Projekt trvání T2 a SeptiCyte RAPID
27. dubna 2026 aktualizováno: Professor David L. Paterson, The University of Queensland
Doba trvání infekce krevního řečiště měřená konvenčními kulturami ve srovnání s novými systémy nezávislými na kultuře a perzistence biomarkerů spojených s těžkou infekcí
Infekce bakteriemi a jinými choroboplodnými zárodky v krvi může být smrtelná.
Jak dlouho zůstávají bakterie v krvi, je důležité ze dvou důvodů.
Prvním je, že pokud zůstávají v krvi mnoho dní, je to známkou toho, že může být nutné změnit antibiotika.
Druhým je, že pokud zůstanou v krvi jen krátkou dobu, může to lékařům dodat sebevědomí přejít na tablety a zvážit předčasné propuštění z nemocnice.
Tato studie hodnotí, zda dvě nové technologie poskytují odlišné výsledky ve srovnání se standardním způsobem detekce choroboplodných zárodků v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Infekce krevního řečiště (také známá jako bakterémie) může být spojena se vstupní branou (například močovým traktem, dýchacím traktem nebo cévními liniemi), ale v některých situacích není zdroj infekce krevního řečiště snadno zřejmý. Obvykle je spojena s horečkou, ztuhlostí a známkami infekce v místě vstupu bakterií do krve. Někdy je spojena se sepsí. Infekce krevního řečiště je velmi významná a je spojena s úmrtností mezi 10 a 25 %.
U některých typů infekcí (například Staphylococcus aureus) je delší trvání přítomnosti bakterií v krvi spojeno s vyšší úmrtností. U tradičních mikrobiologických technik je infekce krevního řečiště gramnegativními bakteriemi obvykle poměrně krátká. Nové systémy detekce bakteriémie nezávislé na kultuře (jako je test T2 magnetickou rezonancí) jsou však citlivější než tradiční systémy hemokultur a mohou ukázat, že gramnegativní bakteriémie je u některých pacientů delší, než se dříve předpokládalo. Tato observační studie bude zkoumat korelaci mezi trváním infekce krevního řečiště pomocí tradičních technik hemokultury s:
- Test magnetické rezonance T2, nový systém detekce bakteriémie nezávislý na kultuře.
- Přetrvávání abnormalit vitálních funkcí.
- Perzistence ve zvýšení počtu bílých krvinek a zánětlivých biomarkerů.
- Perzistence v zánětlivých biomarkerech měřená testem SeptiCyte RAPID Bude také korelovat každé měření délky trvání bakteriémie s mortalitou, délkou pobytu a dlouhodobým výsledkem pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Redcliffe Hospital
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Caboolture Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v Royal Brisbane and Women's Hospital, Caboolture and Redcliffe Hospital, kteří mají bakterie nebo kvasinky v krvi identifikované Gramovým barvením lahví s pozitivní hemokulturou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají v krvi bakterie nebo kvasinky (jak je identifikováno Gramovým barvením lahviček s pozitivní hemokulturou)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s očekávaným přežitím méně než 5 dnů
- Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu (pacientem nebo jeho zákonným zástupcem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání infekce krevního řečiště měřeno konvenčními hemokulturami a testem T2 magnetické rezonance
Časové okno: Dny 1-4
|
Systém T2 je nová diagnostická detekční metoda využívající technologii miniaturizované magnetické rezonance.
Ukázalo se, že systém T2 rychle a přesně identifikuje molekulární cíle ve vzorcích pacientů bez nutnosti čištění nebo extrakce cílových molekul ze vzorku.
Nevyžaduje bakteriální kultivaci a dokáže detekovat organismy již v koncentraci 1 CFU/ml v plné krvi.
Studie porovná dobu trvání detekovatelných patogenů v krevním řečišti měřenou pomocí T2 s délkou trvání infekce krevního řečiště podle konvenčních kultur
|
Dny 1-4
|
|
Přetrvávající infekce definovaná jako metastatická infekce a nedostatek kontroly zdroje
Časové okno: Dny 1-4
|
Studie bude zkoumat korelaci mezi trváním detekovatelných patogenů v krevním řečišti, jak je měřeno pomocí T2 (trvání T2emie) a přítomností přetrvávající infekce
|
Dny 1-4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobý klinický výsledek (úspěch SOFA)
Časové okno: Dny 1-7
|
Studie bude zkoumat korelaci mezi trváním detekovatelných patogenů v krevním řečišti, jak je měřeno T2 (trvání T2emie) a krátkodobým klinickým výsledkem.
„Úspěšný krátkodobý výsledek“ nebo „úspěch SOFA“ je definován jako přežití po dobu prvních 7 dnů od začátku BSI se stabilním nebo sníženým skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) (pro pacienty na JIP) nebo modifikovaným skóre SOFA (pro ne -pacienti na JIP), definované následovně: pokud výchozí hodnota SOFA/mSOFA >=3, snížení tohoto skóre alespoň o 30 %, pokud výchozí hodnota SOFA/mSOFA <3, stabilní nebo snížené skóre SOFA/mSOFA.
U pacientů propuštěných před 7. dnem se bude předpokládat, že mají zlepšené skóre SOFA.
Nedostatek „úspěchu SOFA“ bude definován jako „neúspěch SOFA“.
|
Dny 1-7
|
|
Dlouhodobý klinický výsledek
Časové okno: 6 měsíců od indexu BSI
|
Studie bude zkoumat korelaci mezi trváním detekovatelných patogenů v krevním řečišti, jak je měřeno pomocí T2 (trvání T2emie) a dlouhodobými klinickými výsledky.
"Úspěšný dlouhodobý výsledek" je definován jako přežití po dobu prvních 6 měsíců od začátku BSI a udržení základního funkčního výkonnostního stavu definovaného skóre funkční infekce krevního řečiště (FBIS) 7 dní před nástupem BSI.
|
6 měsíců od indexu BSI
|
|
Přetrvávající infekce
Časové okno: Den 1-4
|
SeptiCyte je test reakce hostitele schopný odlišit infekční od sterilního zánětu poskytnutím skóre (SeptiScore) od 1-15.
Je schválen pro diagnostiku sepse u pacientů na JIP.
Není známo, zda SeptiScore může hrát roli v diagnostice perzistence infekce u pacientů s prokázanou BSI.
Studie bude zkoumat účinnost SeptiScore při diagnostice perzistující infekce včetně perzistující BSI a metastatické infekce
|
Den 1-4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC/2021/QRBW/70126
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .