Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты ревизионной коленной системы Persona

27 декабря 2023 г. обновлено: Zimmer Biomet

Клинические исследования для демонстрации эффективности, безопасности и клинических преимуществ системы коленного сустава для ревизии Persona

В исследовании будут оцениваться эффективность, клинические преимущества и безопасность ревизионной коленной системы Persona у пациентов, перенесших первичное или ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА). Это будет сделано с использованием многоцентрового, одногруппового, последовательного, ретроспективного когортного исследования с проспективным последующим наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучаются имплантаты и инструменты Persona® Revision Knee System (K181947 и K191625), а также любые совместимые устройства, которые используются вместе в соответствии с инструкциями по применению. Это будет достигнуто путем ретроспективного выявления пациентов, перенесших первичную или ревизионную ТКА с помощью этой системы, и приглашения их к участию в проспективном сборе данных через 1 и 2 года послеоперационного наблюдения. Поскольку устройство не было доступно для коммерческого использования до конца 2019 года, ретроспективная часть будет включать те действия, которые выполнялись в соответствии со стандартом ухода за участниками.

Первичной конечной точкой для этого исследования будет эффективность, оцениваемая по улучшению объективной оценки коленного сустава (KS-KS) 1989 года по системе клинической оценки коленного сустава (KS) по сравнению с исходным уровнем до 2 лет (при оценке с использованием общего среднего значения группы, показывающего, по крайней мере, минимальное клиническое значение). Важная разница (MCID) 5,4 балла).

Максимум 20 сайтов примут участие в этом исследовании. В исследовании примут участие не более 380 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

380

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Рекрутинг
        • Advanced Orthopaedic Specialists
        • Главный следователь:
          • Christopher Arnold, MD
        • Контакт:
          • Sydney Dale
          • Номер телефона: 479-316-4785
          • Электронная почта: sdale@arkosm.com
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Bowen Hefley Orthopedics
        • Главный следователь:
          • Paul Edwards, MD
        • Контакт:
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Завершенный
        • Community Foundation Medical Group
    • Colorado
      • Superior, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
        • Завершенный
        • Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
        • Рекрутинг
        • Orthopaedic Associates, Inc.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anthony Czaplicki, MD
      • Granger, Indiana, Соединенные Штаты, 46530
        • Рекрутинг
        • Jeff Yergler, LLC
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Yergler, MD
        • Контакт:
          • Derek Yocum, PhD
          • Номер телефона: 865-360-9042
          • Электронная почта: dyocum@sbortho.com
        • Контакт:
          • Emma Housholder
          • Номер телефона: 574-222-1822
          • Электронная почта: ehousholder@sbortho.com
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
        • Рекрутинг
        • Arthroplasty Foundation Inc.
        • Контакт:
          • Jan Empson
          • Номер телефона: 502-364-0902
          • Электронная почта: jempson@prortho.net
        • Главный следователь:
          • Tyler Keller, MD
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Рекрутинг
        • Ascension Providence Rochester Hospital
        • Главный следователь:
          • Nicholas Frisch, MD
        • Контакт:
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
        • Активный, не рекрутирующий
        • Michigan Orthopaedic Surgeons, PLLC
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
        • Завершенный
        • TRIA Orthopaedic Center Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Рекрутинг
        • Thomas Aleto MD, PC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Aleto, MD
    • New Jersey
      • Chester, New Jersey, Соединенные Штаты, 07390
        • Рекрутинг
        • Orthopaedic Research Institute of New Jersey
        • Главный следователь:
          • John Dundon, MD
        • Контакт:
          • Melissa Hough
          • Номер телефона: 908-684-3005
          • Электронная почта: mhough@orthopedicnj.com
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Bloomfield, MD
        • Контакт:
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Рекрутинг
        • ROC Orthopedics
        • Контакт:
          • Annette Tieu
          • Номер телефона: 503-213-1658
          • Электронная почта: avotr@rocpdx.com
        • Главный следователь:
          • James Ballard, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Активный, не рекрутирующий
        • Penn Medicine/ Lancaster General Health
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53222
        • Рекрутинг
        • Ortopedic Surgeons of Wisconsin, SC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Parisi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, нуждающиеся в первичной или ревизионной тотальной операции на коленном суставе, которым установлены имплантаты Persona Revision Knee и которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина не моложе 18 лет на момент скрининга.
  2. Подписанный институциональный наблюдательный совет одобрил информированное согласие.
  3. Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и графики посещений, а также способность понимать и следовать устным и письменным инструкциям по послеоперационному уходу.

  4. Предыдущий медицинский диагноз/анамнез хотя бы одного из следующих состояний, требующих лечения с использованием коленной системы для ревизии Persona в заранее определенной конфигурации варианта исследования (когорта) в соответствии с инструкциями по применению (IFU):

    1. Ревматоидный артрит, остеоартрит, травматический артрит или полиартрит
    2. Коллагеновые нарушения и/или аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости
    3. Посттравматическая потеря конфигурации сустава, особенно при наличии пателлофеморальной эрозии, дисфункции или предшествующей пателлэктомии.
    4. Умеренные вальгусные, варусные или сгибательные деформации
    5. Спасение от ранее неудачных хирургических попыток или для колена, в котором удовлетворительная стабильность при сгибании не может быть достигнута во время операции.
  5. Предоперационный балл Knee Society Knee Score (объективная оценка) ≤ 80.

Критерий исключения:

  1. Наличие клинически наблюдаемой активной или подозреваемой латентной инфекции в пораженном суставе во время процедуры.
  2. Инфекция в пораженном суставе в анамнезе, которая может повлиять на сустав-протез.
  3. Наличие или наличие в анамнезе местной/системной/отдаленной очаговой инфекции, которая может поражать или гематогенно распространяться на протезный сустав.
  4. Незрелость скелета или недостаточный костный запас на бедренной или большеберцовой поверхностях, которые не могут обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
  5. Диагностирована невропатическая артропатия, остеопороз или любая потеря мускулатуры или нервно-мышечное заболевание, которое ставит под угрозу пораженную конечность.
  6. Наличие стабильного безболезненного артродеза в удовлетворительном функциональном положении в пораженном суставе.
  7. Выраженная нестабильность пораженного сустава вследствие отсутствия целостности боковой связки.

  8. Диагноз ревматоидного артрита в сочетании с любым из следующего во время скрининга:

    1. Язва кожи
    2. История рецидивирующего поражения кожи
    3. Использование стероидов
  9. Пациенту требуется одномоментная двусторонняя операция на колене для лечения диагностированного состояния.
  10. Беременные или женщины, планирующие забеременеть во время участия в исследовании.
  11. Любая задокументированная клинически значимая степень когнитивного нарушения или другого состояния, обнаружение или психическое заболевание при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или помешать оценке безопасности и лечебных эффектов процедуры исследования.
  12. Любой пациент, находящийся в лечебном учреждении или имеющий известную наркотическую или алкогольную зависимость в настоящее время или в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1) Ревизия Шлицевой CCK
Пациенты, которым были имплантированы шлицевый большеберцовый стержень, 0-градусный большеберцовый компонент Persona Revision, ограниченная суставная поверхность коленного сустава (CCK), бедренный компонент Persona Revision и шлицевый бедренный стержень.
Устройство: Коленная система Persona Revision
Пациентам в этой когорте ранее была имплантирована коленная система Persona Revision в описанной конфигурации в соответствии со стандартом лечения. Коленная система Persona Revision представляет собой тотальную коленную систему, которая широко доступна для использования в США и предназначена для использования при первичных и ревизионных хирургических вмешательствах на колене.
2) Ревизия Цементированный CCK
Пациенты, которым были имплантированы цементированный большеберцовый стержень, большеберцовый компонент Persona Revision 0 градусов, суставная поверхность CCK, бедренный компонент Persona Revision и цементированный бедренный стержень.
Устройство: Коленная система Persona Revision
Пациентам в этой когорте ранее была имплантирована коленная система Persona Revision в описанной конфигурации в соответствии со стандартом лечения. Коленная система Persona Revision представляет собой тотальную коленную систему, которая широко доступна для использования в США и предназначена для использования при первичных и ревизионных хирургических вмешательствах на колене.
3) Ревизия шлицевых PS/CPS
Пациенты, которым были имплантированы шлицевый большеберцовый стержень, 0-градусный большеберцовый компонент Persona Revision, задняя стабилизированная/фиксированная задняя стабилизированная (PS/CPS) суставная поверхность, бедренный компонент Persona Revision и шлицевый бедренный стержень.
Устройство: Коленная система Persona Revision
Пациентам в этой когорте ранее была имплантирована коленная система Persona Revision в описанной конфигурации в соответствии со стандартом лечения. Коленная система Persona Revision представляет собой тотальную коленную систему, которая широко доступна для использования в США и предназначена для использования при первичных и ревизионных хирургических вмешательствах на колене.
4) Ревизия Цементированный PS/CPS
Пациенты, которым были имплантированы цементированный большеберцовый стержень, большеберцовый компонент Persona Revision 0 градусов, суставная поверхность PS/CPS, бедренный компонент Persona Revision и цементированный бедренный стержень.
Устройство: Коленная система Persona Revision
Пациентам в этой когорте ранее была имплантирована коленная система Persona Revision в описанной конфигурации в соответствии со стандартом лечения. Коленная система Persona Revision представляет собой тотальную коленную систему, которая широко доступна для использования в США и предназначена для использования при первичных и ревизионных хирургических вмешательствах на колене.
5) Ревизия шлицевых PS/CPS
Пациенты, которым имплантировали шлицевый большеберцовый стержень, большеберцовый компонент Persona Revision 0 градусов, суставную поверхность PS/CPS, первичный бедренный компонент Persona PS, без бедренного стержня.
Устройство: Коленная система Persona Revision
Пациентам в этой когорте ранее была имплантирована коленная система Persona Revision в описанной конфигурации в соответствии со стандартом лечения. Коленная система Persona Revision представляет собой тотальную коленную систему, которая широко доступна для использования в США и предназначена для использования при первичных и ревизионных хирургических вмешательствах на колене.
6) Ревизия Цементированный PS/CPS
Пациенты, которым имплантировали цементированный большеберцовый стержень, большеберцовый компонент Persona Revision 0 градусов, суставную поверхность PS/CPS, первичный бедренный компонент Persona PS, без бедренного стержня.
Устройство: Коленная система Persona Revision
Пациентам в этой когорте ранее была имплантирована коленная система Persona Revision в описанной конфигурации в соответствии со стандартом лечения. Коленная система Persona Revision представляет собой тотальную коленную систему, которая широко доступна для использования в США и предназначена для использования при первичных и ревизионных хирургических вмешательствах на колене.
7) Ревизионная цементная CCK с первичной большеберцовой костью 5 градусов
Пациенты, которым имплантировали цементированный большеберцовый стержень, первичный большеберцовый компонент Persona 5 степени, суставную поверхность CCK, бедренный компонент Persona Revision и цементированный бедренный стержень.
Устройство: Коленная система Persona Revision
Пациентам в этой когорте ранее была имплантирована коленная система Persona Revision в описанной конфигурации в соответствии со стандартом лечения. Коленная система Persona Revision представляет собой тотальную коленную систему, которая широко доступна для использования в США и предназначена для использования при первичных и ревизионных хирургических вмешательствах на колене.
8) Первичный шлицевой CCK/CPS/PS с большеберцовой костью 0 градусов
Пациенты с первичным имплантатом (случай без ревизии), которым были имплантированы шлицевый большеберцовый стержень, большеберцовый компонент Persona Revision 0 градусов, суставная поверхность CCK/PS/CPS, бедренный компонент Persona Revision и шлицевый бедренный стержень.
Устройство: Коленная система Persona Revision
Пациентам в этой когорте ранее была имплантирована коленная система Persona Revision в описанной конфигурации в соответствии со стандартом лечения. Коленная система Persona Revision представляет собой тотальную коленную систему, которая широко доступна для использования в США и предназначена для использования при первичных и ревизионных хирургических вмешательствах на колене.
9) Первичная цементация CCK/PS/CPS с большеберцовой костью 0 градусов
Пациенты с первичным имплантатом (случай без ревизии), которым были имплантированы цементированный большеберцовый стержень, большеберцовый компонент Persona Revision 0 градусов, суставная поверхность CCK/PS/CPS, бедренный компонент Persona Revision и цементированный бедренный стержень.
Устройство: Коленная система Persona Revision
Пациентам в этой когорте ранее была имплантирована коленная система Persona Revision в описанной конфигурации в соответствии со стандартом лечения. Коленная система Persona Revision представляет собой тотальную коленную систему, которая широко доступна для использования в США и предназначена для использования при первичных и ревизионных хирургических вмешательствах на колене.
10) Первичная цементация CCK/PS/CPS с первичной большеберцовой костью 5 градусов
Пациенты с первичным имплантатом (случай без ревизии), которым имплантировали цементированный большеберцовый стержень, первичный большеберцовый компонент Persona 5 степени, суставную поверхность CCK/PS/CPS, бедренный компонент Persona Revision и цементированный бедренный стержень.
Устройство: Коленная система Persona Revision
Пациентам в этой когорте ранее была имплантирована коленная система Persona Revision в описанной конфигурации в соответствии со стандартом лечения. Коленная система Persona Revision представляет собой тотальную коленную систему, которая широко доступна для использования в США и предназначена для использования при первичных и ревизионных хирургических вмешательствах на колене.
11) Случаи заражения
Любая конфигурация компонентов ФРК, используемая для терминального (невременного) лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система клинической оценки коленного сустава объективная оценка коленного сустава (KS-KS)
Временное ограничение: 2 года

Первичной конечной точкой для этого исследования будет эффективность, оцениваемая по улучшению объективной оценки коленного сустава (KS-KS) 1989 г. Системы клинической оценки коленного сустава (KS) по сравнению с исходным уровнем до 2 лет (при оценке с использованием общего среднего значения группы, показывающего, по крайней мере, минимальное клиническое значение). важное отличие [MCID] 5,4 балла)

Объективная оценка коленного сустава Общества коленного сустава (KS-KS) оценивает коленный сустав путем присуждения баллов за боль, стабильность и диапазон движений с минимально возможным баллом 0 и максимально возможным баллом 100. Как описано в Insall et al. (1989), «100 баллов можно получить за правильно установленный коленный протез без боли, [не менее 121] степени движения и незначительной переднезадней и медиолатеральной нестабильности».
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение и частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: 2 года
Безопасность устройства будет оцениваться путем оценки частоты и частоты нежелательных явлений, включая (повторную) проверку любого компонента во время исследования в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745 - Регламент о медицинских устройствах (MDR), статья 80(2). а также Координационная группа по медицинским изделиям (MDCG) 2020-10/1.
2 года
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Оценка боли
Временное ограничение: 2 года

Эффективность и клинические преимущества будут оцениваться путем оценки улучшений показателей исходов, сообщаемых пациентами (PROM), по числовой шкале оценок (NRS) по сравнению с исходным уровнем до 2 лет.

Боль оценивается по числовой шкале оценки (NRS) по шкале от 0 до 10. Оценка 0 указывает на то, что пациент не испытывает боли в коленном суставе, а оценка 10 указывает на то, что пациент испытывает сильную боль в коленном суставе.
2 года
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита Junior (KOOS-Jr)
Временное ограничение: 2 года

Эффективность и клинические преимущества будут оцениваться путем оценки улучшений показателей исходов, сообщаемых пациентами (PROM), по подшкалам подшкалы оценки исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS-Jr) по сравнению с исходным уровнем до 2 лет.

Шкала результатов травмы колена и остеоартрита для детей младшего возраста (KOOS-Jr) оценивается по шкале от 0 до 100. Оценка 100 указывает на то, что пациент испытывает идеальное здоровье колена, а оценка 0 указывает на то, что пациент испытывает полную инвалидность колена.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгеновское изображение
Временное ограничение: 2 года
Исследовательские результаты будут включать оценку рентгенографических изображений, необходимых для отчетности о нежелательных явлениях/осложнениях, с акцентом на следующие параметры: рентгенопрозрачные линии, миграция/оседание компонентов, остеолиз и локализованная остеопения.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charles Jaggard, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMG2019-13K

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коленная система Persona Revision

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться