Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki systemu kolanowego Persona Revision

22 października 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Badanie kliniczne mające na celu wykazanie wydajności, bezpieczeństwa i korzyści klinicznych systemu kolanowego Persona Revision

W badaniu zostanie oceniona wydajność, korzyści kliniczne i bezpieczeństwo systemu Persona Revision Knee System u pacjentów, którzy otrzymali pierwotną lub rewizyjną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA). Zostanie to przeprowadzone przy użyciu wieloośrodkowego, jednoramiennego, seryjnego, retrospektywnego badania kohortowego z prospektywną obserwacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane są implanty i oprzyrządowanie Persona® Revision Knee System (K181947 i K191625) oraz wszelkie kompatybilne urządzenia używane w połączeniu zgodnie z instrukcją użytkowania. Zostanie to osiągnięte poprzez retrospektywną identyfikację pacjentów, którzy przeszli pierwotną lub rewizyjną TKA za pomocą tego systemu i zaproszenie ich do udziału w prospektywnym gromadzeniu danych w 1 i 2-letniej obserwacji pooperacyjnej. Ponieważ urządzenie nie było dostępne do użytku komercyjnego aż do końca 2019 r., część retrospektywna obejmie czynności, które miały miejsce zgodnie ze standardami opieki nad uczestnikami.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie ocena sprawności na podstawie poprawy w obiektywnej punktacji kolana (KS-KS) systemu oceny klinicznej (KS-K) Towarzystwa Kolanowego z 1989 r. od wartości początkowej do 2 lat (ocenionej przy użyciu ogólnej średniej grupy wykazującej co najmniej minimalną klinicznie Ważna różnica (MCID) 5,4 punktu).

W badaniu weźmie udział maksymalnie 20 witryn. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 380 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

380

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Orthopaedic Specialists
        • Główny śledczy:
          • Christopher Arnold, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Bowen Hefley Orthopedics
        • Główny śledczy:
          • Paul Edwards, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Wycofane
        • Community Foundation Medical Group
    • Colorado
      • Superior, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Zakończony
        • Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Zakończony
        • Orthopaedic Associates, Inc.
      • Granger, Indiana, Stany Zjednoczone, 46530
        • Rekrutacyjny
        • Jeff Yergler, LLC
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Yergler, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
        • Zakończony
        • Arthroplasty Foundation Inc.
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Providence Rochester Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Frisch, MD
        • Kontakt:
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Michigan Orthopaedic Surgeons, PLLC
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Zakończony
        • TRIA Orthopaedic Center Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Wycofane
        • Thomas Aleto MD, PC
    • New Jersey
      • Chester, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07390
        • Rekrutacyjny
        • Orthopaedic Research Institute of New Jersey
        • Główny śledczy:
          • John Dundon, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Bloomfield, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Zakończony
        • ROC Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Zakończony
        • Penn Medicine/ Lancaster General Health
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53222
        • Wycofane
        • Orthopedic Surgeons of Wisconsin, SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający pierwotnej lub rewizyjnej całkowitej operacji stawu kolanowego, którzy otrzymują implanty kolana Persona Revision, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Podpisano instytucjonalną komisję rewizyjną, która zatwierdziła świadomą zgodę.
  3. Chęć i umiejętność przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz umiejętność rozumienia i przestrzegania ustnych i pisemnych instrukcji dotyczących opieki pooperacyjnej.

  4. Wcześniejsza diagnoza medyczna/występowanie co najmniej jednego z poniższych schorzeń wymagających leczenia z użyciem systemu Persona Revision Knee w ramach wstępnie określonej konfiguracji wariantu badania (kohorty), zgodnie z instrukcją obsługi (IFU):

    1. Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów lub zapalenie wielostawowe
    2. Zaburzenia kolagenu i/lub jałowa martwica kłykcia kości udowej
    3. Pourazowa utrata konfiguracji stawu, szczególnie w przypadku erozji rzepkowo-udowej, dysfunkcji lub wcześniejszej patelektomii
    4. Umiarkowane deformacje koślawe, szpotawe lub zgięciowe
    5. Ratunek po wcześniej nieudanych próbach chirurgicznych lub kolanie, w którym nie można uzyskać zadowalającej stabilności zgięcia w czasie operacji
  5. Przedoperacyjna ocena stawu kolanowego (ocena obiektywna) ≤ 80.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność klinicznie obserwowanej czynnej lub podejrzewanej utajonej infekcji w zajętym stawie w czasie zabiegu.
  2. Wcześniejsza historia infekcji w dotkniętym stawie, która może wpływać na staw protetyczny.
  3. Obecność lub historia miejscowego/ogólnoustrojowego/odległego zakażenia ogniskowego, które może wpływać na staw protezowy lub rozprzestrzeniać się krwiopochodnie do tego stawu.
  4. Niedojrzałość szkieletu lub niewystarczająca ilość kości na powierzchni kości udowej lub piszczelowej, która nie może zapewnić odpowiedniego podparcia i/lub zamocowania protezy.
  5. Zdiagnozowano artropatię neuropatyczną, osteoporozę lub jakąkolwiek utratę mięśni lub chorobę nerwowo-mięśniową, która zagraża chorej kończynie.
  6. Obecność stabilnej, bezbolesnej artrodezy w zadowalającej pozycji funkcjonalnej w zajętym stawie.
  7. Ciężka niestabilność dotkniętego stawu wtórna do braku integralności więzadła pobocznego.

  8. Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów w połączeniu z którymkolwiek z poniższych w czasie badania przesiewowego:

    1. Wrzód skóry
    2. Historia nawracających uszkodzeń skóry
    3. Stosowanie sterydów
  9. Pacjent wymaga jednoczesnej obustronnej operacji kolana w celu leczenia zdiagnozowanego schorzenia.
  10. Kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę w okresie, w którym będą uczestniczyć w badaniu.
  11. Każdy udokumentowany klinicznie istotny stopień upośledzenia funkcji poznawczych lub inny stan, rozpoznanie lub choroba psychiczna podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa i efektów leczenia procedury badawczej.
  12. Każdy pacjent przebywający w placówce opiekuńczo-wychowawczej lub ze znanym uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu obecnie lub w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1) Rewizja wielowypustowego CCK
Pacjenci, którym wszczepiono wielowypustowy trzpień piszczelowy, komponent piszczelowy Persona Revision 0 stopni, powierzchnię stawową ściętego kłykcia kolana (CCK), komponent udowy Persona Revision i wielowypustowy trzpień udowy.
Urządzenie: System kolana Persona Revision
Pacjenci w tej kohorcie będą mieli wcześniej wszczepiony system Persona Revision Knee w opisanej konfiguracji zgodnie ze standardem opieki. System kolanowy Persona Revision to kompletny system kolanowy, który jest szeroko dostępny do użytku w Stanach Zjednoczonych i jest przeznaczony do stosowania w pierwotnych i rewizyjnych interwencjach chirurgicznych stawu kolanowego.
2) rewizja zacementowanego CCK
Pacjenci, którym wszczepiono zacementowany trzpień piszczelowy, komponent piszczelowy Persona Revision 0 stopni, powierzchnię stawową CCK, komponent udowy Persona Revision i zacementowany trzpień udowy.
Urządzenie: System kolana Persona Revision
Pacjenci w tej kohorcie będą mieli wcześniej wszczepiony system Persona Revision Knee w opisanej konfiguracji zgodnie ze standardem opieki. System kolanowy Persona Revision to kompletny system kolanowy, który jest szeroko dostępny do użytku w Stanach Zjednoczonych i jest przeznaczony do stosowania w pierwotnych i rewizyjnych interwencjach chirurgicznych stawu kolanowego.
3) Rewizja wielowypustowego PS/CPS
Pacjenci, którym wszczepiono wielowypustowy trzpień piszczelowy, element piszczelowy Persona Revision 0 stopni, stabilizowaną/ograniczoną tylną stabilizowaną powierzchnię stawową (PS/CPS), element udowy Persona Revision i wielowypustowy trzpień udowy.
Urządzenie: System kolana Persona Revision
Pacjenci w tej kohorcie będą mieli wcześniej wszczepiony system Persona Revision Knee w opisanej konfiguracji zgodnie ze standardem opieki. System kolanowy Persona Revision to kompletny system kolanowy, który jest szeroko dostępny do użytku w Stanach Zjednoczonych i jest przeznaczony do stosowania w pierwotnych i rewizyjnych interwencjach chirurgicznych stawu kolanowego.
4) Rewizja cementowanego PS/CPS
Pacjenci, którym wszczepiono zacementowany trzpień piszczelowy, komponent piszczelowy 0° Persona Revision, powierzchnię stawową PS/CPS, komponent udowy Persona Revision i zacementowany trzpień udowy.
Urządzenie: System kolana Persona Revision
Pacjenci w tej kohorcie będą mieli wcześniej wszczepiony system Persona Revision Knee w opisanej konfiguracji zgodnie ze standardem opieki. System kolanowy Persona Revision to kompletny system kolanowy, który jest szeroko dostępny do użytku w Stanach Zjednoczonych i jest przeznaczony do stosowania w pierwotnych i rewizyjnych interwencjach chirurgicznych stawu kolanowego.
5) Wersja z wielowypustem PS/CPS
Pacjenci, którym wszczepiono wielowypustowy trzpień piszczelowy, element piszczelowy Persona Revision 0 stopni, powierzchnię stawową PS/CPS, główny element udowy PS Persona, bez trzpienia udowego.
Urządzenie: System kolana Persona Revision
Pacjenci w tej kohorcie będą mieli wcześniej wszczepiony system Persona Revision Knee w opisanej konfiguracji zgodnie ze standardem opieki. System kolanowy Persona Revision to kompletny system kolanowy, który jest szeroko dostępny do użytku w Stanach Zjednoczonych i jest przeznaczony do stosowania w pierwotnych i rewizyjnych interwencjach chirurgicznych stawu kolanowego.
6) Rewizja cementowanego PS/CPS
Pacjenci, którym wszczepiono cementowany trzpień piszczelowy, komponent piszczelowy Persona Revision 0 stopni, powierzchnię stawową PS/CPS, główny komponent PS udowy Persona, bez trzpienia udowego.
Urządzenie: System kolana Persona Revision
Pacjenci w tej kohorcie będą mieli wcześniej wszczepiony system Persona Revision Knee w opisanej konfiguracji zgodnie ze standardem opieki. System kolanowy Persona Revision to kompletny system kolanowy, który jest szeroko dostępny do użytku w Stanach Zjednoczonych i jest przeznaczony do stosowania w pierwotnych i rewizyjnych interwencjach chirurgicznych stawu kolanowego.
7) Rewizja zacementowanego CCK z pierwotną kością piszczelową 5 stopni
Pacjenci, którym wszczepiono cementowany trzpień piszczelowy, główny komponent piszczelowy 5 stopni Persona, powierzchnię stawową CCK, komponent udowy Persona Revision i cementowany trzpień udowy.
Urządzenie: System kolana Persona Revision
Pacjenci w tej kohorcie będą mieli wcześniej wszczepiony system Persona Revision Knee w opisanej konfiguracji zgodnie ze standardem opieki. System kolanowy Persona Revision to kompletny system kolanowy, który jest szeroko dostępny do użytku w Stanach Zjednoczonych i jest przeznaczony do stosowania w pierwotnych i rewizyjnych interwencjach chirurgicznych stawu kolanowego.
8) Podstawowy wielowypustowy CCK/CPS/PS z kością piszczelową 0 stopni
Pacjenci z pierwotnym implantem (przypadek bez rewizji), którym wszczepiono wielowypustowy trzpień piszczelowy, komponent piszczelowy Persona Revision 0 stopni, powierzchnię stawową CCK/PS/CPS, komponent udowy Persona Revision i wielowypustowy trzpień udowy.
Urządzenie: System kolana Persona Revision
Pacjenci w tej kohorcie będą mieli wcześniej wszczepiony system Persona Revision Knee w opisanej konfiguracji zgodnie ze standardem opieki. System kolanowy Persona Revision to kompletny system kolanowy, który jest szeroko dostępny do użytku w Stanach Zjednoczonych i jest przeznaczony do stosowania w pierwotnych i rewizyjnych interwencjach chirurgicznych stawu kolanowego.
9) Podstawowy cementowany CCK/PS/CPS z kością piszczelową 0 stopni
Pacjenci z pierwotnym implantem (przypadek bez rewizji), którym wszczepiono cementowany trzpień piszczelowy, komponent piszczelowy Persona Revision 0 stopni, powierzchnię stawową CCK/PS/CPS, komponent udowy Persona Revision i cementowany trzpień udowy.
Urządzenie: System kolana Persona Revision
Pacjenci w tej kohorcie będą mieli wcześniej wszczepiony system Persona Revision Knee w opisanej konfiguracji zgodnie ze standardem opieki. System kolanowy Persona Revision to kompletny system kolanowy, który jest szeroko dostępny do użytku w Stanach Zjednoczonych i jest przeznaczony do stosowania w pierwotnych i rewizyjnych interwencjach chirurgicznych stawu kolanowego.
10) Podstawowy zacementowany CCK/PS/CPS z pierwotną kością piszczelową 5 stopni
Pacjenci z pierwotnym implantem (przypadek bez rewizji), którym wszczepiono cementowany trzpień piszczelowy, główny komponent piszczelowy Persona 5 stopni, powierzchnię stawową CCK/PS/CPS, komponent udowy Persona Revision i cementowany trzpień udowy.
Urządzenie: System kolana Persona Revision
Pacjenci w tej kohorcie będą mieli wcześniej wszczepiony system Persona Revision Knee w opisanej konfiguracji zgodnie ze standardem opieki. System kolanowy Persona Revision to kompletny system kolanowy, który jest szeroko dostępny do użytku w Stanach Zjednoczonych i jest przeznaczony do stosowania w pierwotnych i rewizyjnych interwencjach chirurgicznych stawu kolanowego.
11) Przypadki infekcji
Dowolna konfiguracja komponentów PRK stosowanych w końcowej fazie (nietymczasowej) obróbki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Knee Society Clinical Rating System obiektywna ocena stawu kolanowego (KS-KS)
Ramy czasowe: 2 lata

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie ocena sprawności na podstawie poprawy w obiektywnej punktacji kolana (KS-KS) w 1989 roku w Knee Society Clinical Rating System (KS-KS) od wartości początkowej do 2 lat (ocenionej przy użyciu ogólnej średniej grupy, wykazującej co najmniej minimalną klinicznie istotna różnica [MCID] 5,4 punktu)

Obiektywna ocena stawu kolanowego (KS-KS) ocenia staw kolanowy, przyznając punkty za ból, stabilność i zakres ruchu, przy minimalnym możliwym wyniku 0 i maksymalnym możliwym wyniku 100. Jak opisano w Insall i in. (1989), „100 punktów zostanie uzyskanych dzięki dobrze ustawionej protezie kolana bez bólu, [co najmniej 121] stopni ruchu i znikomej niestabilności przednio-tylnej i przyśrodkowo-bocznej”.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo urządzenia zostanie ocenione poprzez ocenę występowania i częstotliwości zdarzeń niepożądanych, w tym (ponowną) weryfikację dowolnego elementu podczas badania zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 – Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR), art. 80 ust. 2 a także Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) 2020-10/1.
2 lata
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Ocena bólu
Ramy czasowe: 2 lata

Skuteczność i korzyści kliniczne zostaną ocenione poprzez ocenę poprawy w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w punktacji bólu Numerycznej Skali Oceny (NRS) od wartości wyjściowych do 2 lat.

Ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS) ocenia się w skali od 0 do 10. Wynik 0 wskazuje, że pacjent nie odczuwa bólu w stawie kolanowym, a wynik 10 wskazuje, że pacjent odczuwa najgorszy możliwy ból w stawie kolanowym.
2 lata
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów Junior (KOOS-Jr)
Ramy czasowe: 2 lata

Skuteczność i korzyści kliniczne zostaną ocenione poprzez ocenę poprawy w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w podskali oceny urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów Junior (KOOS-Jr) od wartości wyjściowych do 2 lat.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS-Jr) jest oceniany w skali od 0 do 100. Wynik 100 wskazuje, że pacjent doświadcza doskonałego stanu kolana, a wynik 0 wskazuje, że pacjent doświadcza całkowitej niesprawności stawu kolanowego.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie radiograficzne
Ramy czasowe: 2 lata
Wyniki eksploracji będą obejmować ocenę obrazowania radiograficznego wymaganego do celów zgłaszania zdarzeń niepożądanych/powikłania, ze szczególnym uwzględnieniem następujących parametrów: linie przezierności dla promieni rentgenowskich, migracja/osiadanie składników, osteoliza i zlokalizowana osteopenia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles Jaggard, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMG2019-13K

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na System kolana Persona Revision

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj