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ペルソナ リビジョン ニー システムの結果

2023年12月27日 更新者：Zimmer Biomet

ペルソナ リビジョン ニー システムの性能、安全性、および臨床的利点を実証するための臨床調査

この研究では、一次または再置換人工膝関節置換術 (TKA) 治療を受けた患者における Persona Revision Knee System の性能、臨床的利点、および安全性を評価します。 これは、前向きフォローアップを伴う多施設、単群、連続シリーズ、後ろ向きコホート研究を使用して行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Persona® Revision Knee System (K181947 および K191625) インプラントと器具、および使用説明書に従って組み合わせて使用​​される互換性のあるデバイスが調査中です。 これは、このシステムを使用して一次または再 TKA を受けた患者を遡及的に特定し、術後 1 年および 2 年のフォローアップで将来のデータ収集に参加するよう招待することによって達成されます。 デバイスは 2019 年後半まで商用利用できなかったため、レトロスペクティブ部分には、参加者の標準的なケアごとに発生した活動が含まれます。

この研究の主要評価項目は、1989 Knee Society Clinical Rating System (KS) 客観的膝スコア (KS-KS) のベースラインから 2 年までの改善によって評価されるパフォーマンスです (グループ全体の平均値を使用して評価され、少なくとも最小限の臨床的に5.4ポイントの重要な違い（MCID））。

最大 20 サイトがこの調査に貢献します。 研究には最大380人の患者が登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

380

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • 募集
        • Advanced Orthopaedic Specialists
        • 主任研究者：
          • Christopher Arnold, MD
        • コンタクト：
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • Bowen Hefley Orthopedics
        • 主任研究者：
          • Paul Edwards, MD
        • コンタクト：
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • 完了
        • Community Foundation Medical Group
    • Colorado
      • Superior、Colorado、アメリカ、80027
        • 完了
        • Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47710
        • 募集
        • Orthopaedic Associates, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony Czaplicki, MD
      • Granger、Indiana、アメリカ、46530
        • 募集
        • Jeff Yergler, LLC
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Yergler, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
        • 募集
        • Arthroplasty Foundation Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tyler Keller, MD
    • Michigan
      • Rochester、Michigan、アメリカ、48307
        • 募集
        • Ascension Providence Rochester Hospital
        • 主任研究者：
          • Nicholas Frisch, MD
        • コンタクト：
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48076
        • 積極的、募集していない
        • Michigan Orthopaedic Surgeons, PLLC
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
        • 完了
        • TRIA Orthopaedic Center Research Institute
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • 募集
        • Thomas Aleto MD, PC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Aleto, MD
    • New Jersey
      • Chester、New Jersey、アメリカ、07390
        • 募集
        • Orthopaedic Research Institute of New Jersey
        • 主任研究者：
          • John Dundon, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Bloomfield, MD
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • 募集
        • ROC Orthopedics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Ballard, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • 積極的、募集していない
        • Penn Medicine/ Lancaster General Health
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53222
        • 募集
        • Ortopedic Surgeons of Wisconsin, SC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Parisi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさないペルソナ リビジョン ニー インプラントを受ける、一次または再置換全膝手術を必要とする患者。

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時に18歳以上の男性または女性。
  2. 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントに署名した。
  3. -研究手順と訪問スケジュールを遵守する意欲と能力、および口頭および書面による術後ケアの指示を理解し、それに従う能力。

  4. -使用説明書（IFU）に従って、事前に指定されたスタディバリアント構成（コホート）内でペルソナリビジョンニーシステムを使用した治療を必要とする以下の状態の少なくとも1つの以前の医学的診断/病歴：

    1. 関節リウマチ、変形性関節症、外傷性関節炎または多発性関節炎
    2. コラーゲン障害、および/または大腿顆の無血管壊死
    3. 外傷後の関節構成の喪失、特に膝蓋大腿びらん、機能不全、または以前の膝蓋骨切除術がある場合
    4. 中程度の外反、内反、または屈曲変形
    5. 以前に失敗した外科的試みの救援、または手術時に十分な屈曲安定性が得られない膝の救済
  5. -術前のKnee Society Knee Score（客観的評価）≤80。

除外基準:

  1. -臨床的に観察された活動性または疑われる潜伏感染の存在 処置時の影響を受けた関節。
  2. -人工関節に影響を与える可能性がある、影響を受けた関節の以前の感染歴。
  3. -人工関節に影響を与える、または血行性に広がる可能性のある局所/全身/遠隔局所感染の存在または病歴。
  4. 骨格の未熟さ、または大腿骨または脛骨の表面の骨量が不十分で、プロテーゼを適切にサポートおよび/または固定できない。
  5. 神経障害性関節症、骨粗鬆症、または筋肉組織の喪失または患肢を損なう神経筋疾患と診断されている。
  6. 影響を受けた関節の満足できる機能的位置に、安定した無痛の関節固定術が存在する。
  7. 側副靭帯の完全性の欠如に続発する影響を受けた関節の重度の不安定性。

  8. -スクリーニング時の以下のいずれかと関連した関節リウマチの診断：

    1. 皮膚の潰瘍
    2. -皮膚の再発性破壊の病歴
    3. ステロイドの使用
  9. -患者は、診断された状態の治療のために同時の両側膝手術を必要とします。
  10. -妊娠中または妊娠を計画している女性は、研究に参加する予定です。
  11. -臨床的に重要な程度の認知障害またはその他の状態、所見、またはスクリーニング時の精神疾患が文書化されており、治験責任医師の意見では、患者の安全性を損なうか、研究手順の安全性と治療効果の評価を妨げる可能性があります。
  12. 施設に収容されているか、現在または昨年中に薬物またはアルコール依存症が判明している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1) リビジョン スプライン CCK
スプライン脛骨ステム、0 度ペルソナ リビジョン脛骨コンポーネント、拘束膝関節 (CCK) 関節面、ペルソナ リビジョン大腿骨コンポーネント、およびスプライン大腿骨ステムを移植された患者。
デバイス：ペルソナ リビジョン ニー システム
このコホートの患者は、標準治療に従って記載された構成で Persona Revision Knee システムを以前に移植されています。 Persona Revision 膝システムは、米国で広く使用されている完全な膝システムであり、一次および修正膝の外科的介入で使用するように設計されています。
2) リビジョンセメントCCK
セメント固定された脛骨ステム、0 度ペルソナ リビジョン脛骨コンポーネント、CCK 関節面、ペルソナ リビジョン大腿骨コンポーネント、およびセメント固定された大腿骨ステムを移植された患者。
デバイス：ペルソナ リビジョン ニー システム
このコホートの患者は、標準治療に従って記載された構成で Persona Revision Knee システムを以前に移植されています。 Persona Revision 膝システムは、米国で広く使用されている完全な膝システムであり、一次および修正膝の外科的介入で使用するように設計されています。
3) リビジョン スプライン PS/CPS
スプライン脛骨ステム、0 度ペルソナ リビジョン脛骨コンポーネント、後方安定化/拘束後安定化 (PS/CPS) 関節面、ペルソナ リビジョン大腿骨コンポーネント、およびスプライン大腿骨ステムが移植された患者。
デバイス：ペルソナ リビジョン ニー システム
このコホートの患者は、標準治療に従って記載された構成で Persona Revision Knee システムを以前に移植されています。 Persona Revision 膝システムは、米国で広く使用されている完全な膝システムであり、一次および修正膝の外科的介入で使用するように設計されています。
4) リビジョン セメンテッド PS/CPS
セメント固定された脛骨ステム、0 度ペルソナ リビジョン脛骨コンポーネント、PS/CPS 関節面、ペルソナ リビジョン大腿骨コンポーネント、およびセメント固定された大腿骨ステムを移植された患者。
デバイス：ペルソナ リビジョン ニー システム
このコホートの患者は、標準治療に従って記載された構成で Persona Revision Knee システムを以前に移植されています。 Persona Revision 膝システムは、米国で広く使用されている完全な膝システムであり、一次および修正膝の外科的介入で使用するように設計されています。
5) リビジョン スプライン PS/CPS
スプライン脛骨ステム、ペルソナ リビジョン 0 度の脛骨コンポーネント、PS/CPS 関節面、ペルソナ プライマリ PS 大腿骨コンポーネント、大腿骨ステムなしで移植された患者。
デバイス：ペルソナ リビジョン ニー システム
このコホートの患者は、標準治療に従って記載された構成で Persona Revision Knee システムを以前に移植されています。 Persona Revision 膝システムは、米国で広く使用されている完全な膝システムであり、一次および修正膝の外科的介入で使用するように設計されています。
6) リビジョン セメンテッド PS/CPS
セメント固定された脛骨ステム、0 度のペルソナ リビジョン脛骨コンポーネント、PS/CPS 関節面、ペルソナ プライマリー PS 大腿骨コンポーネント、大腿骨ステムなしで移植された患者。
デバイス：ペルソナ リビジョン ニー システム
このコホートの患者は、標準治療に従って記載された構成で Persona Revision Knee システムを以前に移植されています。 Persona Revision 膝システムは、米国で広く使用されている完全な膝システムであり、一次および修正膝の外科的介入で使用するように設計されています。
7) 5 度の一次脛骨を有するリビジョン セメント CCK
セメント固定された脛骨ステム、5 度の Persona プライマリ脛骨コンポーネント、CCK 関節面、Persona Revision 大腿骨コンポーネント、およびセメント固定された大腿骨ステムが移植された患者。
デバイス：ペルソナ リビジョン ニー システム
このコホートの患者は、標準治療に従って記載された構成で Persona Revision Knee システムを以前に移植されています。 Persona Revision 膝システムは、米国で広く使用されている完全な膝システムであり、一次および修正膝の外科的介入で使用するように設計されています。
8) 脛骨 0 度のプライマリ スプライン CCK/CPS/PS
スプライン脛骨ステム、0 度のペルソナ リビジョン脛骨コンポーネント、CCK/PS/CPS 関節面、ペルソナ リビジョン大腿骨コンポーネント、およびスプライン 大腿骨ステムが植え込まれた初回インプ​​ラント (非リビジョンのケース) の患者。
デバイス：ペルソナ リビジョン ニー システム
このコホートの患者は、標準治療に従って記載された構成で Persona Revision Knee システムを以前に移植されています。 Persona Revision 膝システムは、米国で広く使用されている完全な膝システムであり、一次および修正膝の外科的介入で使用するように設計されています。
9) 脛骨 0 度のプライマリ セメント CCK/PS/CPS
セメント固定された脛骨ステム、0 度のペルソナ リビジョン脛骨コンポーネント、CCK/PS/CPS 関節面、ペルソナ リビジョン大腿骨コンポーネント、およびセメント固定された大腿骨ステムが埋め込まれた初回インプ​​ラント (非リビジョンのケース) の患者。
デバイス：ペルソナ リビジョン ニー システム
このコホートの患者は、標準治療に従って記載された構成で Persona Revision Knee システムを以前に移植されています。 Persona Revision 膝システムは、米国で広く使用されている完全な膝システムであり、一次および修正膝の外科的介入で使用するように設計されています。
10) 5 度の一次脛骨を持つ一次セメント CCK/PS/CPS
セメント固定された脛骨ステム、5 度のペルソナ一次脛骨コンポーネント、CCK/PS/CPS 関節面、ペルソナ リビジョン大腿骨コンポーネント、およびセメント固定された大腿骨ステムが移植されたプライマリ インプラント (非リビジョン ケース) の患者。
デバイス：ペルソナ リビジョン ニー システム
このコホートの患者は、標準治療に従って記載された構成で Persona Revision Knee システムを以前に移植されています。 Persona Revision 膝システムは、米国で広く使用されている完全な膝システムであり、一次および修正膝の外科的介入で使用するように設計されています。
11) 感染症の事例
終末期（一時的ではない）治療に使用される PRK コンポーネントの任意の構成

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Knee Society Clinical Rating System 客観的膝スコア (KS-KS)
時間枠：2年

この研究の主要評価項目は、1989 Knee Society Clinical Rating System (KS) 客観的膝スコア (KS-KS) のベースラインから 2 年間の改善によって評価されるパフォーマンスです (グループ全体の平均値を使用して評価され、少なくとも臨床的に最小値を示すように評価されます)。 5.4ポイントの重要な違い[MCID])

Knee Society 客観的膝スコア (KS-KS) は、痛み、安定性、および可動域の点数を与えることによって膝関節を評価します。最小可能スコアは 0、最大可能スコアは 100 です。 Insallらに記載されているように。 (1989)、「100 点は、痛みがなく、[少なくとも 121] 度の可動性があり、前後および内側の不安定性が無視できる程度に調整された人工膝関節によって得られます。」
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と頻度。
時間枠：2年
機器の安全性は、規制 (EU) 2017/745 - 医療機器規制 (MDR) 第 80(2) 条に従って、研究中のコンポーネントの (再) 改訂を含む有害事象の発生率と頻度を評価することによって評価されます。医療機器調整グループ (MDCG) 2020-10/1.
2年
数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコア
時間枠：2年

ベースラインから2年までの数値評価尺度（NRS）の疼痛スコアの患者報告アウトカム指標（PROM）の改善を評価することにより、パフォーマンスと臨床的利点が評価されます。

数値評価尺度 (NRS) の痛みは、0 から 10 のスケールで採点されます。 スコア 0 は、患者が膝関節に痛みを経験していないことを示し、スコア 10 は、患者が膝関節に可能な限り最悪の痛みを経験していることを示します。
2年
膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア ジュニア (KOOS-Jr)
時間枠：2年

ベースラインから2年までの膝損傷および変形性関節症アウトカムスコアジュニア（KOOS-Jr）サブスケールスコアの患者報告アウトカム測定値（PROM）の改善を評価することにより、パフォーマンスと臨床的利点が評価されます。

膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア ジュニア (KOOS-Jr) は、0 ～ 100 のスケールで採点されます。 スコア 100 は、患者が完全な膝の健康を経験していることを示し、スコア 0 は、患者が完全な膝障害を経験していることを示します。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線画像
時間枠：2年
探索的アウトカムには、有害事象/合併症の報告目的で必要とされる X 線画像の評価が含まれ、次のパラメータに焦点を当てます: X線透過性ライン、コンポーネントの移動/沈下、骨溶解、および限局性骨減少症。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zimmer Biomet

捜査官

  • スタディディレクター：Charles Jaggard、Zimmer Biomet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月14日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月27日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMG2019-13K

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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