pasienten opplever de verst mulige smerter i kneleddet.
2 år
Kneskade og slitasjegikt resultatpoeng junior (KOOS-Jr)
Tidsramme: 2 år

Ytelse og kliniske fordeler vil bli vurdert ved å evaluere forbedringer i pasientrapporterte resultatmål (PROMs) for Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS-Jr) skårer fra baseline til 2 år.

Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt Junior (KOOS-Jr) skåres på en skala fra 0 til 100. En skår på 100 indikerer at en pasient opplever perfekt knehelse, mens en skåre på 0 indikerer at en pasient opplever total knefunksjon.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk avbildning
Tidsramme: 2 år
Undersøkende resultater vil inkludere evaluering av røntgenbilde etter behov for rapportering av uønskede hendelser/komplikasjoner med fokus på følgende parametere: radiolucenslinjer, komponentmigrasjon/nedsynkning, osteolyse og lokalisert osteopeni.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Charles Jaggard, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMG2019-13K

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Persona Revision Knee System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere