Résultats du système de genou Persona Revision
9 juillet 2026 mis à jour par: Zimmer Biomet
Enquête clinique pour démontrer les performances, la sécurité et les avantages cliniques du système de genou Persona Revision
L'étude évaluera les performances, les avantages cliniques et l'innocuité du système de genou de révision Persona chez les patients ayant reçu un traitement d'arthroplastie totale du genou (PTG) primaire ou de révision.
Cela se fera à l'aide d'une étude de cohorte rétrospective multicentrique, à un seul bras, en série consécutive, avec un suivi prospectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'étude, les implants et l'instrumentation du système de genou Persona® Revision (K181947 et K191625), ainsi que tous les dispositifs compatibles utilisés conjointement conformément aux instructions d'utilisation. Cela sera accompli en identifiant rétrospectivement les patients qui ont subi une PTG primaire ou de révision avec ce système et en les invitant à participer à la collecte de données prospectives à 1 et 2 ans de suivi postopératoire. Comme l'appareil n'était pas disponible pour une utilisation commerciale jusqu'à la fin de 2019, la partie rétrospective impliquera les activités qui se sont produites selon la norme de soins pour les participants.
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera la performance évaluée par l'amélioration du score objectif du genou (KS-KS) du système d'évaluation clinique (KS) de la Knee Society de 1989 entre le départ et 2 ans (tel qu'évalué à l'aide de la moyenne globale du groupe montrant au moins le score clinique minimal Différence importante (MCID) de 5,4 points).
Un maximum de 20 sites contribueront à cette étude. Il y aura un maximum de 380 patients inscrits à l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
380
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charles Jaggard
- E-mail: charles.jaggard@zimmerbiomet.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chelsea Smith
- Numéro de téléphone: 714-740-9438
- E-mail: chelsea.smith2@zimmerbiomet.com
Lieux d'étude
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Recrutement
- Advanced Orthopaedic Specialists
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Chercheur principal:
- Christopher Arnold, MD
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Contact:
- Sydney Dale
- Numéro de téléphone: 479-316-4785
- E-mail: sdale@arkosm.com
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- Bowen Hefley Orthopedics
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Chercheur principal:
- Paul Edwards, MD
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Contact:
- Jackie Ross
- Numéro de téléphone: 501-663-6455
- E-mail: jackie.ross@bowenhefleyortho.com
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Retiré
- Community Foundation Medical Group
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Colorado
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Superior, Colorado, États-Unis, 80027
- Complété
- Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Complété
- Orthopaedic Associates, Inc.
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Granger, Indiana, États-Unis, 46530
- Recrutement
- Jeff Yergler, LLC
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Chercheur principal:
- Jeffrey Yergler, MD
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Contact:
- Derek Yocum, PhD
- Numéro de téléphone: 865-360-9042
- E-mail: dyocum@sbortho.com
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
- Complété
- Arthroplasty Foundation Inc.
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Michigan
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Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
- Recrutement
- Ascension Providence Rochester Hospital
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Chercheur principal:
- Nicholas Frisch, MD
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Contact:
- Kayla Chattinger
- Numéro de téléphone: 248-609-9137
- E-mail: kayla.chattinger@ascension.org
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48076
- Recrutement
- Michigan Orthopaedic Surgeons, PLLC
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Contact:
- Randa Hakim
- Numéro de téléphone: 248-244-9426
- E-mail: rhakim@miorthosurgeons.com
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Chercheur principal:
- Donald Knapke, MD
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
- Complété
- TRIA Orthopaedic Center Research Institute
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Retiré
- Thomas Aleto MD, PC
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New Jersey
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Chester, New Jersey, États-Unis, 07390
- Recrutement
- Orthopaedic Research Institute of New Jersey
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Chercheur principal:
- John Dundon, MD
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Contact:
- Melissa Hough
- Numéro de téléphone: 908-684-3005
- E-mail: mhough@orthopedicnj.com
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- The Cleveland Clinic Foundation
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Contact:
- Alison Klika
- E-mail: klikaa@ccf.org
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Chercheur principal:
- Michael Bloomfield, MD
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Contact:
- Anabelle Visperas
- E-mail: vispera@ccf.org
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Oregon
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Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
- Complété
- ROC Orthopedics
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
- Complété
- Penn Medicine/ Lancaster General Health
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53222
- Retiré
- Orthopedic Surgeons of Wisconsin, SC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients nécessitant une intervention primaire ou de révision totale du genou qui reçoivent des implants Persona Revision Knee qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
- Signé un comité d'examen institutionnel approuvé consentement éclairé.
- Volonté et capacité à se conformer aux procédures de l'étude et aux horaires de visite et capacité à comprendre et à suivre les instructions de soins postopératoires orales et écrites.
Diagnostic médical antérieur/antécédents d'au moins une des conditions suivantes nécessitant un traitement à l'aide du système de genou Persona Revision dans une configuration de variante d'étude pré-spécifiée (cohorte), conformément aux instructions d'utilisation :
- Polyarthrite rhumatoïde, arthrose, arthrite traumatique ou polyarthrite
- Troubles du collagène et/ou nécrose avasculaire du condyle fémoral
- Perte post-traumatique de la configuration articulaire, en particulier lorsqu'il existe une érosion fémoro-patellaire, un dysfonctionnement ou une patellectomie antérieure
- Déformations modérées en valgus, varus ou flexion
- Le sauvetage des tentatives chirurgicales précédemment échouées ou pour un genou dans lequel une stabilité satisfaisante en flexion ne peut être obtenue au moment de la chirurgie
- Un score préopératoire de la Knee Society Knee Score (évaluation objective) ≤ 80.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une infection active ou latente suspectée cliniquement observée dans l'articulation affectée au moment de la procédure.
- Antécédents d'infection dans l'articulation touchée pouvant affecter l'articulation prothétique.
- Présence ou antécédents d'infection focale locale/systémique/à distance pouvant affecter ou se propager par voie hématogène à l'articulation prothétique.
- Immaturité squelettique ou stock osseux insuffisant sur les surfaces fémorales ou tibiales qui ne peuvent pas fournir un support et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
- Diagnostiqué avec une arthropathie neuropathique, une ostéoporose ou toute perte de musculature ou maladie neuromusculaire qui compromet le membre affecté.
- Présence d'une arthrodèse stable et indolore dans une position fonctionnelle satisfaisante de l'articulation atteinte.
- Instabilité sévère de l'articulation atteinte secondaire à l'absence d'intégrité ligamentaire collatérale.
Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde associé à l'un des éléments suivants au moment du dépistage :
- Un ulcère de la peau
- Antécédents de dégradation récurrente de la peau
- Utilisation de stéroïdes
- Le patient nécessite une chirurgie bilatérale simultanée du genou pour le traitement de l'état diagnostiqué.
- Enceintes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant la période où elles participeront à l'étude.
- Tout degré documenté cliniquement significatif de déficience cognitive ou autre condition, découverte ou maladie psychiatrique lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou interférer avec l'évaluation de la sécurité et des effets du traitement de la procédure d'étude.
- Tout patient institutionnalisé ou ayant une dépendance connue à la drogue ou à l'alcool actuellement ou au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1) CCK cannelé de révision
Patients qui ont été implantés avec une tige tibiale cannelée, un composant tibial de révision Persona à 0 degré, une surface articulaire du genou condylien contraint (CCK), un composant fémoral de révision Persona et une tige fémorale cannelée.
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Les patients de cette cohorte auront été préalablement implantés avec le système Persona Revision Knee dans la configuration décrite par norme de soins.
Le système de genou Persona Revision est un système de genou complet largement disponible aux États-Unis et conçu pour être utilisé dans les interventions chirurgicales primaires et de révision du genou.
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2) CCK cimenté de révision
Patients qui ont été implantés avec une tige tibiale cimentée, un composant tibial de révision Persona à 0 degré, une surface articulaire CCK, un composant fémoral de révision Persona et une tige fémorale cimentée.
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Les patients de cette cohorte auront été préalablement implantés avec le système Persona Revision Knee dans la configuration décrite par norme de soins.
Le système de genou Persona Revision est un système de genou complet largement disponible aux États-Unis et conçu pour être utilisé dans les interventions chirurgicales primaires et de révision du genou.
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3) Révision Cannelée PS/CPS
Patients qui ont été implantés avec une tige tibiale cannelée, un composant tibial de révision Persona à 0 degré, une surface articulaire postérieure stabilisée/stabilisée postérieurement contrainte (PS/CPS), un composant fémoral de révision Persona et une tige fémorale cannelée.
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Les patients de cette cohorte auront été préalablement implantés avec le système Persona Revision Knee dans la configuration décrite par norme de soins.
Le système de genou Persona Revision est un système de genou complet largement disponible aux États-Unis et conçu pour être utilisé dans les interventions chirurgicales primaires et de révision du genou.
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4) Révision cimenté PS/CPS
Patients qui ont été implantés avec une tige tibiale cimentée, un composant tibial de révision Persona à 0 degré, une surface articulaire PS/CPS, un composant fémoral de révision Persona et une tige fémorale cimentée.
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Les patients de cette cohorte auront été préalablement implantés avec le système Persona Revision Knee dans la configuration décrite par norme de soins.
Le système de genou Persona Revision est un système de genou complet largement disponible aux États-Unis et conçu pour être utilisé dans les interventions chirurgicales primaires et de révision du genou.
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5) Révision Cannelée PS/CPS
Patients qui ont été implantés avec une tige tibiale cannelée, un composant tibial de révision Persona à 0 degré, une surface articulaire PS/CPS, un composant fémoral PS primaire Persona, sans tige fémorale.
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Les patients de cette cohorte auront été préalablement implantés avec le système Persona Revision Knee dans la configuration décrite par norme de soins.
Le système de genou Persona Revision est un système de genou complet largement disponible aux États-Unis et conçu pour être utilisé dans les interventions chirurgicales primaires et de révision du genou.
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6) Révision cimenté PS/CPS
Patients qui ont été implantés avec une tige tibiale cimentée, un composant tibial de révision Persona à 0 degré, une surface articulaire PS/CPS, un composant fémoral PS primaire Persona, sans tige fémorale.
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Les patients de cette cohorte auront été préalablement implantés avec le système Persona Revision Knee dans la configuration décrite par norme de soins.
Le système de genou Persona Revision est un système de genou complet largement disponible aux États-Unis et conçu pour être utilisé dans les interventions chirurgicales primaires et de révision du genou.
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7) CCK cimenté de révision avec tibia primaire à 5 degrés
Patients qui ont été implantés avec une tige tibiale cimentée, un composant tibial primaire Persona à 5 degrés, une surface articulaire CCK, un composant fémoral Persona Revision et une tige fémorale cimentée.
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Les patients de cette cohorte auront été préalablement implantés avec le système Persona Revision Knee dans la configuration décrite par norme de soins.
Le système de genou Persona Revision est un système de genou complet largement disponible aux États-Unis et conçu pour être utilisé dans les interventions chirurgicales primaires et de révision du genou.
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8) CCK/CPS/PS cannelé primaire avec tibia à 0 degré
Patients avec un implant primaire (cas de non-révision) qui ont été implantés avec une tige tibiale cannelée, un composant tibial de révision Persona à 0 degré, une surface articulaire CCK/PS/CPS, un composant fémoral de révision Persona et une tige fémorale cannelée.
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Les patients de cette cohorte auront été préalablement implantés avec le système Persona Revision Knee dans la configuration décrite par norme de soins.
Le système de genou Persona Revision est un système de genou complet largement disponible aux États-Unis et conçu pour être utilisé dans les interventions chirurgicales primaires et de révision du genou.
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9) CCK/PS/CPS cimenté primaire avec tibia à 0 degré
Patients avec un implant primaire (cas de non-révision) qui ont été implantés avec une tige tibiale cimentée, un composant tibial de révision Persona à 0 degré, une surface articulaire CCK/PS/CPS, un composant fémoral de révision Persona et une tige fémorale cimentée.
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Les patients de cette cohorte auront été préalablement implantés avec le système Persona Revision Knee dans la configuration décrite par norme de soins.
Le système de genou Persona Revision est un système de genou complet largement disponible aux États-Unis et conçu pour être utilisé dans les interventions chirurgicales primaires et de révision du genou.
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10) CCK/PS/CPS cimenté primaire avec tibia primaire à 5 degrés
Patients avec un implant primaire (cas de non-révision) qui ont été implantés avec une tige tibiale cimentée, un composant tibial primaire Persona à 5 degrés, une surface articulaire CCK/PS/CPS, un composant fémoral Persona Revision et une tige fémorale cimentée.
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Les patients de cette cohorte auront été préalablement implantés avec le système Persona Revision Knee dans la configuration décrite par norme de soins.
Le système de genou Persona Revision est un système de genou complet largement disponible aux États-Unis et conçu pour être utilisé dans les interventions chirurgicales primaires et de révision du genou.
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11) Cas d'infection
Toute configuration de composants PRK utilisée pour le traitement de phase finale (non temporaire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score objectif du genou du système d'évaluation clinique de la Knee Society (KS-KS)
Délai: 2 années
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Le critère d'évaluation principal de cette étude sera la performance évaluée par l'amélioration du score objectif du genou (KS-KS) du système d'évaluation clinique (KS) de la Knee Society de 1989 entre le départ et 2 ans (évalué en utilisant la moyenne globale du groupe montrant au moins le minimum cliniquement différence importante [MCID] de 5,4 points) Le score objectif du genou de la Knee Society (KS-KS) évalue l'articulation du genou en attribuant des points pour la douleur, la stabilité et l'amplitude des mouvements, avec un score minimum possible de 0 et un score maximum possible de 100. Comme décrit dans Insall et al. (1989), "100 points seront obtenus par une prothèse de genou bien alignée sans douleur, [au moins 121] degrés de mouvement et une instabilité antéropostérieure et médiolatérale négligeable." |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et fréquence des événements indésirables.
Délai: 2 années
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La sécurité du dispositif sera évaluée en évaluant l'incidence et la fréquence des événements indésirables, y compris la (re)révision de tout composant au cours de l'étude conformément à l'article 80, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745 - Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). ainsi que le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) 2020-10/1.
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2 années
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Score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (ENR)
Délai: 2 années
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La performance et les avantages cliniques seront évalués en évaluant les améliorations des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) des scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la ligne de base à 2 ans. La douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) est notée sur une échelle de 0 à 10. Un score de 0 indique que le patient ne ressent aucune douleur dans l'articulation du genou tandis qu'un score de 10 indique que le patient ressent la pire douleur possible dans l'articulation du genou. |
2 années
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose Junior (KOOS-Jr)
Délai: 2 années
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Les performances et les avantages cliniques seront évalués en évaluant les améliorations des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) pour les scores de la sous-échelle KOOS-Jr (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior) de la ligne de base à 2 ans. Le Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS-Jr) est noté sur une échelle de 0 à 100. Un score de 100 indique qu'un patient connaît une santé parfaite du genou tandis qu'un score de 0 indique qu'un patient souffre d'une invalidité totale du genou. |
2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie radiographique
Délai: 2 années
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Les résultats exploratoires comprendront l'évaluation de l'imagerie radiographique requise à des fins de déclaration d'événements indésirables/complications, en mettant l'accent sur les paramètres suivants : lignes de radiotransparence, migration/affaissement des composants, ostéolyse et ostéopénie localisée.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Charles Jaggard, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Première publication (Réel)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMG2019-13K
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .